疫苗管理制度

#目的:為保證進(jìn)口疫苗質(zhì)量,保證人民預(yù)防接種安全有效,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品進(jìn)口管理辦法GSP、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)的要求特制定本制度．內(nèi)容:2．1、采購(gòu)進(jìn)口疫苗時(shí),必須嚴(yán)格審核該企業(yè)的合法性和可靠性，索取和審核蓋有該單位原印章的合法“證照”復(fù)印件，必要時(shí)查看原件.采購(gòu)進(jìn)口疫苗應(yīng)按《藥品進(jìn)口管理辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，確保購(gòu)進(jìn)疫苗的質(zhì)量。應(yīng)向供貨單位索取該批進(jìn)口疫苗的以下資料：2.1、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件;《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣＂并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件;國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗，需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。上述各類復(fù)印件均需加蓋供貨單位公章。簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款,并對(duì)該單位質(zhì)量保證體系予以了解和確認(rèn)。驗(yàn)收進(jìn)口疫苗時(shí),應(yīng)核對(duì)報(bào)告書的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)等與實(shí)物是否一致，核對(duì)生產(chǎn)國(guó)家、注冊(cè)證的規(guī)格、廠商、注冊(cè)證和批件的有效期等相關(guān)資料內(nèi)容,做到不符合規(guī)定不入庫(kù)，并做好驗(yàn)收記錄.對(duì)從尚不能確認(rèn)質(zhì)量保證信譽(yù)的供貨單位采購(gòu)進(jìn)口疫苗時(shí)，以及對(duì)所附的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》的復(fù)印件有疑問時(shí)，與藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系復(fù)核無誤后，方可銷售,并有記錄。進(jìn)口疫苗的包裝和標(biāo)簽必須用中文注明疫苗名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，及依法登記的國(guó)內(nèi)銷售代理商的名稱和地址,必須使用中文說明書。進(jìn)口疫苗的包裝、標(biāo)簽和說明書必須符號(hào)國(guó)家《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定。7在銷售進(jìn)口疫苗時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口疫苗有關(guān)證明文件,隨貨一并發(fā)往購(gòu)貨方。經(jīng)審核合格的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件,必須內(nèi)容齊全整潔，字跡清晰可查，并編號(hào)歸檔備查.目的：為加強(qiáng)疫苗管理，確保人民預(yù)防接種安全有效,根據(jù)《藥品管理法》、GSP、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)要求，特制定本制度。內(nèi)容2．1、疫苗應(yīng)分類相對(duì)集中存放,按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志。、在疫苗貨位上按色標(biāo)分類管理.3個(gè)月內(nèi)有效期掛紅色效期牌，3個(gè)月至6個(gè)月內(nèi)有效期掛黃色效期牌。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)倉(cāng)庫(kù)效期品種狀況及保管員填報(bào)的效期報(bào)表,每月匯總半年內(nèi)近效期品種信息,上報(bào)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門留存。2.4發(fā)貨應(yīng)堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2．5及時(shí)處理過期失效疫苗,杜絕過期失效疫苗進(jìn)入流通領(lǐng)域.不合格疫苗管理制度目的:為嚴(yán)格不合格疫苗的控制管理，嚴(yán)防不合格疫苗進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全,特制定本制度.內(nèi)容：質(zhì)量不合格疫苗不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與有關(guān)規(guī)定不符的疫苗,均屬不合格疫苗，包括:定量檢測(cè)（即含量測(cè)定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的疫苗；定性檢測(cè)（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定的疫苗2．1.3、細(xì)菌檢測(cè)（即微生物測(cè)定）結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的疫苗;疫苗包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的疫苗。2．2在疫苗驗(yàn)收入庫(kù)過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)存放于不合格庫(kù)（區(qū)）,掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門,同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù),并及時(shí)通知供貨方,確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。2．3質(zhì)量管理科在檢查疫苗的過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)出具質(zhì)量報(bào)告書或不合格疫苗的停銷通知單,及時(shí)通知儲(chǔ)運(yùn)部門與業(yè)務(wù)部門立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí),按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。疫苗養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格疫苗，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn).同時(shí),按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗。并將不合格疫苗移防于不合格庫(kù)（區(qū)）,掛紅牌標(biāo)志.上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格疫苗時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格疫苗,企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí),按銷售記錄追回已銷出的不合格疫苗.并將不合格疫苗移放于不合格庫(kù)（區(qū)）,掛紅牌標(biāo)志，等待處理。2．6不合格疫苗應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀.2．6.1不合格疫苗的報(bào)廢、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格疫苗報(bào)損有關(guān)單據(jù);.2不合格疫苗在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；6.3不合格疫苗銷毀時(shí),應(yīng)在質(zhì)量管理科和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫報(bào)損疫苗銷毀記錄.銷毀疫苗時(shí),應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行。2.7對(duì)質(zhì)量不合格的疫苗,應(yīng)查明原因,風(fēng)清責(zé)任,及時(shí)制定和采取糾正及預(yù)防措施。明確為不合格疫苗仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的、應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的規(guī)定予以處理;造成嚴(yán)重后果的依法予以處罰.2.8企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)不合格疫苗的情況應(yīng)按季向公司質(zhì)量管理科報(bào)告，重大不合格疫苗事件應(yīng)隨時(shí)上報(bào)。2.9認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格疫苗的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年.疫苗銷售管理制度目的：為了加強(qiáng)疫苗銷售與售后服務(wù)質(zhì)量管理,保證合法銷售和提高經(jīng)濟(jì)效益,特制定本制度內(nèi)容：2．1、開戶1企業(yè)應(yīng)依法將疫苗銷售給具有合法資質(zhì)的單位，嚴(yán)格執(zhí)行銷售客戶合法資質(zhì)審核制度,對(duì)新的商業(yè)客戶、醫(yī)療單位,業(yè)務(wù)人員必須要求客戶提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行許可證》）,《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外）的復(fù)印件并加蓋該單位原印章,以上證件中須具備經(jīng)營(yíng)、流通、接種疫苗的資格。2.1.2業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，負(fù)責(zé)填寫“銷售客戶資質(zhì)審核表”,登記銷售客戶資格登記表，所審核的材料編號(hào)留存，建立合法銷售客戶資格檔案。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督。2.2銷售開票2。2.1應(yīng)正確介紹疫苗，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。疫苗營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的疫苗使用說明書為準(zhǔn).2。2。2遵循“先產(chǎn)先出”、“進(jìn)期先出”的原則，使用合法票據(jù)做好營(yíng)業(yè)開票的工作，將疫苗銷售給具有合法資格的客戶.2。2.3銷售一類疫苗應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定。2.2.4建立銷售記錄，記載疫苗的品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期2年備查。2。2.5企業(yè)銷售疫苗時(shí),應(yīng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的檢驗(yàn)合格或者審核批準(zhǔn)的復(fù)印件;進(jìn)口疫苗還應(yīng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件。以上復(fù)印件均應(yīng)加蓋本企業(yè)原印章。2.3售后服務(wù)2.3。1對(duì)客戶的查詢和投訴，由受理人填寫《顧客投訴受理記錄》，及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、研究,有落實(shí)措施,一般情況7天內(nèi)必須給予答復(fù).涉及到疫苗質(zhì)量的查詢或投訴，填表轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部門處理；涉及到其他問題的交責(zé)任部門處理。2.3.2對(duì)抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,業(yè)務(wù)部門配合質(zhì)量管理部門查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施,質(zhì)量管理部門做好記錄。對(duì)已售出的疫苗如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回疫苗并做好記錄。對(duì)不合格疫苗應(yīng)按照《不合格藥品管理程序》的規(guī)定執(zhí)行.2.3.3業(yè)務(wù)部門對(duì)售出疫苗發(fā)現(xiàn)任何可疑異常反應(yīng)要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查,受理人按“疫苗不良反應(yīng)報(bào)告表”的要求填寫報(bào)告至質(zhì)量管理部門,由質(zhì)量管理部門匯總上報(bào)。2.3.4對(duì)客戶的退貨要清理數(shù)量、查明原因、核對(duì)銷售記錄，確認(rèn)為本企業(yè)售出疫苗后,填寫客戶銷售退貨單據(jù),交驗(yàn)收員辦理驗(yàn)收手續(xù)。疫苗運(yùn)輸管理制度目的:為保證運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量管理，防止不合格疫苗流入市場(chǎng)，特制定本程序.內(nèi)容：裝箱時(shí)要認(rèn)真核對(duì)貨物數(shù)量,交接手續(xù)完備。送貨員接到運(yùn)貨單后，裝車時(shí)應(yīng)輕拿輕放，重件、整件放在下面，包裝牢固，標(biāo)識(shí)清晰,按疫苗運(yùn)輸標(biāo)識(shí)要求配裝、運(yùn)輸,堆碼整齊,不得將疫苗的包裝倒置，堆碼高度適中.2．3、運(yùn)送疫苗必須在冷鏈系統(tǒng)中運(yùn)行,以保證疫苗在運(yùn)輸中不變質(zhì)。4、運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送疫苗的包裝條件及道路狀況，采取防震措施，防止疫苗破損和混淆。2．5、做好運(yùn)輸記錄。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理制度1、1、內(nèi)容:2．1疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與疫苗經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備:兩個(gè)以上獨(dú)立的冷庫(kù)（柜）；用于疫苗運(yùn)輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備；2．1．3、溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備；疫苗冷藏設(shè)施設(shè)備的發(fā)電機(jī)組.用于疫苗儲(chǔ)運(yùn)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合以下條件：冷庫(kù)的溫度應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求,并能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況，其中冷庫(kù)的溫度為2—8℃。經(jīng)營(yíng)有特殊產(chǎn)品要求的，其儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品說明書；冷庫(kù)的總?cè)莘e應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模適應(yīng)；冷庫(kù)運(yùn)輸?shù)能囕v及冷藏（凍）箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況.企業(yè)應(yīng)配置與檢測(cè)水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的儀器設(shè)備,并根據(jù)企業(yè)發(fā)展要求逐年添置更新，確保檢測(cè)工作順利開展。對(duì)現(xiàn)有及新購(gòu)儀器設(shè)備應(yīng)逐一建檔,包括出廠儀器所附各類資料及儀器檢定維修情況。所有精密儀器均制定操作規(guī)程并張貼于醒目處，使用過程嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行。儀器設(shè)備擺位相對(duì)固定,不得私自移動(dòng)，并有專人負(fù)責(zé)儀器的日常維護(hù)與保養(yǎng)。使用完精密儀器設(shè)備后進(jìn)行詳細(xì)登記,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)反映并請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)給予修理。8、計(jì)量器具由專職計(jì)量人員管理并建立檔案，定期聯(lián)系檢定工作,進(jìn)行登記并張貼檢定標(biāo)記。凡損壞經(jīng)維修確不能使用的儀器、設(shè)備,需經(jīng)核實(shí)后進(jìn)行報(bào)損并及時(shí)更新。疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé).定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、記錄并建立檔案。有預(yù)防接種異常反應(yīng)的報(bào)告和管理制度目的:為促進(jìn)合理預(yù)防接種疫苗,提高疫苗質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》、GSP、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的要求,特制定本制度。內(nèi)容:2．1、疫苗批發(fā)企業(yè)在接到疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告所在地衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門、并按照有關(guān)規(guī)定予以處理。疫苗不良反應(yīng)，主要是指合格疫苗在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。疫苗不良反應(yīng)主要包括已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。4、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)本公司疫苗不良反應(yīng)情況的收集、報(bào)告和管理工作。嚴(yán)格報(bào)告本單位經(jīng)營(yíng)疫苗的不良反應(yīng)發(fā)生情況。在疫苗經(jīng)營(yíng)過程中,銷售部門應(yīng)注意收集從本部門售出的疫苗所發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)情況，并隨時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理科.2。6、各部門全體員工應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的疫苗所發(fā)生的預(yù)防接種異常反應(yīng)信息,及時(shí)填報(bào)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告表,上報(bào)質(zhì)量管理科。2.7、質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)銷售部門報(bào)告的疫苗不良反應(yīng)情況，每季度逐級(jí)向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。嚴(yán)重或罕見的疫苗不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。2。8、發(fā)現(xiàn)任何可疑不良反應(yīng)都要進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，并按照“疫苗不良反應(yīng)報(bào)告表”的要求填寫報(bào)告。2.9、填寫報(bào)告的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不規(guī)范的符號(hào)、代號(hào),不通用的縮寫和草體簽名。疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé)1、目的:為保證疫苗質(zhì)量,明確疫苗質(zhì)量管理人員職責(zé),根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的要求,特制定本制度。2、內(nèi)容2.1、企業(yè)應(yīng)有2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗質(zhì)量管理工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有預(yù)防醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上（含本科）學(xué)歷及中級(jí)以上（含中級(jí)）專業(yè)技術(shù)職稱。其中至少有1名專業(yè)技術(shù)人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)類專業(yè)技術(shù)職稱。2。2、疫苗質(zhì)量管理人員具有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)并不得兼職。疫苗質(zhì)量管理人員對(duì)疫苗的接種反應(yīng)和疫苗質(zhì)量問題有一定的判斷能力。疫苗質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)疫苗的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等質(zhì)量工作及相關(guān)記錄和檔案的管理。疫苗質(zhì)量管理人員在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真鉆研業(yè)務(wù)知識(shí)，提高自身素質(zhì)，確保疫苗質(zhì)量符合規(guī)定要求.各崗位質(zhì)量責(zé)任制總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制1、目的:加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證藥品、疫苗經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)工作的開展。2、內(nèi)容:2．1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等各項(xiàng)有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。對(duì)廣大客戶負(fù)責(zé)，對(duì)公司的質(zhì)量管理工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2.2、保證企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行使其職能，主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，建立健全質(zhì)量責(zé)任制,明確規(guī)定各部門質(zhì)量管理職能。2．3、組織重大質(zhì)量事故的分析處理和重大質(zhì)量問題的解決及質(zhì)量改進(jìn)工作,在企業(yè)經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中保證質(zhì)量否決權(quán)制度的落實(shí)。2．4、配置必要的管理資源以保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行.2．5、審定并簽發(fā)質(zhì)量管理制度及文件。二、質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制1、目的：推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。2、內(nèi)容:2．1、在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章，分管質(zhì)量管理工作。2.2、負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行,保證、落實(shí)公司的冷鏈系統(tǒng)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)．主持質(zhì)量管理體系的審核活動(dòng);負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。3、組織并督促領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定、實(shí)施和檢查考核2．4、按規(guī)定的管理職責(zé)、質(zhì)量職責(zé)對(duì)公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào),對(duì)分管工作的質(zhì)量負(fù)責(zé).協(xié)助總經(jīng)理研究、部署、檢查質(zhì)量工作,對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲辦法提出建議，并根據(jù)總經(jīng)理的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲.三、業(yè)務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制1、目的：推進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。2、內(nèi)容：1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章.牢固樹立“質(zhì)量第一”的觀念,當(dāng)經(jīng)營(yíng)與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)首先保證疫苗質(zhì)量。2.3、抓好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量管理，提高業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量保證能力,對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)與質(zhì)量管理科聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理中的落實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)。5、加強(qiáng)對(duì)業(yè)務(wù)人員的質(zhì)量教育，對(duì)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵崗位的人員進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。2．6、協(xié)助總經(jīng)理做好重大質(zhì)量事故的分析處理工作．四、銷售科質(zhì)量責(zé)任制1、目的:加強(qiáng)疫苗銷售及售后過程的質(zhì)量管理。2、內(nèi)容:認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)及行政規(guī)章,審核銷售客戶的法定資格和質(zhì)量信譽(yù),確保將疫苗銷售給具有合法資格的購(gòu)貨單位,對(duì)疫苗銷售的合法性和疫苗售后質(zhì)量負(fù)責(zé)。加強(qiáng)對(duì)近效期疫苗的管理,嚴(yán)禁銷售假劣疫苗和質(zhì)量不合格疫苗。加強(qiáng)職業(yè)道德教育,使之正確宣傳和銷售疫苗。開展市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷售分析，及時(shí)反饋市場(chǎng)信息,合理制訂業(yè)務(wù)計(jì)劃。組織開展質(zhì)量查詢、用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息,全面了解客戶對(duì)服務(wù)質(zhì)量和商品質(zhì)量的基本評(píng)定,及時(shí)反饋質(zhì)量信息。嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)的《疫苗預(yù)防接種不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告》及相關(guān)管理制度。做好售后服務(wù)工作,按公司有關(guān)規(guī)定辦理疫苗的退換貨手續(xù)。建立健全銷售客戶資格檔案。五、質(zhì)量管理科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：加強(qiáng)質(zhì)量管理,組織推進(jìn)質(zhì)量管理工作的開展。2、內(nèi)容:在公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，行使質(zhì)量管理職能,認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等各項(xiàng)有關(guān)藥品、疫苗質(zhì)量管理的政策、法律法規(guī)、行政規(guī)章等。對(duì)全公司疫苗質(zhì)量進(jìn)行裁定和否決,對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)疫苗的質(zhì)量負(fù)責(zé).負(fù)責(zé)起草企業(yè)疫苗質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行.負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核,督促建立疫苗質(zhì)量檔案.負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量的查詢、疫苗質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴等質(zhì)量問題的調(diào)查、處理及報(bào)告。負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理與檢測(cè)工作，收集和分析疫苗質(zhì)量信息。2.7、協(xié)助開展對(duì)企業(yè)員工疫苗質(zhì)量管理知識(shí)方面的教育或培訓(xùn).2.8、根據(jù)公司總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理的要求，組織實(shí)施質(zhì)量職能統(tǒng)一管理，保證和促進(jìn)質(zhì)量體系有效運(yùn)行。六、驗(yàn)收員質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確驗(yàn)收員的職責(zé)，嚴(yán)格疫苗驗(yàn)收工作。2、內(nèi)容：驗(yàn)收人員根據(jù)憑據(jù)，按照法定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)疫苗質(zhì)量進(jìn)行逐批（批號(hào)、批次）驗(yàn)收。不合格的不準(zhǔn)入庫(kù),不得隨意降低標(biāo)準(zhǔn)收貨。驗(yàn)收合格的，驗(yàn)收人員在入庫(kù)憑證上簽章。購(gòu)入疫苗應(yīng)索取產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,進(jìn)口疫苗應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的疫苗,需要同時(shí)提供口岸藥品檢驗(yàn)所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件等相關(guān)材料。2.3、銷售退回疫苗，根據(jù)憑證按驗(yàn)收程序?qū)σ呙缳|(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格方可入庫(kù)重新銷售.驗(yàn)收過程中，當(dāng)不能準(zhǔn)確判斷所驗(yàn)疫苗質(zhì)量時(shí),應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理科確認(rèn)處理。認(rèn)真執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度,做好驗(yàn)收記錄和各項(xiàng)質(zhì)量管理臺(tái)帳,質(zhì)量驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過疫苗有效期二年備查。七、養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確養(yǎng)護(hù)人員的責(zé)任，合理開展疫苗的養(yǎng)護(hù)工作。2、內(nèi)容:在質(zhì)量管理科專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)疫苗儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查、常規(guī)檢測(cè)工作,對(duì)保管人員進(jìn)行儲(chǔ)存業(yè)務(wù)指導(dǎo)。疫苗養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)依照預(yù)防為主的原則，按分類儲(chǔ)存的要求和貯藏條件的規(guī)定,結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況指導(dǎo)保管員合理存放疫苗,督促保管員做好在庫(kù)疫苗管理。指導(dǎo)、配合保管人員，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作,并提出相應(yīng)的措施,妥善保存溫濕度記錄。積累資料，掌握規(guī)律,及時(shí)制定冬、夏防計(jì)劃,指導(dǎo)監(jiān)督保管員合理存儲(chǔ)疫苗。2.4、對(duì)庫(kù)存疫苗應(yīng)按季進(jìn)行質(zhì)量循環(huán)檢查,填寫?zhàn)B護(hù)記錄,結(jié)合庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。在檢查中,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的疫苗應(yīng)掛牌暫停發(fā)貨,及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理科確認(rèn)處理。2.5、建立健全疫苗養(yǎng)護(hù)檔案，內(nèi)容包括:疫苗質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表、檢驗(yàn)報(bào)告書、查詢函件、質(zhì)量報(bào)表等，并妥善保存。2.6、做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備的檢查與維護(hù).八、采購(gòu)科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確采購(gòu)人員的責(zé)任,做好疫苗的采購(gòu)工作。2、內(nèi)容:2.1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。認(rèn)真審查供貨單位法定資格,考察其履行合同的能力,必要時(shí)由質(zhì)量管理科配合對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證,建立供貨單位資格檔案。簽訂購(gòu)貨合同時(shí),必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款,并要求供貨單位附相關(guān)資料.做好首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核工作,向供貨單位索取必要的證明材料、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告和首批樣品等，對(duì)質(zhì)管人員反映的與供貨單位有關(guān)的疫苗質(zhì)量問題及時(shí)給予協(xié)調(diào)解決.4、對(duì)采購(gòu)的疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé)，了解疫苗售后質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)量管理部門做好疫苗質(zhì)量查詢,對(duì)不合格疫苗實(shí)行嚴(yán)格控制管理。2.5、使用合法的購(gòu)進(jìn)票據(jù),做好購(gòu)進(jìn)記錄，保存至超過疫苗有效期二年備查。九、儲(chǔ)運(yùn)科質(zhì)量責(zé)任制1、目的：明確儲(chǔ)運(yùn)科的責(zé)任,做好疫苗的儲(chǔ)運(yùn)工作。2、內(nèi)容:認(rèn)真貫徹《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》等與藥品、疫苗質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī),對(duì)儲(chǔ)存的疫苗質(zhì)量負(fù)責(zé).嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，正確處理好質(zhì)量與效益、質(zhì)量與數(shù)量、質(zhì)量與信譽(yù)的關(guān)系.落實(shí)疫苗在冷鏈條件下儲(chǔ)件與運(yùn)輸，遵守有關(guān)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān).協(xié)助質(zhì)量管理部門開展疫苗質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)以及疫苗常規(guī)檢測(cè)等工作,對(duì)在工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,及時(shí)會(huì)同有關(guān)部門妥善處理。按照各級(jí)質(zhì)量管理的要求和規(guī)定,合理組織倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管理資源的配置。積極參加質(zhì)量教育培訓(xùn)、考核。十、保管員質(zhì)量責(zé)任制1、目的:明確保管人員的責(zé)任，做好疫苗的保管工作。2、內(nèi)容