胃蛋白酶原市場推廣課件

胃蛋白酶原I/II(PGI/II)定量檢測試劑盒

（化學發(fā)光法）

一、胃癌概況二、胃蛋白酶原簡介三、胃蛋白酶原檢測四、同類產品優(yōu)勢對比五、臨床意義介紹內容胃癌流行病學胃癌流行病學各國胃癌的五年生存率胃癌的國內狀況

中國胃癌死亡人數(shù)在所有癌癥中居首位

--2006.12衛(wèi)生部主辦的“中國健康激勵計劃”消息胃癌的形成過程正常的胃粘膜healthystomachmucosa

淺表性胃炎superficialgastritis

萎縮性胃炎atrophicgastritis異型增生dysplasia胃癌gastriccarcinoma

胃螺旋桿菌感染

利用胃蛋白酶原(PG)法進行篩查

胃癌的早診及早治臨床研究發(fā)現(xiàn)，始發(fā)階段的小胃癌、微小胃癌10年存活率可達100%，而晚期胃癌患者術后5年生存率僅為20%。因此，胃癌早期診斷，早期治療非常重要。我國目前臨床診斷檢查方式胃部疾病檢測費用對比

收費標準：PGI編碼N20000004、PGII編碼N20000005胃癌早期篩查的血清學檢測

日本是普查篩選早期胃癌最成功的國家，據(jù)統(tǒng)計有47.6%的早期胃癌患者是在無任何癥狀的情況下檢出的。胃癌預防亞太地區(qū)共識與指南本次共識會議由亞太胃腸病學會發(fā)起。于2006年11月11～12日在泰國曼谷召開。共有38條公示條文被提出評估。第15條：低血清PGI水平和低PGI／II比例反映了胃萎縮，低血清PG可作為萎縮性胃炎的一個替代標志物。

第16條：低血清PGI水平和低PGI／II比例可作為鑒別胃癌高危人群的標志物。

上世紀90年代，日本在臨床試驗的基礎上，血清PG作為慢性萎縮性胃炎的標志物已被納入胃癌的篩查項目中，結果顯示PG檢測有利于檢出早期胃癌。二、胃蛋白酶原簡介什么是胃蛋白酶原？胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是由胃部分泌的參與消化的胃蛋白酶的前體，通常約1%的PG可通過胃黏膜進入血液循環(huán)，可分為PGI和PGII兩種亞型。血清胃蛋白酶原可以較為準確地顯示胃黏膜的狀態(tài)和功能。

胃蛋白酶原生物學功能

隨著胃病的發(fā)展，血清中PGI先升高再降低、PGII升高后維持較高水平（如圖），這樣PGI、PGII、PGI/PGII比值的異常會提示不同的胃病，所以PG是淺表性糜爛性萎縮性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃癌等胃部疾病的初篩選指標和治療的監(jiān)控指標。三、胃蛋白酶原檢測胃蛋白酶原法

定義利用慢性萎縮性胃炎和胃癌間，以及胃蛋白酶原值和慢性萎縮性胃炎間的相關關系，以PGⅠ值及PGⅠ/Ⅱ比為指標，監(jiān)測進展期萎縮性胃炎這一胃癌高危人群，從而將其應用于對胃癌的檢診，該方法即胃蛋白酶原法(PG法)。征島雅彥等.綜合臨床2005,54(4);1425PGI是檢測胃泌酸腺(胃底腺)細胞功能的指針，胃酸分泌增多PGI升高，胃酸分泌減少或胃粘膜腺體萎縮PGI降低PGII與胃底粘膜病變的相關性較大(相對于胃竇粘膜)其升高與胃底腺管萎縮、腸上皮化生或假幽門腺化生異型增生有關PGI/II比值進行性降低與胃粘膜萎縮進展相關。因此，聯(lián)合測定PGI和PGII比值可起到胃底腺粘膜“血清學活檢”的作用。PG異常≠胃癌

PG法是一種通過檢測胃粘膜萎縮和炎癥狀況來判斷胃癌高危人群的篩查方法，不單獨用于診斷胃癌，必須采用胃內窺鏡和病理的方法進行最終診斷。

PG法不是胃癌的診斷實驗,但能夠用來對高危人群的篩查,并由此來確定是否對病人進行胃鏡及活組織病理檢查。胃部疾病檢測項目胃蛋白酶原I（PGI）定量檢測胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）定量檢測PGⅠ/PGⅡ我公司產品胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）定量檢測試劑盒

用胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）定量檢測試劑盒測定1000份正常人空腹血清樣本，按百分數(shù)法取大于P5為參考值范圍，得到正常人空腹狀態(tài)參考值范圍為大于65μg/l。胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）定量檢測試劑盒

用胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）定量檢測試劑盒測定1000份正常人空腹血清樣本，得到正常人空腹狀態(tài)參考范圍為小于15μg/l。PGⅠ與PGⅡ聯(lián)合檢測PGⅠ與PGⅡ聯(lián)合檢測，正常人樣本PGⅠ與PGⅡ比值的參考值大于3.0。試劑盒組分美凱試劑盒我公司試劑盒儀器自動洗板機天眾達化學發(fā)光免疫分析儀科美半自動化學發(fā)光儀安圖LUmo化學發(fā)光免疫分析儀我公司試劑盒美凱軟件主界面運行界面圖1圖2

胃蛋白酶原檢測方法

化學發(fā)光法乳膠增強免疫比濁法時間分辨熒光免疫分析法（TRFIA)酶免疫測定法（EIA)放射免疫測定法（RIA)有放射性，無生產廠家

2家北京美康、北京永瀚星港

1家無錫江原

10家北京九強、北京世紀沃德、北京豪邁、北京柏定、山東博科、南京諾爾曼、浙江伊利康、浙江泰司特、紹興圣康2家深圳新產業(yè)、雅培同類產品—酶免疫測定法缺點：1、靈敏度、重復性不及放免，易造成漏檢和假陽性。2、因酶的純度和反應過程容易受環(huán)境因素影響，導致穩(wěn)定性不好。3、反應兩步法，操作繁瑣，耗時長。1、酶免的最大優(yōu)勢在于

避免了對環(huán)境和人體危害。2、試劑有效期較長。3、曾經一度被認為是取代放免的檢測手段。同類產品—時間分辨熒光免疫分析法動態(tài)檢測范圍廣、試劑穩(wěn)定、靈敏、簡便，準確性以及自動化程度高，但對實驗室條件和操作人員條件要求高同類產品—乳膠增強免疫比濁法1、抗體與可溶性抗原反應形成的復合物微粒具有特殊的光學性質，可用儀器檢測。2、提高了檢測的速度、靈敏度和易操作性。缺點抗原或抗體量大大過剩，可出現(xiàn)可溶性復合物，造成誤差。應維持反應管中抗體蛋白始終過剩才可以。易受到脂血的影響。我公司產品——化學發(fā)光法1、敏感度高，甚至超過RIA，精密度和準確性均可與RIA相比。2、化學發(fā)光試劑作為標記物進行定量檢測，試劑穩(wěn)定，無毒害，測定耗時短，單個樣本檢測速度快，適合做急診。3、自動化程度高。產品性能指標1.線性范圍：

PGⅠ

1～200μg/l

PGⅡ

1～100μg/l

2.最低檢測限：PGⅠ小于1μg/l

PGⅡ小于1μg/l

3.精密度：批內變異為3.2%，批間變異是8.6%。

4.臨床：對500份樣本與某進口試劑對比臨床相關系數(shù)為PGⅠR為0.9671，PGⅡR為0.9841目前，國內生產PG的試劑盒都是定性的或是半定量的方法，在臨床上只能作為參考而實際意義不大。用定量的化學發(fā)光法生產PG定量檢測試劑盒，只有深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程有限公司一家，根據(jù)市場調查情況，此產品前景很大。我公司PG和國內某知名公司PG對比檢測發(fā)現(xiàn)，我們公司產品無論在最低檢測限還是線性范圍方面都優(yōu)于該公司。

因此，我們的PG產品在國內占有絕對的優(yōu)勢。五、臨床意義胃癌高危人群

長期工作在含有大量煙塵、石棉和鎳的環(huán)境惡性貧血接受過胃部手術胃息肉男性，尤其是超過正常體重20-25公斤的男性年齡在50歲-80歲之間感染過幽門螺桿菌常吃加鹽腌制蔬菜或煙熏肉和魚等食物家族腫瘤疾病、家族胃癌史吸煙A型血為什么要進行胃蛋白酶原檢測？胃蛋白酶原檢測的臨床意義

胃癌早期篩查胃潰瘍、萎縮性胃炎、HP感染的篩查幽門螺桿菌(HP)治療效果的評價消化性潰瘍復發(fā)、治愈的判定指標胃癌切除術后復發(fā)的判定指標個人胃粘膜功能的動態(tài)監(jiān)測胃蛋白酶原值與萎縮性胃炎的關系已證明：胃癌的高危人群-萎縮性胃炎的發(fā)展與胃蛋白酶原I的減少以及胃蛋白酶原I/II的比值的降低有著很高的相關性。胃蛋白酶原I胃蛋白酶原II胃蛋白酶原I/II比胃粘膜病變時胃蛋白酶原值的變化胃蛋白酶原與胃癌的關系Ⅰ/Ⅱ的比值越低胃癌的發(fā)現(xiàn)率越高。I/II的比值