制藥人員衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)演示文稿

制藥人員衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)演示文稿現(xiàn)在是1頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二制藥人員衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)現(xiàn)在是2頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二培訓(xùn)的法規(guī)依據(jù)現(xiàn)在是3頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二一、第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版現(xiàn)在是4頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二二、第二十條

凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無(wú)菌藥品的操作符合要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎(chǔ)知識(shí)。未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版無(wú)菌附錄現(xiàn)在是5頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生二、微生物基礎(chǔ)知識(shí)現(xiàn)在是6頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二法規(guī)要求

第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

一、人員衛(wèi)生現(xiàn)在是7頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二法規(guī)要求

第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。

一、人員衛(wèi)生現(xiàn)在是8頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二法規(guī)要求

第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

一、人員衛(wèi)生現(xiàn)在是9頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二法規(guī)要求

體表傷口患有傳染?。?/p>

呼吸道傳染?。毫餍行愿忻?，肺結(jié)核，腮腺炎，麻疹，百日咳等（空氣傳播）

體表傳染?。貉x(chóng)病，沙眼，狂犬病，破傷風(fēng)，淋病等（接觸傳播）

一、人員衛(wèi)生現(xiàn)在是10頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二法規(guī)要求

其他可能污染藥品疾病：皮癬、真菌感染的皮膚病等一、人員衛(wèi)生現(xiàn)在是11頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二法規(guī)要求

其他可能污染藥品疾?。浩ぐ_、真菌感染的皮膚病等一、人員衛(wèi)生現(xiàn)在是12頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二法規(guī)要求

第三十三條

參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。

一、人員衛(wèi)生現(xiàn)在是13頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二法規(guī)要求

第三十五條進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

一、人員衛(wèi)生現(xiàn)在是14頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二摘下個(gè)人飾物：耳環(huán)、手表、戒指、項(xiàng)鏈等不得留長(zhǎng)指甲提醒：進(jìn)入潔凈區(qū)人員不得化妝，否則需清洗去除化妝品現(xiàn)在是15頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二一、人員衛(wèi)生人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。

人是藥廠中最不清潔的成份，是最大的污染源?，F(xiàn)在是16頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二

人是最大的污染源。人們每24小時(shí)就會(huì)脫落皮膚表面上最外層的皮細(xì)胞。這等于每天高達(dá)109（1000，000，000）=10億個(gè)細(xì)胞的數(shù)量?，F(xiàn)在是17頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二人帶來(lái)的污染來(lái)源人的頭發(fā)和皮膚液滴衣著化妝品和珠寶手飾人的操作現(xiàn)在是18頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二難以覺(jué)察的口腔微滴（說(shuō)話、噴嚏）人是最大的

污染源現(xiàn)在是19頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二坐著不動(dòng)能產(chǎn)生10萬(wàn)個(gè)顆粒走能產(chǎn)生500萬(wàn)個(gè)顆粒跑能產(chǎn)生1500萬(wàn)個(gè)顆粒人是最大的污染源現(xiàn)在是20頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二人是最大的污染源。怎么辦？現(xiàn)在是21頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二根據(jù)污染源查找解決方法現(xiàn)在是22頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足保護(hù)產(chǎn)品和人員的要求。法規(guī)要求：附錄第二十四條現(xiàn)在是23頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二人是最大的污染源。清洗、包裹

根據(jù)不同潔凈區(qū)要求，穿戴不同潔凈服?，F(xiàn)在是24頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二人是最大的污染源。包裹物件包括：帽子、口罩、眼罩、無(wú)菌服、鞋子/鞋套、手套?，F(xiàn)在是25頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二解決方法

人的頭發(fā)和皮膚

清洗、包裹現(xiàn)在是26頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二第一步：

用水潤(rùn)濕雙手及手腕以上10厘米。洗手現(xiàn)在是27頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二第二步：

均勻涂上洗手液。洗手現(xiàn)在是28頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二第三步：

掌心相對(duì)，手指并攏，相互摩擦。

洗手現(xiàn)在是29頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二第四步：手心對(duì)手背沿指縫相互摩擦交換進(jìn)行。

洗手現(xiàn)在是30頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二第五步：掌心相對(duì)，雙手交叉，沿指縫相互摩擦。洗手現(xiàn)在是31頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二第六步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行。

洗手現(xiàn)在是32頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二第七步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行。洗手現(xiàn)在是33頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二第八步：搓洗手腕，交換進(jìn)行。

洗手現(xiàn)在是34頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二第九步：將手及手腕用水沖洗干凈，最后才可以用干凈的手將干凈的水龍頭關(guān)掉。洗手現(xiàn)在是35頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二第十步：然后在烘手器下吹干。洗手現(xiàn)在是36頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二洗手完畢，進(jìn)行手的細(xì)菌對(duì)照實(shí)驗(yàn)現(xiàn)在是37頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二未洗的手已洗的手

(只用飲用水)現(xiàn)在是38頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二洗凈的手洗凈的手

(加用皂液)(加用消毒劑)

現(xiàn)在是39頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二從上到下，需要將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋、包裹。穿上合適的鞋子和/或鞋套。確保包裹效果。避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。更潔凈衣現(xiàn)在是40頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二萬(wàn)級(jí)更衣：連體服須將鞋套套好，

戴上手套，手套將袖口包裹。更潔凈衣現(xiàn)在是41頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二法規(guī)要求：附錄第二十四條正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；口罩要罩住口鼻；潔凈鞋應(yīng)能遮蓋住全腳。并定期按規(guī)定清洗。離開(kāi)潔凈室，必須脫掉潔凈服裝。

現(xiàn)在是42頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二更衣頭發(fā)應(yīng)完全包在帽子內(nèi)YESNONO現(xiàn)在是43頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾現(xiàn)在是44頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二更衣YESNO鞋套不能有破損現(xiàn)在是45頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二定時(shí)或在任何關(guān)鍵操作前，應(yīng)消毒手套?，F(xiàn)在是46頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二主要內(nèi)容一、人員衛(wèi)生二、微生物基礎(chǔ)知識(shí)現(xiàn)在是47頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二微生物的危害微生物中有一部分能引起人及動(dòng)、植物發(fā)生病害，這些具有致病性的微生物，稱(chēng)為病原微生物。從藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生學(xué)而言，微生物對(duì)藥品的原料、生產(chǎn)環(huán)境和成品的污染是造成生產(chǎn)失敗、可以導(dǎo)致產(chǎn)品腐敗變質(zhì)、成品不合格的重要因素?，F(xiàn)在是48頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二微生物的危害現(xiàn)在是49頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二微生物的危害現(xiàn)在是50頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二

在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，根據(jù)GMP中潔凈度級(jí)別要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)物料、產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境需進(jìn)行控制的污染（有害）微生物主要為：

細(xì)菌和真菌（霉菌、酵母菌）。藥品生產(chǎn)需控制的微生物現(xiàn)在是51頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二微生物五大共性體積小，面積大；吸收多，轉(zhuǎn)化快；生長(zhǎng)旺，繁殖快；適應(yīng)強(qiáng)，易變異；分布廣，種類(lèi)多；現(xiàn)在是52頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二微生物的概念

是所有形體微小，單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)構(gòu)較為簡(jiǎn)單的多細(xì)胞，甚至沒(méi)有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物的通稱(chēng)。肉眼不能直接觀察到微生物，必須經(jīng)光鏡或電鏡放大幾百倍，乃至幾萬(wàn)倍方能看到?，F(xiàn)在是53頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二微生物的分類(lèi)微生物類(lèi)群十分龐雜，主要包括細(xì)菌、放線菌、真菌（霉菌、酵母菌）、立克次體、螺旋體、枝原體、衣原體與病毒等，還包括顯微藻類(lèi)和原生動(dòng)物?，F(xiàn)在是54頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二幾種微生物的比較類(lèi)型真菌細(xì)菌立克次體衣原體枝原體病毒直徑（μm）1~5.00.5~2.00.2~0.50.2~0.30.2~0.25<0.25可見(jiàn)性光鏡光鏡光鏡光鏡勉強(qiáng)可見(jiàn)光鏡勉強(qiáng)可見(jiàn)電鏡現(xiàn)在是55頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二細(xì)菌的大小圖

現(xiàn)在是56頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二細(xì)菌的繁殖

(1)充足的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)（碳源、氮源、無(wú)機(jī)鹽、水）(2)適宜的酸堿度(3)合適的溫度(4)必要的氣體環(huán)境（CO2和氧氣）

生長(zhǎng)繁殖的條件

現(xiàn)在是57頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二微生物繁殖最適條件對(duì)比微生物酸堿度溫度細(xì)菌pH7.0~7.537℃真菌(霉菌、酵母菌）pH4.5~6.022~28℃現(xiàn)在是58頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二微生物的分類(lèi)按細(xì)胞結(jié)構(gòu)的有無(wú)，可分為兩大類(lèi)群非細(xì)胞型微生物（不具細(xì)胞結(jié)構(gòu)）

無(wú)細(xì)胞結(jié)構(gòu)，無(wú)產(chǎn)生能量的酶系統(tǒng)，由單一核酸（DNA/RNA）和蛋白質(zhì)衣殼組成，必須在活細(xì)胞內(nèi)增殖。如：病毒、噬菌體、類(lèi)病毒和朊病毒?，F(xiàn)在是59頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二埃博拉病毒

virus-ebola噬菌體現(xiàn)在是60頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二禽流感病毒現(xiàn)在是61頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二流感病毒

virus-influenza現(xiàn)在是62頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二微生物的分類(lèi)細(xì)胞型微生物原核細(xì)胞型：?jiǎn)渭?xì)胞生物，細(xì)胞核分化程度低，只有DNA盤(pán)繞而成的擬核，無(wú)核仁和核膜。如：細(xì)菌、放線菌、螺旋體、立克次體、衣原體、枝原體等現(xiàn)在是63頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二細(xì)菌的形態(tài)現(xiàn)在是64頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二大腸埃希菌

Escherichiacoli

金黃色葡萄球菌Staphylococcusaureus現(xiàn)在是65頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二沙門(mén)菌

Salmonella銅綠假單孢菌

Pseudomonasaeruginosa現(xiàn)在是66頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二枯草芽孢桿菌

Bacillussubtilis生孢梭菌

Clostridium

現(xiàn)在是67頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二放線菌現(xiàn)在是68頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二細(xì)菌的繁殖二分裂的無(wú)性繁殖（即裂殖，通過(guò)細(xì)胞分裂的方式繁殖）一般細(xì)菌約20~30分鐘繁殖一代

細(xì)菌的繁殖方式

現(xiàn)在是69頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二<==細(xì)菌細(xì)胞分裂的電鏡超薄切片圖桿菌二分裂過(guò)程模式圖現(xiàn)在是70頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二細(xì)菌的繁殖速度細(xì)菌一般每20-30分鐘即可分裂一次現(xiàn)在是71頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二立克次體（rickettsiae）

一種微小的寄生的細(xì)菌。

右圖是動(dòng)物的淋巴細(xì)胞，紅色的是寄生的立克次體?，F(xiàn)在是72頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二衣原體

姬姆薩染色，油鏡10*100，見(jiàn)到一個(gè)大單核細(xì)胞，胞漿內(nèi)有球形和橢圓形的包含體——衣原體?，F(xiàn)在是73頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二枝原體掃描電鏡圖片枝原體（mycoplasma）以前被認(rèn)為是最小的能獨(dú)立存活的原核生物，以前也被認(rèn)為是地球上迄今為止被發(fā)現(xiàn)的最小的細(xì)胞生物。全世界90%的豬體內(nèi)寄生著枝原體?，F(xiàn)在是74頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二微生物的分類(lèi)細(xì)胞型微生物真核細(xì)胞型：細(xì)胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色體，能進(jìn)行有絲分裂。如：真菌（酵母菌、念珠菌、霉菌）、藻類(lèi)等。現(xiàn)在是75頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二真菌單細(xì)胞：呈圓形或卵圓形。如酵母菌、白色念珠菌。多細(xì)胞：由菌絲和孢子組成，并交織成團(tuán)，稱(chēng)絲狀菌或霉菌。結(jié)構(gòu)復(fù)雜，個(gè)體較大的，如蘑菇。現(xiàn)在是76頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二真菌：酵母菌形態(tài)：通常有球狀、卵圓狀、橢圓狀、柱狀和香腸狀等。結(jié)構(gòu)：現(xiàn)在是77頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二酵母菌現(xiàn)在是78頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二酵母菌繁殖方式

無(wú)性繁殖——芽殖(主要方式)、

裂殖

有性繁殖——產(chǎn)生子囊孢子現(xiàn)在是79頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二白色念珠菌現(xiàn)在是80頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二霉菌Mold是一些絲狀真菌的通稱(chēng)，其菌體由分枝或不分枝的菌絲構(gòu)成，許多菌絲交織成團(tuán)。

大?。壕z直徑約2~10μm，比一般的桿菌及放線菌菌絲約寬幾到幾十倍。

現(xiàn)在是81頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二黑曲霉可引起燒傷病人皮膚感染或真菌性肺部感染現(xiàn)在是82頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二青霉菌及其菌落現(xiàn)在是83頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二霉菌繁殖方式無(wú)性繁殖——無(wú)性孢子繁殖（最常見(jiàn)），菌絲也可延伸、分枝而生長(zhǎng)。有性繁殖——有性孢子繁殖（不常見(jiàn)）現(xiàn)在是84頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二霉菌繁殖方式現(xiàn)在是85頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二因?yàn)殒咦臃敝呈敲咕闹饕敝撤绞剑咦訑?shù)量大，具一定抗性，繁殖能力極強(qiáng),一條菌絲可產(chǎn)生很多個(gè)孢子，孢子又可生長(zhǎng)發(fā)育為菌絲，所以潔凈室一旦發(fā)生霉菌污染，必須立即采取措施，否則擴(kuò)散越廣越難控制。真菌對(duì)熱的抵抗力不強(qiáng)，一般加熱60～70℃1h即被殺死，對(duì)干燥、日光、紫外線和一些化學(xué)消毒劑有抵抗力，但對(duì)2.5％碘酒、10％甲醛、過(guò)氧乙酸則較敏感。現(xiàn)在是86頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二芽孢某些細(xì)菌到一定的生長(zhǎng)階段，在細(xì)胞內(nèi)形成一個(gè)圓形、橢圓形或圓柱形的、對(duì)不良環(huán)境條件具較強(qiáng)抗性的休眠體，稱(chēng)為芽孢。能形成芽孢的細(xì)菌均為革蘭氏陽(yáng)性菌?，F(xiàn)在是87頁(yè)\一共有95頁(yè)\編輯于星期二芽孢在條件適宜時(shí)，芽孢可形成新的菌體。一個(gè)細(xì)菌只形成一個(gè)芽孢，一