醫(yī)學(xué)研究與人體實(shí)驗(yàn)

醫(yī)學(xué)研究與人體實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究的特點(diǎn)1．研究對(duì)象的復(fù)雜性2.研究過(guò)程的復(fù)雜性3.研究結(jié)果的復(fù)雜性4.研究影響的復(fù)雜性2020/11/322.醫(yī)學(xué)研究對(duì)人類的影響詹納首次用接種牛痘預(yù)防天花弗萊明發(fā)現(xiàn)青霉素治療細(xì)菌感染器官移植是必死無(wú)疑的病人重獲新生基因治療為徹底根治遺傳病、癌癥成為可能輔助生殖技術(shù)為不孕夫婦帶來(lái)福音核磁共振、PCR技術(shù)使疾病的診斷更快更準(zhǔn)2020/11/333.醫(yī)學(xué)研究的道德責(zé)任意義1.高尚的醫(yī)德是促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的動(dòng)力。2.高尚的醫(yī)德能保證醫(yī)學(xué)科研的正確方向3.高尚的醫(yī)德是營(yíng)造優(yōu)良科研氛圍的重要條件。4.高尚的醫(yī)德是評(píng)價(jià)醫(yī)學(xué)科研成果的重要標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)學(xué)研究的道德責(zé)任體現(xiàn)在：第一，醫(yī)學(xué)研究的目的只能是維護(hù)和增進(jìn)人的健康。第二，研究方法以不損害健康或不造成危害及不增加痛苦為前提。第三，研究結(jié)果的應(yīng)用必須堅(jiān)持實(shí)事求是和嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的態(tài)度。2020/11/344.醫(yī)學(xué)研究中的道德典范細(xì)菌學(xué)家拉澤爾——蚊子傳播黃熱病微生物學(xué)家巴斯德——用嘴通過(guò)吸管吸瘋狗唾液，最后制成狂犬疫苗。名醫(yī)李時(shí)珍——《本草綱目》2020/11/355.醫(yī)學(xué)研究的道德原則動(dòng)機(jī)純正，目的崇高；尊重科學(xué)，實(shí)事求是；勇于探索，開(kāi)拓創(chuàng)新；團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重他人；精益求精，作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)；堅(jiān)持真理，修正錯(cuò)誤。2020/11/36【案例1】學(xué)者的“科學(xué)不良行為”曾獲1975年諾貝爾生理學(xué)與醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)的美國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)家戴維.巴爾的摩，于1986年在《細(xì)胞》雜志上發(fā)表一篇原始論著，后被國(guó)立衛(wèi)生研究院的科學(xué)道德委員會(huì)調(diào)查發(fā)現(xiàn)其中一些關(guān)鍵數(shù)據(jù)偽造，有嚴(yán)重的科學(xué)不良行為。1991年3月，作者宣布收回論文，并于5月在《自然》雜志上致歉。2020/11/375.醫(yī)學(xué)科研中的不道德行為弄虛作假剽竊反人類學(xué)術(shù)泡沫學(xué)術(shù)官本位化作秀新聞炒作2020/11/38【案例2】偷來(lái)的“新發(fā)現(xiàn)”HIV艾滋病病毒的發(fā)現(xiàn)曾有一場(chǎng)長(zhǎng)達(dá)7年的學(xué)術(shù)爭(zhēng)論。事件發(fā)生在法國(guó)巴黎巴斯德研究所的魯克.蒙太尼爾博士與美國(guó)癌癥研究所病毒部部長(zhǎng)羅伯特.蓋洛之間。前者從一同性戀者中分離出后稱為HIV的病毒，并將論文于1983年5月在《科學(xué)》雜志上發(fā)表。在9月他把病毒樣品送給后者。但后者在新聞發(fā)布會(huì)和雜志上卻聲稱該病毒是其獨(dú)立發(fā)現(xiàn)的，遭到蒙太尼爾的指責(zé)和申訴。因當(dāng)時(shí)證據(jù)不足，有兩者共享發(fā)現(xiàn)權(quán)。其后有一美國(guó)記者和美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院的特別審查小組認(rèn)定，蓋洛的病毒樣品與蒙太尼爾完全一樣。至此，又一件“巴爾的摩事件”真相大白。2020/11/39二、醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)

1．人體實(shí)驗(yàn)的概念

臨床人體實(shí)驗(yàn)是以人體作為受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行研究和考察的行為過(guò)程。它是繼基礎(chǔ)理論研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后，常規(guī)臨床應(yīng)用之前研究的中間環(huán)節(jié)。理論研究—?jiǎng)游飳?shí)驗(yàn)—人體實(shí)驗(yàn)—臨床試驗(yàn)—

——完善的產(chǎn)品和技術(shù)2020/11/310

任何一項(xiàng)有嚴(yán)密理論、進(jìn)行過(guò)無(wú)數(shù)次成功動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的醫(yī)學(xué)新技術(shù)、新方法或新藥物，當(dāng)開(kāi)始在人身上進(jìn)行常規(guī)臨床應(yīng)用前，都必須通過(guò)臨床人體實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證，才能推廣應(yīng)用。即便是已常規(guī)應(yīng)用于臨床的技術(shù)和方法，還必須不斷地通過(guò)人體實(shí)驗(yàn)手段加以完善。人體實(shí)驗(yàn)不僅是醫(yī)學(xué)的起點(diǎn)，也是醫(yī)學(xué)研究的最后階段。

科學(xué)研究和人體實(shí)驗(yàn)的公益目的不能用不道德的手段。人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的道德性是必須強(qiáng)調(diào)的。2020/11/311問(wèn)題（20世紀(jì)60年代）：癌癥是由于免疫系統(tǒng)失靈而引起的嗎？如果是，為什么？有以下幾種可能 —一些人的內(nèi)在特征嗎？ —癌癥削弱了免疫系統(tǒng)嗎？ —由于個(gè)人的身體條件，當(dāng)免疫系統(tǒng)被削弱時(shí)，發(fā)生癌癥？研究：注射癌細(xì)胞到癌癥患者發(fā)現(xiàn)：虛弱的免疫系統(tǒng)不會(huì)對(duì)癌細(xì)胞產(chǎn)生排斥如何回答其余的問(wèn)題？發(fā)現(xiàn)：正常人體免疫系統(tǒng)對(duì)癌細(xì)胞產(chǎn)生排斥則，患嚴(yán)重疾病的患者對(duì)癌細(xì)胞反應(yīng)？（21位晚期病人）不過(guò)：從哪里得到受試者呢？【案例3】：猶太人慢性病醫(yī)院－布魯克林Brooklyn19632020/11/312【案例4】：紐約柳溪醫(yī)院肝炎研究研究問(wèn)題：肝炎是如何引起的，能研制一種疫苗來(lái)預(yù)防它嗎？需解決的問(wèn)題：1需要在對(duì)照的情況下引起疾病，并試驗(yàn)疫苗2誰(shuí)會(huì)同意做受試者？解決方案：在收留智殘兒童的紐約Willowbrook州立學(xué)校中開(kāi)展這項(xiàng)研究，如果答應(yīng)進(jìn)入醫(yī)院的護(hù)理，接觸有活性的肝炎病毒，則學(xué)校就讓排隊(duì)的兒童入學(xué)（故意感染肝炎）理由：⑴20世紀(jì)60年代，有許多人等著進(jìn)入專門(mén)收留智殘兒童的紐約Willowbrook州立學(xué)校⑵肝炎是Willowbrook的地方病，發(fā)病率很高，本來(lái)他們也極可能就會(huì)感染肝炎⑶有利于開(kāi)發(fā)疫苗（而且的確開(kāi)發(fā)出來(lái)了）2020/11/313

Willowbrook州立學(xué)校是紐約州專收嚴(yán)重智力低下兒童的學(xué)校,共有住校學(xué)生6000名。1956年,紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院在該校進(jìn)行了一項(xiàng)病毒性肝炎研究。

在14年內(nèi)共從700名兒童獲取25000份血清標(biāo)本。研究者還故意使身體健康的新入學(xué)的兒童感染肝炎,以獲取感染前、潛伏期、感染期、恢復(fù)期的全面系統(tǒng)資料。這項(xiàng)研究得到紐約州、美國(guó)陸軍和紐約大學(xué)的批準(zhǔn)和支持。2020/11/314【案例5】：Tuskegee梅毒研究塔斯基吉梅毒試驗(yàn)，是美國(guó)公共衛(wèi)生服務(wù)部進(jìn)行的長(zhǎng)期黑人男性研究，是美國(guó)最聲名狼藉的長(zhǎng)期侵犯研究受試者弱勢(shì)群體權(quán)利的例子.該研究開(kāi)始于20世紀(jì)30年代，研究無(wú)治療條件下的梅毒自然史；該實(shí)驗(yàn)一直持續(xù)到1972年.觀察二期梅毒的自然病程共40年該研究結(jié)果第一次出現(xiàn)是在1972年的全國(guó)出版物上。導(dǎo)致的公眾憤怒，致使健康、教育和福利部任命特別顧問(wèn)小組來(lái)檢查該研究及建議怎樣保證這種實(shí)驗(yàn)不會(huì)再發(fā)生。在建議中要求議會(huì)“成立永久性的組織，授權(quán)管理所有聯(lián)邦資助的涉及人類對(duì)象的研究”政府承認(rèn)自己的責(zé)任，一直在給活著的研究受試者和已故的研究受試者家屬補(bǔ)償。

Clinton總統(tǒng)在1996年正式對(duì)這些受試者道歉。2020/11/3152005年中國(guó)廣州已經(jīng)開(kāi)始艾滋病疫苗試驗(yàn)2020/11/3162．人體實(shí)驗(yàn)的道德評(píng)價(jià)人體實(shí)驗(yàn)的分類：

(1)有得無(wú)失的人體實(shí)驗(yàn)：天然實(shí)驗(yàn)、一些心理實(shí)驗(yàn)、流行病學(xué)的調(diào)查、回顧性調(diào)查等。人們可以觀察它的反映和結(jié)果，但它的過(guò)程、手段、后果不受試驗(yàn)者控制。(2)利大于弊的人體實(shí)驗(yàn)：部分的自愿或志愿實(shí)驗(yàn)、臨床治療性實(shí)驗(yàn)、藥物實(shí)驗(yàn)。事前經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的理論和實(shí)驗(yàn)證明，經(jīng)過(guò)利弊權(quán)衡分析，制訂實(shí)驗(yàn)方案。受試者知道實(shí)驗(yàn)的過(guò)程和后果，并且是自愿參加，試驗(yàn)有嚴(yán)密的安全措施，所以在道德上存在的問(wèn)題并不多。(3)得失不明的人體實(shí)驗(yàn)：指動(dòng)機(jī)正確，但實(shí)驗(yàn)的結(jié)果一時(shí)難以判斷的實(shí)驗(yàn)。包括：自我實(shí)驗(yàn)和治療性實(shí)驗(yàn)。(4)得不償失的人體實(shí)驗(yàn)：明確危險(xiǎn)的實(shí)驗(yàn)、欺騙性實(shí)驗(yàn)、強(qiáng)迫性實(shí)驗(yàn)。2020/11/317【案例6】：癡呆研究

20世紀(jì)早期，美國(guó)著名心理學(xué)家丹尼士為了證實(shí)意識(shí)形成及其與社會(huì)生活環(huán)境的關(guān)系，悄悄地進(jìn)行了一次特殊實(shí)驗(yàn)。丹尼士從孤兒院里選擇了40余名正常嬰兒，分別放入被嚴(yán)格控制隔離的箱房?jī)?nèi)，完全失去與人和社會(huì)交往的一切可能。經(jīng)過(guò)幾年的喂養(yǎng)，這40名嬰兒全部變成癡呆兒不能恢復(fù)。實(shí)驗(yàn)從一個(gè)方面證明了社會(huì)生活環(huán)境是每個(gè)有正常大腦結(jié)構(gòu)的個(gè)體（新生兒）意識(shí)形成的必備條件這個(gè)科學(xué)的論斷。2020/11/318

2005年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者、澳大利亞科學(xué)家巴里·馬歇爾最引人注目之舉是拿自己做人體試驗(yàn)。為了證實(shí)幽門(mén)螺桿菌就是導(dǎo)致胃炎的罪魁禍?zhǔn)祝R歇爾自己吞下了含有該細(xì)菌的溶液，檢視身體反應(yīng)，結(jié)果連日不斷嘔吐，大病一場(chǎng)。可以說(shuō)，今天的諾貝爾獎(jiǎng)是他冒著生命危險(xiǎn)換來(lái)的。2020/11/319

3．人體實(shí)驗(yàn)的道德理由①人體實(shí)驗(yàn)需要大量的病人受試者參加。

②任何符合道德的人體實(shí)驗(yàn)必須保護(hù)、尊重和促進(jìn)人的生命價(jià)值和尊嚴(yán)。任何人體實(shí)驗(yàn)都存在一定的風(fēng)險(xiǎn)和可能的傷害，不能把可能的風(fēng)險(xiǎn)和損害作為反對(duì)人體實(shí)驗(yàn)的理由。但人體實(shí)驗(yàn)必須為減少風(fēng)險(xiǎn)和損害作最大的努力，必須對(duì)病人受試者負(fù)責(zé)。

③在具體的臨床醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中，人體實(shí)驗(yàn)會(huì)產(chǎn)生為醫(yī)學(xué)目的和為病人利益的矛盾。應(yīng)首先考慮實(shí)驗(yàn)的治療意義，維護(hù)病人利益。其次才關(guān)注醫(yī)學(xué)知識(shí)的積累和進(jìn)展。即病人利益第一，積累醫(yī)學(xué)知識(shí)第二。

2020/11/320

4、臨床治療性實(shí)驗(yàn)

臨床治療性實(shí)驗(yàn)是一種主要用于探索新療法和用于某些疑難病癥治療的臨床調(diào)查和研究。這是醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)的最普遍形式。常用于兩種情況：一是當(dāng)病因不明，檢驗(yàn)手段用盡時(shí)，醫(yī)生往往被允許用藥物、手術(shù)等逐項(xiàng)對(duì)癥治療，從而觀察療效，以判明病因；二是常規(guī)的治療手段都無(wú)效時(shí)，采用的非常規(guī)試驗(yàn)性治療。臨床治療實(shí)驗(yàn)有三個(gè)特點(diǎn)：①實(shí)驗(yàn)對(duì)象的個(gè)體性；②實(shí)驗(yàn)結(jié)果的難以預(yù)料；③風(fēng)險(xiǎn)大。2020/11/321治療性實(shí)驗(yàn)的價(jià)值

治療醫(yī)學(xué)不可避免地總是實(shí)驗(yàn)性的。治療性實(shí)驗(yàn)作為治療的一部分，它的一大作用就是對(duì)一些被人們普遍采用的不良治療或錯(cuò)誤治療的糾正，并從中發(fā)現(xiàn)新的治療方法?？梢哉f(shuō)幾乎所有的療法或用藥均是在治療性實(shí)驗(yàn)中得到完善的。對(duì)那些迄今無(wú)法治愈的病、新發(fā)現(xiàn)的病，或是用標(biāo)準(zhǔn)的治療方法無(wú)效的疾病，治療性實(shí)驗(yàn)可能成為這類病人受益的唯一途徑和機(jī)會(huì)。

2020/11/322治療性實(shí)驗(yàn)的意義

①可能直接受益于病人。②可能受益于所有同受試者患相同疾病的病人。③判斷原有治療的利弊，糾正缺陷，發(fā)現(xiàn)原療法的新功能。④致力于發(fā)展、完善新療法。2020/11/323

5、人體實(shí)驗(yàn)原則

1964年，第18屆世界醫(yī)學(xué)大會(huì)在《紐倫堡法典》的基礎(chǔ)上，制定了第一份世界性的醫(yī)學(xué)人體實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范——《赫爾辛基宣言》（2000年修訂）。

1．知情同意原則：這是人體實(shí)驗(yàn)最為重要的道德原則。

2．有利無(wú)傷原則：人體實(shí)驗(yàn)在道德上的完整性，首先要求“有利和無(wú)傷害”，必須堅(jiān)持“病人利益第一，積累醫(yī)學(xué)知識(shí)第二”的原則。

3．為醫(yī)學(xué)目的原則：從最一般的意義上看，人體實(shí)驗(yàn)是以發(fā)展醫(yī)學(xué)為目的的。但是，任何以發(fā)展醫(yī)學(xué)為借口而從事背離人性、背離社會(huì)的實(shí)驗(yàn)，都是要制止的。

4．實(shí)驗(yàn)對(duì)照原則：作為科學(xué)原則，實(shí)驗(yàn)對(duì)照必須做到齊同性、可比性、隨機(jī)性、足夠標(biāo)本量。2020/11/324

實(shí)驗(yàn)對(duì)照的道德問(wèn)題⑴安慰劑的“欺騙”⑵對(duì)照組與實(shí)驗(yàn)組兩組處于同樣的道德處境，承擔(dān)同樣的風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)?，在人體實(shí)驗(yàn)之前和實(shí)驗(yàn)之中，任何藥物和療法的效果只是一種估計(jì)。2020/11/325實(shí)驗(yàn)對(duì)象的確定原則

①病情比較穩(wěn)定、癥狀不嚴(yán)重者，采取安慰對(duì)照不致使病情惡化或延誤治療，可作為對(duì)象。②危重病人、病情發(fā)展變化快者，不能使用安慰劑，不能丟開(kāi)傳統(tǒng)藥。③出現(xiàn)惡化苗頭、不良反應(yīng)者，立即停藥，并應(yīng)及時(shí)采取有效的補(bǔ)救措施。④病人要求中斷或停用實(shí)驗(yàn)用藥時(shí)，要尊重病人的意愿。

2020/11/326紐倫堡法典的基本精神1.實(shí)驗(yàn)應(yīng)絕對(duì)需要受試者的“知情同意”；2.是對(duì)社會(huì)有利，又是非做不可的；3.人體實(shí)驗(yàn)前先經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)4.實(shí)驗(yàn)應(yīng)避免給受試者帶來(lái)精神的和肉體的痛苦及創(chuàng)傷5.禁止進(jìn)行估計(jì)受試者有可能死亡或殘廢的人體實(shí)驗(yàn)；2020/11/327紐倫堡法典的基本精神6.實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)性不得超越人道主義的重要性7.實(shí)驗(yàn)應(yīng)精細(xì)安排，采取一切措施杜絕發(fā)生傷殘；8.實(shí)驗(yàn)必須由受過(guò)科學(xué)訓(xùn)練的人來(lái)進(jìn)行；9.實(shí)驗(yàn)期間，受試者有權(quán)停止實(shí)驗(yàn)；10.實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)受試者有可能傷殘或死亡時(shí)，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)2020/11/328

2005年5月12日《自然》雜志撰文：“中國(guó)臨床醫(yī)學(xué)研究的道德嚴(yán)重失控”附：臨床人體研究的倫理審查2020/11/329【案例7】：

食管癌術(shù)后放療實(shí)驗(yàn)

2003年75卷美國(guó)胸外科雜志發(fā)表中國(guó)某著名醫(yī)院的一篇文章《食管癌手術(shù)后放療的價(jià)值：495病例報(bào)告》。文后的編者按說(shuō)：“這篇文章違反了十分重要的倫理標(biāo)準(zhǔn)，病人沒(méi)有知情，沒(méi)有表示自愿的同意，他們同意的只是參加治療。該雜志表示：本雜志堅(jiān)定支持《赫爾辛基宣言》及其對(duì)參加研究的病人的保護(hù)，不會(huì)輕易發(fā)表違反研究倫理原則的研究。”在文章前面發(fā)表了一篇題為“不合倫理的研究：知情同意的重要”的長(zhǎng)篇評(píng)論，說(shuō)：“這是不合倫理研究的一例。2020/11/330

該文作者解釋：這是一項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)12年之久的前瞻性研究項(xiàng)目，觀察對(duì)手術(shù)后的食管癌患者繼續(xù)放療的效果。結(jié)果表明繼續(xù)放療的效果明顯好。因?yàn)榭紤]到我國(guó)患者對(duì)實(shí)驗(yàn)一詞的反感，因此沒(méi)有告訴病人這是一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)、研究，只是讓病人選擇手術(shù)后放療與否。該作者表示：“我們出于對(duì)病人最佳利益的考慮，希望找到更好的治療辦法。”該院倫理審查委員會(huì)沒(méi)有審查這個(gè)研究方案，因?yàn)樗麄冎粚彶閲?guó)際合作研究項(xiàng)目。2020/11/331一、為什么要進(jìn)行倫理審查1.臨床流行病學(xué)、藥學(xué)、艾滋病、基因研究及其他臨床醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)的廣泛開(kāi)展。2.國(guó)際合作研究增多、中國(guó)成為世界最大的醫(yī)藥市場(chǎng)和遺傳資源大國(guó)。如何確保人類受試者的權(quán)利和國(guó)家資源和利益不受損害？（安徽、象山、海寧）3.企業(yè)廣泛參與，摻雜了商業(yè)利潤(rùn)的因素。研究的科學(xué)公正和受試者各種利益保護(hù)的問(wèn)題。（千年制藥）2020/11/332關(guān)注的合理性：

1、在我國(guó)醫(yī)學(xué)歷史上缺乏涉及人的醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)的傳統(tǒng)；醫(yī)生和研究人員缺乏基本的研究、試驗(yàn)的倫理意識(shí)。（沈陽(yáng)黃禹錫）

2、我國(guó)在發(fā)展醫(yī)學(xué)技術(shù)以及應(yīng)用技術(shù)的同時(shí)，沒(méi)有相對(duì)應(yīng)地對(duì)其中的倫理、法律和社會(huì)問(wèn)題予以充分的注意和關(guān)注。

（新技術(shù)）2020/11/333

醫(yī)學(xué)研究與試驗(yàn)的規(guī)范性文件《紐倫堡法典》1947《赫爾辛基宣言》（涉及人的醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則）1964《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際倫理準(zhǔn)則》2002《評(píng)審生物醫(yī)學(xué)研究的倫理委員會(huì)工作指南》2002

《涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》2007《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》1999《人體器官移植條例》2007《人類輔助生育技術(shù)和人類精子庫(kù)倫理原則》20042020/11/334二、倫理委員會(huì)與倫理審查

（一）審查的目的

1975年修訂的《赫爾辛基宣言》中首次提到了倫理審查委員會(huì)。審查目的：保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。一是受試者的權(quán)利，即自主性、知情同意、隱私和公正等是否得以維護(hù)；二是受試者的利益是否已最大化，風(fēng)險(xiǎn)是否是最低化，相對(duì)于預(yù)期的利益而言風(fēng)險(xiǎn)是否合理。2020/11/335（二）審查范圍

醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)本機(jī)構(gòu)及所屬機(jī)構(gòu)涉及人的醫(yī)學(xué)研究（試驗(yàn)）和相關(guān)新技術(shù)應(yīng)用（兩年內(nèi)）項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查和監(jiān)督，也受理委托審查。

生物醫(yī)學(xué)研究指在人體上對(duì)人的生理、病理現(xiàn)象及疾病的診斷、治療和預(yù)防方法進(jìn)行研究的活動(dòng)；以及由此形成的醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)或產(chǎn)品在人體上進(jìn)行試驗(yàn)性應(yīng)用的活動(dòng)。

包括對(duì)藥品、醫(yī)療儀器、醫(yī)療放射和影象、病歷和生物標(biāo)本以及流行病學(xué)、心理學(xué)的研究。還包括新技術(shù)引進(jìn)應(yīng)用、課題、項(xiàng)目、論文2020/11/336（三）審查職責(zé)1、科學(xué)審查和倫理審查，不可分割。涉及人類受試者的不科學(xué)的研究本身就是不道德的；2、初始審查和跟蹤審查。

審查職責(zé)是：審查研究方案，維護(hù)和保護(hù)受試者的尊嚴(yán)和權(quán)利；確保研究不會(huì)將受試者暴露于不合理的危險(xiǎn)之中；同時(shí)對(duì)已批準(zhǔn)的研究進(jìn)行監(jiān)督和檢查，及時(shí)處理受試者的投訴和不良事件。

受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮。2020/11/337（四）國(guó)外機(jī)構(gòu)發(fā)起的研究1、國(guó)外的申辦者應(yīng)向其所在國(guó)提交研究方案進(jìn)行倫理學(xué)和科學(xué)審查，倫理評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)和研究申辦者同樣嚴(yán)格。2、必須符合我國(guó)國(guó)民健康需要優(yōu)先原則，并符合相關(guān)的倫理標(biāo)準(zhǔn)。3、審查研究在我國(guó)而不是在申辦者所在國(guó)或其他國(guó)家實(shí)施是否存在合理的理由。4、方案是否符合國(guó)外申辦者所在國(guó)或國(guó)際組織的倫理標(biāo)準(zhǔn)。2020/11/338三、倫理審查的申請(qǐng)和受理提交的申請(qǐng)材料