xx年執(zhí)業(yè)中藥師復(fù)習(xí)資料-藥事管理與法規(guī)

年執(zhí)業(yè)中藥師復(fù)習(xí)資料—藥事管理與法規(guī)大單元小單元細(xì)目要點一執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全 (一)執(zhí)業(yè)藥師管理執(zhí)業(yè)藥師資格制度(1)執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵(2)執(zhí)業(yè)藥師管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理(1)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(2)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé) 4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育（1)繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求（2)繼續(xù)教育學(xué)分管理(二)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范我國執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容(三)藥品與藥品安全管理1.藥品和藥品安全（1)藥品的界定、質(zhì)量特性（2)藥品安全的重要性2.藥品安全管理（1)藥品安全風(fēng)險的特點、分類（2)藥品安全風(fēng)險管理的主要措施3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)（1)總體目標(biāo)（2)規(guī)劃指標(biāo)（3)主要任務(wù)（4)保障措施二醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度（一)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.基本原則和總體目標(biāo)（1)基本原則（2)總體目標(biāo)2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉(zhuǎn)的體制機(jī)制完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容4.藥品供應(yīng)保障體系建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容(二)國家基本藥物制度1.國家基本藥物制度的內(nèi)涵（1)基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容（2)實施基本藥物制度的目標(biāo)（3)基本藥物管理部門及職能國家基本藥物目錄管理（1)基本藥物遴選原則和范圍（2)國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期（3)國家基本藥物目錄構(gòu)成3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理（1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能（2)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求（3)藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求4.基本藥物釆購管理（1)基本藥物集中釆購總體思路（2)基本藥物集中采購主要措施5.基本藥物的報銷與補(bǔ)償（1)基本藥物報銷規(guī)定（2)基本藥物補(bǔ)償規(guī)定6.基本藥物使用管理基本藥物使用主要要求三藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(一)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1.藥品監(jiān)督管理部門國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理相關(guān)的職責(zé)2.藥品管理工作相關(guān)部門衛(wèi)生計生部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)(二)藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱機(jī)構(gòu)的職責(zé)中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)(三)藥品管理立法1.法的基本知識法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系（1)藥品管理法律體系（2)藥品管理法律關(guān)系(四)藥品監(jiān)督管理行政法律制度1.行政許可（1)設(shè)定和實施行政許可的原則和事項（2)行政許可申請和受理（3)撤銷行政許可的情形2.行政強(qiáng)制（1)行政強(qiáng)制措施的種類（2)行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式3.行政處罰行政處罰的決定及程序4.行政復(fù)議政復(fù)議的范圍、申請和期限5.行政訴訟行政訴訟的受案范圍、起訴和受理四藥品研制與生產(chǎn)管理(一)藥品研制與注冊管理 1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范（1)藥物臨床試驗的分期和目的（2)藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求2.藥品注冊管理（1)藥品注冊和藥品注冊申請的界定（2)藥品注冊管理機(jī)構(gòu)（3)藥品注冊分類（4)藥品批準(zhǔn)文件（5)新藥監(jiān)測期3.藥品再評價藥品再評價的管理(二)藥品生產(chǎn)管理1.藥品生產(chǎn)許可（1)藥品生產(chǎn)許可的申請和審批（2)藥品生產(chǎn)許可證管理2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（1)GMP的基本要求和實施（2)藥品批次劃分原則（3)GMP認(rèn)證與檢查的基本要求3.藥品委托生產(chǎn)管理（1)委托生產(chǎn)的界定（2)委托生產(chǎn)品種限制4.藥品召回管理（1)藥品召回和藥品安全隱患的界定（2)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)（3)主動召回和責(zé)令召回（4)藥品召回的監(jiān)督管理五藥品經(jīng)營與使用管理(一)藥品經(jīng)營管理1.藥品經(jīng)營許可（1)藥品經(jīng)營〔批發(fā)、零售)許可的申請和審批（2)藥品經(jīng)營許可證的管理2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（1)藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（2)藥品零售的質(zhì)量管理（3)GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求3.藥品購銷管理（1)禁止無證經(jīng)營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營活動（2)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求（3)購銷人員的管理（4)購銷記錄、銷售憑證的管理4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營管理（1)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請與審批、監(jiān)督管理（2)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型（3)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理(二)藥品使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容（2)藥事管理組織和藥學(xué)部門2.藥品釆購與庫存管理（1)藥品釆購規(guī)定（2)藥品進(jìn)貨檢查驗收制度和購進(jìn)（驗收)記錄管理（3)藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定3.處方與調(diào)配管理（1)處方和處方管理（2)處方開具、調(diào)劑和審核（3)處方點評制度（4)不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（5)處方保存期限及銷毀程序（6)麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定（7)違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理（1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理（2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊和品種范圍（3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件及批準(zhǔn)文號格式（4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用5.藥物臨床應(yīng)用管理（1)合理用藥的原則（2)藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定（3)抗菌藥物分級管理（4)抗菌藥物的購進(jìn)、使用及定期評估（5)抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理（6)抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測、細(xì)菌耐藥監(jiān)測和合理使用（7)抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理(三)藥品分類管理1.藥品分類管理制度的建立（1)藥品分類管理的目的（2)執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)2.非處方藥和處方藥分類管理的實施（1)非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)（2)非處方藥的分類和專有標(biāo)識的管理（3)非處方藥的管理要求（4)處方藥的管理要求（5)“雙跨”藥品的管理要求3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評價（1)非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布（2)處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價4.處方藥與非處方藥的流通管理（1)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求（2)零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求（3)零售藥店不得經(jīng)營的藥品種類（4)零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類(四)醫(yī)療保障用藥管理1.基本醫(yī)療保險體系（1)我國基本醫(yī)療保險體系的構(gòu)成（2)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費辦法、統(tǒng)籌基金和個人賬戶、定點管理（3)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補(bǔ)助、費用支付、定點管理（4)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)2.基本醫(yī)療保險藥品目錄（1)醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件（2)不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品3)醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整（4)醫(yī)保藥品使用的費用支付原則（5)對定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求定點零售藥店的管理（1)定點零售藥店和處方外配的界定（2)定點零售藥店的申請與審批（3)定點零售藥店和處方外配的管理要求(五)藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類（1)藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語的界定和區(qū)分（2)藥品不良反應(yīng)的分類2.藥品不良反應(yīng)報告和處置（1)藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體（2)個例藥品不良反應(yīng)的報告和處置（3)藥品群體不良事件的報告和處置（4)境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報告和處置（5)定期安全性更新報告3.藥品重點監(jiān)測藥品重點監(jiān)測的范圍和要求4.藥品不良反應(yīng)評價與控制（1)藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制（2)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)的評價與控制六中藥管理(一)中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展1.中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容（二)中藥材管理1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)定（1)中藥材種植養(yǎng)殖管理（2)中藥材產(chǎn)地初加工管理（3)中藥材自種、自釆、自用的管理要求2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP的基本要求和實施3.專業(yè)市場管理（1)進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材者應(yīng)具備的條件（2)中藥材專業(yè)市場管理的措施4.進(jìn)口藥材規(guī)定（1)進(jìn)口藥材的申請與審批（2)進(jìn)口藥材批件5.野生藥材資源保護(hù)（1)國家重點保護(hù)野生藥材物種的分級2)國家重點保護(hù)野生藥材釆獵管理要求（3)國家重點保護(hù)野生藥材的出口管理（4)國家重點保護(hù)的野生藥材名錄(三)中藥飲片管理1.生產(chǎn)、經(jīng)營管理（1)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營行為監(jiān)管（2)毒性中藥飲片定點生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理中藥飲片管理要求(四)中成藥管理中藥品種保護(hù)（1)中藥品種保護(hù)的目的和意義（2)《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍（3)中藥保護(hù)品種的范圍和等級劃分（4)中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施七特殊管理的藥品管理 (一)麻醉藥品、精神藥品的管理 1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門（ 1)麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志（2)麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé)2.麻醉藥品和精神藥品目錄我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（1)生產(chǎn)總量控制（2)定點生產(chǎn)和渠道限制4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營（1)定點經(jīng)營企業(yè)必備條件（2)定點經(jīng)營資格審批（3)購銷和零售管理5.麻醉藥品和精神藥品使用（1)使用審批和印鑒卡管理（2)處方資格及處方管理（3)借用和配制規(guī)定6.麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸（1)麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存（2)第二類精神藥品的儲存（3)運輸和郵寄管理（4)企業(yè)間藥品運輸信息管理要求(二)醫(yī)療用毒性藥品的管理1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種（1)醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志（2)醫(yī)療用毒性藥品的品種2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理（1)生產(chǎn)、經(jīng)營資格管理（2)毒性藥品的生產(chǎn)管理（3)儲存與運輸要求3.使用管理（1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定（2)科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配規(guī)定(三)藥品類易制毒化學(xué)品管理1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類（1)藥品類易制毒化學(xué)品界定（2)藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理藥品類易制毒化學(xué)品的購銷要求(四)含特殊藥品的復(fù)方制劑管理1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理（1)含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍（2)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理（1)經(jīng)營行為管理（2)銷售管理(五)興奮劑的管理1.興奮劑的界定和分類（1)興奮劑的界定（2)興奮劑目錄和分類2.興奮劑銷售使用管理（1)含興奮劑藥品標(biāo)簽和說明書管理（2)蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理(六)疫苗的管理1.疫苗的流通管理（1)界定和分類（2)疫苗經(jīng)營資質(zhì)管理（3)疫苗供應(yīng)與銷售范圍和限制（4)疫苗購銷證明文件（5)疫苗冷鏈管理要求2.疫苗的監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施八藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(一)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理藥品標(biāo)準(zhǔn)與國家藥品標(biāo)（1)