住院患者抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用情況分析

抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用現(xiàn)狀分析中華醫(yī)學(xué)會臨床藥學(xué)分會超說明書用藥管理項目我院住院患者抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用處方點評模式的建立及效果分析

1第一頁，共29頁。

抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用現(xiàn)狀分析2第二頁，共29頁?？鼓[瘤藥物超說明書應(yīng)用現(xiàn)狀分析在美國，30%的腫瘤化療都是超說明書用藥腫瘤超說明書用藥的原因：

?腫瘤治療變化更新很快?腫瘤治療手段非常有限

?一些腫瘤藥物只被核定很窄的適應(yīng)癥，但卻對很多腫瘤都有效?化療方案通常聯(lián)合用藥，聯(lián)合方案中很有可能發(fā)生超說明書用藥?醫(yī)師以及腫瘤患者均由強烈意愿去嘗試新的藥物治療JClinOncol31:1134-11393第三頁，共29頁。抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用現(xiàn)狀分析我國藥物治療中，超說明書用藥在普通成人用藥中占7.5%-40%，在孕婦、兒童等特殊用藥對象中更為常見，有統(tǒng)計表明在住院兒科患者中高達50%-90%。?醫(yī)藥經(jīng)濟報，2013.5；?中國醫(yī)院藥學(xué)雜志，2009,29（11）：9494第四頁，共29頁?？鼓[瘤藥物超說明書應(yīng)用現(xiàn)狀分析超說明書用藥包括：用于規(guī)定人群外，用于不同的疾病或疾病的不同階段，以及采用不同的給藥方式其他超說明書用藥的情況還包括：劑量改變、給藥時間、給藥順序等ASHP：美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會5第五頁，共29頁。抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用現(xiàn)狀分析超說明用藥應(yīng)基于公開發(fā)表的證據(jù)，且首先要考慮用藥安全

當(dāng)某種藥物的超說明書使用經(jīng)常發(fā)生，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會應(yīng)建立該用法的規(guī)范協(xié)議。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會是藥物超說明書使用的仲裁者，應(yīng)基于科學(xué)證據(jù)做出正確判斷藥品超說明書使用是否合理的最終責(zé)任在于處方者。處方者在藥品超說明書使用前應(yīng)充分掌握相關(guān)證據(jù)，了解當(dāng)?shù)厥欠褚延邢嚓P(guān)協(xié)議。必要時，還應(yīng)與相關(guān)藥師進行討論決定。ASHP：美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會6第六頁，共29頁?？鼓[瘤藥物超說明書應(yīng)用現(xiàn)狀分析處方者有權(quán)力決定患者應(yīng)接受治療的藥物、劑量方案及其治療目的決策應(yīng)基于藥品說明書信息（如果有），或者其他可用的數(shù)據(jù)

決定藥品是否超說明書使用，任何時候都應(yīng)基于充分的科學(xué)證據(jù)、專業(yè)的醫(yī)學(xué)判斷，或發(fā)表的文獻如果藥品超說明書使用是基于充分的科學(xué)證據(jù)、專業(yè)的醫(yī)學(xué)判斷或發(fā)表文獻評價后作出，則不能認為是錯誤的或武斷隨意的AAP：美國兒科協(xié)會7第七頁，共29頁?？鼓[瘤藥物超說明書應(yīng)用現(xiàn)狀分析臨床藥師的重要職責(zé)之一是保證所在醫(yī)院切實踐行基于證據(jù)的臨床決策（循證醫(yī)學(xué)）基于文獻來指導(dǎo)合理用藥僅僅軼事證據(jù)（未經(jīng)實證研究證實的，如經(jīng)驗之談）是不夠的ASHP&AAP8第八頁，共29頁。中華醫(yī)學(xué)會臨床藥學(xué)分會超說明書用藥管理項目9第九頁，共29頁。中華醫(yī)學(xué)會臨床藥學(xué)分會超說明書用藥管理項目

超藥品說明書用藥相關(guān)法律問題研討會2013年11月12日北京10第十頁，共29頁。中華醫(yī)學(xué)會臨床藥學(xué)分會超說明書用藥管理項目

議題1：項目實施過程及專家共識的法律問題解析-中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院邵蓉教授

議題2：項目方案涉及的倫理問題解釋-中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)生命倫理學(xué)研究中心翟曉梅主任議題3：項目循證技術(shù)研討-四川大學(xué)華西醫(yī)院中國循證醫(yī)學(xué)中心李幼平教授議題4：《超藥品說明書用藥管理規(guī)定討論》

議題5：《超藥品說明書用藥管理研究項目實施方案》討論議題6：臨床專科藥物治療方案篩選的表格設(shè)計及工作任務(wù)落實⑴腫瘤學(xué)-林桐榆任正剛⑵兒科學(xué)-申昆玲趙正言⑶風(fēng)濕病學(xué)-古潔若李夢濤?議題7：臨床藥學(xué)分會任務(wù)安排-中華醫(yī)學(xué)會臨床藥學(xué)分會主任委員闞全程教授11第十一頁，共29頁。兒科學(xué)：完成新生兒、心血管、血液、風(fēng)濕免疫四個專業(yè)病種的超說明書用藥調(diào)研腫瘤學(xué)：完成十大腫瘤相關(guān)病種的超說明書用藥調(diào)研風(fēng)濕免疫學(xué)：完成20個病種的超說明書用藥調(diào)研中華醫(yī)學(xué)會臨床藥學(xué)分會超說明書用藥管理項目12第十二頁，共29頁。中華醫(yī)學(xué)會臨床藥學(xué)分會超說明書用藥管理項目第十三頁，共29頁。中華醫(yī)學(xué)會臨床藥學(xué)分會超說明書用藥管理項目第十四頁，共29頁。中華醫(yī)學(xué)會臨床藥學(xué)分會超說明書用藥管理項目文獻檢索：確定PICO原則、根據(jù)PICO原則確定檢索策略數(shù)據(jù)庫：Pubmed、Embase、Cochrane、萬方、CNKI、VIP、、權(quán)威?？茣h論文檢索詞、檢索范圍的限定檢索時限的確定文獻評價及納入：Meta分析>RCT>隊列研究>Casereport

牛津循證醫(yī)學(xué)中心制定的證據(jù)水平評分數(shù)據(jù)提取如何獲取FDA注冊信息及藥品說明書如何判斷原研藥物如何判斷是否為最新版藥物說明書……15第十五頁，共29頁。我院住院患者抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用處方點評模式的建立及效果分析16第十六頁，共29頁。評價標(biāo)準(zhǔn)17第十七頁，共29頁。我院住院患者抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用處方點評模式的建立及效果分析——

評價標(biāo)準(zhǔn)18評價標(biāo)準(zhǔn)涉及的常用附件第十八頁，共29頁。我院住院患者抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用處方點評模式的建立及效果分析——

評價標(biāo)準(zhǔn)

抗腫瘤藥物的分類和臨床應(yīng)用細胞毒藥物臨床使用指導(dǎo)原則中性粒細胞減少腫瘤患者抗菌藥物應(yīng)用臨床實踐指南（美國傳染病學(xué)會IDSA2010年更新）歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）癌痛治療指南

……評價標(biāo)準(zhǔn)涉及的常用附件19第十九頁，共29頁。我院住院患者抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用處方點評模式的建立及效果分析——

評價關(guān)注點關(guān)注點1適應(yīng)癥關(guān)注點2給藥劑量關(guān)注點3給藥途徑關(guān)注點4溶媒使用關(guān)注點5序貫給藥關(guān)注點6化療相關(guān)止吐關(guān)注點7化療相關(guān)抗過敏關(guān)注點8順鉑水化關(guān)注點9尿路保護20表1抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用處方點評的關(guān)注點第二十頁，共29頁。第二十一頁，共29頁。我院住院患者抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用處方點評模式的建立及效果分析——

評價關(guān)注點適應(yīng)癥：臨床藥師對給藥方案與疾病相符情況的分析，主要是實踐學(xué)習(xí)的過程，通過學(xué)習(xí)指南、進一步了解藥品說明書及查閱大量文獻，對抗腫瘤藥物的臨床實踐有更深入的了解。比如在評價前列腺癌的化療方案時，在美國2012年NCCN指南中建議醫(yī)生對于前列腺小細胞癌的化療應(yīng)參考NCCN小細胞肺癌指南……

給藥劑量：化療藥物需要按照根據(jù)病人體表面積和說明書規(guī)定的每平方米給藥量，計算出的標(biāo)準(zhǔn)給藥劑量，有些化療藥物會出現(xiàn)需要整支藥物進行拆分的操作而造成不準(zhǔn)確。22第二十二頁，共29頁。我院住院患者抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用處方點評模式的建立及效果分析——

評價方式

回顧性調(diào)查分析2013年1月-2014年3月我院腫瘤內(nèi)科住院患者病歷2050份，納入調(diào)查的腫瘤疾病包括肺癌、胃癌、腸癌、食管癌、乳腺癌、肝癌、淋巴瘤、胰腺癌、骨肉瘤、前列腺癌等，根據(jù)這些腫瘤疾病的化療情況填寫調(diào)查表格，并主要針對化療藥物在超常規(guī)、超劑量、新途徑方面的不合理用藥現(xiàn)象進行統(tǒng)計分析，作為評價抗腫瘤藥物超說明書用藥的主要指標(biāo)來源。23第二十三頁，共29頁。22第二十四頁，共29頁。我院住院患者抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用處方點評模式的建立及效果分析——

評價方式25第二十五頁，共29頁。我院住院患者抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用處方點評模式的建立及效果分析——

效果分析隨機抽取超說明書應(yīng)用處方點評模式干預(yù)前2012年使用化療藥物的腫瘤內(nèi)科病歷650份，以及應(yīng)用該模式干預(yù)后2014年使用化療藥物的腫瘤內(nèi)科病歷650份。通過對比分析發(fā)現(xiàn)運用建立的抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用處方點評模式干預(yù)后，抗腫瘤藥物的使用在制定的9項評價指標(biāo)方面均取得了一定的改善，特別是在涉及化療藥物在超常規(guī)、超劑量、新途徑超說明書應(yīng)用方面的核心指標(biāo)改善最為明顯。26第二十六頁，共29頁。我院住院患者抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用處方點評模式的建立及效果分析——

效果分析項目具體評價指標(biāo)處方點評干預(yù)前處方點評干預(yù)后符合標(biāo)準(zhǔn)病歷數(shù)百分比（%）符合標(biāo)準(zhǔn)病歷數(shù)百分比（%）病歷書寫完整性體重/體表面積錄入3906061094化療劑量多西他賽170（210）81112（120）93紫杉醇240（320）75342（360）95奧沙利鉑336（405）83402（410）98培美曲塞226（270）84274（280）98化療序貫給藥順序順鉑→5Fu72（85）8572（74）97長春新堿→環(huán)磷酰胺44（55）8060（64）94順鉑→依托泊苷40（49）8241（45）91表2抗腫瘤藥物超說明書應(yīng)用處方點評干預(yù)前后主要改進情況