藥物臨床試驗(yàn)介紹

藥物臨床試驗(yàn)介紹.任何新藥最終都是為人類健康服務(wù)的，因此不可避免地要應(yīng)用于人體，臨床研究是唯一在人體內(nèi)研究藥物有效性和安全性的手段。這個(gè)過(guò)程分成4個(gè)階段，又稱為4期。第1期，主要是觀察健康人對(duì)新藥能否耐受，能耐受多大劑量。1期在密切監(jiān)護(hù)的保護(hù)措施下，嚴(yán)格控制條件，謹(jǐn)慎挑選健康人作為志愿者。第2、3期，開始應(yīng)用于具有適應(yīng)癥的病人，主要觀察其安全性和有效性。第3期研究結(jié)束，國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局會(huì)組織專家對(duì)該藥的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，沒(méi)有問(wèn)題即可批準(zhǔn)其上市銷售。為了安全起見(jiàn)，上市后仍然要繼續(xù)觀察，這就是第4期。國(guó)家藥品食品監(jiān)督管理局根據(jù)藥物的性質(zhì)，對(duì)新藥進(jìn)行注冊(cè)分類。西藥共分為6類，其中第1類是在國(guó)內(nèi)外都未上市銷售的藥品，屬于創(chuàng)新藥，對(duì)于這類新藥的臨床研究是最嚴(yán)格的，但是這類藥很少。其余幾類多是仿制藥，國(guó)外多已進(jìn)行過(guò)臨床研究，基本具備安全性和有效性，只是需要在中國(guó)人群中再驗(yàn)證一下，所以風(fēng)險(xiǎn)較小，目前在我國(guó)臨床上大量進(jìn)行的多是這幾類藥品的臨床研究。為了保證臨床研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，我國(guó)《藥品管理法》規(guī)定，從事臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)必須經(jīng)資格認(rèn)定（通常規(guī)模較大，技術(shù)力量較強(qiáng)），醫(yī)生經(jīng)過(guò)資格審查。對(duì)受試者（包括健康人和病人）的人格尊嚴(yán)、健康、安全和合法權(quán)益的保護(hù)是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的宗旨之一和重要內(nèi)容。受試者具有參加臨床試驗(yàn)的知情權(quán)、隱私權(quán)、自愿參加和退出權(quán)、試驗(yàn)藥物（或?qū)φ账幬铮┑拿赓M(fèi)使用權(quán)，發(fā)生不良事件時(shí)獲得救治權(quán)，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)被賠償權(quán)。為了保護(hù)受試者的合法權(quán)益，有兩個(gè)最重要的措施。第一，臨床研究方案及其他相關(guān)文件必須經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；第二，切實(shí)履行知情同意過(guò)程。知情同意的4個(gè)基本要素是：1.醫(yī)生提供必要信息；2.受試者充分理解；3.受試者完全自愿；4.書面簽署知情同意書。新藥臨床研究是一項(xiàng)利國(guó)利民，利我利他的善事。對(duì)于某些患者來(lái)講，還可以獲得免費(fèi)檢查和治療的機(jī)會(huì)，而且在治療過(guò)程中，醫(yī)生會(huì)更認(rèn)真負(fù)責(zé)，更細(xì)致觀察?，F(xiàn)在很多病人一聽(tīng)到“研究”、“試驗(yàn)”就莫名恐懼，不論與己是否有利，一概拒絕，有人寧可掏錢購(gòu)買假藥劣藥，也不愿意參加正規(guī)的臨床試驗(yàn)，這主要是因?yàn)檠芯咳藛T宣傳不夠，患者對(duì)臨床研究的內(nèi)涵缺乏了解。我國(guó)政府高度重視藥品的安全問(wèn)題，決不可能置廣大患者的安危于不顧，相對(duì)于以前無(wú)序的藥品管理，現(xiàn)在的臨床研究更規(guī)范、更透明。事實(shí)上，大部分臨床研究的藥品是安全或比較安全的。藥品的研發(fā)速度既取決于研究人員，在某種意義上，也取決于廣大的用藥人群，如果沒(méi)有人參加臨床研究，新藥永遠(yuǎn)也不能造福于期盼著治病救命的患者。就像當(dāng)兵也有風(fēng)險(xiǎn)，如果人人都不從軍，何來(lái)和諧的社會(huì)、安定的生活呢？【有關(guān)術(shù)語(yǔ)解釋】【臨床試驗(yàn)】：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。rI期臨床研究工首次在人體進(jìn)行研究藥物的周密試驗(yàn)計(jì)劃，受試對(duì)象是少量（開放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機(jī)制?！綡期臨床研究】：在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者（盲法不小于100對(duì)?）身上進(jìn)行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性?！綢II期臨床研究】：確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗(yàn)組不小于300例。）【IV期臨床研究工新藥獲準(zhǔn)注冊(cè)上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時(shí)的不良反應(yīng)和毒性。【藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）】：對(duì)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)和報(bào)告結(jié)果的可信和精確的保證;也是受試者權(quán)益、公正和隱私受保護(hù)的保證?！緜惱砦瘑T會(huì)工是指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體，其職責(zé)是通過(guò)對(duì)試驗(yàn)方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進(jìn)行審閱、批準(zhǔn)或提出建議來(lái)確認(rèn)臨床試驗(yàn)所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全性和健康受到保護(hù)，并對(duì)此保護(hù)提供公眾保證?！旧贽k者】：發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的