藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法主要修訂內(nèi)容簡(jiǎn)介課件

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》

主要修訂內(nèi)容簡(jiǎn)介國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2011年5月內(nèi)容提要辦法修訂背景1辦法修訂過程2主要修訂內(nèi)容3新辦法的優(yōu)勢(shì)4

修訂背景法律（人大）：藥品管理法（2001）71條：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度法規(guī)（國(guó)務(wù)院）：藥品管理法實(shí)施條例（2002）

部門規(guī)章（部局令）：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（2004）規(guī)范性文件（局司室發(fā)文）：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）（1999）

修訂背景現(xiàn)行《辦法》在指導(dǎo)和規(guī)范監(jiān)測(cè)工作方面已暴露出了諸多不足，不能滿足當(dāng)前以及未來工作發(fā)展的需要監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職能設(shè)置與目前機(jī)構(gòu)改革不相適應(yīng)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥害事件的調(diào)查缺乏相關(guān)規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的地位未能體現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的遲報(bào)、漏報(bào)問題依然存在藥品不良反應(yīng)信息公開、共享機(jī)制尚未成熟等

修訂過程2007年8月啟動(dòng)了《辦法》的修訂工作成立工作組：ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)院、企業(yè)為主要成員制定原則：以貼近現(xiàn)有監(jiān)測(cè)工作、提高《辦法》的科學(xué)性規(guī)范性和實(shí)施效果為核心，力求兼顧我國(guó)未來監(jiān)測(cè)工作發(fā)展趨勢(shì)和成熟的國(guó)際監(jiān)測(cè)模式調(diào)研：為期一年，包括國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)調(diào)研、問卷調(diào)研（1181份）、專家座談會(huì)等形式2008年8月起草小組完成《辦法》初稿

修訂過程2008年9月至2009年5月間，初稿征求意見2009年5月，征求意見稿上網(wǎng)發(fā)布意見整理和討論：共整理出來自藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生部門、企業(yè)和個(gè)人的反饋意見62份，共計(jì)360條2010年8月，國(guó)家局局務(wù)會(huì)討論通過2010年12月，衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)討論通過

主要修訂內(nèi)容明確了省以下機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置增加了對(duì)嚴(yán)重報(bào)告、群體事件的調(diào)查、核實(shí)內(nèi)容強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測(cè)工作中的作用提高了對(duì)ADR評(píng)價(jià)工作的技術(shù)要求引入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測(cè)和研究增加了藥品良反應(yīng)信息管理的內(nèi)容

主要修訂內(nèi)容明確了省以下機(jī)構(gòu)的職責(zé)現(xiàn)行《辦法》中藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)只列到國(guó)家級(jí)和省級(jí)。

藥品監(jiān)管體制采取了地方政府負(fù)總責(zé)，監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)的管理模式大部分省已將監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)延伸到了市級(jí)（截至2010年底，我國(guó)共有地市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)258個(gè)），部分還延伸到縣級(jí)。

主要修訂內(nèi)容明確了省以下機(jī)構(gòu)的職責(zé)第二章第八條、第九條、第十二條第八條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作；會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。第十二條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。

主要修訂內(nèi)容明確了省以下機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置增加了對(duì)嚴(yán)重報(bào)告、群體事件的調(diào)查、核實(shí)內(nèi)容強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測(cè)工作中的作用提高了對(duì)ADR評(píng)價(jià)工作的技術(shù)要求引入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測(cè)和研究增加了藥品良反應(yīng)信息管理的內(nèi)容

主要修訂內(nèi)容進(jìn)一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置報(bào)告程序報(bào)告內(nèi)容報(bào)告時(shí)限漏報(bào)報(bào)告不及時(shí)報(bào)告質(zhì)量不高逐級(jí)報(bào)告報(bào)告不區(qū)別定期匯總簡(jiǎn)單死亡：不明確一般：較長(zhǎng)

第一節(jié)基本要求第二節(jié)個(gè)例藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表第三節(jié)藥品群體不良事件藥品群體不良事件基本信息表第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表第五節(jié)定期安全性更新報(bào)告撰寫規(guī)范由國(guó)家中心制定第三章報(bào)告與處置

第三章報(bào)告與處置不同：報(bào)表格式報(bào)告主體報(bào)送對(duì)象報(bào)告要求個(gè)例報(bào)告PSUR群體報(bào)告境外報(bào)告①①②③④報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)：①②③④藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：①②醫(yī)療機(jī)構(gòu)：①②

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)死亡立即、嚴(yán)重15日一般30日、隨訪及時(shí)市縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)嚴(yán)重3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)其他15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)《藥品不良反應(yīng)/事件》報(bào)告程序和時(shí)限嚴(yán)重7個(gè)工作日評(píng)價(jià)死亡評(píng)價(jià)第三章報(bào)告和處置SFDA/MOH省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)國(guó)家監(jiān)測(cè)中心

市縣衛(wèi)生市縣ADR省衛(wèi)生國(guó)家ADR衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查報(bào)告15個(gè)工作日

評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)查報(bào)告15日內(nèi)個(gè)例死亡病例報(bào)告調(diào)查市縣藥監(jiān)國(guó)家局第三章報(bào)告和處置死亡報(bào)告（在線）省級(jí)ADR省級(jí)藥監(jiān)

藥品監(jiān)管部門ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門會(huì)同衛(wèi)生部門組織開展藥品群體不良事件的調(diào)查組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)協(xié)助群體不良事件的調(diào)查群體事件的調(diào)查調(diào)查：藥品群體不良事件、嚴(yán)重ADR（死亡病例）

主要修訂內(nèi)容明確了省以下機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置增加了對(duì)嚴(yán)重報(bào)告、群體事件的調(diào)查、核實(shí)內(nèi)容強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測(cè)工作中的作用提高了對(duì)ADR評(píng)價(jià)工作的技術(shù)要求引入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測(cè)和研究增加了藥品良反應(yīng)信息管理的內(nèi)容

主要修訂內(nèi)容強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測(cè)工作中的作用要求企業(yè)必須設(shè)置專職機(jī)構(gòu)和專職人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；規(guī)定企業(yè)應(yīng)對(duì)死亡報(bào)告進(jìn)行調(diào)查；將生產(chǎn)企業(yè)定期匯總報(bào)告改為與國(guó)際接軌的“定期性安全更新報(bào)告”，并要求全面分析本企業(yè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/效益，在全面掌握產(chǎn)品安全性的基礎(chǔ)上，積極采取風(fēng)險(xiǎn)管理措施；對(duì)監(jiān)測(cè)期內(nèi)、上市五年內(nèi)及可能存在嚴(yán)重安全性隱患的藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)等。

藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)定義：藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的評(píng)價(jià)藥品安全性的監(jiān)測(cè)活動(dòng)第四章藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：第四十一到第四十四條

探索：葛根素、加替沙星重點(diǎn)監(jiān)測(cè)2008年制定《藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理規(guī)范（試行）》2010年下發(fā)《2010年全國(guó)ADR重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案》：基本藥：2009版，307年品種高風(fēng)險(xiǎn)品種：第一批11個(gè)品種，化藥4處，中藥7個(gè)創(chuàng)新藥：全球同步上市的創(chuàng)新藥品種疫苗：麻疹減毒活疫苗，人用狂犬病疫苗《辦法》修訂，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)上升到法規(guī)層面《2011年藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案》引入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測(cè)和研究

主要修訂內(nèi)容明確了省以下機(jī)構(gòu)的職責(zé)進(jìn)一步規(guī)范了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置增加了對(duì)嚴(yán)重報(bào)告、群體事件的調(diào)查、核實(shí)內(nèi)容強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測(cè)工作中的作用引入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)藥品安全性監(jiān)測(cè)和研究增加了藥品良反應(yīng)信息管理的內(nèi)容提高了對(duì)ADR評(píng)價(jià)工作的技術(shù)要求

第六章信息管理信息發(fā)布：各級(jí)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，并以適當(dāng)形式反饋。

國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析、評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。省以上藥監(jiān)部門：應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。國(guó)家局和衛(wèi)生部：對(duì)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件信息發(fā)布實(shí)行統(tǒng)一發(fā)布，也可以授權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布；其他重要的ADR信息，認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的。

第六章信息管理在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。

其他主要修訂內(nèi)容提高了評(píng)價(jià)工作的技術(shù)要求修訂后的《辦法》明確了對(duì)嚴(yán)重和死亡病例報(bào)告評(píng)價(jià)的相關(guān)規(guī)定，增加了以品種評(píng)價(jià)為核心的評(píng)價(jià)工作技術(shù)要求，要求省以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收到的不良反應(yīng)報(bào)告資料進(jìn)行綜合分析，提取藥品安全性信號(hào)，并提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議。

其他主要修訂內(nèi)容細(xì)化了法律責(zé)任根據(jù)修訂后的相關(guān)規(guī)定，按照藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)等不同責(zé)任主體進(jìn)一步細(xì)化了法律責(zé)任；明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)違規(guī)行為，由所在地藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生部門給予警告，情節(jié)嚴(yán)重的由衛(wèi)生行政部門給予行政處分。

其他主要修訂內(nèi)容進(jìn)一步明確了相關(guān)定義和概念對(duì)現(xiàn)行《辦法》中的定義，如藥品不良反應(yīng)、新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)監(jiān)測(cè)中心和專家的意見進(jìn)行了微調(diào)；根據(jù)新《辦法》內(nèi)容增加了藥品群體不良事件、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的定義和概念。

定義：藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)藥品群體不良事件藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)第八章附則

定義：藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)老辦法五條+導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)藥品群體不良事件藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)第八章附則

定義：藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品群體不良事件藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)第八章附則

其他主要修訂內(nèi)容疫苗和醫(yī)院制劑報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法另行制定新《辦法》將預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法交由衛(wèi)生部疾控中心制定，避免了監(jiān)測(cè)中心與疾控中心在疫苗監(jiān)測(cè)工作中的職能交叉；由于目前醫(yī)院制劑由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，因此醫(yī)院制劑的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法也明確由各省藥品監(jiān)督管理部門制定。

其他主要修訂內(nèi)容對(duì)附件中報(bào)告表的內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整取消了“藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表”，相關(guān)內(nèi)容將在今后制定的“藥品定期安全性更新報(bào)告”管理規(guī)范中體現(xiàn)；增加了“境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”；修改了個(gè)例不良反應(yīng)