執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前必做試題

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前必做試題2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前必做試題2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前必做試題1.申請人在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應當指定A.具有醫(yī)學大專畢業(yè)的人員進行B.具有醫(yī)學本科畢業(yè)的人員進行C.具有醫(yī)學博土的人員進行D.具有藥學博土的人員進行E.具有一定專業(yè)知識的人員進行正確答案:E2.縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級計量部門主持考核合格使用的是A.計量基準器具B.計量器具C.社會公用計量標準器具D.標準計量器具E.公用計量標準器具正確答案:C3.醫(yī)療器械標簽和包裝標識應當符合A.藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定B.國家有關標準或規(guī)定及本規(guī)定的相關內容C.本規(guī)定的相關內容D.國家有關標準E.國家有關規(guī)劃正確答案:B4.負責標定和管理國家藥品標準物質的是A.國務院藥監(jiān)管理部門B.國家藥典委員會C.國家藥物審評中心D.中國藥品生物制品檢定所E.國家技術監(jiān)督局正確答案:D5.國家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國家標準藥品注冊申請的情況是A.需要進一步評價藥品安全性的B.需要進一步評價藥品療效的C.需要進一步評價藥品的生產(chǎn)工藝的D.需要進一步評價藥品療效和安全性的E.需要進一步評價藥品質量方法的正確答案:D6.依"藥品注冊管理辦法"藥品注冊分類主要是A.中藥和化學藥物的注冊分類B.化學藥品和生物藥品兩類C.中藥、天然藥物和化學藥品兩大類D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類E.中藥、天然藥物、化學藥品和生物制品三大注冊分類正確答案:E7.藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后實施，必須執(zhí)行A.藥物非臨床研究質量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗質量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范E.制劑配制質量管理規(guī)范正確答案:B8.倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議應有書面記錄，記錄保存正確答案:E9.藥物臨床研究包括的內容是A.動物藥代動力學試驗B.生物等效性試驗和臨床試驗C.臨床試驗D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理E.生物等效性試驗正確答案:B10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應當進行A.一般不需進行臨床試驗B.生物等效性試驗C.只需進行Ⅱ期臨床試驗D.只需進行Ⅲ期臨床試驗E.只需進行Ⅳ期臨床試驗正確答案:B11.制造、修理計量器具的企業(yè)必須具有A.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》正確答案:A12.國家對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實施A.火速審批B.加快審批C.一級審批D.快速審批E.特殊審批正確答案:D13.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說明書的依據(jù)是A.產(chǎn)品型式試驗結果B.產(chǎn)品標準和產(chǎn)品其他技術指標C.產(chǎn)品標準、產(chǎn)品型式試驗結果、臨床試驗報告及專家評審意見D.專家評審意見E.臨床試驗報告正確答案:C14.監(jiān)查員負責對試驗用藥品進行檢查的內容是A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程B.藥品供應，使用C.藥品的生產(chǎn)D.藥品儲藏E.剩余藥品的處理過程正確答案:A15.臨床試驗的統(tǒng)計結果的表達及分析過程中都必須采用A.統(tǒng)計學處理方法B.一般數(shù)據(jù)處理辦法C.計算機數(shù)據(jù)處理辦法D.規(guī)范的統(tǒng)計學分析方法，并貫徹臨床試驗的始終E.統(tǒng)計學辦法正確答案:D16.藥品注冊檢驗包括A.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準復核B.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗C.對申請注冊的藥品標準復核D.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復核E.對申請注冊的藥品安全性的檢查正確答案:A17.藥品注冊時限是指A.與藥品注冊一系列相關的工作所需的時間B.與藥品注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間C.與藥品注冊相關的審查工作所需時間D.與藥品注冊相關的檢查工作所需時間E.與藥品注冊相關的監(jiān)督工作所需時間正確答案:B18.藥品注冊檢驗包括A.對申請注冊的藥品安全性的檢查B.對申請注冊的藥品穩(wěn)定性的復核C.對申請注冊的藥品標準的復核D.對申請注冊的藥品進行原輔料的追蹤E.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準的復核正確答案:E19.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時間是A.在該藥品專利期滿前半年內正確答案:C20.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理暫行規(guī)定》適用的范圍是A.從事信息咨詢的B.從事信息服務的C.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務的D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動正確答案:E21.國務院藥監(jiān)部門對不符合藥品再注冊規(guī)定的，將發(fā)出A.不予再注冊的通知，同時注銷其藥品批準文號，"進口藥品注冊證"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"B.注銷"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證"通知C.注銷"進口藥品注冊證"通知D.注銷其藥品批準文號通知E.不予再注冊通知正確答案:A22.接受新藥技術轉讓的企業(yè)不得A.進行該藥品的再生產(chǎn)B.對該技術進行再次轉讓C.重新進行藥品注冊D.重新進行臨床研究E.注銷其藥品批準文號正確答案:B23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期是正確答案:D24.國家藥品監(jiān)督管理局對新藥的監(jiān)測期計算是正確答案:C25.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是A.國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具B.國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具C.國家技術監(jiān)督局負責建立的各種計量基準器具D.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具E.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具正確答案:B26.對臨床研究用藥物的質量負有全部責任的是A.藥品注冊申請人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人C.藥品經(jīng)營企業(yè)法人D.藥品注冊聯(lián)絡人E.藥品零售連鎖企業(yè)法人正確答案:A27.辦理藥品注冊申請事務的人員應是A.相應的專業(yè)技術人員B.熟悉藥品注冊管理法律要求C.熟悉藥品注冊管理的技術要求D.相應的專業(yè)技術人員并熟悉藥品注冊管理法律法規(guī)和技術要求E.熟悉藥品注冊管理的法規(guī)要求正確答案:D28.負責標定和管理國家藥品標準物質的是A.國家藥典委員會B.中國藥品生物制品檢定所C.國家藥物審評中心D.國家技術委員會E.國務院藥監(jiān)管理部門正確答案:B29.開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應經(jīng)A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準B.國家工商行政管理部門批準C.省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.省級工商行政管理部門批準E.地市級藥品監(jiān)督管理部門批準正確答案:C30.藥品檢驗中所用藥品標準物質是A.標準品、對照品、對照藥材、參考品B.標準品、參考品C.對照品、對照藥材D.對照品、參考品E.對照品、標準品、參考品正確答案:A31.臨床試驗用藥品的使用記錄應包括A.遞送、接受、分配及應用情況B.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配，應用后剩余藥品的回收與銷毀C.應用后剩余藥品的回收情況D.應用后剩余藥品的銷毀情況E.數(shù)量、裝運、分配等情況正確答案:B32.臨床試驗用藥品的使用記錄應包括A.數(shù)量、裝運B.應用后剩余藥品的銷毀C.遞送、接受、分配D.應用后剩余藥品的回收E.數(shù)量、裝運、遞送、接受、分配，應用后剩余藥品的回收與銷毀正確答案:E33.為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量檢驗機構必須經(jīng)A.計量檢定機構或技術機構計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書B.省級以上計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書C.所在地計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書D.國家計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書E.縣以上計量行政部門計量認證，并發(fā)給計量認證合格證書正確答案:B34.國家藥品監(jiān)督管理局對監(jiān)督期內的新藥將A.不批準任何企業(yè)進口B.不批準任何企業(yè)申述C.不批準任何企業(yè)生產(chǎn)D.不批準任何企業(yè)申報E.不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口正確答案:E35.違法事實確鑿并有法定依據(jù)時的處罰是A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處一萬元罰款B.對公民處以五十元以下，對法人給以警告的行政處罰C.可以當場作出行政處罰決定D.對公民處以五元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處分，可以當場作出行政處罰決定E.對法人或者其他組織處以一千元以下罰款正確答案:D36.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來的經(jīng)濟收益的服務B.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告D.通過互聯(lián)網(wǎng)的服務帶來經(jīng)濟收益服務E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息正確答案:A37.醫(yī)療器械說明書應當包含產(chǎn)品A.其信息內容應當真實，準確，科學健康B.能正確使用的全部信息，其內容應當真實，準確，科學健康C.其信息內容與產(chǎn)品實際性能一致D.其信息內容可適當?shù)牧粲兴諩.性能的主要信息正確答案:B38.監(jiān)測期內的新藥A.可以進行新藥技術轉讓B.不得進行再生產(chǎn)C.不得進行新藥技術轉讓D.可以進口E.藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案:C39.申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為A.參考文獻數(shù)據(jù)C.真實