執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前必做試題

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考前必做試題2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前必做試題2014年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考前必做試題1.申請(qǐng)人在藥物臨床研究過(guò)程中監(jiān)督執(zhí)行“GCP”應(yīng)當(dāng)指定A.具有醫(yī)學(xué)大專畢業(yè)的人員進(jìn)行B.具有醫(yī)學(xué)本科畢業(yè)的人員進(jìn)行C.具有醫(yī)學(xué)博土的人員進(jìn)行D.具有藥學(xué)博土的人員進(jìn)行E.具有一定專業(yè)知識(shí)的人員進(jìn)行正確答案:E2.縣級(jí)以上地方人民政府計(jì)量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立并經(jīng)上級(jí)計(jì)量部門主持考核合格使用的是A.計(jì)量基準(zhǔn)器具B.計(jì)量器具C.社會(huì)公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具D.標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量器具E.公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具正確答案:C3.醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合A.藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定B.國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定及本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容C.本規(guī)定的相關(guān)內(nèi)容D.國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)E.國(guó)家有關(guān)規(guī)劃正確答案:B4.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是A.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門B.國(guó)家藥典委員會(huì)C.國(guó)家藥物審評(píng)中心D.中國(guó)藥品生物制品檢定所E.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局正確答案:D5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可暫停受理和審批的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的情況是A.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品安全性的B.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效的C.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品的生產(chǎn)工藝的D.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品療效和安全性的E.需要進(jìn)一步評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量方法的正確答案:D6.依"藥品注冊(cè)管理辦法"藥品注冊(cè)分類主要是A.中藥和化學(xué)藥物的注冊(cè)分類B.化學(xué)藥品和生物藥品兩類C.中藥、天然藥物和化學(xué)藥品兩大類D.中藥、天然藥物和生物制品兩大類E.中藥、天然藥物、化學(xué)藥品和生物制品三大注冊(cè)分類正確答案:E7.藥物臨床研究經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范正確答案:B8.倫理委員會(huì)應(yīng)建立工作程序，所有會(huì)議及其決議應(yīng)有書面記錄，記錄保存正確答案:E9.藥物臨床研究包括的內(nèi)容是A.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)B.生物等效性試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)D.藥物穩(wěn)定性、藥理和毒理E.生物等效性試驗(yàn)正確答案:B10.非處方藥改變劑型但不改變給藥途徑的口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行A.一般不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)B.生物等效性試驗(yàn)C.只需進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)D.只需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)E.只需進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)正確答案:B11.制造、修理計(jì)量器具的企業(yè)必須具有A.《制造計(jì)量器具許可證》或者《修理計(jì)量器具許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正確答案:A12.國(guó)家對(duì)創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實(shí)施A.火速審批B.加快審批C.一級(jí)審批D.快速審批E.特殊審批正確答案:D13.藥監(jiān)部門審查醫(yī)療器械說(shuō)明書的依據(jù)是A.產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果B.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品其他技術(shù)指標(biāo)C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品型式試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告及專家評(píng)審意見(jiàn)D.專家評(píng)審意見(jiàn)E.臨床試驗(yàn)報(bào)告正確答案:C14.監(jiān)查員負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行檢查的內(nèi)容是A.藥品的供給使用、儲(chǔ)藏及剩余藥品的處理過(guò)程B.藥品供應(yīng)，使用C.藥品的生產(chǎn)D.藥品儲(chǔ)藏E.剩余藥品的處理過(guò)程正確答案:A15.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果的表達(dá)及分析過(guò)程中都必須采用A.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法B.一般數(shù)據(jù)處理辦法C.計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)處理辦法D.規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，并貫徹臨床試驗(yàn)的始終E.統(tǒng)計(jì)學(xué)辦法正確答案:D16.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括A.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核B.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)C.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核D.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核E.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品安全性的檢查正確答案:A17.藥品注冊(cè)時(shí)限是指A.與藥品注冊(cè)一系列相關(guān)的工作所需的時(shí)間B.與藥品注冊(cè)有關(guān)的審查、檢驗(yàn)以及補(bǔ)充資料等工作所允許的最長(zhǎng)時(shí)間C.與藥品注冊(cè)相關(guān)的審查工作所需時(shí)間D.與藥品注冊(cè)相關(guān)的檢查工作所需時(shí)間E.與藥品注冊(cè)相關(guān)的監(jiān)督工作所需時(shí)間正確答案:B18.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括A.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品安全性的檢查B.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品穩(wěn)定性的復(fù)核C.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核D.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行原輔料的追蹤E.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核正確答案:E19.對(duì)已獲得中國(guó)專利的藥品，其他申請(qǐng)人可以提出注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間是A.在該藥品專利期滿前半年內(nèi)正確答案:C20.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》適用的范圍是A.從事信息咨詢的B.從事信息服務(wù)的C.從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的D.從事互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢的E.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)正確答案:E21.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門對(duì)不符合藥品再注冊(cè)規(guī)定的，將發(fā)出A.不予再注冊(cè)的通知，同時(shí)注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)，"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證"B.注銷"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證"通知C.注銷"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"通知D.注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)通知E.不予再注冊(cè)通知正確答案:A22.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得A.進(jìn)行該藥品的再生產(chǎn)B.對(duì)該技術(shù)進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓C.重新進(jìn)行藥品注冊(cè)D.重新進(jìn)行臨床研究E.注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)正確答案:B23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期是正確答案:D24.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)新藥的監(jiān)測(cè)期計(jì)算是正確答案:C25.統(tǒng)一全國(guó)量值的最高依據(jù)是A.國(guó)務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計(jì)量基準(zhǔn)器具B.國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具C.國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具D.省、市的計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計(jì)量基準(zhǔn)器具E.縣級(jí)計(jì)量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計(jì)量基準(zhǔn)器具正確答案:B26.對(duì)臨床研究用藥物的質(zhì)量負(fù)有全部責(zé)任的是A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)法人C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人D.藥品注冊(cè)聯(lián)絡(luò)人E.藥品零售連鎖企業(yè)法人正確答案:A27.辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)是A.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員B.熟悉藥品注冊(cè)管理法律要求C.熟悉藥品注冊(cè)管理的技術(shù)要求D.相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員并熟悉藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)和技術(shù)要求E.熟悉藥品注冊(cè)管理的法規(guī)要求正確答案:D28.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的是A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.中國(guó)藥品生物制品檢定所C.國(guó)家藥物審評(píng)中心D.國(guó)家技術(shù)委員會(huì)E.國(guó)務(wù)院藥監(jiān)管理部門正確答案:B29.開(kāi)辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)經(jīng)A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.國(guó)家工商行政管理部門批準(zhǔn)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.省級(jí)工商行政管理部門批準(zhǔn)E.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正確答案:C30.藥品檢驗(yàn)中所用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是A.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、參考品B.標(biāo)準(zhǔn)品、參考品C.對(duì)照品、對(duì)照藥材D.對(duì)照品、參考品E.對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、參考品正確答案:A31.臨床試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括A.遞送、接受、分配及應(yīng)用情況B.數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀C.應(yīng)用后剩余藥品的回收情況D.應(yīng)用后剩余藥品的銷毀情況E.數(shù)量、裝運(yùn)、分配等情況正確答案:B32.臨床試驗(yàn)用藥品的使用記錄應(yīng)包括A.數(shù)量、裝運(yùn)B.應(yīng)用后剩余藥品的銷毀C.遞送、接受、分配D.應(yīng)用后剩余藥品的回收E.數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配，應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀正確答案:E33.為社會(huì)提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須經(jīng)A.計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或技術(shù)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書B(niǎo).省級(jí)以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書C.所在地計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書D.國(guó)家計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書E.縣以上計(jì)量行政部門計(jì)量認(rèn)證，并發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書正確答案:B34.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)監(jiān)督期內(nèi)的新藥將A.不批準(zhǔn)任何企業(yè)進(jìn)口B.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申述C.不批準(zhǔn)任何企業(yè)生產(chǎn)D.不批準(zhǔn)任何企業(yè)申報(bào)E.不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口正確答案:E35.違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)時(shí)的處罰是A.對(duì)公民處以五十元以下，對(duì)法人或者其他組織處一萬(wàn)元罰款B.對(duì)公民處以五十元以下，對(duì)法人給以警告的行政處罰C.可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定D.對(duì)公民處以五元以下，對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處分，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定E.對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款正確答案:D36.經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指A.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)B.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)C.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告D.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)收益服務(wù)E.通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息正確答案:A37.醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品A.其信息內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康B.能正確使用的全部信息，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，準(zhǔn)確，科學(xué)健康C.其信息內(nèi)容與產(chǎn)品實(shí)際性能一致D.其信息內(nèi)容可適當(dāng)?shù)牧粲兴諩.性能的主要信息正確答案:B38.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥A.可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓B.不得進(jìn)行再生產(chǎn)C.不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓D.可以進(jìn)口E.藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案:C39.申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為A.參考文獻(xiàn)數(shù)據(jù)C.真實(shí)