ZS-600高效篩粉機(jī)清潔驗(yàn)證方案

.ZS－600高效篩粉機(jī)清潔驗(yàn)證方案編號(hào)：SVP-QJ-1307-01制訂人： 日 期：審核人： 日 期：日 期：日 期：批準(zhǔn)人： 日 期：設(shè)備名稱：高效篩粉機(jī)型 號(hào)：ZS-600制造廠商：江陰市龍昌機(jī)械制造有限公司出廠日期：2007年4月使用部門：固體制劑車間安裝位置：過篩間設(shè)備編號(hào)：S-GT-020..目 錄1.41.141.241.341.441.541.642.52.152.252.353.64.65.66.6..驗(yàn)證項(xiàng)目小組會(huì)簽單職 責(zé) 姓 名 部 門 時(shí) 間項(xiàng)目組長QAQC計(jì)量管理員操作人員操作人員操作人員..概述：1.1 驗(yàn)證目的：為了防止污染和交叉污染，確保清潔完全徹底，采用物理外觀檢查、清潔劑殘留、微生物限度檢查，對(duì)清潔效果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，確認(rèn)清潔、消毒程序能符合生產(chǎn)工藝要求，沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來的污染風(fēng)險(xiǎn)。1.2 設(shè)備簡介：ZS-600高效篩粉機(jī)用于篩分粉體物料。粉體物料進(jìn)入振動(dòng)篩內(nèi)，在機(jī)械振動(dòng)作用下，物料振動(dòng)旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，各規(guī)格篩網(wǎng)將所需粒度物料進(jìn)行篩分。不同粒度物料從各自出口篩出。1.3 驗(yàn)證描述：目前該設(shè)備主要用于輔料的篩分。確認(rèn)生產(chǎn)結(jié)束后至清潔進(jìn)行時(shí)的放置時(shí)間DHT；按《高效篩粉機(jī)清潔、消毒操作規(guī)程》進(jìn)行清潔、消毒。對(duì)設(shè)備最難清洗部位進(jìn)行擦拭取樣、采用物理外觀檢查、清洗水檢查、微生物限度檢查，對(duì)清潔效果進(jìn)行綜合分析、評(píng)價(jià)，確認(rèn)所制訂的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程能滿足工藝要求；若不能滿足，則應(yīng)及時(shí)進(jìn)行方法的調(diào)整，并重新驗(yàn)證。清潔消毒后， 48，72，96小時(shí)分別取樣檢測微生物，進(jìn)行清潔有效期驗(yàn)證。若出現(xiàn)偏差，進(jìn)行必要的偏差處理。清洗效果驗(yàn)證須連續(xù)進(jìn)行 3批。ZS-600高效篩粉機(jī)主要用于輔料的篩分，無活性成分的殘留，簽于此，對(duì)設(shè)備最難清洗部位進(jìn)行擦拭取樣、采用物理外觀檢查、清洗水檢查、微生物限度檢查進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。1.4 驗(yàn)證小組組成及分工：部門 責(zé)任人 職責(zé)固體制劑車間 車間主任 驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集，驗(yàn)證報(bào)告的起草生產(chǎn)技術(shù)部 負(fù)責(zé)人 驗(yàn)證方案的審核，驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)人 驗(yàn)證方案的審核，驗(yàn)證過程的監(jiān)督，樣品的采集、分析，驗(yàn)證報(bào)告的審核1.5 驗(yàn)證培訓(xùn)：培訓(xùn)內(nèi)容日期簽名ZS-600高效篩粉機(jī)清潔、消毒操作規(guī)程清潔工具的使用和清潔消毒操作規(guī)程消毒液配制、貯存、發(fā)放操作規(guī)程ZS-600高效篩粉機(jī)清潔驗(yàn)證方案設(shè)備清潔擦拭取樣回收率驗(yàn)證方案1.6 驗(yàn)證時(shí)間安排：2012年04月20日～04