壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告

空氣壓縮系統(tǒng)驗證報告編號：起草人：起草日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：目錄1．引言1．1．驗證小組人員及責任1．2．概述1．3．壓縮空氣系統(tǒng)的組成1．4．主要技術參數(shù)1．5．驗證目的1．6．驗證文件準備1．7．測試用儀器儀表2．預確認3．安裝確認4．運行確認5．性能確認5．1．微生物（沉降菌）測試5．2．無水測試5．3．無油測試5．4．懸浮粒子測試6．結果分析與評價7．根據(jù)本次驗證結果確定的再驗證周期及日常監(jiān)控項目和周期。8．驗證證書1．引言1．1．驗證小組人員及責任小組職務崗位責任組長工程設備部經(jīng)理審定驗證方案，組織實施組員生產(chǎn)管理部經(jīng)理會審驗證方案，參與本方案的實施組員設備管理員編制驗證方案，負責實施組員生產(chǎn)技術員參與本方案的實施組員質(zhì)量管理員參與本方案的實施組員質(zhì)檢員參與本方案的實施組員化驗員參與本方案的實施組員車間維修工安裝并根據(jù)本方案及說明書實施維修操作組員空壓機操作員參與安裝并根據(jù)本方案及說明書實施操作1．2．概述壓縮空氣經(jīng)冷凍、干燥、三級過濾后可直接供口服液產(chǎn)品生產(chǎn)中的瓶子清洗、氣動設備及儀表使用。1．2．1．為提取系統(tǒng)、瓶子清洗系統(tǒng)等提供潔凈氣源保證。1．2．2．壓縮空氣與內(nèi)包裝直接接觸的設備有瓶子清洗機。1．3．壓縮空氣系統(tǒng)的組成LGFD-3/7-X型空氣壓縮機、電腦控制器、油氣分離器、水氣分離器、儲氣罐、預過濾器、冷干機、二級過濾器、壓縮空氣管道及設備自帶過濾器組成。1．4．主要技術參數(shù)型號LGFD-3/7-X額定工作壓力0.7MPa大約出氣溫度20-25°C電機轉(zhuǎn)速（r/min）1700致冷劑F-23壓力露點10°C1．4．1．設備數(shù)量：一臺1．4．2．生產(chǎn)廠家：1．4．3．購置日期：年9月1．4．4．安裝、調(diào)試日期：年1月20日1．4．5．定置：口服液車間動力崗位1．5．驗證目的經(jīng)過驗證，證明壓縮空氣系統(tǒng)符合設計要求，壓縮空氣經(jīng)凈化達到30萬級潔凈空氣的要求，可用于直接接觸藥品的生產(chǎn)；資料和文件符合GMP的管理要求。1．6．驗證文件準備（應當有下列資料檔案）結論：潔凈壓縮空氣系統(tǒng)驗證所需的文件經(jīng)檢查符合方案和管理的要求。檢查人：日期：年1月20日1．7．測試用儀器儀表準備結論：塵埃粒子計數(shù)儀經(jīng)檢定合格，可以投入使用。檢查人：日期：年1月20日2．預確認結論：從設備的性能、材質(zhì)、結構、參數(shù)等角度，并參照設備說明書對空氣壓縮系統(tǒng)加以考查，結果表明適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、潔凈度等方面的要求。檢查人：日期：年1月20日3．安裝確認安裝確認是對系統(tǒng)安裝（包括計量）的確認，對安裝進行檢查的目的在于保證系統(tǒng)設備在規(guī)定限度內(nèi)和承受能力下能正常持續(xù)運行。結論：設備安裝情況、三級過濾裝置、關鍵儀表經(jīng)檢查符合工藝、安裝圖和檢定的要求。檢查人：日期：年1月20日4．運行確認結論：空運轉(zhuǎn)結果表明，系統(tǒng)的運行、除濕、安全閥裝置正常，管道、貯罐不泄漏。檢查人：日期：年3月22日5．性能確認技術特征：提供無油、無水、潔凈(符合30萬級潔凈要求)的壓縮空氣。5．1．微生物（沉降菌）測試5．1．1．采樣點：瓶子清洗機的供氣口。5．1．2．操作方法：按《空氣壓縮機操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)沉降菌測試規(guī)程》有關規(guī)定進行取樣，每取樣點采樣三次。5．1．3．每一房間，事先進行過清潔消毒，且在進行本試驗前應先開啟自身凈化系統(tǒng)進行2小時的凈化之后，在房間均勻放置三個皿，放入皿后即送入壓縮空氣，計時120分鐘。5．1．4．其它均處于靜止狀態(tài)。5．1．5．認可標準與試驗結果：微生物最大允許數(shù)：15個/皿結論：自規(guī)定的取樣點取樣監(jiān)測其微生物的限度小于規(guī)定標準。檢查人：日期：年3月22日5．2．無水測試從下列二個使用點(引入設備前)將壓縮空氣引入干燥的常溫洗氣瓶（5000ml）中，每次通氣30分鐘，觀察洗氣瓶內(nèi)壁應不掛水珠。結論：自規(guī)定的取樣點取樣監(jiān)測其無水情況符合規(guī)定標準檢查人：日期：年3月22日5．3．無油測試5．3．1．所用儀器、設備：5000ml洗氣瓶。5．3．2．測試方法：將洗氣瓶清洗潔凈，加入2500ml純化水，將壓縮空氣進口與洗瓶進氣口相連接；按《空氣壓縮機操作規(guī)程》啟動空氣壓縮機進行采樣，每次通氣30分鐘，然后將洗氣瓶內(nèi)純化水傾出，在太陽光下進行觀察洗氣瓶壁潔凈情況，取二個用氣點，每點連續(xù)操作三次。5．3．3．認可標準與試驗結果：洗氣瓶內(nèi)壁潔凈，無掛水珠或泛熒光現(xiàn)象結論：自規(guī)定的取樣點取樣監(jiān)測其無油情況符合規(guī)定標準檢查人：日期：年3月22日5．4．懸浮粒子測試5．4．1．所用儀器、設備：塵埃粒子計數(shù)器。5．4．2．測試方法：按《空氣壓縮機操作規(guī)程》、《潔凈區(qū)懸浮粒子測試規(guī)程》有關規(guī)定進行采樣，連續(xù)采樣三次。5．4．3．瓶子清洗間事先進行過清潔，且在進行本試驗前應先開啟自身凈化系統(tǒng)進行2小時的凈化之后，送入壓縮空氣，計時120分鐘，可進行本試驗。5．4．4．認可質(zhì)量標準≥0.5μm：≤10,500個/L；≥5μm：≤60個/L結論：自規(guī)定的取樣點取樣監(jiān)測其不同粒徑的懸浮粒子數(shù)均小于規(guī)定標準6．結果分析與評價驗證項目檢查要求驗證情況驗證日期預確認符合要求符合要求安裝確認符合設計和使用要求符合設計和使用要求運行確認符合設計和使用要求符合設計和使用要求性能確認符合性能要求符合性能要求驗證結果綜合評價：系統(tǒng)的安裝符合安裝圖和工藝的基本要求，經(jīng)連續(xù)三個周期的運行測試，經(jīng)處理的壓縮空氣能夠達到30萬級的潔凈要求(懸浮粒子、微生物)，且符合無油、無水的標準規(guī)定。評價人：年3月25日6．1．對檢測結果進行匯總，驗證小組全體成員按下列標準共同進行分析對壓縮空氣系統(tǒng)作出合格與否的結論。某一用氣點有一個指標一次不合格，則按本方案對該用氣點的該指標再進行三次監(jiān)測，結果合格即判合格；若仍不合格則判不合格。某一用氣點有一個指標有二次不合格，則判不合格。某一用氣點有二個及以上指標有一次不合格，則判不合格。壓縮空氣系統(tǒng)中若有一個及以上用氣點不合格，則判該壓縮空氣系統(tǒng)不合格。只有壓縮空氣系統(tǒng)中的所有檢測用氣點均合格方可判該壓縮空氣系統(tǒng)合格。不合格的壓縮空氣系統(tǒng)查明原因，在經(jīng)處理、調(diào)整后重新按本方案實施驗證。6．2．評價下列項目的可行性該壓縮空氣系統(tǒng)的組合方式：空氣壓縮機→冷干機→過濾器→不銹鋼管→用氣設備過濾器→與藥品的內(nèi)包裝直接接觸，是可行的。與之相關的操作文件是可行的。批準人：日期：年3月25日7．根據(jù)本次驗證結果確定再驗證的周期及日常監(jiān)控項目和周期。結論1：根據(jù)本次驗證結果，確定在正常情況下的再驗證周期為一年；若進行了改造，可按本方案進行安裝確認、運行確認、性能確認即可。結論2：日常監(jiān)控項目和周期：崗位上每二小時對最終壓力、溫度進行監(jiān)測；質(zhì)量部每季度按本方案對無油、無水、微生物進行監(jiān)測。批準人：日期：年3