以報告為基礎(chǔ)推進不良反應(yīng)監(jiān)測工作詳解演示文稿

以報告為基礎(chǔ)推進不良反應(yīng)監(jiān)測工作詳解演示文稿現(xiàn)在是1頁\一共有68頁\編輯于星期二（優(yōu)選）以報告為基礎(chǔ)推進不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)在是2頁\一共有68頁\編輯于星期二

ADR注冊用戶MDR注冊用戶現(xiàn)在是3頁\一共有68頁\編輯于星期二報告——信息不斷豐富

2012年我市收集上報的藥品不良反應(yīng)/事件病例逾萬例，其中新的和嚴(yán)重的約占報告總數(shù)29.4％。

2012年我市收集上報的可疑醫(yī)療器械不良事件病例700余例，其中嚴(yán)重事件報告占報告總數(shù)16.5％。占報告總數(shù)的80.5％占報告總數(shù)的58.7％現(xiàn)在是4頁\一共有68頁\編輯于星期二2013年保證監(jiān)測數(shù)據(jù)真實、完整、準(zhǔn)確風(fēng)險信號的發(fā)掘、預(yù)警做好MDR報告的收集和上報工作

現(xiàn)在是5頁\一共有68頁\編輯于星期二做好MDR報告的收集和上報現(xiàn)在是6頁\一共有68頁\編輯于星期二為什么

要進行MDR監(jiān)測？

為了進一步保證醫(yī)療器械的使用安全

現(xiàn)在是7頁\一共有68頁\編輯于星期二MDR監(jiān)測如何

履行自身的使命的？

——監(jiān)測工作的主要手段1、獲取信息（收集不良事件報告）2、對信息進行評估（包括調(diào)查、核實、分析）3、信息的處理和利用：包括發(fā)布預(yù)警信息、產(chǎn)品進行再評價、召回或采取糾正措施等等。

現(xiàn)在是8頁\一共有68頁\編輯于星期二2001年的角膜塑形鏡（OK鏡）不良事件1998年被批準(zhǔn)在我國上市使用者佩戴后產(chǎn)生視覺模糊、角膜發(fā)炎等癥狀（嚴(yán)重者發(fā)生阿米巴原蟲、綠膿桿菌感染等，甚至導(dǎo)致角膜穿孔、眼球受損）

問題：佩戴者應(yīng)根據(jù)已校正的情況定期更換OK鏡

《關(guān)于加強OK鏡管理有關(guān)事項的緊急通知》

要求：已注冊的制造廠家重新對產(chǎn)品使用說明書進行核對補充，整改后重新審查

防止傷害的進一步擴大收集信息信息評估采取措施現(xiàn)在是9頁\一共有68頁\編輯于星期二

保證醫(yī)療器械的使用安全現(xiàn)在是10頁\一共有68頁\編輯于星期二《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》執(zhí)行依據(jù)現(xiàn)在是11頁\一共有68頁\編輯于星期二《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

工作指南（試行）》醫(yī)療器械使用單位應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)指定機構(gòu)及人員配備要求應(yīng)建立的主要監(jiān)測制度和程序主要工作步驟要求現(xiàn)在是12頁\一共有68頁\編輯于星期二關(guān)于定義醫(yī)療器械不良事件

——獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

《辦法》

不良事件≠質(zhì)量事故不良事件≠醫(yī)療事故現(xiàn)在是13頁\一共有68頁\編輯于星期二說明1：

MDR的發(fā)生和當(dāng)時的科技發(fā)展水平和人的認知水平有關(guān)（有一定的必然性）。

上市—發(fā)現(xiàn)問題—改進—更趨完美

現(xiàn)在是14頁\一共有68頁\編輯于星期二說明2：因醫(yī)療器械不良事件的判斷存在一定的復(fù)雜性，受多種因素的影響，所以上報的可疑醫(yī)療器械不良事件最終不一定是真正意義上的MDR?，F(xiàn)在是15頁\一共有68頁\編輯于星期二說明3：

對應(yīng)上報的MDR，我國采取定義法的描述方式。

現(xiàn)在是16頁\一共有68頁\編輯于星期二重點監(jiān)測2010年醫(yī)用縫合線可疑不良事件報告指南血液透析類產(chǎn)品可疑不良事件報告指南2011年輸注泵產(chǎn)品可疑不良事件報告指南現(xiàn)在是17頁\一共有68頁\編輯于星期二2011年重點監(jiān)測輸注泵產(chǎn)品可疑不良事件報告指南現(xiàn)在是18頁\一共有68頁\編輯于星期二輸注泵產(chǎn)品可疑醫(yī)療器械不良事件在臨床上一般表現(xiàn)一、軟件問題二、報警問題三、輸注速率不準(zhǔn)四、輸注泵漏液五、部件故障六、說明書錯誤或不足七、電池故障八、電器產(chǎn)品的基本安全現(xiàn)在是19頁\一共有68頁\編輯于星期二軟件問題如：

按鍵設(shè)定過于敏感，單鍵按壓極易變成連續(xù)按壓造成設(shè)定值錯誤。如按鍵應(yīng)設(shè)定速率為10ml/小時，出現(xiàn)100ml/小時的結(jié)果?，F(xiàn)在是20頁\一共有68頁\編輯于星期二報警問題

如：報警設(shè)計不夠充分一致對某些錯誤情況未能報警或延遲報警，比如電池電量不足以支持所設(shè)置的使用時間，預(yù)先未報警，導(dǎo)致使用過程中設(shè)備功能停止?，F(xiàn)在是21頁\一共有68頁\編輯于星期二輸注速率不準(zhǔn)如：

設(shè)定的速率和實際發(fā)生的速率不一致。（設(shè)置為每小時28ml，實際為半小時就輸入200多ml）現(xiàn)在是22頁\一共有68頁\編輯于星期二說明書錯誤或不足如：

面板功能設(shè)計不合理容易誤導(dǎo)使用者，如開始工作的鍵與電源鍵并列，容易造成使用者錯按電源鍵關(guān)閉設(shè)備而不是開始工作?，F(xiàn)在是23頁\一共有68頁\編輯于星期二電池故障如：從急救車?yán)镛D(zhuǎn)移病人或其他原因拔掉輸注泵的插頭，而電池電能太低不能正常報警；無電池電量標(biāo)識無法判斷電池電量大小，使用者忽略更換電池而導(dǎo)致停止工作。現(xiàn)在是24頁\一共有68頁\編輯于星期二電器產(chǎn)品的基本安全

著火、冒火花、燒焦、電擊等。使用者插上火拔出插頭時有觸電感覺或看見電火花；使用時有焦味或冒煙現(xiàn)象?，F(xiàn)在是25頁\一共有68頁\編輯于星期二醫(yī)療機構(gòu)是MDR的報告主體

達成共識

產(chǎn)品的安全性上市后再評價監(jiān)測基礎(chǔ)數(shù)據(jù)現(xiàn)在是26頁\一共有68頁\編輯于星期二哪些不良事件應(yīng)上報？現(xiàn)階段醫(yī)療機構(gòu)（或個人）使用產(chǎn)品是正確操作下出現(xiàn)傷害或存在傷害的風(fēng)險；是否是產(chǎn)品質(zhì)量問題、是否是嚴(yán)重傷害、是否是零部件老化的一般的維修問題留給監(jiān)管部門和企業(yè)去調(diào)查了解和判斷。現(xiàn)在是27頁\一共有68頁\編輯于星期二監(jiān)測機構(gòu)進行初步分析時會做出的傾向性意見，一般有以下幾種：1）與醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)聯(lián)度不大事件：2）不排除產(chǎn)品的質(zhì)量問題：3）不排除使用的問題：4）不排除定制的問題：5）可疑醫(yī)療器械不良事件：現(xiàn)在是28頁\一共有68頁\編輯于星期二現(xiàn)在是29頁\一共有68頁\編輯于星期二現(xiàn)在是30頁\一共有68頁\編輯于星期二現(xiàn)在是31頁\一共有68頁\編輯于星期二警戒通告現(xiàn)在是32頁\一共有68頁\編輯于星期二傷害事件分一般傷害與嚴(yán)重傷害

嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。（“永久性”是指對身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害)現(xiàn)在是33頁\一共有68頁\編輯于星期二監(jiān)測機構(gòu)做出的對事件本身存在風(fēng)險的判斷，是后續(xù)進一步處理的基礎(chǔ)。評價結(jié)論有：1）死亡事件：主要指與使用器械關(guān)聯(lián)度較高的死亡事件；2）嚴(yán)重傷害事件：是指符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》第三十五條第四款定義的、已發(fā)生傷害或再次發(fā)生可能產(chǎn)生傷害的瀕臨事件；3）其他需通知企業(yè)事件：主要指短時間、多次發(fā)生同一生產(chǎn)企業(yè)同類產(chǎn)品不良事件（無論可能的因素來自產(chǎn)品質(zhì)量、使用還是定制）的；機電類產(chǎn)品涉及電器安全方面的事件，比如電路短路、著火、有部件或整體爆炸等情況發(fā)生的；使用者或其他報告人在使用過程中發(fā)現(xiàn)所使用產(chǎn)品存在設(shè)計缺陷的；以及其他存在風(fēng)險認為有必要通知企業(yè)的；4）一般事件：不符合上述三種情況的均歸入“一般事件”?，F(xiàn)在是34頁\一共有68頁\編輯于星期二MDR報告原則

基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)?，F(xiàn)在是35頁\一共有68頁\編輯于星期二醫(yī)院可發(fā)現(xiàn)的MDR舉例骨科植入物植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。宮內(nèi)節(jié)育器脫落、下移、出血/疼痛、意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔等?，F(xiàn)在是36頁\一共有68頁\編輯于星期二MDR報告原則

瀕臨事件原則：當(dāng)時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴(yán)重傷害。現(xiàn)在是37頁\一共有68頁\編輯于星期二MDR報告原則

可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。保證器械的安全現(xiàn)在是38頁\一共有68頁\編輯于星期二MDR報告原則收集原則：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合。

（《辦法》第十條

）

醫(yī)療機構(gòu)收集MDR報告的職責(zé)和范圍現(xiàn)在是39頁\一共有68頁\編輯于星期二報告的時限

強調(diào)：盡量隨時上報。導(dǎo)致死亡的事件——發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)報告。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件

——發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

現(xiàn)在是40頁\一共有68頁\編輯于星期二關(guān)注在線上報系統(tǒng)通知公告欄的提醒信息現(xiàn)在是41頁\一共有68頁\編輯于星期二①關(guān)于正確使用導(dǎo)尿管的提醒信息②關(guān)于使用多通道接頭的提醒信息③關(guān)于使用一次性使用輸液器的提醒信息現(xiàn)在是42頁\一共有68頁\編輯于星期二——單位內(nèi)部填寫MDR紙質(zhì)報告表（一份醫(yī)療器械不良事件報告表僅針對一位患者的一起不良事件）現(xiàn)在是43頁\一共有68頁\編輯于星期二報告的完整性、正確性——填寫范例

2008年08月17日患者因右肱骨骨折在XX醫(yī)院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009年09月08日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年09月09日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后，患者好轉(zhuǎn)?，F(xiàn)在是44頁\一共有68頁\編輯于星期二提高ADR報告的質(zhì)量現(xiàn)在是45頁\一共有68頁\編輯于星期二真實、完整、準(zhǔn)確的監(jiān)測數(shù)據(jù)才能成為分析、評價的依據(jù)現(xiàn)在是46頁\一共有68頁\編輯于星期二藥品不良反應(yīng)/事件病例報告質(zhì)量評估現(xiàn)在是47頁\一共有68頁\編輯于星期二現(xiàn)在是48頁\一共有68頁\編輯于星期二現(xiàn)在是49頁\一共有68頁\編輯于星期二圖1：規(guī)范性各項指標(biāo)扣分率統(tǒng)計現(xiàn)在是50頁\一共有68頁\編輯于星期二圖2：完整性各項指標(biāo)扣分率統(tǒng)計現(xiàn)在是51頁\一共有68頁\編輯于星期二

扣分較多：

報告時限：

家族/既往ADR

過程描述（如：“ADR終結(jié)時間”、“用藥情況”等)現(xiàn)在是52頁\一共有68頁\編輯于星期二

報告時限：

新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)（發(fā)現(xiàn)或者獲知）在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。

聚集性趨勢事件現(xiàn)在是53頁\一共有68頁\編輯于星期二如果出現(xiàn)疑似ADR死亡病例，立即在線填寫報告上報，同時請及時通知ADR中心，并準(zhǔn)備好相關(guān)的病歷和其他相關(guān)資料?，F(xiàn)在是54頁\一共有68頁\編輯于星期二醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對發(fā)現(xiàn)的死亡病例立即進行臨床調(diào)查，詳細了解死亡病例的原患疾病、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用等診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過程等，并在3日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心?，F(xiàn)在是55頁\一共有68頁\編輯于星期二食物、花粉等標(biāo)準(zhǔn)、完整，不要簡寫有利于病例的跟蹤現(xiàn)在是56頁\一共有68頁\編輯于星期二現(xiàn)在是57頁\一共有68頁\編輯于星期二正確劃分報告類型報告類型一般的新的一般、嚴(yán)重的新的嚴(yán)重的現(xiàn)在是58頁\一共有68頁\編輯于星期二新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。）

現(xiàn)在是59頁\一共有68頁\編輯于星期二嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

現(xiàn)在是60頁\一共有68頁\編輯于星期二家族、既往藥品不良反應(yīng)

盡可能不要填寫“不詳”可以發(fā)現(xiàn)該患者是否過敏體質(zhì)為分析評價提供更多的信息現(xiàn)在是61頁\一共有68頁\編輯于星期二過程描述盡可能詳細3個時間：不良反應(yīng)發(fā)生的時間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間；不良反應(yīng)終結(jié)的時間。3個項目：第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；藥品不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。3個時間3個項目和2個盡可能現(xiàn)在是62頁\一共有68頁\編輯于星期二不良反應(yīng)過程描述總結(jié)一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

“何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅?/p>

相對完整，以時間為線索，重點為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息?，F(xiàn)在是63頁\一共有68頁\編輯于星期二藥品不良反應(yīng)/事件過程及處理常見的錯誤三個時間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥。”嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀

現(xiàn)在是64頁\一共有68頁\編輯于星期二案例分析1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時間）停用萬古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，