藥品與醫(yī)療器械管理制度

藥品和醫(yī)療器械管理制度

藥品、器械管理制度

1、認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

等法律法規(guī)和各項質(zhì)量管理制度，藥品和醫(yī)療器械從上級醫(yī)療機

構(gòu)統(tǒng)一配送。2、檢查驗收人員應按有關(guān)規(guī)定，對入庫藥品和醫(yī)療器械內(nèi)、

外包裝、標簽、說明書和外觀質(zhì)量，進行逐批檢查驗收，不得漏

驗。3、特殊管理藥品應由兩人共同檢查驗收；麻醉藥品和一類精

神病藥應由兩人逐盒檢查驗收到最小包裝，填寫完整的驗收記

錄，并雙人簽字。4、已檢查驗收質(zhì)量合格的藥品和醫(yī)療器械，驗收人員辦理藥

品和醫(yī)療器械入庫手續(xù)，并簽名或蓋章。5、經(jīng)檢查驗收認為不合格的藥品和醫(yī)療器械或質(zhì)量有疑問的

藥品和醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定處理。6、按規(guī)定認真做好藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收各項記錄，

內(nèi)容包括：到貨日期、藥品和醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、

批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論、驗

收人等，記錄應整潔，真實、完整，不得撕毀或任意涂改，記錄

應妥善保存五年。

藥品醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護制度一、醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立與其規(guī)模相適應的藥房（藥庫）。藥房

（藥庫）應當與生活、辦公和醫(yī)療區(qū)域分開，并具備必要的避光、

通風、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度控制設(shè)備。二、藥品、醫(yī)療器械應當按照產(chǎn)品說明書標明的儲存條件，分

別存放于常溫區(qū)（庫）、陰涼區(qū)（庫）、及冷藏區(qū)（庫）。并監(jiān)

測和記錄儲存區(qū)域的溫度、濕度，每日上、下午各記錄一次溫濕

度，并根據(jù)溫濕度情況采取相應的措施。三、藥品、醫(yī)療器械儲存陳列應分類存放。中藥材、中藥飲片

應當與其他藥品分開存放；過期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、

醫(yī)療器械應當集中存放，按規(guī)定處理。四、需要在急診室、病區(qū)護士站等場所臨時儲存藥品、醫(yī)療器

械的，應當配備藥品、醫(yī)療器械儲存專柜。對需要冷藏的藥品、

醫(yī)療器械，應當配備相應設(shè)備。五、保持藥品、醫(yī)療器械存放區(qū)的清潔衛(wèi)生，做好防潮、防腐、

防污染、防蟲、防鼠等工作。六、醫(yī)療機構(gòu)應當定期對藥品、醫(yī)療器械進行檢查與養(yǎng)護，對

儲存設(shè)施設(shè)備進行定期維護。

藥品醫(yī)療器械采購驗收制度一、購進藥品應以保證藥品質(zhì)量為前提，向合法的企業(yè)購進藥

品。二、首次從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械的，

應當查驗《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準證明文件或者《醫(yī)療器

械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；首次從藥品批發(fā)

企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械的，應當查驗《藥

品經(jīng)營許可證》、藥品批準證明文件或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許

可證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。三、采購進口藥品，應當查驗藥品進口批準證明文件和進口檢

驗質(zhì)量報告書；采購進口醫(yī)療器械，應當查驗醫(yī)療器械進口注冊

證書，有進口質(zhì)量檢驗要求的，應當同時查驗進口檢驗質(zhì)量報告

書。四、購進的藥品、醫(yī)療器械必須及時進行驗收，并做好驗收記

錄。五、藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效

期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗

收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。六、醫(yī)療器械驗收記錄應當包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品批

號（生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、

購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容；有滅菌批號、有效期的，

應當記錄滅菌批號、有效期；醫(yī)療儀器、設(shè)備的驗收記錄還應當

包括相關(guān)配置和技術(shù)性指標。七、驗收記錄由驗收人員簽字或者蓋章后，歸檔保存。驗收記

錄以及相關(guān)憑證應當至少保存３年；有產(chǎn)品有效期的，應當保存

至超過產(chǎn)品有效期１年。

藥品醫(yī)療器械使用制度一、醫(yī)療機構(gòu)應當憑本單位的用藥處方向就診者提供藥品，憑

本單位的醫(yī)學證明文件或者根據(jù)診療需要向就診者提供醫(yī)療器

械或者醫(yī)療器械服務。二、醫(yī)療機構(gòu)處方審核人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學

技術(shù)職稱；調(diào)配處方人員，應當具有藥士、中藥士以上藥學技術(shù)

職稱或者藥學、中藥學專業(yè)中專以上學歷。村衛(wèi)生室（所）的

從業(yè)人員經(jīng)當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門組織的藥學專業(yè)知識培

訓合格，可以從事村衛(wèi)生室（所）的處方審核和調(diào)配工作。三、審核處方人員對處方進行審核后，應當在處方上簽名或者

加蓋專用簽章。審核處方人員認為處方存在用藥不適宜時，應

當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方；認為處方存在不

合理用藥或者用藥錯誤時，應當拒絕調(diào)配，及時告知處方醫(yī)師，

并按照有關(guān)規(guī)定書面報告。四、配發(fā)藥品應當按照診療規(guī)范的要求，并在交付藥品時提供

用藥指導。配發(fā)兒童使用藥品的，應當詳細說明服用方法和注意

事項。五、使用醫(yī)療器械應當按照使用說明書的要求。一次性使用的

醫(yī)療器械不得重復使用，對已經(jīng)使用過的，應當按照國家有關(guān)規(guī)

定予以處理，并作出記錄。

藥品有效期管理和不合格藥械管理制度一、質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和使用。凡與法定質(zhì)量標

準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：藥品的內(nèi)在

質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品的外觀質(zhì)

量不符合國家法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標簽

及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。二、加強近效期藥品管理，有效期在半年內(nèi)的藥品確定為近效

期藥品。三、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、使用過程中發(fā)現(xiàn)有近效期的藥

品，必須采取措施，爭取在效期內(nèi)用完；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或過期藥

品醫(yī)療器械時，應及時確認，確定為不合格的應集中存放。四、不合格藥品、醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。五、不合格藥品的報損、銷毀由藥房負責人統(tǒng)一負責，不合格

藥品的報損、銷毀要填報不合格藥品報損有關(guān)單據(jù)，并填寫報損

藥品銷毀記錄。特殊藥品按規(guī)定處理。六、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品、醫(yī)療器械的處理、

報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存。

藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告制度一、醫(yī)療機構(gòu)的藥房負責人（和設(shè)備科負責人）負責藥品不良

反應和醫(yī)療器械不良事件情況收集、報告和管理工作。二、藥品不良反應報告的范圍：上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可疑的不良反應。

上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。三、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)發(fā)現(xiàn)有藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件的，

必須及時填寫藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件報告表，并上報

青田縣藥械不良反應監(jiān)測小組，如發(fā)現(xiàn)嚴重或罕見的不良反應或

不良事件，應及時報告，必要時可越級上報。四、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生藥品、醫(yī)療器械使用安全事故的，應及時向

當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

藥品從業(yè)人員健康管理制度

一、在藥房、庫房等直接接觸藥品的崗位工作人員，每年應進行

健康檢查。

二、新進員工在上崗前，必須接受健康檢查，體檢項目與在崗員

工檢查項目相同，合格者方能上崗。

三、凡患有精神病、傳染?。[性傳染病）、皮膚病及可能傳染

疾病的，立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

四、工作人員每年的體檢由藥劑科按期組織實施，并建立員

工個人健康檔案。

醫(yī)療器械出庫復核管理制度

1.為規(guī)范醫(yī)療器械出庫管理工作，確保公司銷售的醫(yī)療器

械符合相關(guān)質(zhì)量標準，杜絕差錯及不合格品流出，制定本制度。

2.醫(yī)療器械出庫必須有正式憑證并經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可

發(fā)出。

3.保管員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后在發(fā)貨單上簽字，將貨交給

復核人員復核。復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、型號、生

產(chǎn)日期或批號，對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量的核對。復核項

目應包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生

產(chǎn)日期或批號、有效期（保質(zhì)期）、銷售日期等項目，并檢查包

裝的質(zhì)量狀況。

4.按批號對出庫醫(yī)療器械逐批復核后復核人員應在發(fā)貨單

上簽字，留存聯(lián)作為醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄應保

存至超過醫(yī)療器械有效期（保質(zhì)期）二年，但不得少于三年。

5.醫(yī)療器械出庫時發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告相關(guān)

部門處理。

5.1產(chǎn)品標識不符；

5.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞

等現(xiàn)象；

5.3包裝標識模糊不清或脫落；

5.4醫(yī)療器械已超出有效期（保質(zhì)期）。

6.做到下列醫(yī)療器械不準出庫：

6.1過期失效、霉爛變質(zhì)、鼠咬及淘汰醫(yī)療器械；

6.2內(nèi)包裝破損的醫(yī)療器械，不得整理出售；

6.3標簽標識脫落、污染、模糊不清的品種；

6.4懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀況的品種；

6.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

7.保管員及復核員應具有高中以上文化程度，經(jīng)地市級（含）

以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門崗位培訓和考試合格，獲得崗位合格

證書后方可上崗。

藥品和醫(yī)療器械驗收管理制度

1.為確保購進醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量

關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管

理辦法》等法律法規(guī)，特指定本制度。

2.從事醫(yī)療器械驗收工作人員，須經(jīng)藥監(jiān)部門專業(yè)培訓、考

試合格后持證上崗。

3.醫(yī)療器械驗收，嚴格按照法律、法規(guī)要求和質(zhì)量管理規(guī)定

條款，對購進醫(yī)療器械逐批驗收，銷售退回醫(yī)療器械根據(jù)“退貨

通知單”逐批驗收。

4.驗收醫(yī)療器械應詳細核對進貨憑證、供貨單位、品名、規(guī)

格型號、生產(chǎn)廠家、批號、數(shù)量、到貨時間、注冊證號、許可證

號、包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量、有效期等逐項檢查驗收，驗收員應做

好驗收記錄，字跡清晰、結(jié)論明確。記錄保存到產(chǎn)品有效期滿后

兩年。

5.驗收進口醫(yī)療器械，必須具有中文說明書，驗明國家藥監(jiān)

局發(fā)放的進口許可證。

6.驗收確認為不合格醫(yī)療器械，應放入不合格品區(qū)內(nèi)，由質(zhì)

量驗收員填制“醫(yī)療器械拒收報告單”交質(zhì)管部確認后，方可拒

收。

7.驗收合格的醫(yī)療器械，由驗收員在入庫憑證簽字后方可入庫。

醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)

療器械使用前，嚴格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。

一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《消

毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》

的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。

二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗明產(chǎn)品合格證明和標簽標識，

建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠

商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生

產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論、

驗收人簽名等。

三、根據(jù)采購計劃、進貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、

生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日

期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項核對、

清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。

四、醫(yī)療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：

1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識

是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準文號、規(guī)

格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否

清晰齊全；有關(guān)特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合

格的，不予投入臨床使用。

2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應完整、無破損、無污染、無

變形、封口應嚴密，如有鉛封軋印必須清楚。不合格的，不予投

入臨床使用。

拆零藥品的管理制度

1、為方便消費者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品

銷含質(zhì)量，特制定本制度。

2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明

藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

3、藥店應指定專人負責藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應

具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合

格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。

4、營業(yè)場所應設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零

工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工

具清潔衛(wèi)生。

5、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥

品混放，并保留原包裝及標簽。

6、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)