醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-經(jīng)營企業(yè)通用版

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-經(jīng)營企醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)行情況，對存問題，應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表，及傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。處理的監(jiān)督工作。記錄，保證本部門各項(xiàng)質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印、樣品以及價格批文等。4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首5、質(zhì)量部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報6、質(zhì)量部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。7、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)9、驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種等項(xiàng)目的檢查。12、對驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。三、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定購進(jìn)產(chǎn)品息，為質(zhì)管員開展質(zhì)量控制提供依收、儲存、養(yǎng)護(hù)1.負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐對入庫醫(yī)療器械全、批號數(shù)量采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。應(yīng)加蓋有供方單位的原印(三)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度進(jìn)記錄必須保存至超過有效一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量格上崗。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號)、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包(一)進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療(二)1.核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致,3.說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍,規(guī)定。五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報告箱內(nèi)沒有合格證的部處理，質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)，必要宜。六個月的不得入庫。取消標(biāo)記，更不得銷售。十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)廠商、批號(生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄范公司質(zhì)量管1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于2、建立以質(zhì)量部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析6、質(zhì)量部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常突發(fā)的重大用。8、質(zhì)量部負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次(上午9:00-10:00，下午2:00-3:00)按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填按照“三三護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量部促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；二、三類醫(yī)療器械分開存放；分開存放；械分開存放。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合。核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。八、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)滅菌批號)、有效期、生產(chǎn)廠(一)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。(二)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；(三)已超出有效期。部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。十一、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售和售后服務(wù)的規(guī)定選擇具有法定資格的單位。規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有4、凡經(jīng)質(zhì)量部檢查確認(rèn)或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得6、銷售產(chǎn)品時應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。量2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與量要求同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛。6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)七、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定7、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。(一)質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；(二)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，對確認(rèn)的；(三)在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(一)在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。(二)在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械標(biāo)志(三)藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追(一)凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)量部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量部的監(jiān)督下進(jìn)理程序執(zhí)行。退、換貨的規(guī)定產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審建立退貨臺帳，認(rèn)真記建立退貨臺帳，認(rèn)真記。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害件監(jiān)測管理不良事件的信息。上報給四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進(jìn)行處，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。六、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識，提高自我保護(hù)意識。療器械召回規(guī)定已上市銷售警示、檢查、修理、重新標(biāo)回、銷毀等方式消除缺陷的行為。生產(chǎn)的產(chǎn)品療器械安全存在缺陷的三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定熟悉一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登潔、干燥潤滑。不用時定期檢查，以示負(fù)責(zé)。器質(zhì)量移交手應(yīng)愛護(hù)儀器。若有五、儀器設(shè)備具發(fā)生非正常損壞時，應(yīng)及時向經(jīng)理報告，盡快查明原因、責(zé)十二、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定2、辦公場所、倉庫場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防健康狀況的管理1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立檔案至少保存三年。十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定合；踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。門或人員按企業(yè)有十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做價及意見。戶。形式進(jìn)行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。十五、購貨者資格審核規(guī)定“合格供貨方”資料檔3、對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量4、對擬采購進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。十六、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定公司質(zhì)量管1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于2、建立以質(zhì)量部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析6、質(zhì)量部按季填寫“質(zhì)