血液安全監(jiān)督培訓(xùn)講義(徐)

衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督局

徐克明血液安全監(jiān)督執(zhí)法(體會)第一頁，共69頁。問題思考1.血液安全監(jiān)督對象采供血機構(gòu)，范圍是轄區(qū)的血站和單采血漿站？（血管內(nèi)-血管外-血管內(nèi)）2.無償獻血與有償獻血的區(qū)別？3.使用進口的人體血液/血漿是否合法?4.可以向境外醫(yī)療機構(gòu)提供血液或特殊血液成分?第二頁，共69頁。問題思考5.在正確的時間將正確的血液輸注給正確的患者,對嗎?6.一個地市的醫(yī)療機構(gòu)可向另一個地市血站申請用血?7.同地的一個小醫(yī)院是否從就近大醫(yī)院調(diào)用血液?8.在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)有一個血站,還可再設(shè)置漿站?9.省級衛(wèi)生行政部門每年要對漿站進行監(jiān)督檢查?第三頁，共69頁。血液安全監(jiān)督依據(jù)1、1997年12月29日公布的獻血法２、血站管理辦法衛(wèi)生部部長令第44號2005年11月17日發(fā)布，2006年３月１日起施行，1998年9月21日頒布的《血站管理辦法》（暫行）廢止第四頁，共69頁。血液安全監(jiān)督依據(jù)《中華人民共和國獻血法》《刑法》對血液領(lǐng)域犯罪的規(guī)定《血液制品管理條例》《醫(yī)療廢物管理條例》《艾滋病防治條例》《血站管理辦法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》第五頁，共69頁?！堆净緲?biāo)準(zhǔn)》獻血者健康檢查要求全血及成分血質(zhì)量要求輸血醫(yī)學(xué)常用術(shù)語《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》《傳染病信息報告管理規(guī)范》《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》其他知識第六頁，共69頁。相關(guān)法律法規(guī)《中華人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國護士管理辦法》《醫(yī)療事故處理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》

第七頁，共69頁。分類血站分為一般血站和特殊血站一般血站血液中心、中心血站、中心血庫特殊血站

臍帶血造血干細胞庫和根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要設(shè)置的其他類型血庫第八頁，共69頁。專項整治血站單采血漿站醫(yī)療機構(gòu)全面、大規(guī)模、重點監(jiān)督檢查加強監(jiān)督執(zhí)法促進立法、出臺相應(yīng)政策普法教育第九頁，共69頁。血液安全形勢嚴峻國際上，強調(diào)血液安全重要性國內(nèi)，經(jīng)過專項整治形勢好轉(zhuǎn)，但不能放松各種影響血液安全的因素依然存在：思想認識傳染病預(yù)防控制能力

第十頁，共69頁。傳染病防治監(jiān)督重點地方各級人民政府、縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門及各有關(guān)部門醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、國境衛(wèi)生檢疫機關(guān)、鐵路、交通、民用航空經(jīng)營單位飲用水供水單位、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)單位、生物制品生產(chǎn)單位總之，傳染病預(yù)防控制中涉及的中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)的任何單位和個人。

第十一頁，共69頁。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)：醫(yī)院（三級、二級、一級、未評級）、婦幼保健院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、門診部、村衛(wèi)生所、個體診所、結(jié)防（中心）所、性病防治（中心）所（營利與非營利醫(yī)療機構(gòu)之分）社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)疾病預(yù)防控制機構(gòu)（防病中心、防疫站）采供血機構(gòu)（一般血站、特殊血站等）第十二頁，共69頁。血站監(jiān)督管理衛(wèi)生行政部門職責(zé)－對下級衛(wèi)生行政部門履行職責(zé)進行監(jiān)督檢查－對血站執(zhí)業(yè)活動進行日常監(jiān)督－組織對采供血質(zhì)量進行抽檢－臨床供血活動進行監(jiān)督檢查－對違法行為進行處罰第十三頁，共69頁。法律責(zé)任血站違反規(guī)定非法采集血液－未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自設(shè)置血站，開展采供血活動－被注銷的血站，仍開展采供血活動－未取得執(zhí)業(yè)許可證開展采供血活動－租用、借用、出租、變造、偽造許可證開展采供血活動血站出售無償獻血的血液第十四頁，共69頁。血液安全監(jiān)督重點（一）血站：許可/有效期/管理制度/人員執(zhí)業(yè)要求識別身份/體檢/信息記錄采集時間間隔/采集量實驗室檢測保存/運輸醫(yī)療廢物處理傳染病疫情報告報廢血處理收費/補貼情況

流動采血車：

第十五頁，共69頁。

血液安全監(jiān)督重點(二)單采血漿站：許可/有效期／條件管理制度/執(zhí)業(yè)人員要求識別身份/體檢采集時間間隔/采集量實驗室檢測保存/運輸醫(yī)療廢物處理報廢漿處理

第十六頁，共69頁。

血液安全監(jiān)督管理(三)醫(yī)療機構(gòu)：

輸血科(血庫)/流動采血車血液的收領(lǐng)發(fā)放管理制度儲血設(shè)施/條件冷藏溫度監(jiān)測記錄臨床輸血指征（適應(yīng)癥）用血申請單出入庫清單核對輸血反應(yīng)

第十七頁，共69頁。行政處罰決定書內(nèi)容(一)當(dāng)事人的名稱或者姓名、地址；(二)違法的事實和證據(jù)；(三)行政處罰的種類和依據(jù)；(四)行政處罰的履行方式和期限；(五)不服行政處罰決定，申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的途徑和期限；(六)作出處罰決定的機關(guān)和日期。行政處罰決定書必須蓋有作出處罰機關(guān)的印章。第十八頁，共69頁。監(jiān)督目的預(yù)防艾滋病等傳染病的發(fā)生和傳播保證傳染病的疫情報告通暢及時發(fā)現(xiàn)血液安全隱患規(guī)范采血、供血、用血行為建立長效機制嚴厲打擊非法采供血液和單采血漿活動切實保護公民個人權(quán)利與社會公共利益第十九頁，共69頁。熟悉醫(yī)療文書病歷、處方門診日志傳染病登記本傳染病報告卡相應(yīng)化驗單物理檢查結(jié)果診斷證明第二十頁，共69頁。對策血液安全監(jiān)督不能流于形式保證采供血機構(gòu)采集、供應(yīng)、血液制品、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血合法規(guī)范嚴格依法監(jiān)督第二十一頁，共69頁。必要知識根據(jù)對患者人身造成的損害程度，醫(yī)療事故分為四級：一級醫(yī)療事故：造成患者死亡、重度殘疾的；二級醫(yī)療事故：造成患者中度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的；三級醫(yī)療事故：造成患者輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四級醫(yī)療事故：造成患者明顯人身損害的其他后果的。具體分級標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第二十二頁，共69頁。

技術(shù)演練

醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格執(zhí)行國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的管理制度、操作規(guī)程，防止經(jīng)血途徑傳播傳染病消毒處理:手消毒隔離衣使用消毒劑使用應(yīng)急用血第二十三頁，共69頁。采供血機構(gòu)

采供血機構(gòu)未按照規(guī)定報告?zhèn)魅静∫咔?，或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情，或者未執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致因輸入血液引起經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；

第二十四頁，共69頁。處理造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對負有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷采供血機構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二十五頁，共69頁。責(zé)任追究非法采集血液或者組織他人出賣血液的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得，可以并處十萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二十六頁，共69頁。提高監(jiān)督能力技術(shù)性、政策性、專業(yè)性、管理性強工作執(zhí)法依據(jù)行政程序了解血站、單采血漿站、醫(yī)療機構(gòu)血液相關(guān)執(zhí)業(yè)活動發(fā)現(xiàn)問題敏捷措施果斷

第二十七頁，共69頁。監(jiān)督其他關(guān)鍵環(huán)節(jié)疫情報告與管理消毒措施醫(yī)療廢物處理院內(nèi)感染應(yīng)急處理救治實驗室第二十八頁，共69頁。規(guī)范執(zhí)業(yè)行為

采供血機構(gòu)應(yīng)對獻血員進行登記，發(fā)現(xiàn)HIV抗體檢測兩次初篩陽性結(jié)果的，應(yīng)按傳染病報告卡登記的內(nèi)容，在24小時內(nèi)，向?qū)俚丶膊☆A(yù)防控制機構(gòu)報告。

《傳染病信息報告管理規(guī)范》（２００６年５月１９日衛(wèi)生部辦公廳發(fā)布）第二十九頁，共69頁。法律責(zé)任超出執(zhí)業(yè)登記的項目、內(nèi)容、范圍開展業(yè)務(wù)活動的；工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊而從事采供血工作的；血液檢測實驗室未取得相應(yīng)資格即進行檢測的；擅自采集原料血漿、買賣血液的；第三十頁，共69頁。法律責(zé)任采集血液前，未按照國家頒布的《獻血者健康檢查要求》對獻血者進行健康檢查、檢測的；采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的；第三十一頁，共69頁。法律責(zé)任違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的；采血前未向獻血者、特殊血液成分捐贈者履行規(guī)定的告知義務(wù)的；擅自涂改、毀損或不按規(guī)定保存工作記錄的；第三十二頁，共69頁。法律責(zé)任使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國家有關(guān)規(guī)定的；重復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材的；對檢測不合格或報廢的血液，未按有關(guān)規(guī)定處理的；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的；第三十三頁，共69頁。法律責(zé)任未經(jīng)批準(zhǔn)向境外醫(yī)療機構(gòu)提供血液或特殊血液成分的；未按規(guī)定保存血液標(biāo)本的；臍帶血造血干細胞庫等特殊血站違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范的第三十四頁，共69頁。法律責(zé)任臨床用血的包裝、儲存、運輸不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的；違反規(guī)定向醫(yī)療機構(gòu)提供不符合標(biāo)準(zhǔn)的血液的。第三十五頁，共69頁。法律責(zé)任衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反規(guī)定對符合條件的設(shè)置及執(zhí)業(yè)申請不予受理的對符合條件的申請不在法定期限內(nèi)作出許可決定的未按規(guī)定的程序?qū)彶槭共环蠗l件的申請者得到許可的；第三十六頁，共69頁。法律責(zé)任對不符合條件的申請者準(zhǔn)予許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的；在許可審批過程中弄虛作假的；不依法履行監(jiān)督職責(zé)，或監(jiān)督不力造成嚴重后果的；其他在執(zhí)行本辦法過程中，存在濫用職權(quán)，玩忽職守，徇私舞弊，索賄受賄等行為的。第三十七頁，共69頁。模擬案例分析第三十八頁，共69頁。案例１某縣醫(yī)院違法自采自供臨床用血,其中頻繁采集血液超量采集血液；存在不按法定項目檢測血液、采供血登記與輸血記錄不完整、不規(guī)范等問題，嚴重違反了《中華人民共和國獻血法》的有關(guān)規(guī)定，嚴重影響了臨床用血安全?？h醫(yī)院被責(zé)令立即停止違法采供血活動；并受到通報批評和罰款等行政處罰。第三十九頁，共69頁。責(zé)任追究原縣長黨內(nèi)警告處分，原分管副縣長行政降級處分，衛(wèi)生局局長開除黨籍、行政撤職處分，縣醫(yī)院院長開除黨籍、行政撤職處分，縣衛(wèi)生局黨總支總書記、副局長黨籍、行政降級處分；對其他涉案的人員也分別給予黨政紀律處分和行政處理。同時，已將有關(guān)責(zé)任者移交司法機關(guān)立案，追究其刑事責(zé)任。第四十頁，共69頁。啟示《衛(wèi)生部關(guān)于對違法違規(guī)采供血液(漿)的有關(guān)人員依法追究責(zé)任的通知》依據(jù)《獻血法》《行政監(jiān)察法》追究主要負責(zé)人和相關(guān)人員掌握政策界限抓緊案件查辦，保證質(zhì)量第四十一頁，共69頁。案例２發(fā)現(xiàn)線索某行業(yè)醫(yī)院（二級）手術(shù)多，用血量大查病歷／交叉配血記錄體檢記錄實驗室檢測記錄財務(wù)支出憑證保存證據(jù)停止非法行為第四十二頁，共69頁。錯誤流程醫(yī)院采供血流程防疫站為供血員開據(jù)體檢單，醫(yī)院相關(guān)科室對供血者進行體檢（每3—6月／次）。醫(yī)院各臨床科室有用血需求時，通知血源組織者（醫(yī)院稱為“助醫(yī)隊或輸血隊隊長”）提供供血者，檢驗科血庫不做任何血液檢測只做交叉配血后，供血者直接到臨床用血科室由各科護士采血后直接輸給受血者。第四十三頁，共69頁。存在問題1．采供血管理制度不健全醫(yī)院血源管理制度不健全，缺乏體檢、采血、檢驗、質(zhì)量控制、血液標(biāo)本留樣保存等管理制度。2．血源管理混亂，超采、頻采、跨區(qū)域采現(xiàn)象普遍且嚴重（1）超采、頻采例如：某人獻血400毫升，10月26日獻血800毫升。某人21日內(nèi)共獻血6次2400毫升。（2）跨區(qū)域采參與供血（人員輪換，保持在4—5人）。供血者均來自于外地

第四十四頁，共69頁。血液質(zhì)量存在安全隱患

對供血者不查驗有效證件，不進行身份識別，無供血者登記情況存檔。醫(yī)院9個臨床科室均在科室內(nèi)（換藥室、搶救室或病房）采血。采血室環(huán)境簡陋，設(shè)備簡單，服務(wù)布局不合理。婦產(chǎn)科的采血室與檢查室同一房間，采血床與婦科檢查床并置，人流物流不分。采血人員未進行有關(guān)培訓(xùn)，未取得相應(yīng)上崗證。醫(yī)院對醫(yī)療廢物、生活廢物分裝不完全、無專用袋、無警示標(biāo)識、無專用存放點。第四十五頁，共69頁。措施醫(yī)院中心血庫在采供血過程中違犯國家有關(guān)法律、規(guī)章等規(guī)定及技術(shù)操作規(guī)程，存在重大血液安全隱患。并由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門依法處理，并成立聯(lián)合調(diào)查組進行深入調(diào)查，查清情況?，F(xiàn)場檢查危害性嚴重后果預(yù)測第四十六頁，共69頁。教訓(xùn)學(xué)習(xí)太少醫(yī)務(wù)人員法律意識淡漠信息閉塞敏感性差嚴重安全隱患危險程度第四十七頁，共69頁。案例３某單采血漿站：線索來源：暗訪調(diào)查冒名頂替體檢資料記錄缺項人員資質(zhì)不符合規(guī)定頻采／超采／跨區(qū)隱瞞事實／明知故犯第四十八頁，共69頁。案例４某血站獻血者健康情況征詢表不履行告知義務(wù)／信息資料記錄短缺檢測試劑問題報廢血處理醫(yī)療廢棄物處理陽性結(jié)果的追蹤第四十九頁，共69頁。案例5某醫(yī)院甲狀腺手術(shù)輸血后致丙肝醫(yī)療糾紛醫(yī)療事故技術(shù)鑒定會經(jīng)法院審理賠償十幾萬術(shù)前沒有檢測/履行告之義務(wù)第五十頁，共69頁。案例6某單采血漿站：檢測陰性血液制品企業(yè)檢測（＋）原因何在？試劑？／漏檢？／操作失誤／其他估計損失分析：窗口期因素；危害第五十一頁，共69頁。案例7某醫(yī)療機構(gòu)：從血站抽查發(fā)血記錄醫(yī)院輸血科無記錄血庫：門開無人職守／儲血隨手可取輸血器過期搶救藥品過期不按規(guī)定保存血液標(biāo)本醫(yī)療廢棄物處理／報廢血處理第五十二頁，共69頁。案例8某醫(yī)院醫(yī)療糾紛與血液有關(guān)輸血反映血液相關(guān)治療輸入凝血因子、纖維蛋白原白蛋白管理監(jiān)督第五十三頁，共69頁。案例9某血站采血后感染免疫功能低下經(jīng)過協(xié)商，與血站達成協(xié)議執(zhí)行困難仍在投訴之中第五十四頁，共69頁。第五十五頁，共69頁。第五十六頁，共69頁。第五十七頁，共69頁。特別關(guān)注重視基層臨床用血安全問題。尤其邊遠醫(yī)療機構(gòu)的用血、緊急用血問題，加強臨床科學(xué)合理用血問題，結(jié)合監(jiān)督工作實際，深入調(diào)查研究，防止自采自供現(xiàn)象的發(fā)生，將血液安全監(jiān)管理工作切實落到實處。第五十八頁，共69頁。投訴單采血漿站：體檢不符合要求跨區(qū)頻采超采檢測不規(guī)范特殊地區(qū)利益驅(qū)動轉(zhuǎn)制期：加強監(jiān)管

第五十九頁，共69頁。監(jiān)督實踐學(xué)習(xí)領(lǐng)會法律、法規(guī)、規(guī)章的內(nèi)涵發(fā)現(xiàn)問題、掌握情況、思路清楚、行動迅速依法執(zhí)法、義務(wù)普法、促進立法注意管轄和程序擴大知識范圍，提高能力，實現(xiàn)綜合執(zhí)法發(fā)現(xiàn)線索，提高辦案質(zhì)量履行責(zé)任，探索監(jiān)督的長效機制第六十頁，共69頁。今年監(jiān)督計劃（７－１２）衛(wèi)生部辦公廳下發(fā)了通知第一階段：７－８月自查自糾第二階段：９－１０月省級組織檢查第三階段：１１－１２月衛(wèi)生部抽查１１－１０日將本省、市、自治區(qū)檢查總結(jié)／匯總表上報衛(wèi)生監(jiān)督局電話兼?zhèn)髡妫海叮福罚梗玻常矗档诹豁?，?9頁。信息近期關(guān)注：１．衛(wèi)生監(jiān)督員培訓(xùn)教材其中：傳染病防治、醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督分冊

２．衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范３．衛(wèi)生