藥品不良反應(yīng)工作計(jì)劃多篇

藥品不良反應(yīng)工作計(jì)劃（多篇）第1篇：藥品不良反應(yīng)工作計(jì)劃2013年藥品不良反應(yīng)工作計(jì)劃（一）加強(qiáng)重視藥品安全性監(jiān)測(cè)宣傳，繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)務(wù)人員ADR知識(shí)培訓(xùn)，樹立科學(xué)監(jiān)測(cè)理念，主動(dòng)到臨床去做好監(jiān)測(cè)服務(wù)。（二）突出重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，逐步轉(zhuǎn)向新的嚴(yán)重的病例監(jiān)測(cè)上來，注重風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)、分析和評(píng)價(jià)，逐步提高報(bào)告的質(zhì)量。（三）進(jìn)一步完善相關(guān)制度。建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作的獎(jiǎng)懲制度，明確責(zé)任。（四）關(guān)注藥品不良事件，提高監(jiān)測(cè)水平，著重關(guān)注重點(diǎn)科室監(jiān)測(cè)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)人群、藥源性疾病、需重點(diǎn)關(guān)注的品種等方面拓寬監(jiān)測(cè)渠道。第2篇：藥品不良反應(yīng)藥品的毒性反應(yīng)（上）：毒性反應(yīng)也叫毒性作用，是指藥物引起身體較重的功能紊亂或組織病理變化。一般是由于病人的個(gè)體差異，病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加而造成的。那些藥理作用較強(qiáng)，治療劑量與中毒劑量較為接近的藥物容易引起毒性反應(yīng)。藥品的毒性反應(yīng)（下）：肝、腎功能不全者，老人、兒童易發(fā)生毒性反應(yīng)。少數(shù)人對(duì)藥物的作用過于敏感，或者自身的肝、腎功能等不正常，在常規(guī)治療劑量范圍就能出現(xiàn)別人過量用藥時(shí)才出現(xiàn)的癥狀。藥物的過敏反應(yīng)：藥品對(duì)于人是一種外來的“異物”，人的身體生來就有一種對(duì)“外來異物”作出反應(yīng)的能力，這本來是身體的一種自我保護(hù)能力。但是這種反應(yīng)如果超出了一定的限度，反而會(huì)對(duì)身體造成傷害。過敏反應(yīng)是人體對(duì)藥物一種超出限度的反應(yīng)，它本質(zhì)上屬于一類免疫反應(yīng)。藥物過敏反應(yīng)屬于藥品不良反應(yīng)藥物變態(tài)反應(yīng)（上）：藥物變態(tài)反應(yīng)又稱之為過敏反應(yīng)，是致敏病人對(duì)某種藥物的特殊反應(yīng)。藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原與機(jī)體特異抗體反應(yīng)或激發(fā)致敏淋巴細(xì)胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應(yīng)僅發(fā)生于少數(shù)病人身上，和已知藥物作用的性質(zhì)無關(guān)，和劑量無線性關(guān)系，反應(yīng)性質(zhì)各不相同，不易預(yù)知，一般不發(fā)生于首次用藥。藥物變態(tài)反應(yīng)（中）：藥物變態(tài)反應(yīng)初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失，化學(xué)結(jié)構(gòu)相似的藥物易發(fā)生交叉或不完全交叉的過敏反應(yīng)，某些疾病可使藥物對(duì)機(jī)體的致敏性增加。藥物引起的變態(tài)反應(yīng)包括速發(fā)和遲發(fā)等IV型反應(yīng)，臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。對(duì)易致過敏的藥物或過敏體質(zhì)者，用藥前應(yīng)作過敏試驗(yàn)。藥物變態(tài)反應(yīng)（下）：為了預(yù)防過敏反應(yīng)，有關(guān)部門規(guī)定，有些藥物如青霉素等應(yīng)用前必須做皮試。但是有些人皮試時(shí)就會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)，有時(shí)皮試陰性的病人也能發(fā)生過敏性休克，甚至有的人在別人注射青霉素時(shí)聞了一點(diǎn)氣味，就發(fā)生了休克。特別要注意的是，許多沒有規(guī)定作皮試的藥物也可能引起過敏反應(yīng)。對(duì)其它物質(zhì)有過敏史的人，服用任何藥品時(shí)都要非常謹(jǐn)慎。有藥物過敏史的患者，在就醫(yī)時(shí)，一定要把情況告訴醫(yī)生，避免再服用同樣或類似的藥。藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾型（1）：根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應(yīng)一般分為兩種類型：A型反應(yīng)和B型反應(yīng)。（2）：A型反應(yīng)為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長，一般發(fā)生率較高、容易預(yù)測(cè)、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。（3）：B型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會(huì)發(fā)生、誰不會(huì)發(fā)生難以預(yù)測(cè)，有時(shí)皮膚試驗(yàn)陰性也會(huì)發(fā)生，如青霉素的過敏反應(yīng)等。（4）：近年來，國外一些專家把一些潛伏期長、用藥與反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反應(yīng)如致癌反應(yīng)，或者藥品提高常見病發(fā)病率的反應(yīng)列為C型反應(yīng)，這種分類方法的應(yīng)用還不普遍。藥品不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)：從總體上來說，藥品的不良反應(yīng)可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似。嚴(yán)重不良反應(yīng)：根據(jù)國際慣例，嚴(yán)重不良反應(yīng)指用藥后出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)：（1）死亡或威脅生命；（2）使病人住院或延長住院時(shí)間；（3）有持續(xù)或顯著的殘疾或機(jī)能不全；（4）有先天性異常或分娩缺陷。不良反應(yīng)的發(fā)生率（上）：不良反應(yīng)發(fā)生率目前尚無統(tǒng)一的表示方法，有的國家用1/1000,1/*****等分?jǐn)?shù)的方法表示，另外一些國家則用“時(shí)?！卑l(fā)生、“偶然”發(fā)生或“罕見”發(fā)生等表示，然后規(guī)定“時(shí)?！薄芭既弧焙汀昂币姟钡姆秶?。不良反應(yīng)的發(fā)生率（下）：國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)（CIOMS）推薦后者，即：十分常見（210%），常見（1%—10%，含1%），偶見（0.1%~1%,含0.1%）,罕見（0.01%~0.1%，含0.01%），十分罕見（V0.01%）。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率（上）：據(jù)國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，住院病人，10%~20%。藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率（中）：住院病人因藥品不良反應(yīng)死亡者，0.24%—2.9%藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率（下）：因藥品不良反應(yīng)而住院的病人，0.3%-5.0%。藥品不良反應(yīng)為什么不可預(yù)測(cè)（1）：藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類。藥品不良反應(yīng)為什么不可預(yù)測(cè)（2）：非藥品因素包括年齡、性別、遺傳、感應(yīng)性、疾病等。藥品不良反應(yīng)為什么不可預(yù)測(cè)（3）：藥品因素包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等。藥品不良反應(yīng)為什么不可預(yù)測(cè)（完）：同一藥品的不良反應(yīng)，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同感應(yīng)性、不同適應(yīng)癥、不同共存疾病的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復(fù)雜，這就是藥品不良反應(yīng)不可預(yù)測(cè)的原因。為什么要警惕藥品不良反應(yīng)：有些藥品不良反應(yīng)是難于預(yù)測(cè)的。而且新藥上市前臨床試驗(yàn)的樣本量有限（500—3000人），病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群（老人、孕婦和兒童），因此一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)。有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)為什么不可預(yù)測(cè)（完）：同一藥品的不良反應(yīng)，在不同年齡、不同性別、不同種族、不同感應(yīng)性、不同適應(yīng)癥、不同共存疾病的病人中可能表現(xiàn)不盡相同，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響，問題更為復(fù)雜，這就是藥品不良反應(yīng)不可預(yù)測(cè)的原因。什么叫撤藥反應(yīng)：長期使用某種藥物，機(jī)體對(duì)藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，一旦停藥或減量過快使機(jī)體調(diào)節(jié)功能失調(diào)，而導(dǎo)致的功能紊亂，病情或癥狀反跳、回升，疾病加重等現(xiàn)象，稱為撤藥反應(yīng)。什么叫藥物依賴性（上）：藥物成癮性和習(xí)慣性早為人們所知。但由于人們?cè)谑褂蒙鲜鰞尚g(shù)語時(shí)常出現(xiàn)混淆現(xiàn)象，故有必要確定一個(gè)更為科學(xué)的術(shù)語。為此世界衛(wèi)生組織專家委員會(huì)于1964年用“藥物依賴性”這一術(shù)語取代了“成癮性”和“習(xí)慣性”。什么叫藥物依賴性（下）：藥物依賴性是反復(fù)地（周期性或連續(xù)性）用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對(duì)藥物的依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性的要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。藥物依賴性分為哪幾類（1）：世界衛(wèi)生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。藥物依賴性分為哪幾類（2）：精神依賴性又稱心理依賴性。凡能引起令人愉快意識(shí)狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴性，精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續(xù)使用某些藥物。藥物依賴性分為哪幾類（3）：身體依賴性也稱生理依賴性。用藥者反復(fù)地應(yīng)用某種藥物造成一種適應(yīng)狀態(tài)，停藥后產(chǎn)生戒斷癥狀，使人非常痛苦，甚至危及生命。藥物相互作用，即藥物與藥物之間的相互作用，是指一種藥物改變了同時(shí)服用的另一種藥物的藥理效應(yīng)。其結(jié)果是一種藥物的效應(yīng)加強(qiáng)或削弱，也可能導(dǎo)致兩種藥物的效應(yīng)同時(shí)加強(qiáng)或削弱。藥物相互作用可分為兩類：（1）藥代學(xué)的相互作用，是指一種藥物改變了另一種藥物的吸收、分布或代謝。例如，抗酸藥中的Ca2'+'離子，與四環(huán)素整合，這種整合物不能被吸收，從而影響了四環(huán)素的吸收，影響了療效。再如，阿司咪唑由CYP3A4酶代謝，酮康唑是CYP3A4酶的抑制劑，當(dāng)兩者同時(shí)服用時(shí)，由于代謝酶被抑制，阿司咪唑的代謝受阻，使血藥濃度升高，而引起不良反應(yīng)。藥物相互作用可分為兩類：（2）藥效學(xué)的相互作用，是指激動(dòng)劑和拮抗劑在器官受體部位的相互作用。例如，許多全身麻醉劑（鹵化烷），能敏化兒茶酚胺對(duì)心臟的致心律失常作用。哪些藥品容易出現(xiàn)藥物相互作用：治療指數(shù)低的藥物（即劑量稍有變化藥理作用即有明顯改變的藥物），需要監(jiān)測(cè)血藥濃度的藥物，酶誘導(dǎo)劑和酶抑制劑都容易發(fā)生藥物相互作用。它們包括口服抗凝藥、口服降糖藥、抗生素類、抗癲癇藥、抗心律失常藥、強(qiáng)心甙和抗過敏藥等。哪些人容易出現(xiàn)藥物相互作用：臨床藥物相互作用的發(fā)生率與同時(shí)用藥的多寡有關(guān)，據(jù)估計(jì)，同時(shí)使用5種左右的藥物，相互作用的發(fā)生率約為3%—5%，同時(shí)使用10—20種藥物約為20%。另外身體代償能力、肝腎功能也能影響藥物相互作用的發(fā)生率。因此，急性病患者、肝腎功能不全者、老年人、新生兒都容易出現(xiàn)藥物相互作用。同時(shí)使用10—20種藥物約為20%。另外身體代償能力、肝腎功能也能影響藥物相互作用的發(fā)生率。因此，急性病患者、肝腎功能不全者、老年人、新生兒都容易出現(xiàn)藥物相互作用。特異質(zhì)反應(yīng)和哪些因素有關(guān)（上）：特異質(zhì)反應(yīng)又稱特異性反應(yīng)，是指個(gè)體對(duì)某些藥物特有的異常敏感性。特異質(zhì)反應(yīng)和哪些因素有關(guān)（中）：特異質(zhì)反應(yīng)和遺傳有關(guān)，與藥理作用無關(guān)，大多是由于機(jī)體缺乏某種酶，使藥物在體內(nèi)代謝受阻而致。特異質(zhì)反應(yīng)和哪些因素有關(guān)（下）：如葡萄糖一6—磷酸脫氫酶（G-6—PD）缺乏者，服用伯氨哇、磺胺、呋喃妥因等藥物可發(fā)生正鐵血紅蛋白血癥，引起紫紺、溶血性貧血等。乙?；溉狈φ撸卯悷熎诤笠壮霈F(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎，服用腫屈嗪后易出現(xiàn)全身性紅斑狼瘡樣綜合征。假膽堿酯酶缺乏者，用琥珀酰膽堿后，由于延長了肌肉松弛作用而常出現(xiàn)呼吸暫停反應(yīng)。為什么現(xiàn)在對(duì)藥物過敏的人越來越多了：根據(jù)國內(nèi)外一些專業(yè)人員的調(diào)查，藥物過敏反應(yīng)的發(fā)生率確有不斷增加的趨勢(shì)，這可能和人們接觸的其它化學(xué)物質(zhì)的種類增加有關(guān)。為什么有的人原來對(duì)某種藥品不過敏，后來卻過敏了（上）：人體原來沒有接觸過某種藥品，體內(nèi)沒有對(duì)這種藥品的抗體，一般不會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)。接觸過這種藥品后，身體里有了抗體，再遇到這種藥品，就可能發(fā)生過敏反應(yīng)。為什么有的人原來對(duì)某種藥品不過敏，后來卻過敏了（下）：有些人的過敏反應(yīng)主要是對(duì)藥品里的雜質(zhì)、輔料、添加劑過敏。不同廠家采用不同的生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)設(shè)備，不同的輔料、添加劑，產(chǎn)品的雜質(zhì)情況不同，也會(huì)出現(xiàn)“原來不過敏、后來過敏”的情況。繼發(fā)反應(yīng)是否為藥物本身的效應(yīng)：繼發(fā)反應(yīng)并不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果。如廣譜抗生素長期應(yīng)用可改變腸道正常菌群的關(guān)系，使腸道菌群失調(diào)導(dǎo)致二重感染。又如利尿藥嘎嗪類引起的低血鉀可以使患者對(duì)強(qiáng)心甙不耐受。青霉素引起的赫氏反應(yīng)也屬于繼發(fā)反應(yīng)。是不是所有的藥品都可能引起不良反應(yīng)（上）：是的。任何藥品都可能會(huì)引起不良反應(yīng)，但是由于人與人之間存在個(gè)體差異，不同的人對(duì)同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)可以有很大的差別，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重；有的人是這種反應(yīng)，有的人是那種反應(yīng)。是不是所有的藥品都可能引起不良反應(yīng)（下）：許多人認(rèn)為，只有假藥、質(zhì)量不合格的劣藥、醫(yī)務(wù)人員或患者自己用藥不當(dāng)，才會(huì)引起不良反應(yīng)。事實(shí)上，許多經(jīng)過嚴(yán)格審批、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下，也能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。是否可以說化學(xué)結(jié)構(gòu)差不多的藥，不良反應(yīng)也差不多：化學(xué)結(jié)構(gòu)差不多的藥，有時(shí)候不良反應(yīng)差不多，有時(shí)候差別很大，不能憑想當(dāng)然就下結(jié)論。是否可以說進(jìn)口藥就一定比國產(chǎn)藥好：一些發(fā)達(dá)國家的藥廠生產(chǎn)條件較好，產(chǎn)品的雜質(zhì)含量較低，但是這不是絕對(duì)的。我國這些年來，許多藥廠花了大量投資，生產(chǎn)條件已有很大改善，有些產(chǎn)品中的雜質(zhì)比國外同類產(chǎn)品還低，質(zhì)量也很好，因此不能一概而論。價(jià)格貴的藥是否更安全有效：藥品的價(jià)格取決于研制過程的花費(fèi)、生產(chǎn)的成本等各種因素，而藥品的安全性則取決于藥品的不良反應(yīng)（或毒性）和治病的效果。它們是互不相關(guān)的兩個(gè)問題。因此價(jià)格高的藥品不一定是更安全有效的藥品。是否可以說新藥一定比老藥更安全有效（上）：總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會(huì)批準(zhǔn)它成為一個(gè)新藥。但是，新藥的優(yōu)點(diǎn)不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。是否可以說新藥一定比老藥更安全有效（下）：有時(shí)候一個(gè)藥品的治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率與老藥差不多，但是因?yàn)樵弦椎?、生產(chǎn)工藝簡單、價(jià)格便宜等也可能被批準(zhǔn)為一個(gè)新藥。是不是非處方藥就不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)（上）：非處方藥本身也是藥，總體來說不良反應(yīng)比較少輕，但這不是絕對(duì)的。是不是非處方藥就不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)（下）：有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，有時(shí)甚至能引起死亡，所以非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。是不是非處方藥就不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)（上）：非處方藥本身也是藥，總體來說不良反應(yīng)比較少、比較輕，但這不是絕對(duì)的。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，有時(shí)甚至能引起死亡是不是非處方藥就不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)（下）：非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)，改變用藥方法或用藥途徑。是不是藥品使用說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥、列舉不良反應(yīng)多的就不是好藥：不能這樣認(rèn)為。目前，國際上對(duì)于藥品使用說明書中的不良反應(yīng)部分，其詳細(xì)情況寫到什么程度，還沒有十分具體的規(guī)定。有的藥品說明書中對(duì)該藥品可能引起的不良反應(yīng)寫的很少，實(shí)際發(fā)生的不一定少。一個(gè)負(fù)責(zé)任的廠家，應(yīng)該充分尊重消費(fèi)者的知情權(quán)，把產(chǎn)品可能引起的不良反應(yīng)詳細(xì)地告訴用藥者，這樣也可以避免一些消費(fèi)者的投訴。是不是中藥的不良反應(yīng)比西藥少（上）：中藥的使用講究辨證論治、合理組方、一人一方、隨證加減，中藥也是以化學(xué)物質(zhì)為基礎(chǔ)的，有時(shí)還存在講究道地藥材、如法炮制等。嚴(yán)格地說，在這樣的情況下服用中藥，有助于減少和避免不良反應(yīng)。是不是中藥的不良反應(yīng)比西藥少（中）：如果不遵守辨證施治的原則或者辨證不當(dāng)，組方不合理，中藥材質(zhì)量有問題，也能引起許多不良反應(yīng)。是不是中藥的不良反應(yīng)比西藥少（下）：現(xiàn)在許多中成藥、中藥新劑型在使用過程中，不良反應(yīng)也很多，應(yīng)該引起重視。有人說，除已知的有毒中草藥外，一般的中草藥沒有什么毒性，多服一些沒問題。這種說法對(duì)嗎？中草藥之所以能有治療作用，是因?yàn)槠渲泻杏行У乃幬锘瘜W(xué)成分，這些成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)一般比較復(fù)雜，也不會(huì)只對(duì)某個(gè)器官發(fā)揮作用。服用中草藥也能引起毒副反應(yīng)，更不能隨便多服。中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎（上）：不能這么認(rèn)為。許多中藥在不同的劑量具有不同的作用，例如川芎在小劑量時(shí)能收縮子宮，大劑量時(shí)反而能使子宮麻痹、停止收縮。中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎（下）：同化學(xué)藥品一樣，中藥也規(guī)定有適宜的使用劑量。如使用劑量過大，也會(huì)引起有害反應(yīng)。滋補(bǔ)藥會(huì)引起藥品不良反應(yīng)嗎（上）：滋補(bǔ)藥本身也是藥，藥品本身都有兩重性，不但要遵守規(guī)定的用法用量、不能濫用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。滋補(bǔ)藥會(huì)引起藥品不良反應(yīng)嗎（中）：例如人參，已有許多不良反應(yīng)的報(bào)告，其中有些人是投有按規(guī)定的用法用量，有些是因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量有問題，如未按規(guī)定條件貯存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神興奮、失眠、易醒、神經(jīng)衰弱、血壓升高或血壓下降等。滋補(bǔ)藥會(huì)引起藥品不良反應(yīng)嗎（下）：許多人服用滋補(bǔ)藥的同時(shí)，還服用其它的處方藥、非處方藥，滋補(bǔ)藥與其它藥也會(huì)發(fā)生不良的相互作用，應(yīng)該密切注意。藥品的副產(chǎn)物能否引起藥品不良反應(yīng)（上）：藥品原料藥生產(chǎn)中，難免有些副產(chǎn)物。為了控制這類副產(chǎn)物，在藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相應(yīng)的檢查項(xiàng)目，把這些副產(chǎn)物控制在安全范圍內(nèi)。藥品的副產(chǎn)物能否引起藥品不良反應(yīng)（中）：雖然如此，原料藥中的副產(chǎn)物引起的不良反應(yīng)也曾有發(fā)生。如20世紀(jì)60年代丹麥曾發(fā)生非那西丁引起發(fā)紺而致死事件。事后經(jīng)試驗(yàn)證明，為該批非那西丁中副產(chǎn)物對(duì)氯乙酰苯胺含量過高所致。藥品的副產(chǎn)物能否引起藥品不良反應(yīng)（下）：再如阿司匹林的副產(chǎn)物乙酰水楊酰水楊酸及乙酰水楊酸酐能引起哮喘、慢性尊麻疹等不良反應(yīng)。這都是藥品的副產(chǎn)物引起不良反應(yīng)的先例。許多人治病時(shí)，好幾種藥一起吃，這樣好不好（上）：有些人病情復(fù)雜，需要同時(shí)服用兩種或兩種以上的藥品，這種合并用藥有時(shí)也能達(dá)到提高療效、減少不良反應(yīng)的目的許多人治病時(shí)，好幾種藥一起吃，這樣好不好（下）：但是國內(nèi)外許多調(diào)查的結(jié)果表明，合并用藥的品種數(shù)越多，不良反應(yīng)的發(fā)生率越高，應(yīng)該引起重視。除非醫(yī)生認(rèn)為確屬病情需要，應(yīng)該盡量避免合并用藥。中藥、西藥一起吃，會(huì)不會(huì)增加不良反應(yīng)：中藥、西藥聯(lián)用，有時(shí)能起到提高療效、減少不良反應(yīng)的目的，但是有時(shí)候合并用藥不一定能提高療效，反而會(huì)增加不良反應(yīng)，這里面的情況非常復(fù)雜，應(yīng)充分聽取醫(yī)生的意見，醫(yī)生也應(yīng)該加強(qiáng)這方面知識(shí)的學(xué)習(xí)。是不是只有假冒偽劣藥品才會(huì)有不良反應(yīng)：不是。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批時(shí)難以完全了解，國內(nèi)外都是如此。經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)，包括有些原來不知道的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。維生素、礦物質(zhì)類會(huì)引起藥品不良反應(yīng)嗎（上）：維生素、礦物質(zhì)方面的藥物也必須按規(guī)定的適應(yīng)證法用量服用，否則也能引起不良反應(yīng)，甚至引起殘疾或死亡。維生素、礦物質(zhì)類會(huì)引起藥品不良反應(yīng)嗎（中）：如長期、大劑量服用維生素A、維生素D引起發(fā)熱、腹瀉、中毒，大劑量靜脈注射維生素c引起靜脈炎、靜脈血栓、死亡即使在常規(guī)劑量有時(shí)也能引起不良反應(yīng)。維生素、礦物質(zhì)類會(huì)引起藥品不良反應(yīng)嗎（下）：如有人口服維生素E每天3次，每次10mg，5天后發(fā)生耳鳴、耳聾。許多人服用維生素、礦物質(zhì)類藥物的同時(shí)還服用其它藥物，也要注意有沒有不良的相互作用。常用的抗感冒藥有什么不良反應(yīng)（上）：常用的抗感冒藥多是由幾種成分加在一起的復(fù)方藥，其中經(jīng)常含有撲熱思痛、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、撲爾敏、苯誨拉明等。常用的抗感冒藥有什么不良反應(yīng)（中）：這些藥物本身在不同程度上都能在一部分人身上引起不良反應(yīng)如撲熱息痛，曾有人報(bào)告發(fā)生了嚴(yán)重的肝臟損害、大皰性皮疹等，甚至有引起昏迷的。常用的抗感冒藥有什么不良反應(yīng)（下）：再如感冒通，療效很好，但少數(shù)人特別是兒童服用后出現(xiàn)血尿，應(yīng)該引起重視。解熱鎮(zhèn)痛藥與胃腸出血反應(yīng)有關(guān)嗎（上）：2000年在英國雜志上發(fā)表了一篇大型薈萃分析結(jié)果表明：經(jīng)常處方的非甾體抗炎藥（NSAIDs），單在英國每年死亡2000人。估計(jì)用藥2個(gè)月以上的病人，每年每1220人至少有一名死于嚴(yán)重胃腸出血。此研究鞏固了以前此類小型研究結(jié)果。解熱鎮(zhèn)痛藥與胃腸出血反應(yīng)有關(guān)嗎（下）：近年來有一類專門為降低解熱鎮(zhèn)痛藥胃腸出血而開發(fā)的新藥--COX-2選擇性或特異性抑制劑，已上市的COX-2特異性抑制劑有塞來西布及羅非西布等。然而，到目前為止還沒有肯定的證據(jù)表明這類藥的安全性優(yōu)于一般的非甾體抗炎藥（即解熱鎮(zhèn)痛藥），它們依然被列入非甾體抗炎藥，并在說明書上載有標(biāo)準(zhǔn)非甾體抗炎藥的喟腸道不良反應(yīng)”的警告。血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑能否引起干咳反應(yīng)（上）：血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑是一類較新的抗高血壓藥，現(xiàn)在這類藥已經(jīng)有20多個(gè)品種，適用于中重度高血壓，而且試驗(yàn)證明它們能減少某些心臟病人的并發(fā)癥及死亡率。但干咳及血管神經(jīng)性水腫是這類藥常見的不良反應(yīng)。臨床表現(xiàn)為干咳無痰、臉腫、舌腫及喉頭腫等。喳諾酮類抗生素能引起肌腱損傷及關(guān)節(jié)軟組織永久性損傷嗎（中）：這是由于動(dòng)物試驗(yàn)表明，這類藥能永久性損傷幼年動(dòng)物承重關(guān)節(jié)部位的軟組織，產(chǎn)生承重關(guān)節(jié)糜爛及其它關(guān)節(jié)病。此外，與喳諾酮類相關(guān)的“肌腱損傷”也屢有報(bào)道。喳諾酮類抗生素能引起肌腱損傷及關(guān)節(jié)軟組織永久性損傷嗎（下）：由于這類藥在我國上市品種眾多，使用十分廣泛，應(yīng)警惕兒童永久性軟組織損傷及成人使用引起肌腱損傷的風(fēng)險(xiǎn)。氨基糖苷類抗生素能引起耳聾嗎（上）：氨基糖苷類抗生素的治療劑量和引起不良反應(yīng)劑量很接近，稍有過量就可能引起不良反應(yīng)。尤其是它們具有引起不可逆耳聾的缺點(diǎn)。氨基糖昔類抗生素能引起耳聾嗎（中）：據(jù)專家們研究，我國不少兒童耳聾，與使用氨基糖苷類抗生素有關(guān)，已引起醫(yī)生們的注意。氨基糖苷類抗生素能引起耳聾嗎（下）：目前國內(nèi)這類藥，有的僅用于結(jié)核病治療，皆不宜用于兒童。這類藥包括鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、小諾霉素和丁胺卡那霉素等。服藥時(shí)為何不能飲酒（上）：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內(nèi)的代謝轉(zhuǎn)化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反應(yīng)。服藥時(shí)為何不能飲酒（中）：長期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對(duì)藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應(yīng)增加。特別是服藥時(shí)飲酒，可使消化道擴(kuò)張，增加藥物吸收，從而易引起不良反應(yīng)。如服用巴比妥類藥物時(shí)飲酒，則可增強(qiáng)巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。服藥時(shí)為何不能飲酒（下）：另外，有些藥物能加重乙醇對(duì)人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對(duì)胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應(yīng)。因此，服藥時(shí)不宜飲酒。藥品溶劑能否造成嚴(yán)重不良事件（上）：可能。例如，1937年美國發(fā)生了錯(cuò)誤地用ethyleneglycol）替代乙二醇（ethyleneglycol）作溶劑生產(chǎn)磺胺醚劑事件，造成100多名兒童死亡。藥品溶劑能否造成嚴(yán)重不良事件（中）：近幾年也有類似的事件發(fā)生，如1996年拉丁美洲的海地，生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚糖漿，應(yīng)該用甘油作溶劑。由于使用了攙假的甘油（含有二甘醇），使用前未經(jīng)化驗(yàn)，產(chǎn)品出廠后造成至少59名兒童死亡。藥品溶劑能否造成嚴(yán)重不良事件（下）：海地事件發(fā)生前，已發(fā)生過生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚糖漿，因錯(cuò)用溶劑的死亡事件。由此可知即使藥品溶劑和生產(chǎn)中的錯(cuò)誤，也可能造成嚴(yán)重藥害哪些人易發(fā)生藥品不良反應(yīng)（上）：一般認(rèn)為，老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。哪些人易發(fā)生藥品不良反應(yīng)（下）：孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。老年人用藥應(yīng)注童什么（上）：一般來說，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)。老年人用藥應(yīng)注童什么（下）：老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健藥品、含藥保健品，所以老年人用藥要特別慎重，不要選用不良反應(yīng)多的藥，適當(dāng)降低用藥劑量，避免長期用藥，還要盡量避免不良的藥物相互作用。孕婦用藥要注意什么（上）：孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反應(yīng)的危害，不少藥物還可通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，損害胎兒的生長發(fā)育。孕婦用藥要注意什么（下）：如病情確需用藥，一定要充分聽取醫(yī)務(wù)人員的意見，認(rèn)真選擇，嚴(yán)格遵守規(guī)定的用法用量。哪些藥可能影響胎兒的健康（上）：許多藥物都可能影響胎兒的健康，如巴比妥類安眠藥、非巴比妥類的安定、安寧、利眠寧，降壓利尿藥硫酸鎂、甘露醇、速尿，解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林、撲熱息痛、消炎痛。哪些藥可能影響胎兒的健康（下）：一些抗生素類藥物，麻醉鎮(zhèn)痛藥，激素類，抗甲狀腺藥，抗糖尿病藥，抗癲癇藥，抗癌藥，心血管系統(tǒng)疾病藥物等。孕婦在服用任何藥物前，都應(yīng)該向醫(yī)務(wù)人員詳細(xì)了解該藥品會(huì)不會(huì)影響胎兒的健康。哪些藥可能影響兒童的健康（上）：國內(nèi)外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽神經(jīng)，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷。哪些藥可能影響兒童的健康（中）：胃復(fù)安能引起一些兒童的腦損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育。哪些藥可能影響兒童的健康（下）：感冒通能引起兒童血尿；滴鼻凈（蔡甲唑啉）能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應(yīng)特別慎重。第3篇：藥品不良反應(yīng)如前所述，有些藥品不良反應(yīng)是難于預(yù)測(cè)的。而且新藥上市前臨床試驗(yàn)的樣本量有限（500?3000人），病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群（老人、孕婦和兒童）。因此許多藥品的不良反應(yīng)情況在藥品上市前難以完全了解，尤其是某些發(fā)生率低的或潛伏期長的藥品不良反應(yīng)。即使經(jīng)過嚴(yán)格上市前審批、藥品質(zhì)量合格和以正常用法用量使用藥品，一部分人用藥后仍可能出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)對(duì)人體的影響輕重不一，嚴(yán)重者可導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)。藥品的不良反應(yīng)可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似。有利于提高醫(yī)務(wù)工作者對(duì)藥品不良反應(yīng)的正確認(rèn)識(shí)，促進(jìn)臨床合理用藥，提高臨床監(jiān)護(hù)水平，避免一些嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。同時(shí)提請(qǐng)被通報(bào)品種的生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)其生產(chǎn)品種的追蹤監(jiān)測(cè)，不斷深入研究，改進(jìn)工藝，提高質(zhì)量，更有效地保障人民安全用藥。中共佛山市委十屆十次全會(huì)昨日召開。佛山市委書記陳云賢表示：“十二五”時(shí)期，要闊步走進(jìn)民富市強(qiáng)幸福佛山，把“調(diào)結(jié)構(gòu)”作為“強(qiáng)市”的主要抓手，把“惠民生”作為“富民”的主要路徑，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、城市轉(zhuǎn)型和環(huán)境再造，爭當(dāng)“加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，建設(shè)幸福廣東”的排頭兵。今年是三水實(shí)施“十二五”規(guī)劃和“三二一騰飛”計(jì)劃的開局年，三水區(qū)委書記盧立湃表示，“中國長壽之鄉(xiāng)”旨在采用軟科學(xué)研究方法，對(duì)我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展情況進(jìn)行回顧總結(jié)，全面梳理我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存在的問題，在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)期的背景下結(jié)合分級(jí)管理后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中出現(xiàn)的新情況、新問題，全面分析制約藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展的主要矛盾和因素，探索當(dāng)前加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的有效舉措，以從整體上全面提升對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)知、報(bào)告、評(píng)價(jià)及控制能力為目的提出有針對(duì)性的工作意見。藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的特殊商品，在防病治病、保護(hù)生產(chǎn)力、促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步中起到了重要作用，但藥品也是“雙刃劍”，有時(shí)也會(huì)給人類健康帶來危害。從上世紀(jì)60年代“反應(yīng)停”事件引起上萬名兒童畸形，到近期我國發(fā)生的“齊二藥”、“欣弗”、“魚腥草注射劑”等事件，警示我們?cè)诳吹剿幤矾熜У耐瑫r(shí)，必須密切關(guān)注其可能引發(fā)的危害。藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，是藥品的基本屬性，是受科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平限制而產(chǎn)生的必然現(xiàn)象。通過開展ADR監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)因素并采取控制措施，防范嚴(yán)重危害的蔓延，是國際通行的對(duì)上市后藥品安全監(jiān)管的重要手段。山東省委、省政府高度重視人民用藥安全，省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，樹立和實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，以保障公眾健康、構(gòu)建和諧社會(huì)為工作出發(fā)點(diǎn)，大力推進(jìn)ADR監(jiān)測(cè)工作。幾年來，在省委、省政府的關(guān)心，有關(guān)部門、單位的大力支持和配合下，全省ADR監(jiān)測(cè)工作發(fā)展迅速，成效顯著。為全面了解我省ADR監(jiān)測(cè)工作狀況，為今后進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，省局組織人員對(duì)全省17市進(jìn)行了實(shí)地調(diào)研，對(duì)監(jiān)測(cè)情況統(tǒng)計(jì)分析，并對(duì)存在的問題及解決途徑進(jìn)行了思索和實(shí)踐，現(xiàn)將調(diào)查情況報(bào)告如下：一、全省ADR監(jiān)測(cè)基本情況我省ADR監(jiān)測(cè)工作從2003年正式啟動(dòng)，幾年來，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)從無到有，監(jiān)測(cè)質(zhì)量從低到高，監(jiān)測(cè)水平快速提升，實(shí)現(xiàn)了高起點(diǎn)、跳躍式發(fā)展。在監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、宣傳培訓(xùn)、督導(dǎo)管理等各方面均跨入全國先進(jìn)行列，報(bào)告數(shù)量連續(xù)兩年全國第一，ADR監(jiān)測(cè)工作在多起藥品不良事件中發(fā)揮重要作用，保障了公眾用藥安全。（一）構(gòu)建省、市、縣ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建立了ADR監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。為加強(qiáng)協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)，成立了由省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和工作人員組成的山東省ADR監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組，省局李民局長任組長。領(lǐng)導(dǎo)小組多次就加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行研究協(xié)調(diào)，督導(dǎo)全省ADR監(jiān)測(cè)工作，發(fā)揮了重要的組織領(lǐng)導(dǎo)作用。各市局也與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局密切協(xié)作，如臨沂、青島、東營、濟(jì)寧、煙臺(tái)、泰安等市，建立協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，定期研究工作思路，有效推動(dòng)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中ADR監(jiān)測(cè)工作的開展。建立了省、市、縣三級(jí)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。經(jīng)省編委批準(zhǔn)，2002年底成立了山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡稱省中心）。同年，省中心成立了省ADR監(jiān)測(cè)專家咨詢委員會(huì)，委員會(huì)為ADR監(jiān)測(cè)工作提供技術(shù)咨詢。根據(jù)“點(diǎn)、線、面相結(jié)合，最大程度廣覆蓋”的工作思路，確定了建立省、市、縣三級(jí)ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的工作目標(biāo)。目前,17個(gè)市全部建立了ADR監(jiān)測(cè)中心，成立了120個(gè)縣（市、區(qū)）ADR監(jiān)測(cè)站，形成了以省ADR監(jiān)測(cè)中心、市ADR監(jiān)測(cè)中心和縣級(jí)ADR監(jiān)測(cè)站為管理機(jī)構(gòu)的三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，將全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部納入監(jiān)測(cè)網(wǎng)。為發(fā)揮示范和引導(dǎo)作用，選擇了18個(gè)監(jiān)測(cè)水平高、有一定基礎(chǔ)的省級(jí)醫(yī)院和大型企業(yè)設(shè)立了“省級(jí)ADR監(jiān)測(cè)工作站”，由省中心直接管理。各市縣也積極拓展監(jiān)測(cè)范圍，完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。如菏澤市，根據(jù)本市實(shí)際大力推進(jìn)農(nóng)村監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，建立鄉(xiāng)鎮(zhèn)ADR監(jiān)測(cè)站197個(gè)，鄉(xiāng)村衛(wèi)生室、診所監(jiān)測(cè)小組5760個(gè)。至2006年底，我省一半以上的市已將監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室。配備了專（兼）職ADR監(jiān)測(cè)人員。省中心具有獨(dú)立編制5人，各市、縣監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均配備了專職或兼職人員。全省17個(gè)市級(jí)監(jiān)測(cè)中心配備人員76人，其中專職人員20人；縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)120個(gè)，配備兼職人員432名；18個(gè)監(jiān)測(cè)工作站配備工作人員126人。淄博市大力加強(qiáng)市中心隊(duì)伍建設(shè)，配備3名專職人員，濟(jì)南市配備具有高級(jí)職稱的專業(yè)技術(shù)人員，推動(dòng)工作高水平發(fā)展。（二）制定系列規(guī)章制度ADR監(jiān)測(cè)工作專業(yè)性強(qiáng)，涉及面廣，社會(huì)影響大。為保障監(jiān)測(cè)工作健康、持續(xù)發(fā)展，我省制定了系列規(guī)章制度，實(shí)現(xiàn)了ADR監(jiān)測(cè)制度化、規(guī)范化管理。2004年，省局和省衛(wèi)生廳聯(lián)合頒布了《山東省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》，對(duì)全省ADR監(jiān)管機(jī)構(gòu)和報(bào)告單位的職責(zé)、任務(wù)和目標(biāo)進(jìn)行了明確，對(duì)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的內(nèi)容、要求、程序和時(shí)限進(jìn)行了規(guī)范。2006年11月30日，省人大常委會(huì)頒布實(shí)施的《山東省藥品使用條例》第二十四條明確規(guī)定：“用藥人應(yīng)當(dāng)確定專門機(jī)構(gòu)或者人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告，防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生”。省中心制定y《ADR報(bào)告工作程序》、《ADR專家咨詢委員會(huì)工作程序（試行）》、《接待個(gè)人來訪程序》、《新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告和處理程序》、《重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種分析評(píng)價(jià)程序》等規(guī)章制度。各市中心也積極加強(qiáng)規(guī)范化建設(shè)，如菏澤市制定了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作保密制度》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理程序》等規(guī)章制度，威海、泰安等市制定了力口口零報(bào)告制度”，濰坊、日照、德州、濱州、棗莊市等也都根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際，以制度化管理規(guī)范監(jiān)測(cè)工作。（三）ADR監(jiān)測(cè)信息收集工作成效顯著ADR報(bào)告是監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)，隨著監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋面的擴(kuò)大，信息收集工作發(fā)展迅速，報(bào)告數(shù)量持續(xù)增加，質(zhì)量穩(wěn)步提高。數(shù)據(jù)顯示，我省ADR報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量已經(jīng)跨入全國領(lǐng)先行列，2006年，上報(bào)病例報(bào)告*****份，居全國第一位;新的嚴(yán)重病例數(shù)量3071份，居全國第二位。年百萬人口報(bào)告數(shù)量509份，已達(dá)到WHO對(duì)有效ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告數(shù)量的基本要求。藥品生產(chǎn)企業(yè)參與力度逐步加大，189家企業(yè)開展了ADR定期匯總工作，累計(jì)上報(bào)定期匯總報(bào)告5536份，居全國首位。為提高信息化水平，省局為各市中心配備了計(jì)算機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)等辦公設(shè)施。17個(gè)市中心、93個(gè)縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、18個(gè)省級(jí)工作站、150家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、213家藥品生產(chǎn)企業(yè)和18家藥品經(jīng)營企業(yè)開通了網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，加快了報(bào)告速度，提高了報(bào)告質(zhì)量。聊城市大力提高基層報(bào)告信息化水平，率先實(shí)現(xiàn)鄉(xiāng)村網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)測(cè)工作成效突出，報(bào)告數(shù)量居全省前列。（四）ADR監(jiān)測(cè)為保障公眾用藥安全發(fā)揮了重要作用.充分發(fā)揮了用藥安全預(yù)警作用。在“欣弗”事件中，蓬萊市ADR監(jiān)測(cè)站收集到事件信息、，迅速向煙臺(tái)市局和省中心報(bào)告，省中心在指導(dǎo)煙臺(tái)市局開展工作的同時(shí)立即將相關(guān)情況向省局和國家ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，省局根據(jù)有關(guān)規(guī)定迅速采取措施。從事件的發(fā)現(xiàn)到控制措施的全面落實(shí)，時(shí)間不到24小時(shí)，有效防止了事件蔓延。再如通過ADR監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)河南某企業(yè)生產(chǎn)的門冬氨酸鉀鎂注射液、上海某企業(yè)生產(chǎn)的香丹注射液等引起多起不良事件，經(jīng)省局組織抽樣、檢驗(yàn)、檢查等措施，證實(shí)了產(chǎn)品存在的問題，及時(shí)采取了暫停使用或回收等措施，防止了問題產(chǎn)品繼續(xù)在市場的流通，保障了公眾用藥安全。.有效推動(dòng)了合理用藥。省中心及時(shí)發(fā)掘風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，組織專家分析、評(píng)價(jià)，為監(jiān)管部門決策提供技術(shù)支持。召開ADR評(píng)價(jià)會(huì)議三次，對(duì)魚腥草注射液、頭抱曲松鈉等重點(diǎn)品種進(jìn)行了評(píng)價(jià)，向主管部門提出了加強(qiáng)監(jiān)管、修改說明書以及合理使用的建議，并通過網(wǎng)站、內(nèi)部刊物《山東藥物警戒》等將評(píng)價(jià)信息廣泛宣傳，推動(dòng)合理用藥。充分利用我國唯一的ADR監(jiān)測(cè)專業(yè)刊物《中國藥物警戒》的平臺(tái)，開展合理用藥宣傳。省中心被國家ADR監(jiān)測(cè)中心評(píng)為《中國藥物警戒》“優(yōu)秀稿件組織獎(jiǎng)”一等獎(jiǎng)，“優(yōu)秀期刊宣傳獎(jiǎng)”三等獎(jiǎng)，田月潔同志被評(píng)為“優(yōu)秀通訊員獎(jiǎng)”一等獎(jiǎng)。各市中心也采取多種形式，廣泛宣傳合理用藥知識(shí)，如臨沂、萊蕪、菏澤、濟(jì)南等市創(chuàng)辦內(nèi)部信息，及時(shí)向臨床反饋安全用藥警示。二、問題與分析（一）ADR監(jiān)測(cè)法律法規(guī)亟待完善在法律的層面，我國《藥品管理法》第71條僅規(guī)定了我國實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，對(duì)于細(xì)化的規(guī)范、程序、要求，尤其是處罰，沒有明確規(guī)定。而國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布的部門規(guī)章《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中的罰則法律效力不夠，可操作性不強(qiáng)，對(duì)于忽視安全性監(jiān)測(cè)，不履行報(bào)告責(zé)任的單位和個(gè)人，缺少制約措施。目前，全國尚無因ADR監(jiān)測(cè)工作不力而受到處罰的案例。制約措施的缺失導(dǎo)致報(bào)告單位缺乏積極性和主動(dòng)性。尤其是藥品生產(chǎn)企業(yè)，負(fù)有對(duì)藥品安全監(jiān)測(cè)不可推卸的責(zé)任，但在信息收集、安全監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)等方面，工作力度小，進(jìn)展慢。藥品生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)ADR病例報(bào)告數(shù)量僅為總報(bào)告數(shù)量的1%左右。（二）組織機(jī)構(gòu)建設(shè)需要加強(qiáng).機(jī)構(gòu)設(shè)置不適應(yīng)ADR監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展需要。目前，除省中心外，市、縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都不是獨(dú)立機(jī)構(gòu)，沒有編制，掛靠當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局或藥品檢驗(yàn)所。隨著全省ADR監(jiān)測(cè)工作由信息收集向分析評(píng)價(jià)、科學(xué)預(yù)警方向發(fā)展，對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的專職化、專業(yè)化要求越來越高，以掛靠為主的設(shè)置模式無法適應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展需要。.監(jiān)測(cè)人員數(shù)量不足，業(yè)務(wù)水平有待提高。我省ADR監(jiān)測(cè)工作量迅速增加，報(bào)告數(shù)量連年翻番，大量信息需要分析和評(píng)價(jià)。同時(shí)，工作范圍快速擴(kuò)展，承擔(dān)職能不斷增多，業(yè)務(wù)范圍已涉及信息收集、分析評(píng)價(jià)、宣傳培訓(xùn)、信息檢索、假藥危害性評(píng)定等，尤其是2005年增加了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)職能，省中心現(xiàn)有3名專職人員顯然不能適應(yīng)當(dāng)前及未來監(jiān)測(cè)工作發(fā)展對(duì)人員數(shù)量的要求。各市中心盡管明確了專（兼）職人員，但大多數(shù)市僅有1人，工作壓力巨大。在人員結(jié)構(gòu)方面，市、縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)專業(yè)人員少，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)知識(shí)欠缺，開展分析、評(píng)價(jià)等專業(yè)性強(qiáng)的工作難度較大。.ADR監(jiān)測(cè)設(shè)施落后。市、縣監(jiān)測(cè)中心辦公場地狹小，有的甚至沒有專門的辦公場所，缺乏必備的打印、傳真、拍攝、交通等設(shè)備，辦公條件落后。尤其是縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，甚至沒有網(wǎng)絡(luò)報(bào)告設(shè)備，制約了信息的及時(shí)上報(bào)和反饋。.經(jīng)費(fèi)嚴(yán)重不足。ADR監(jiān)測(cè)工作沒有行政許可權(quán)和收費(fèi)項(xiàng)目，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的辦公經(jīng)費(fèi)均由掛靠單位提供。由于缺乏專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，宣傳、培訓(xùn)、嚴(yán)重事件調(diào)查、監(jiān)測(cè)設(shè)備購置、舉辦評(píng)價(jià)會(huì)議等基礎(chǔ)性工作，往往受掛靠單位經(jīng)費(fèi)限制而存在嚴(yán)重瓶頸。（三）ADR應(yīng)急機(jī)制有待建立廣大公眾對(duì)藥品安全性的重視程度不斷提高，新聞媒體對(duì)ADR高度關(guān)注，緊急、嚴(yán)重藥品不良事件發(fā)生后，如何科學(xué)應(yīng)對(duì)，是食品藥品監(jiān)督管理部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)以及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位面臨的重大課題。當(dāng)前，我省的ADR應(yīng)急機(jī)制尚未建立，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不良事件的處理束手無策，缺乏思路，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也以掩蓋矛盾，息事寧人為主要處理手段，不利于ADR監(jiān)測(cè)工作開展和有效監(jiān)管，且阻礙了企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的健康發(fā)展。（四）對(duì)ADR監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)有待提高受法律法規(guī)、人員編制、經(jīng)費(fèi)等因素限制，宣傳和培訓(xùn)不適應(yīng)ADR監(jiān)測(cè)工作的需求，公眾認(rèn)知度不高，缺乏基本的安全用藥知識(shí)。由于對(duì)ADR沒有正確的認(rèn)識(shí)，缺少如何預(yù)防ADR常識(shí)，造成不合理用藥而引起ADR；而發(fā)生ADR后又往往誤認(rèn)為是藥品質(zhì)量問題、醫(yī)療事故等，引起糾紛、訴訟等影響社會(huì)穩(wěn)定事件的發(fā)生。（五）ADR報(bào)告質(zhì)量有待提高盡管我省信息收集工作進(jìn)展迅速，但報(bào)告質(zhì)量有待提高。部分報(bào)告表填寫規(guī)范性、完整性差，大多數(shù)為已知的、一般的ADR，新的、嚴(yán)重病例報(bào)告的比例僅為7%左右，造成分析評(píng)價(jià)困難，信息利用度低。（六）ADR信息利用需加強(qiáng)在信息利用和服務(wù)方面，我省開展了一些工作，取得了初步成效，但與及時(shí)預(yù)警、有效控制的要求相比，還有一定差距。在信息的分析、評(píng)價(jià)，警戒信號(hào)的提取、研究，指導(dǎo)臨床用藥，與企業(yè)結(jié)合等方面力度不強(qiáng)，為管理部門、專業(yè)人員、社會(huì)公眾提供服務(wù)范圍較窄，質(zhì)量和水平有待提高。三、意見和建議（一）進(jìn)一步完善法規(guī)體系，為ADR監(jiān)測(cè)工作提供法律保障ADR監(jiān)測(cè)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須承擔(dān)的義務(wù)，要使該義務(wù)得到履行，必須制定強(qiáng)有力的法律法規(guī)作保障。建議進(jìn)一步修訂ADR監(jiān)測(cè)法規(guī)，提高法律層級(jí)，制定國家或省級(jí)層面的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)條例》，明確各級(jí)各有關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的報(bào)告責(zé)任，尤其應(yīng)制定可操作性強(qiáng)的罰則，使藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在通過銷售和使用藥品獲得經(jīng)濟(jì)利益的同時(shí)，真正承擔(dān)起監(jiān)測(cè)藥品安全性的義務(wù)。（二）進(jìn)一步完善組織機(jī)構(gòu)通過ADR監(jiān)測(cè)和有效控制，可以減少藥品對(duì)公眾健康的危害，降低社會(huì)醫(yī)療成本，減少醫(yī)療資源不必要的浪費(fèi)，是政府應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的職責(zé)。從履行職責(zé)和保障事業(yè)長期發(fā)展來考慮，必須在機(jī)構(gòu)建設(shè)方面進(jìn)一步加大力度。1.健全ADR監(jiān)測(cè)專職機(jī)構(gòu)。根據(jù)藥品安全形勢(shì)和發(fā)展趨勢(shì)，要加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，增加省中心人員編制，建立全額撥款行政支持類事業(yè)單位的市、縣級(jí)獨(dú)立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，建立由專職機(jī)構(gòu)組成監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。.配備專業(yè)技術(shù)人員。對(duì)現(xiàn)有人員進(jìn)行調(diào)整和完善，配備專職、專業(yè)監(jiān)測(cè)人員，并通過建立有效的管理和激勵(lì)機(jī)制，打造高水平、穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍。.配備專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)。ADR監(jiān)測(cè)開展信息收集、分析、評(píng)價(jià)、宣傳、培訓(xùn)等工作需要投入大量資金，政府應(yīng)予以配備專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，確保監(jiān)測(cè)工作順利開展。（三）建立不良事件應(yīng)急機(jī)制應(yīng)充分調(diào)研國際上對(duì)藥品不良事件的應(yīng)急機(jī)制，跟蹤發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合我國和我省實(shí)際，探討并建立藥品不良事件應(yīng)急管理機(jī)制，規(guī)范食品藥品監(jiān)督管理部門、ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和報(bào)告單位的應(yīng)對(duì)措施，科學(xué)地開展對(duì)事件的報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制，既要及時(shí)、有效控制嚴(yán)重事件蔓延，又要避免引起不必要的恐慌，同時(shí)也要維護(hù)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法利益。（四）加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)，提高公眾認(rèn)知度.加大宣傳力度，擴(kuò)大宣傳范圍。ADR監(jiān)測(cè)需要全社會(huì)的廣泛參與，應(yīng)采取各種形式擴(kuò)大宣傳范圍，營造全社會(huì)關(guān)注ADR的良好氛圍。建議通過舉辦論壇、座談會(huì)等宣傳形式，研討ADR監(jiān)測(cè)工作發(fā)展方向，加強(qiáng)合理用藥知識(shí)普及。通過與電視、廣播、報(bào)刊等新聞媒體合作，進(jìn)行高密度、大范圍、持續(xù)性宣傳，提高專業(yè)人員和公眾對(duì)ADR的認(rèn)知度。.加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。應(yīng)進(jìn)一步加大培訓(xùn)力度，建立覆蓋監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的專業(yè)骨干隊(duì)伍。建議政府提供專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，對(duì)全省ADR監(jiān)測(cè)人員和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)人員進(jìn)行全面、系統(tǒng)培訓(xùn)，學(xué)習(xí)ADR監(jiān)測(cè)技術(shù)，提高合理用藥水平，掌握控制風(fēng)險(xiǎn)的手段和措施。（五）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)制度建設(shè)，明確責(zé)任，建立責(zé)任制和責(zé)任追究制。對(duì)不按規(guī)定報(bào)告的單位和個(gè)人給予相應(yīng)處罰，對(duì)在ADR監(jiān)測(cè)工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人予以表彰，以此進(jìn)一步推動(dòng)全省ADR監(jiān)測(cè)工作的開展，保障廣大公眾用藥安全。（三）、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的組織機(jī)構(gòu)A二級(jí)以上醫(yī)院設(shè)立與本單位情況相適應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組，由主管業(yè)務(wù)的院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)、護(hù)理和藥事等部門的負(fù)責(zé)人和業(yè)務(wù)人員組成，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，各業(yè)務(wù)科室均設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員；一級(jí)醫(yī)院指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，各業(yè)務(wù)科室均設(shè)置藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員；其它醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。B未成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，由主管業(yè)務(wù)的院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)直接負(fù)責(zé)本單位的有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作。C病床數(shù)在500張以上（含500張）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)指定專職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的日常工作，病床數(shù)少于500張醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的日常工作。D有條件的醫(yī)院可建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專門機(jī)構(gòu)（如監(jiān)測(cè)站、組等），根據(jù)自身具體情況，將監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)設(shè)在醫(yī)務(wù)科或臨床藥學(xué)部門，并為之配備滿足藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作需要的辦公場所和相關(guān)辦公設(shè)備，如可上網(wǎng)的計(jì)算機(jī)和長途電話，選派具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，具備對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的能力的專（兼）職人員負(fù)責(zé)本院的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的日常工作。E有條件的醫(yī)院可建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專家委員會(huì)，對(duì)本院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提供技術(shù)咨詢和指導(dǎo)，如對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和確認(rèn)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)；開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥物品種流行病學(xué)的調(diào)查和研究等。2、藥品不良反應(yīng)/事件的處理程序：A發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員（包括醫(yī)生、護(hù)士或藥師等）作相應(yīng)記錄，匯報(bào)給本科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員。B各科室的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員收集、調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)/事件，并協(xié)助發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件的有關(guān)工作人員填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按規(guī)定上報(bào)本院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專門機(jī)構(gòu)或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的專（兼）職人員。C藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專（兼）職人員核實(shí)并統(tǒng)計(jì)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)/事件，作出報(bào)告單位的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，疑難病例可提交本企業(yè)藥品不良監(jiān)測(cè)工作小組，組織本單位有關(guān)專家討論后再作出報(bào)告單位的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，按規(guī)定上報(bào)。D藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專（兼）職人員按規(guī)定匯總并填寫上報(bào)《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》。3、開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作方法A結(jié)合醫(yī)院自身情況，建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，制定具體實(shí)施辦法。B積極開展藥品不良反應(yīng)的教育和培訓(xùn)，建立本單位藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告收集和信息反饋的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的成員由各臨床、醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人或?qū)W術(shù)帶頭人、總住院醫(yī)師、護(hù)士長、責(zé)任護(hù)士等組成，帶動(dòng)全體醫(yī)護(hù)人員參與。C藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員積極、主動(dòng)、全面收集本院發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件，及時(shí)上報(bào)本院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專門機(jī)構(gòu)或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的專（兼）職人員。監(jiān)測(cè)站（組）或藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的專（兼）職人員對(duì)收集的不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行整理、完善和初步分析評(píng)價(jià)后，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的要求，及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，同時(shí)向原報(bào)告人（單位）反饋有關(guān)信息、，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。D將不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和控制納入診療工作流程中，如擬給患者使用可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品前，經(jīng)治醫(yī)生應(yīng)給患者做客觀的介紹，并根據(jù)患者的要求提供藥品說明書或其復(fù)印件；住院治療的患者出院時(shí)，主管醫(yī)生應(yīng)在其出院首頁和出院小結(jié)等相關(guān)材料上記錄患者住院期間所使用的藥品發(fā)生不良反應(yīng)的情況。E建立院藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫，收集有關(guān)藥品的國內(nèi)外有關(guān)不良反應(yīng)資料，掌握其流行狀況和診治的方法。有效地組織疑難病例關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的研究和討論，積極開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)、流行病學(xué)和方法學(xué)研究；密切關(guān)注藥品不良反應(yīng)和安全性的相關(guān)信息。F密切跟蹤和宣傳國家藥品不良反應(yīng)通報(bào)的有關(guān)信息、，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)已通報(bào)品種，并采取如暫停或停止藥品銷售等相應(yīng)措施，及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告所采取的措施及跟蹤監(jiān)測(cè)的結(jié)果，防止或減少藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。G全面開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)，可通過印發(fā)學(xué)習(xí)資料、藥品不良反應(yīng)專業(yè)刊物，舉辦學(xué)習(xí)班，開展病例討論等多種形式進(jìn)行本單位醫(yī)務(wù)工作者的培訓(xùn)；應(yīng)對(duì)患者開展藥品不良反應(yīng)及其報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的宣傳并提供相關(guān)服務(wù)，如在《入院須知》中介紹藥品不良反應(yīng)和報(bào)告制度的知識(shí)等。H議將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)列入醫(yī)院再教育計(jì)劃和科室工作考核項(xiàng)目。第4篇：藥品不良反應(yīng)相關(guān)工作一、提高認(rèn)識(shí)，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作意識(shí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是依法對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售的藥品進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)和藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制的一種重要手段，是各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)保障人民群眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥的重要職責(zé)。2012年我市藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告藥品不良反應(yīng)數(shù)僅占總報(bào)告數(shù)的0.11%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于全國平均水平，各藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的重視程度和上報(bào)積極性還較差。各食藥監(jiān)分局和藥品生產(chǎn)企業(yè)要提高認(rèn)識(shí)，通過宣傳培訓(xùn)、健全機(jī)制、落實(shí)職責(zé)，不斷強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作意識(shí)，做到“早發(fā)現(xiàn)、早評(píng)價(jià)、早調(diào)查、早處置”。二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，健全企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系各藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，健全企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，要嚴(yán)格按照《辦法》的要求，設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專門機(jī)構(gòu)、配備專職人員、建立工作制度、明確工作職責(zé)。（一）建立企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)備案制度各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，明確該項(xiàng)工作負(fù)責(zé)人，落實(shí)至少1名專職監(jiān)測(cè)人員。同時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)備