設(shè)備和儀器安裝與調(diào)試管理規(guī)程

/題目：設(shè)備和儀器安裝和調(diào)試管理規(guī)程制作備份：份起草：設(shè)備工程部管理員審核：設(shè)備工程部部長(zhǎng)批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人姓名：姓名：姓名簽名：簽名：簽名：日期：日期：日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部生效日期：失效日期：分發(fā)部門質(zhì)量管理部設(shè)備工程部生產(chǎn)車間供應(yīng)部1、目的：建立設(shè)備和儀器安裝、調(diào)試管理規(guī)程，以確保設(shè)備和儀器通過(guò)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)即通過(guò)驗(yàn)證后，達(dá)到順當(dāng)交付生產(chǎn)運(yùn)用的目的。2、適用范圍：公司全部新安裝設(shè)備和某些大修設(shè)備。3、職責(zé)：設(shè)備工程部及運(yùn)用單位設(shè)備和儀器管理人員。4、定義：無(wú)。5、規(guī)程內(nèi)容：5.1安裝前的準(zhǔn)備5.1.1設(shè)備工程部審核確認(rèn)設(shè)備和儀器平面布置設(shè)計(jì)圖，并將審核看法報(bào)請(qǐng)總工程師審批5.1.2設(shè)備工程部審核確認(rèn)電、氣、水等動(dòng)力線路設(shè)計(jì)圖，并將審核看法報(bào)請(qǐng)總工程師審批5.1.3設(shè)備工程部查看安裝現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)安裝設(shè)備的承重地面，墻壁等進(jìn)行實(shí)地測(cè)量，看是否符合安裝要求。檢查設(shè)備所要求的水、電、氣、線及管道的位置、方向等是否達(dá)到設(shè)備安裝的要求。檢查要經(jīng)過(guò)的出入口，是否足夠讓設(shè)備通過(guò)，否則要進(jìn)行拆除，或?qū)嵭衅渌胧允乖O(shè)備順當(dāng)?shù)竭_(dá)安裝位置5.1.4負(fù)責(zé)工程或單項(xiàng)設(shè)備和儀器的主管領(lǐng)導(dǎo)召集有關(guān)部門和施工單位開會(huì)，依據(jù)總工程師批準(zhǔn)的設(shè)計(jì)圖，制定施工進(jìn)度表，確定基礎(chǔ)澆筑、設(shè)備就位、調(diào)整水平、灌漿、管路連接、電儀安裝、機(jī)械安裝的實(shí)施步驟，相互連接過(guò)程及實(shí)施時(shí)間5.1.5各專業(yè)施工人員做好安裝時(shí)所需的起重、焊接、清洗、調(diào)整工作所需的工具、量具、材料及人員配置的準(zhǔn)備工作5.1.6設(shè)備工程部各專業(yè)管理人員對(duì)各自管理專業(yè)的安裝工藝、人員技術(shù)、安裝器具材料的質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)5.1.7設(shè)備工程部各專業(yè)管理人員對(duì)各自管理專業(yè)的施工平安措施進(jìn)行確認(rèn)5.1.5.2基礎(chǔ)施工（對(duì)承重基礎(chǔ)有要求的設(shè)備）5.2.1依據(jù)設(shè)備重量、工作受力狀況、設(shè)備和儀器精度檢查基礎(chǔ)用地（或樓面載荷設(shè)計(jì)）的存載實(shí)力是否符合說(shuō)明書要求5.2.2地基深度視設(shè)備重量由土建設(shè)計(jì)而定。重量10t以內(nèi)接受深度0.6m以下，重量10-12t接受深度1m，重量12t以上接受深度1.5-2m5.2.3地基重量可接受1.5-2倍設(shè)備重量，有慣性力（動(dòng)載荷大）的設(shè)備可用2-3倍設(shè)備重量5.2.4中、小型設(shè)備基礎(chǔ)應(yīng)做鋼球撞痕試驗(yàn)5.2.5大型基礎(chǔ)應(yīng)做預(yù)壓試驗(yàn)，壓力重量是機(jī)器動(dòng)靜載荷總和的1.25倍5.2.6就位時(shí)混凝土強(qiáng)度應(yīng)是設(shè)計(jì)強(qiáng)度的60%5.2.75.3設(shè)備和儀器的安裝確認(rèn)5.3.1設(shè)備和儀器安裝應(yīng)依據(jù)制造廠規(guī)定的技術(shù)要求施行，干凈廠房的設(shè)備安裝應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB50591-2010《干凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行；安裝要在開箱工作就緒后一次性進(jìn)行，避開拆箱后各部件不剛好到位而造成丟失5.3.2大型設(shè)備的安裝應(yīng)在全部室內(nèi)粉刷工作之前完成基本就位和初調(diào)，在室內(nèi)粉刷、裝飾完成后進(jìn)行精調(diào)；設(shè)備安裝應(yīng)在有關(guān)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)下進(jìn)行5.3.3工程所用主材、設(shè)備、成品、半成品等，均應(yīng)符合設(shè)計(jì)規(guī)定，并有出廠合格證明和質(zhì)量鑒定說(shuō)明證書。沒(méi)有證明或?qū)|(zhì)量有懷疑的，均應(yīng)重新檢驗(yàn)，合格后方能運(yùn)用5.3.4設(shè)備和儀器安裝（IQ）應(yīng)先制訂安裝確認(rèn)支配，然后由接收單位、QA及運(yùn)用部門的人員共同參和的條件下完成。安裝確認(rèn)的實(shí)施，大體上包括三個(gè)內(nèi)容：一是技術(shù)資料檢查、編號(hào)、歸檔；二是備品備件檢查、登記入庫(kù)；三是檢查安裝是否達(dá)到預(yù)料要求及GMP的要求，包括設(shè)備供貨單位規(guī)定的安裝條件及運(yùn)用單位就產(chǎn)品生產(chǎn)工藝提出的特殊要求，進(jìn)行安裝確認(rèn)，并指定專人編寫安裝確認(rèn)報(bào)告安裝完畢后應(yīng)剛好清理現(xiàn)場(chǎng)，并進(jìn)行調(diào)試驗(yàn)收。5.4設(shè)備和儀器運(yùn)行確認(rèn)5.4.1設(shè)備和儀器調(diào)試即運(yùn)行確認(rèn)（OQ），也應(yīng)先制定設(shè)備和儀器的運(yùn)行確認(rèn)支配，并依據(jù)運(yùn)行確認(rèn)支配實(shí)施。對(duì)于一臺(tái)新型設(shè)備和儀器而言，在此過(guò)程中，一則由供貨單位培訓(xùn)用戶；二則由用戶按設(shè)計(jì)及GMP要求對(duì)設(shè)備和儀器說(shuō)明書所述的功能通過(guò)試運(yùn)行進(jìn)行確認(rèn)；三則形成了運(yùn)行確認(rèn)文件，它們將成為設(shè)備移交后日常管理的重要參考資料5.4.2運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備應(yīng)由低速到高速依次提速試車。每次轉(zhuǎn)速試驗(yàn)不少于2min，最高轉(zhuǎn)速下運(yùn)行不少于30min，直至軸承溫度穩(wěn)定5.4.3耐壓設(shè)備壓力從低到高緩慢升壓，一般設(shè)備作額定壓力1.25倍的超壓試驗(yàn)，特種設(shè)備按說(shuō)明書要求做5.4.4大型動(dòng)力設(shè)備應(yīng)做72h試運(yùn)行，并以“h”(小時(shí))為單位，記錄運(yùn)行參數(shù)5.4.5高溫設(shè)備應(yīng)從低溫到高溫逐步升溫，測(cè)量溫度傳遞參數(shù)，有熱平衡要求的應(yīng)做熱平衡試驗(yàn)5.4.6電氣設(shè)備應(yīng)按試驗(yàn)規(guī)范作各類愛(ài)惜運(yùn)作試驗(yàn)，絕緣等級(jí)測(cè)試等試驗(yàn)5.4.7限制部分應(yīng)做各限制元器件動(dòng)作試驗(yàn)，監(jiān)測(cè)各傳感器信號(hào)傳輸狀況5.4.8儀表應(yīng)用高于設(shè)備運(yùn)用儀表精度等級(jí)一級(jí)以上的儀器檢測(cè)儀表5.4.9完成以上測(cè)試并確認(rèn)合格后，由操作人員作空載試運(yùn)行；5.4.10依據(jù)運(yùn)行確認(rèn)支配完成空載試運(yùn)行后，各專業(yè)相應(yīng)人員填寫“試運(yùn)行記錄表”，并指定專人編寫運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告調(diào)試驗(yàn)收后，填寫《安裝調(diào)試驗(yàn)收記錄》，驗(yàn)收人簽字后歸檔。5.5設(shè)備和儀器性能確認(rèn)設(shè)備和儀器運(yùn)行確認(rèn)后，還必需進(jìn)行性能確認(rèn)。設(shè)備和儀器驗(yàn)證小組對(duì)設(shè)備和儀器進(jìn)行輕負(fù)荷運(yùn)行和超10%負(fù)荷運(yùn)行（超負(fù)荷運(yùn)行限制在5-10min）。性能確認(rèn)符合要求后，由設(shè)備和儀器驗(yàn)證小組編寫性能確認(rèn)報(bào)告。5.6設(shè)備和儀器驗(yàn)證報(bào)告的管理5.6.1設(shè)備和儀器的確認(rèn)文件應(yīng)先依據(jù)《用戶需求》和《設(shè)計(jì)確認(rèn)》文件起草草案經(jīng)審核批準(zhǔn)后執(zhí)行，最終形成報(bào)告，確認(rèn)符合要求新購(gòu)進(jìn)的設(shè)備和儀器必需進(jìn)行驗(yàn)證，只有通過(guò)驗(yàn)證的設(shè)備和儀器才能交付運(yùn)用單位運(yùn)用；大修的設(shè)備也必需進(jìn)行驗(yàn)證，然后才能交付運(yùn)用單位運(yùn)用；設(shè)備和儀器的驗(yàn)證報(bào)告閱歷證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后一式兩份，一份交運(yùn)用單位，一份由質(zhì)量管理部存檔。6、附件：設(shè)備安裝調(diào)試記錄7、參考文件：無(wú)8、改版記錄版本號(hào)修訂日期修訂緣由批準(zhǔn)人生效日期附件：設(shè)備安裝調(diào)試記錄記錄編碼：…………….