第十一章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理InstitutionalpharmacyadministrationYourCompanysloganinhere主要內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方、調(diào)劑業(yè)務(wù)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理藥品采購(gòu)和庫(kù)存管理4123Contents醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)法律法規(guī)《藥品管理法》2001.12.01《藥品管理法實(shí)施條例》2002.09.15《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》2011.10.11《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》2011.03.01《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）2001.03.13《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）2005.06.01《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）2005.08.01《處方管理辦法》2007.05.01醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依法定程序設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。（取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）醫(yī)院22273社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）33151鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院37210診所（醫(yī)務(wù)室）175920村衛(wèi)生室665560其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)14440

總計(jì)：958578數(shù)據(jù)來(lái)源：衛(wèi)生部-2012年1-2月全國(guó)醫(yī)療服務(wù)情況醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理，促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作。衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。軍隊(duì)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)模式的發(fā)展20世紀(jì)50~60年代調(diào)劑+制劑藥學(xué)保健medicationdistributionpharmaceuticalpreparationsclinicalpharmacypharmacerticalcare20世紀(jì)60~80年代20世紀(jì)80~90年代20世紀(jì)90年代至今調(diào)劑臨床藥學(xué)【藥品為中心】【患者為中心】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容組織管理藥品供應(yīng)管理調(diào)劑業(yè)務(wù)管理自配制劑業(yè)務(wù)管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理臨床藥學(xué)業(yè)務(wù)管理藥物信息管理經(jīng)濟(jì)管理其他（科研、培訓(xùn)、繼續(xù)教育......）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門，配備和提供與藥學(xué)部門工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。藥學(xué)部門應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)的工作制度、操作規(guī)程和工作記錄，并組織實(shí)施。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門藥品管理藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)藥事管理工作開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作組織藥師參與臨床藥物治療提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。主要任務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門組織機(jī)構(gòu)醫(yī)院院長(zhǎng)藥學(xué)部（藥劑科）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)調(diào)劑制劑藥庫(kù)質(zhì)檢臨床藥學(xué)門診調(diào)劑住院部調(diào)劑急診調(diào)劑中藥調(diào)劑靜脈用藥調(diào)配中心普通制劑滅菌制劑中藥制劑中藥庫(kù)西藥庫(kù)冷藏庫(kù)危險(xiǎn)品庫(kù)分析室衛(wèi)生學(xué)檢查室治療藥物監(jiān)測(cè)藥物信息資料合理用藥咨詢不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人藥學(xué)專業(yè)/臨床藥學(xué)專業(yè)二級(jí)以上醫(yī)院本科以上學(xué)歷高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)（除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外）?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員任職資格：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照有關(guān)規(guī)定取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；健康要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作；人員數(shù)量：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8％。建立靜脈用藥調(diào)配中心（室）的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際需要另行增加藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量；臨床藥師：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品；參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用；開展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)；結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)；其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。二級(jí)以上醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)委員由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成。成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)組的醫(yī)療機(jī)構(gòu)由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負(fù)責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）副主任委員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥；分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜；監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。主要職責(zé)處方與調(diào)劑業(yè)務(wù)管理2002年3月開始組織起草《處方管理辦法》2004年8月頒布試行2006年初提出修訂2007年2月12日公布5月1日起執(zhí)行規(guī)范處方管理提高處方質(zhì)量促進(jìn)合理用藥保障醫(yī)療安全《處方管理辦法》明確監(jiān)管是衛(wèi)生行政部門規(guī)定開具處方應(yīng)使用藥品通用名加強(qiáng)“麻、精神”藥品監(jiān)管規(guī)定關(guān)于病區(qū)用藥問題要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方點(diǎn)評(píng)制度及對(duì)不合理用藥及時(shí)干預(yù)提出動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警增加法律責(zé)任條款主要修訂內(nèi)容醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱?！短幏焦芾磙k法》處方，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。處方含義處方標(biāo)準(zhǔn)：由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定；處方格式：由省級(jí)衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一制定；處方：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式印制?！短幏焦芾磙k法》前記：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開具日期等?？商砹刑厥庖蟮捻?xiàng)目。【麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號(hào)，代辦人姓名、身份證明編號(hào)?！空模阂訰p或R（拉丁文Recipe“請(qǐng)取”的縮寫）標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。后記：醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配，核對(duì)、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。處方標(biāo)準(zhǔn)《處方管理辦法》處方標(biāo)準(zhǔn)處方類型印刷用紙顏色右上角標(biāo)注普通處方白色——急診處方淡黃色急診兒科處方淡綠色兒科麻醉藥品第一類精神藥品淡紅色麻、精一第二類精神藥品白色精二《處方管理辦法》經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。處方權(quán)限《處方管理辦法》醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán);藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。處方權(quán)限【麻、精一】《處方管理辦法》處方限量分類劑型一般患者癌癥疼痛和中、重度慢性疼痛患者住院患者麻醉藥品第一類精神藥品注射劑1次用量≤3日常用量1日常用量[逐日開具]其他劑型≤3日常用量≤7日常用量控緩釋制劑≤7日常用量≤15日常用量第二類精神藥品所有劑型≤7日常用量對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量。《處方管理辦法》處方限量需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品：鹽酸二氫埃托啡處方為1次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為1次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用?！短幏焦芾磙k法》處方保管麻醉藥品第一類精神藥品3年第二類精神藥品醫(yī)療用毒性藥品2年普通處方急診處方兒科處方1年藥品調(diào)劑調(diào)劑是指配藥、配方、發(fā)藥，又稱為調(diào)配處方。醫(yī)生（處方）藥師病人處方設(shè)計(jì)接受處方檢查處方計(jì)算藥價(jià)（交藥費(fèi)）裝藥袋調(diào)配藥劑核對(duì)檢查發(fā)藥指導(dǎo)用藥正確處方正確調(diào)劑正確使用藥品調(diào)劑取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得處方調(diào)劑資格。藥師簽名或者專用簽章式樣應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)留樣備查。具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員負(fù)責(zé)處方審核、評(píng)估、核對(duì)、發(fā)藥以及安全用藥指導(dǎo)；藥士從事處方調(diào)配工作。調(diào)劑人員資格藥品調(diào)劑獨(dú)立配方法流水作業(yè)配方法結(jié)合法調(diào)劑配方方法藥品調(diào)劑藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其它用藥不適宜情況。調(diào)劑工作管理藥品調(diào)劑藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方對(duì)科別、姓名、年齡查藥品對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量查配伍禁忌對(duì)藥品性狀、用法用量查用藥合理性對(duì)臨床診斷調(diào)劑工作管理藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。藥品調(diào)劑住院部調(diào)劑醫(yī)生給住院患者分別開出處方，護(hù)士憑處方到住院調(diào)劑室取藥，調(diào)劑室依據(jù)處方逐件配發(fā)。優(yōu)點(diǎn)：藥師直接了解患者用藥情況；缺點(diǎn)：增加藥劑人員和醫(yī)生工作量。憑方發(fā)藥病區(qū)使用藥品請(qǐng)領(lǐng)單向住院調(diào)劑室領(lǐng)取協(xié)商規(guī)定數(shù)量的常用藥品，存放在病區(qū)專設(shè)的小藥柜內(nèi)。每日醫(yī)師查房后，護(hù)士按醫(yī)囑取藥發(fā)給患者服用。優(yōu)點(diǎn)：便于患者及時(shí)用藥，減少護(hù)士工作量；缺點(diǎn)：藥師不易了解患者用藥情況。病區(qū)小藥柜根據(jù)病區(qū)治療單或醫(yī)囑由藥劑人員或護(hù)士在藥房將藥品擺入病人的服藥杯（盒）內(nèi)，經(jīng)病區(qū)治療護(hù)士核對(duì)后發(fā)給病人服用優(yōu)點(diǎn)：有利于藥品管理、調(diào)度和周轉(zhuǎn)，保證藥品調(diào)配質(zhì)量，有利于密切醫(yī)、藥、護(hù)關(guān)系。缺點(diǎn)：藥品易在運(yùn)送途中受污染。集中擺藥藥品調(diào)劑靜脈用藥集中調(diào)配集中擺藥?kù)o脈用藥集中調(diào)配，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進(jìn)行適應(yīng)性審核，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無(wú)菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對(duì)靜脈用藥物進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸入使用的成品輸液操作過程?！鹅o脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》2010《靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程》2010醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)過批準(zhǔn)而配置、自用的固定處方制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）2001.03.13《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）2005.06.01《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）2005.08.01醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理制劑室許可申請(qǐng)機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)移送資料核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期：5年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：1.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；2.含有未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成份的品種；3.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；4.中藥注射劑；5.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；6.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；7.其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理機(jī)構(gòu)與人員房屋與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生文件配制管理質(zhì)量管理與自檢使用管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，屬國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑以及省級(jí)之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品采購(gòu)和庫(kù)存管理《進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作的意見》2009《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作規(guī)范》2010《藥品集中采購(gòu)監(jiān)督管理辦法》2010縣級(jí)及縣級(jí)以上人民政府、國(guó)有企業(yè)（含國(guó)有控股企業(yè)）等舉辦的非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)工作。鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加藥品集中采購(gòu)活動(dòng)。實(shí)行以政府主導(dǎo)、以?。▍^(qū)、市）為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品必須通過各?。▍^(qū)、市）政府建立的非營(yíng)利性藥品集中采購(gòu)平臺(tái)開展采購(gòu)，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。藥品采購(gòu)和庫(kù)存管理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》2011醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，做好質(zhì)量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品采購(gòu)和庫(kù)存管理藥品購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu)，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按