知情同意書-北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院

1、知情同意書模板方案名稱: 方案編號(hào)：方案版本號(hào)：1.0 , 20XX年X月X日知情同意書版本號(hào)：1.0 , 20XX年X月X日研究機(jī)構(gòu)：主要研究者：患者姓名縮寫:患者姓名:患者地址:患者電話:我們?cè)诖搜?qǐng)您參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。本知情同意書提供給您一些信息以幫 助您決定是否參加此項(xiàng)臨床試驗(yàn)。 請(qǐng)您用一定的時(shí)間仔細(xì)閱讀下面的內(nèi)容， 如有 不清楚的問(wèn)題或術(shù)語(yǔ)，可以與有關(guān)醫(yī)師進(jìn)行討論。您參加本項(xiàng)研究是完全自愿的。本次研究已通過(guò)北京腫瘤醫(yī)院倫理委員會(huì)審 查。1. 研究背景：背景意義（包括國(guó)內(nèi)、國(guó)外研究進(jìn)展）語(yǔ)言要求通俗易懂2. 研究目的：3. 研究過(guò)程：（括主要研究?jī)?nèi)容、預(yù)期參加的受試者人數(shù)、過(guò)程與期限、

2、隨訪的次數(shù)、需何 種檢查操作、告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別等一一語(yǔ)言要求通俗易懂。如果您的研究設(shè)計(jì)為 隨機(jī)分組”、“安慰劑對(duì)照”、和 雙盲”，請(qǐng)向受試 者解釋其定義?！半S機(jī)分組”表示您會(huì)被隨機(jī)地分配到一個(gè)治療組中，以減少偏差。您有1/2的機(jī)會(huì)接受，1/2的機(jī)會(huì)接受，具體的分組會(huì)通過(guò)計(jì)算機(jī)程序隨機(jī)確定。無(wú)論是您還是您的醫(yī)生均不能選擇您接受哪種藥物。 這樣可以保證以公 正的方式對(duì)研究藥物進(jìn)行評(píng)估?！鞍参縿?duì)照”表示研究中會(huì)使用一種看起來(lái)很像真實(shí)的 樣子的“安慰劑”，實(shí)際上該安慰劑不含有任何活性研究藥物?！半p盲”表示您、您的研究醫(yī)生均不知道您接受的是 是安慰劑片。這樣可以保證參與本試驗(yàn)性研究

3、的每一個(gè)人都能夠公平的評(píng)價(jià)藥物的安全性和 有效性。但在緊急情況下，如果您的醫(yī)生確定對(duì)知道您是服用 是安慰劑片非常重要的話，您的醫(yī)生可以了解。4. 受試者的責(zé)任：為了能使本項(xiàng)研究順利和成功開(kāi)展，請(qǐng)遵守以下規(guī)定：您需要遵照研究者安排服藥、接受檢查。在與研究醫(yī)生確認(rèn)之前，您不能夠隨意改變您目前的治療或者開(kāi)始任何新 的治療。您需要告知研究醫(yī)生有關(guān)您健康的問(wèn)題，甚至是您認(rèn)為不是很重要的問(wèn) 題。您需要告訴研究醫(yī)生您在參加研究前和研究中使用的除研究用藥以外的 其它所有藥物（包括中草藥）。無(wú)論何種原因提前終止研究治療，請(qǐng)您完成研究醫(yī)生對(duì)您的最后評(píng)價(jià)。 您需要進(jìn)行常規(guī)檢查，以保障您的安全。請(qǐng)您如實(shí)按要求記錄您的

4、服藥日記卡，并在下次訪視時(shí)交給您的研究醫(yī) 生。5. 參加研究的風(fēng)險(xiǎn)與不適：（研究藥物名字）可能引起的不良反應(yīng)如下: 很常見(jiàn)（發(fā)生率10%以上）（在下面列出用藥后常見(jiàn)的不良反應(yīng)）常見(jiàn)（發(fā)生率1%10%）（在下面列出用藥后常見(jiàn)的不良反應(yīng)）不常見(jiàn)（發(fā)生率0.1% 1%）（在下面列出用藥后常見(jiàn)的不良反應(yīng)） 罕見(jiàn)（發(fā)生率0.1%）（在下面列出用藥后常見(jiàn)的不良反應(yīng)） 未知的風(fēng)險(xiǎn)：可能存在一些目前無(wú)法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)及不良反應(yīng)。您可能不會(huì)出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，或者出現(xiàn)部分不良反應(yīng)，程度分為輕度、 中度或重度。如果出現(xiàn)上述不良事件，您的醫(yī)生會(huì)給您積極的對(duì)癥處理。對(duì)于那些處于育齡期的受試者（如果您研究涉及該項(xiàng)，請(qǐng)列出相關(guān)

5、的風(fēng)險(xiǎn)） 放療的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)）化療的風(fēng)險(xiǎn)（如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)诖颂幟枋鱿嚓P(guān)風(fēng)險(xiǎn)），如果化療方案涉及到2種以上的藥物，請(qǐng)將每種藥物的風(fēng)險(xiǎn)分別描述）抽血的風(fēng)險(xiǎn)（常規(guī)檢查外，需要額外抽血，如果適合您的研究情況，請(qǐng)?jiān)?此處描述相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)）風(fēng)險(xiǎn)包括短暫的不適和 /或青紫。盡管可能性很小，也可 能出現(xiàn)感染、出血、凝血或暈厥的情況。（如有問(wèn)卷類調(diào)查，應(yīng)告知受試者如有敏感類問(wèn)題、或問(wèn)卷過(guò)程中有不適的 話題，可以拒絕回答）血液和腫瘤組織等標(biāo)本的處理（詳細(xì)列出血液、腫瘤組織等標(biāo)本的保存、檢 測(cè)、何時(shí)銷毀，并明確列出組織

6、標(biāo)本分析僅限于本受試者知情同意書描述之內(nèi)的 用途研究，不會(huì)用于其他目的）：6. 參加研究的受益：如果您同意參加本研究，您將有可能獲得直接的醫(yī)療受益，但也可能不獲 益。（此處描述可能的直接醫(yī)療受益，如果沒(méi)有，改動(dòng)本段第一句話以明示無(wú)直 接獲益）。我們希望從您參與的本研究中得到的信息在將來(lái)能夠?qū)εc您病情相同 的病人有指導(dǎo)意義。（請(qǐng)注意這僅是模板語(yǔ)言，您可以根據(jù)您的研究方案進(jìn)行修 改）7. 替代治療（除了參加本研究（或如果不參加此研究），我還有沒(méi)有可選的其他醫(yī) 療萬(wàn)案？）：除了參與本研究，您有如下選擇方案：（請(qǐng)根據(jù)實(shí)際情況補(bǔ)充）請(qǐng)您和您的醫(yī)生討論一下這些及其他可能的選擇。8. 參加研究的相關(guān)費(fèi)用：（

7、與研究相關(guān)的藥物或檢查哪些是免費(fèi)的，哪些需要受 試者自己承擔(dān)費(fèi)用。）9. 補(bǔ)償：參加試驗(yàn)是否獲得補(bǔ)償，您將得到最多為（根據(jù)研究情況填寫） 人民幣的補(bǔ)償。10. 賠償：在您參加該項(xiàng)臨床研究期間，如果出現(xiàn)任何與本研究有關(guān)的損害或發(fā) 生嚴(yán)重不良事件時(shí)，您可以獲得免費(fèi)治療和/或根據(jù)中國(guó)法律獲得相應(yīng)的賠償。11. 拒絕參加或者退出研究的權(quán)利：您可以選擇不參加本項(xiàng)研究，或者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段無(wú)需任何理由退出， 您 的任何醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)因此而受到影響。一旦您決定參加本項(xiàng)研究，請(qǐng)您簽 署此知情同意書表明同意。進(jìn)入研究前，醫(yī)師會(huì)為您做篩查以確認(rèn)是否為合適人如果您選擇參加本項(xiàng)研究，我們希望您能夠堅(jiān)持完成全部

8、研究過(guò)程12. 隱私及保密問(wèn)題：在研究期間，您的姓名、性別等個(gè)人資料將用代號(hào)或數(shù)字代替，并予以嚴(yán)格 的保密，只有相關(guān)的醫(yī)生知道您的資料， 您的隱私權(quán)會(huì)得到很好的保護(hù)。 研究結(jié) 果可能會(huì)在雜志上發(fā)表，但不會(huì)泄露您個(gè)人的任何資料。如果您同意參加本項(xiàng)研究，您所有的醫(yī)療資料都將被發(fā)起此研究的研發(fā)單位 的有關(guān)人員、相關(guān)權(quán)威機(jī)構(gòu)查閱或被獨(dú)立的倫理委員會(huì)查閱，以檢查研究的操作 是否恰當(dāng)。如果您簽署了知情同意書，也就意味著您同意接受上述人員的查閱。13. 研究中如何獲得幫助：您可隨時(shí)了解與本研究有關(guān)的信息資料和研究進(jìn)展，如果您有與本研究有關(guān) 的問(wèn)題，請(qǐng)聯(lián)系 （電話號(hào)碼）與 （研究者或有關(guān)人員姓名）聯(lián)系。如果您

9、在研究過(guò)程需要了解關(guān)于本項(xiàng)研究參加者權(quán)益方面的問(wèn)題您可以聯(lián)知情同意簽字 -同意簽字頁(yè)如果您完全理解了這一研究項(xiàng)目的內(nèi)容，并同意參加此項(xiàng)研究，您將簽署此 知情同意書，一式兩份，由研究者和患者本人或委托人各保留一份。臨床研究項(xiàng)目名稱：由受試者本人或其合法代表簽署：同意聲明：1、我確認(rèn)已閱讀并理解了此項(xiàng)研究的知情同意書，在研究過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法已經(jīng)向我解釋，并且我有機(jī)會(huì)提出自己的疑 問(wèn)。2、我已明確參加研究屬于自愿行為，拒絕參加研究不會(huì)損害我應(yīng)有的任何利益。3、我已得知參與本研究的醫(yī)師、北京腫瘤醫(yī)院主管此項(xiàng)工作的負(fù)責(zé)人以及北京腫瘤醫(yī)院的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)均有權(quán)審閱研究記錄和病例資 料，我同意上述方面的人員直接得到我的研究記錄，并了解上述信 息將得到保密處理。4、我同意參加本項(xiàng)研究患者姓名全稱：年 月日法定代理人姓名全稱：年 月日以下由執(zhí)行知情同意過(guò)程的醫(yī)師完成 研究者申明：我確認(rèn)已就本研究的性質(zhì)、目的、要求和可能的風(fēng)險(xiǎn)向患者進(jìn) 行了解釋和討論， 并同時(shí)探討了其他可選擇的治