藥物分析課件：第一章緒論(有藥品事故案例)

學(xué)科要點(diǎn)成績(jī)比例：平時(shí)（40%）+期中（20%）+期末（40%)理論+實(shí)驗(yàn)：共8個(gè)實(shí)驗(yàn)第一頁(yè)，共31頁(yè)。學(xué)習(xí)過的專業(yè)課程然藥：研究天然藥物形態(tài)，性狀，采制，鑒別，藥用價(jià)值等天然藥物化學(xué)：研究天然藥物的化學(xué)成分，主要是理化性質(zhì)，提取分離方法等。藥理學(xué)：研究藥物的作用原理，吸收、分布、代謝、排泄過程，療效及不良反應(yīng)藥劑學(xué)：研究藥物制劑制備，劑型特點(diǎn)第二頁(yè)，共31頁(yè)。藥物分析的定義是什么？藥物分析：是一種質(zhì)量控制方法運(yùn)用手段：化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)研究對(duì)象：合成藥物或天然藥物及制劑目的：保證藥物有效性和安全性第三頁(yè)，共31頁(yè)。藥品安全事件2011年5月23日，一名普通的女質(zhì)檢員將在臺(tái)灣隱藏了30年的塑化劑污染事件徹底揭開。益生菌、飲料、藥品、保健品等先后被查出含有大量塑化劑，罪魁禍?zhǔn)资桥_(tái)灣最大的起云劑供應(yīng)商“昱伸香料公司”。事件曝光兩周后，塑化劑之風(fēng)吹到大陸。6月11日，廣東、浙江4家企業(yè)生產(chǎn)的8種食品添加劑也被查出含有塑化劑。本次事件共有282家臺(tái)灣企業(yè)受到牽連，受污染產(chǎn)品有945種。第四頁(yè)，共31頁(yè)。藥品安全事件2006年欣弗事件：全國(guó)有16省區(qū)共報(bào)告欣弗不良反應(yīng)病例93例；死亡11人。違規(guī)過程：安徽華源生物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理裘祖貽，質(zhì)量安全意識(shí)淡薄，疏于企業(yè)質(zhì)量管理。安徽華源常務(wù)副總經(jīng)理周倉(cāng)，分管質(zhì)量安全，更換生產(chǎn)設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證便投入使用。安徽華源副總經(jīng)理潘衛(wèi)，分管生產(chǎn)，沒有堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，沒有要求生產(chǎn)車間嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)定。第五頁(yè)，共31頁(yè)。藥物分析的任務(wù)1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)院2.藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制藥品是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的3.藥品貯存過程質(zhì)量監(jiān)督和控制4.臨床藥物分析盡量減少毒副作用第六頁(yè)，共31頁(yè)。藥物分析發(fā)展現(xiàn)代逐步向微量，靈敏，專屬，簡(jiǎn)易，快速和自動(dòng)化發(fā)展第七頁(yè)，共31頁(yè)。藥物分析學(xué)習(xí)要求與方法一、學(xué)習(xí)要求1.以化學(xué)為基礎(chǔ)2.通過學(xué)習(xí)樹立藥品質(zhì)量觀念二、學(xué)習(xí)方法結(jié)合基礎(chǔ)學(xué)科，理解記憶熟識(shí)的基礎(chǔ)上歸類、對(duì)比記憶通過實(shí)驗(yàn)實(shí)踐應(yīng)用第八頁(yè)，共31頁(yè)。

預(yù)習(xí)課本，思考課本第6頁(yè)課堂互動(dòng)3個(gè)問題第九頁(yè)，共31頁(yè)。一、藥品質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（一）藥品質(zhì)量1、藥物療效和毒副作用2、藥物的純度（二）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家對(duì)藥品有強(qiáng)制執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第十頁(yè)，共31頁(yè)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類一、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)1、《中國(guó)藥典》:具有全國(guó)性的法律約束力2、《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》：收載過渡性藥品某一歷史階段有效，并非一成不變二、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)1、臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2、暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)3、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第十一頁(yè)，共31頁(yè)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容一、名稱：中文、英文、化學(xué)名稱二、性狀：外觀、臭味、一般穩(wěn)定性、物理常數(shù)三、鑒別：辨別已知藥物真?zhèn)嗡?、檢查1、有效性2、均一性3、安全性4、純度要求五、含量測(cè)定六、類別七、貯藏第十二頁(yè)，共31頁(yè)。

藥典一、中國(guó)藥典發(fā)展二、基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容三、國(guó)外藥典第十三頁(yè)，共31頁(yè)。一中國(guó)藥典1、發(fā)展為了適應(yīng)醫(yī)學(xué)需要，在一定時(shí)期內(nèi)，必須對(duì)藥典進(jìn)行修訂和完善，也就是說，藥典的內(nèi)容不是永遠(yuǎn)固定不變的自1953年第一版《中國(guó)藥典》后，共經(jīng)歷9版，現(xiàn)行最新版是《中國(guó)藥典》2010年版第十四頁(yè)，共31頁(yè)。一中國(guó)藥典2、基本結(jié)構(gòu)和內(nèi)容總體分三部：一部（中藥）二部（化學(xué)藥）三部（生物制品）每部組成包括5部分：凡例，品名目次，正文，附錄，索引第十五頁(yè)，共31頁(yè)。一中國(guó)藥典凡例：藥典總說明，共性問題1）有關(guān)性狀的規(guī)定色澤外觀溶解度2）有關(guān)檢驗(yàn)方法和限度的規(guī)定1.按規(guī)定方法檢驗(yàn)第十六頁(yè)，共31頁(yè)。一中國(guó)藥典2純度、限度、重量差異數(shù)值最后一位數(shù)字有效位如：純度99.98%最后一位8是有效位3.運(yùn)算結(jié)果可比有效數(shù)字多保留一位小數(shù)，按規(guī)定取舍如：結(jié)果要求保留兩位有效數(shù)字，運(yùn)算可保留3位4.原料藥含量（%）默認(rèn)按重量計(jì)第十七頁(yè)，共31頁(yè)。一中國(guó)藥典3）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的規(guī)定1.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品定義：應(yīng)用檢測(cè)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，指定單位制備，標(biāo)定，供應(yīng)2.標(biāo)準(zhǔn)品規(guī)定；對(duì)照品規(guī)定3.有變動(dòng)需與原標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，并經(jīng)過程序?qū)彾?.標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品均要求有使用說明書第十八頁(yè)，共31頁(yè)。一中國(guó)藥典4）有關(guān)計(jì)量的規(guī)定1.計(jì)量?jī)x器符合規(guī)定2.滴定液和試液濃度規(guī)定：要求精密標(biāo)定名稱在前，如：NaOH滴定液（0.01mol/L）否則相反。3.溫度：水浴，室溫，冷水4.百分比：Y/100=單位1/單位2讀作：溶液100（單位2）里含有Y（單位1）第十九頁(yè)，共31頁(yè)。一中國(guó)藥典5.液體的滴，20℃時(shí)1.0ml水=20滴6.溶液后標(biāo)示規(guī)定（1→10）表示溶質(zhì)1.0加溶劑使最終成為10ml的溶液混合物表示，如：水-乙醇-丙酮（1:2:3）7.乙醇未指明濃度均是95%乙醇第二十頁(yè)，共31頁(yè)。一中國(guó)藥典1）有關(guān)精確度的規(guī)定1.稱重及量?。壕_度根據(jù)有效數(shù)位確定規(guī)定：有效數(shù)位，從左邊起往右數(shù)，第一個(gè)非0數(shù)開始計(jì)如0.02g有效數(shù)為一位；但0.020為兩位；0.00202為三位法則：4舍6入,5看前一位，奇數(shù)進(jìn)，偶數(shù)舍第二十一頁(yè)，共31頁(yè)。思考：0.10g稱取范圍為多少？0.095-0.105g0.21g稱取范圍又是多少？0.206–0.214第二十二頁(yè)，共31頁(yè)。計(jì)算步驟先看稱量值小數(shù)點(diǎn)后有多少位（n）在n+1位上以5為基礎(chǔ)進(jìn)行加減看結(jié)果是否符合取舍要求，修正結(jié)果如0.21g小數(shù)點(diǎn)后為兩位，計(jì)算過程為：0.21±0.005，得初始范圍0.205–0.2150.205按要求取舍為0.20，所以要求6進(jìn)寫成0.206；0.215取舍后為0.22，寫成0.214第二十三頁(yè)，共31頁(yè)。一中國(guó)藥典2.精密稱定：準(zhǔn)確到千分之一3.稱定：準(zhǔn)確到百分之一4.精密量?。悍舷鄳?yīng)移液管要求5.量取：可用量筒或量杯6.取用量為“約”“若干”指不得超過規(guī)定量±10%如取約100ml水，量取范圍為90-110ml第二十四頁(yè)，共31頁(yè)。一中國(guó)藥典5）有關(guān)精確度規(guī)定2.恒重3.按干燥品計(jì)算4.空白試驗(yàn)5.試驗(yàn)時(shí)的溫度6）有關(guān)試藥、試液、指示劑的規(guī)定如無規(guī)定，水指純化水，酸堿實(shí)驗(yàn)指示劑指石蕊試紙第二十五頁(yè)，共31頁(yè)。一中國(guó)藥典品名目次：正文品種第一和第二部分正文：藥典主要內(nèi)容，從品名到貯藏附錄：制劑通則，通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則索引：中文索引（按拼音）英文索引第二十六頁(yè)，共31頁(yè)。二常用國(guó)外藥典1.美國(guó)藥典（USP）2.英國(guó)藥典（BP）3.日本藥局方（JP）4.歐洲藥典（Ph.Eur.）第二十七頁(yè)，共31頁(yè)。藥物分析基礎(chǔ)知識(shí)一、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.國(guó)家法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，包括中檢所，省、地市、縣級(jí)藥檢所2.其他檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，工廠質(zhì)檢部，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥檢室，醫(yī)療部門檢驗(yàn)室等第二十八頁(yè)，共31頁(yè)。藥物分析基礎(chǔ)知識(shí)二、藥品檢驗(yàn)的基本程序1）檢品審查2）取樣3）檢驗(yàn)4)記錄和報(bào)告第