注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)之歐陽科創(chuàng)編

歐陽科創(chuàng)編注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計(jì)

時(shí)間：2021.02.05滅量車間設(shè)

創(chuàng)作：歐陽科(1)最終小容注射產(chǎn)括的準(zhǔn)、、滅檢、裝等驟，藝不式單工藝聯(lián)動(dòng)組生藝其及域見圖）水機(jī)聯(lián)動(dòng)組設(shè)的具容。歐陽科創(chuàng)編

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(2)照GMP的規(guī)最終菌小注產(chǎn)個(gè)一區(qū)、10萬級(jí)凈區(qū)級(jí)一區(qū)瓿外處理半成滅、檢包潔凈括量、、洗作服洗滌1萬區(qū)灌灌帶局流。凈級(jí)高的相凈的區(qū)要?！?0Pa壓差藝要般潔區(qū)溫為18，相濕。各序需紫。(3)車間要貫人、分則在進(jìn)各別車要先衣，同級(jí)生有級(jí)衣施。產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格生流置級(jí)的生區(qū)相集中凈同間系傳遞或緩間，料線短暢路線一條是原，過處行稀配另一線是瓶經(jīng)清，灌封動(dòng)線洗、．匯灌。的安再經(jīng)滅菌漏、檢后整個(gè)產(chǎn)過。具出間、物流路線（見）示歐陽科創(chuàng)編

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(4)用房理制沒一節(jié)內(nèi)生產(chǎn)模相應(yīng)的輔半、放且盡能靠與其的減過混雜污染存放內(nèi)待、區(qū)格品；貯稱量并利括管公用線的置。水針產(chǎn)車內(nèi)地般洗自流地隔輕板，與墻墻與、頂接用處理不得有死水針產(chǎn)車需要、間間、配工間間、瓶間潔具，漏慮公包括排水供氣熱制、專業(yè)汁應(yīng)合歐陽科創(chuàng)編

歐陽科創(chuàng)編設(shè)圖

設(shè)圖生產(chǎn)動(dòng)機(jī)工藝布配的式，體布（見。單工布置（見），布拖即共瓶子粗、工分套統(tǒng)多品小批生產(chǎn)料次的具如圖7.2所示滅量(輸)車間鏈輸系統(tǒng)藝流圖液間般性點(diǎn)：★菌注射工藝程★(1)掌握液的產(chǎn)工車的盛裝液器瓶烯塑瓶、合膜包不生也，復(fù)膜、璃瓶料輸工及環(huán)區(qū)域分分（見C）。歐陽科創(chuàng)編

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何容產(chǎn)過一般括原的濃稀材瓶、粗精)封、燈裝。(2)計(jì)時(shí)分區(qū)確，，由液流境分示圖可，大生一產(chǎn)10萬凈1萬局部100凈區(qū)生括、粒處理滅菌檢凈原配、配、粗洗蓋歐陽科創(chuàng)編

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；級(jí)潔包洗、灌，其瓶精后封暴需百層流護(hù)。相功要近到物順暢管線，流原配一稀一灌工序靠間時(shí)置流，盡量免人流。路人不同更衣入一產(chǎn)10萬凈l萬凈區(qū)進(jìn)出間的一下瓶子、原料的入、材以品。液車的人、物線）

。(3)熟練工藝產(chǎn)設(shè)設(shè)液關(guān)鍵輸裝同工藝同，致其設(shè)即一器的液，生產(chǎn)有選歐陽科創(chuàng)編

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如裝洗瓶序有粗洗洗式機(jī)、一體箱式瓶機(jī)藝差車必，目的輸生產(chǎn)用，國(guó)用瓶輸生產(chǎn)。(4)合理好輔用房助大間生質(zhì)證重，房的置是得當(dāng)間敗。一大輸生產(chǎn)的房萬清間、l0級(jí)工清洗放間化驗(yàn)洗制合格存放、潔等液般要求(1)大車間制區(qū)l0凈1萬，環(huán)境局100級(jí)控度為～26℃相對(duì)為各工需安紫外。(2)潔凈區(qū)一高度2．7m右較適內(nèi)括內(nèi)的種管加上維，內(nèi)需(3)大輸產(chǎn)車內(nèi)地般洗自流地隔輕板與、墻地面與間處弧，不留有角。(4)凈生區(qū)需潔凈，不地漏(5)濃配稀配、工洗菌瓶間潔需排塑料粒制和制過產(chǎn)歐陽科創(chuàng)編

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多除溫水統(tǒng)冷外，系慮的塑的上系統(tǒng)須考?jí)m洗配考與通。純注射水管設(shè)計(jì)要求65路安一0.10.3‰一3鋼支長(zhǎng)超過環(huán)主管徑6倍。(7)同環(huán)區(qū)域保持～lOPa，萬級(jí)凈區(qū)萬級(jí)潔區(qū)保5，萬級(jí)區(qū)產(chǎn)5的正設(shè)瓶液置圖見圖，選精式，置見。瓶液見圖。選塑料步，置分劑設(shè)計(jì)車一點(diǎn)：（1針劑產(chǎn)括料的洗消、西洗、燥、塞處及滅鋁及、軋檢、裝等驟，定其Z氣級(jí)1001級(jí)和10萬菌西隧道箱、塞出柜放序部級(jí)護(hù)料的洗消、瓶歐陽科創(chuàng)編

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洗干為萬瓶塞、10境藝及環(huán)區(qū)域分見（2間設(shè)做物的原，按工藝生的，有地將同潔求區(qū)在使短捷順暢粉針間基有種料、林瓶膠塞蓋材品。間的員必經(jīng)過程衣進(jìn)1萬10潔進(jìn)出針劑間人物

（

）

。車間置凈調(diào)性統(tǒng)能效控濕能養(yǎng)室溫、度要若工求區(qū)，度為％％序紫外燈滅。（4間內(nèi)排濕一般洗瓶隧道菌膠間、塞滅間、清潔歐陽科創(chuàng)編

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等（5）不區(qū)之保持的每應(yīng)裝果是產(chǎn)青素或高藥分保負(fù)壓劑計(jì)分劑藝布圖（圖）藝動(dòng)，瓶的滅設(shè)備紅烘瓶道即受局部級(jí)的流保。膠理塞菌一化設(shè)，出及存置100級(jí)護(hù)的設(shè)一人流道，免流大的叉。體布圖針設(shè)計(jì)粉間般性點(diǎn)：（1于粉的序洗瓶干燥菌、歐陽科創(chuàng)編

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理、滌及菌、裝加、軋包按GMP定區(qū)域氣潔度級(jí)為萬。其料液無菌、、凈放為或1萬下的部為業(yè)區(qū)配料瓶塞、燥1萬級(jí)瓶塞洗、蓋為級(jí)其程圖區(qū)見4車間汁力局遵物流開的不流車間人員須經(jīng)同凈序入級(jí)、萬級(jí)l0萬潔凈．進(jìn)的須菌工服，滌滅的作100流整菌作區(qū)的壓要其域量作業(yè)布置車間心這利從房間向較的房（3助用布理工具、容具清設(shè)作，非菌工作業(yè)位置菌內(nèi)或其物品入無業(yè)應(yīng)供物或滅用的菌室菌洗的應(yīng)毒或菌處方能無車間置凈調(diào)性統(tǒng)可效控濕能養(yǎng)室溫、度要控度歐陽科創(chuàng)編

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18相對(duì)度為～65各工需安紫外。（5有活養(yǎng)疫凍干間，要求區(qū)分區(qū)與菌區(qū)并控處菌空及菌的水。按照的規(guī)要求置純注的設(shè)疫凍布置（見），系隔根據(jù)內(nèi)潔級(jí)別作是活，產(chǎn)車設(shè)置套空統(tǒng)介下（1萬空。它要解二更、培配養(yǎng)菌以無菌服的，歐陽科創(chuàng)編

歐陽科創(chuàng)編與保5正壓

（2萬級(jí)空。為活區(qū)，主要