藥品不良反應監(jiān)測報告系統(tǒng)使用手冊

藥品不良反應/事件監(jiān)測報告系統(tǒng)使用手冊（V4.03版）1.目錄2概述2TOC\o"1-5"\h\zj背景2\o"CurrentDocument"目標3\o"CurrentDocument"名詞解釋3\o"CurrentDocument"使用前準備4\o"CurrentDocument"整體架構圖4\o"CurrentDocument"硬件要求4\o"CurrentDocument"軟件要求4去數據庫操作SQL2000操作5.SQL2005操作5.\o"CurrentDocument"軟件使用5\o"CurrentDocument"首次使用5M系統(tǒng)設置7\o"CurrentDocument"導入報表基礎信息7\o"CurrentDocument"科室維護7\o"CurrentDocument"人員維護8\o"CurrentDocument"向科室發(fā)布消息8\o"CurrentDocument"報.告人信息8\o"CurrentDocument"工作量設置9\o"CurrentDocument"系統(tǒng)公告9\o"CurrentDocument"5^8.修改版本號9\o"CurrentDocument"5.2.9.密碼修改9R藥品維護9\o"CurrentDocument"5.4.新建報告11\o"CurrentDocument"新建報告11\o"CurrentDocument"疾病檢索（疾病檢索、原因檢索）12\o"CurrentDocument"ADR檢索（ADR名稱）13\o"CurrentDocument"用藥前數值為13\o"CurrentDocument"以后幾日使用13\o"CurrentDocument"藥品輸入14\o"CurrentDocument"血常規(guī)檢測、肝功能、腎功能、血脂分析、生命體征、巾14\o"CurrentDocument"家族ADR情況、既往ADR情況15\o"CurrentDocument"保存草稿15\o"CurrentDocument"清空重填15\o"CurrentDocument"保存提交15\o"CurrentDocument"關閉16\o"CurrentDocument"審核報告（上報情況）16\o"CurrentDocument"ADR類型16\o"CurrentDocument"不提交17\o"CurrentDocument"提交17\o"CurrentDocument"重新上傳17\o"CurrentDocument"冊I除ADR17\o"CurrentDocument"藥品刪除17\o"CurrentDocument"保存修改17\o"CurrentDocument"導出WORD17\o"CurrentDocument"報告修改17\o"CurrentDocument"上傳報告18M.ADR杳詢18\o"CurrentDocument"ADR孑匚點18\o"CurrentDocument"藥物信息杳詢18\o"CurrentDocument"消息反饋18\o"CurrentDocument"不良反應關聯(lián)19\o"CurrentDocument"6系統(tǒng)發(fā)布19概述2.1.背景藥品不良反應（ADR）監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是為了加強上市藥品的安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，避免重復藥害事件的發(fā)生，是廣大醫(yī)務工作人員的權利和義務，是各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門保證公眾用藥安全、促進合理用藥的重要職責，同時也是一個國家藥品監(jiān)督管理水平和社會進步與發(fā)展水平的重要標志。加強ADR監(jiān)測，建立藥品安全預警機制和應急處置機制，建立和完善ADR監(jiān)測信息網絡是國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見中明確提出的改革方向。隨著我國對藥品風險管理的高度重視和逐步規(guī)范，ADR監(jiān)測作為藥品安全監(jiān)管工作的重要技術支撐，其意義逐步顯現(xiàn)并發(fā)揮重要作用。我國藥品安全監(jiān)管的工作重點也正在從藥品上市前嚴格審批到上市前嚴格把關與上市后安全性監(jiān)測、再評價兩者并重轉移，ADR監(jiān)測與再評價逐漸成為藥品安全監(jiān)管、促進公眾合理用藥、保護公眾用藥安全的重要技術保障。目前我國已建立了以ADR監(jiān)測為核心的較為成熟的藥品安全監(jiān)管體系，自發(fā)呈報的ADR（其中也包括藥品不良事件（ADE））報告數持續(xù)增加，預警作用逐步增強。但目前部分報告質量尚存在問題°ADR報告質量不高可直接影響對ADR/ADE信號的識別、提取，影響藥物與ADR/ADE之間因果推斷，最終影響報告的利用價值。根據SFDA制定的《ADR病例報告規(guī)范分級標準》，報告分為0、1、2、3、4級。0級：缺少單位名稱、患者姓名、ADR名稱、ADR/ADE過程描述及處理情況、藥品商品名稱/通用名稱中的任何一項；1級：單位名稱、患者姓名、ADR名稱、ADR/ADE過程描述及處理情況、藥品商品名稱/通用名稱；2級：1級+ADR發(fā)生時間、用藥起止時間；3級：2級+用法用量日劑量、用藥原因；4級：報表中所有項目填寫齊全。但目前ADR/ADE報告總體填報質量不高，0?4級報告分別為25.50%、3.83%、4.67%、47.67%、18.33%；問題主要表現(xiàn)為部分信息缺失或填寫不規(guī)范，關聯(lián)性評價不準確等。目前國家建立了藥品不良反應監(jiān)測平臺，但由于大部分醫(yī)院內部網與因特網分離，使得全國ADR監(jiān)測網絡不能深入到臨床一線，所以有必要設計一套功能完善的院內ADR監(jiān)測系統(tǒng)。國內大部分醫(yī)院目前仍采用填寫不良反應報告表的方式收集報告，也有部分醫(yī)院運用了藥品不良反應院內監(jiān)測系統(tǒng)，達到報告無缺項，術語規(guī)范化，信息共享的作用。部分醫(yī)院尚可與HIS系統(tǒng)互聯(lián)，自動獲取患者信息、藥品信息，自動提示并校驗數據結果，減輕了填報工作量。還有把ADR描述中必須體現(xiàn)的三個時間和四個項目的重要信息，按順序以引導提問方式設計好各信息點填報的對話框，上報人員按提示填寫，避免了填寫不完整的不良反應監(jiān)測系統(tǒng)。以上院內監(jiān)測系統(tǒng)雖然解決了部分缺項的問題，但無法判斷不良反應類型，對不良反應過程的描述無法實現(xiàn)智能化，無法進行關聯(lián)性評價判斷，與臨床科室缺少互動。鑒于各級部門對不良反應報告質量要去的不斷提高，當前迫切需要一種通用性強、可快速提交報告，能提交高質量不良反應報告的院內不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，用于提高不良反應監(jiān)測水平，促進ADR監(jiān)測工作的整體推進。目標提高使用單位上報不良反應報告的質量，使每份報告均符合上報要求，實現(xiàn)快速導入國家系統(tǒng)的功能，并對本院不良反應的發(fā)生作出預警，提高用藥的安全性。名詞解釋在本使用手冊內，使用部分簡略說明，其含義以本定義為準。內網：是指在醫(yī)院內由多臺計算機互聯(lián)成的計算機組，又稱局域網，用于收集不良反應外網：是指可以聯(lián)接Internet的網絡。上報國家不良反應監(jiān)測系統(tǒng)需通過網絡報送。12/20藥品不良事件監(jiān)測客戶端系統(tǒng)：國家不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提供的用于離線上報的軟件，可至國家不良反應上報系統(tǒng)下載，本軟件實現(xiàn)的一鍵上傳功能依托該軟件實現(xiàn)。服務器：在局域網內安裝有SQL2000/2005數據庫，并可以互相訪問的電腦，用于數據存儲、交換。醫(yī)院終端：局域網內可以訪問服務器的電腦。上報電腦：聯(lián)接外網的電腦，用于通過藥品不良反應事件監(jiān)測客戶端系統(tǒng)向國家系統(tǒng)上報不良反應報告。使用前準備整體架構圖硬件要求服務器支持安裝SQL2000/2005的基本要求。醫(yī)院終端可以運行操作系統(tǒng)，聯(lián)接局域網即可。軟件要求支持Windows2000/XP/WIN7/NT系統(tǒng)操作平臺。服務器安裝SQL2000/2005數據庫。在藥品不良事件監(jiān)測客戶端系統(tǒng)中按正常流程操作一份不良反應報告，并導出備用。數據庫操作SQL2000操作開始一一》“MicrosoftSQLServer”一一》“企業(yè)管理器”一一》“數據庫”一一》右鍵“新建數據庫”——》名稱：“ADR2015”——》確定——》右鍵"ADR2015”——》“所有任務”一一》“還原數據庫”一一》“常規(guī)”一一》“從設備”一一》“添加”一一》選擇下載的“ADR2015”數據庫文件一一》“確定”一一》返回“還原數據庫”對話框，點擊“選項”頁標簽一一》“在現(xiàn)有數據庫上強制還原”打勾一一》“確定”。SQL2005操作開始》“MicrosoftSQLServer2005”》“SQLServerManagementStudio”一一》“數據庫”一一》右鍵“新建數據庫”一一》名稱：“ADR2015”一一》確定一一》右鍵“ADR2015”一一》“任務”一一》“還原”一一》“數據庫”一一》“源設備”一一》“添加”——》選擇下載的“ADR2015_db_201507241039.BAK”數據庫文件——》“確定”一一》返回“還原數據庫”對話框，在“還原”上打勾一一》“選項”一一》“覆蓋現(xiàn)有數據庫”打勾一一》“確定”。軟件使用5.1.首次使用雙擊下載的“ADR.EXE”文件，彈出如下對話框:測試連接FTP^lijt；FTnWE測試連接FTP^lijt；FTnWE:FJF七尹:服務器地址:登陸散據隹密瑪:數據專名稱:各對話框說明如下:1、服務器地址：指安裝SQL數據庫的服務器IP地址。2、登錄數據庫用戶名：指可以登錄數據庫的用戶名，比如“sa”等。3、登錄數據庫密碼：指該用戶登錄時的密碼，一般在安裝時設置，或單獨分配指定。4、數據庫名稱：指新建的數據庫名稱，如按操作步驟執(zhí)行，為“ADR2015”.5、FTP地址：如內網中有FTP服務器，輸入該服務器地址。（有FTP服務器的可實現(xiàn)自動下載更新功能）6、FTP用戶名：指登錄FTP服務器的用戶名。7、FTP密碼：指登錄FTP服務器的密碼。如沒有FTP服務器，F(xiàn)TP地址、FTP用戶名、FTP密碼可不用填寫。正確填寫后一一》“測試連接”一一》連接成功，彈出“系統(tǒng)登錄”對話框，“工號”:001，“密碼”：001——》“登錄”。如下圖：CZI5.2.系統(tǒng)設置路徑：“系統(tǒng)維護”》“系統(tǒng)設置”r平母rts?—人昧尻反亡星訪布E再說?I京就薦置I它］開渤三M［偵適1引迥I［AfiRj匚總】皿【而冒5*＞也■兵■知?【成9】辿t凝咬J&I謎E也科室堆護村宜r擦科立與禰ml莒理員Afl?PA^iieEijtti-Minsjn料宣X+OJ735SSW-工號；醇;nsH?3；醫(yī)片由柚匡療M構罕岫芾一.九民既市逐1O573-S5DZ?Sa?任飯唯錄旋用FSS工呼耕溫粕改融0ADfi^gJ產函的一國的6部蛆諭■工作里fl停PF保用碓,段115.2.1.導入報表基礎信息點擊上圖區(qū)域1部分“導入報表基礎信息”》打開已保存的由藥品不良事件監(jiān)測客戶端系統(tǒng)生成的以SinoSoft為尾綴的文件》“打開”。注意導入的信息是否有亂碼，如出現(xiàn)亂碼，請修改。依次填寫聯(lián)系電話、中心名稱等信息，如非中心，無需填寫。如允許任意用戶登錄，選擇“任意用戶登錄”，如需指定用戶登錄，選擇“指定用戶登錄”，選擇該項后，非人員信息中的人員將無法登錄。完成上述操作后一一》“保存”一一》重啟系統(tǒng)，顯示為使用單位信息。科室維護點擊“科室信息”中的“管理員”一一》“停用”一一》“是”。停用的科室在“科室信息”中以黃色標示。再點擊可啟用相關科室。進入區(qū)域2,依次輸入“科室代碼”，“科室名稱”，“科室電話”一一》“保存”。如需修改相關科室信息，點擊“科室信息”中相關科室，在區(qū)域2中修改后，點擊——》“修改”?！扒蹇铡睘橹匦绿顚懣剖蚁嚓P信息?！安樵儭边x項框可根據科室名稱、科室代碼、科室拼音進行模糊查詢。人員維護點擊“人員信息”中的“管理員”一一》“停用”一一》“是”。停用的人員在“人員信息”中以黃色標示。再點擊可啟用該人員。進入區(qū)域3,依次輸入“工號”，“姓名”，選擇“科室”一一》“保存”。如需修改相關人員信息，點擊“人員信息”中相關人員，在區(qū)域3中修改后，點擊——》“修改”?！扒蹇铡睘橹匦绿顚懭藛T信息?！肮ぬ枴边x項框可根據工號進行模糊查詢。管理員擁有所有權限，一般指定為ADR審核上報人員。如需設置管理員，點擊“人員信息”一一》“設為管理員”，如需取消管理員權限，再次點擊該人員一一》“取消管理員”。必須設置至少一名管理員，否則退出系統(tǒng)后，無法進行系統(tǒng)維護，且管理員設置后必須重新登錄修改密碼（不允許空密碼）后才可生效。向科室發(fā)布消息點擊“科室信息”中需發(fā)布信息的科室一一》區(qū)域4輸入內容一一》“保存”。該科室人員進入系統(tǒng)即會彈出相應消息對話框，以便及時對報告情況進行溝通。報告人信息區(qū)域5。此處的信息為上傳至國家系統(tǒng)的上報人員信息，如未預先設置，在上報時會彈出相關窗口進行設置。也可預先在此處設置。依次填入“工號”、“姓名”、選擇“職業(yè)”、“職稱”、“電話”、“e-mail”（為可填項）一一》“保存”。如點擊“人員信息”，“工號”項為不可更改項。點擊“報告人信息”中相關人員，可進行“修改”、“刪除”操作?！帮@示管理員”顯示“人員信息”中所有擁有管理員權限的人員?！帮@示全部人員”顯示“人員信息”中所有人員。工作量設置區(qū)域6。根據每個單位實際情況進行設置，如本單位1例新的、嚴重的都視為一般的3例，最后用于發(fā)放獎勵，如需修改，直接在數量上進行修改，上下移動箭頭即可保存。系統(tǒng)公告區(qū)域7。本區(qū)域輸入相關信息保存后，所有打開該軟件的用戶，都會收到相應信息。修改版本號系統(tǒng)升級時，通過更改版本號，可以使所有未更新的用戶無法打開軟件。首先由開發(fā)人員告知最新的版本號，并下載最新“ADR.EXE”軟件。其次更改版本號，更改方法：區(qū)域1中的版本號對話框進行修改一一》“保存”一一》重新啟動系統(tǒng)。切記：更改后原系統(tǒng)將無法登錄，因此，如無最新版，請勿修改！密碼修改“原密碼”（初始為空密碼）一一》“新密碼”一一》“確認密碼”一一》“保存”一一》重新登錄。藥品維護首次使用，建議采用“批量導入”。“批量導入”：由信息科將本院使用的藥品目錄導出為EXCEL格式，要求至少包含：通用名稱、規(guī)格、產地、批準文號信息，列名為通用名稱、規(guī)格、產地、批準文號，工作表名為sheetl。點擊“批量導入”，選擇EXCEL文件，即可導入。注：本次導入的數據為數據庫中已錄入且批準文號唯一的數據，未批量導入的請參照以下手工錄入?！靶陆ㄋ幤贰保憾∞D配府人I°B咽蚊號琳認輸入清空至is關閉彈出“藥品輸入”窗口，依次填寫、選擇，如上面的選擇框中有相應的記錄，點選確認輸入即可。批準文號輸入，請?zhí)顚懭Q，如“國藥準字H123456”等?！靶薷摹薄ⅰ皠h除”：點擊“藥品維護”中的相關藥品，可進行相應操作?！靶拚畔ⅰ保喝绫驹核幤分杏胁灰?guī)范藥品信息，采用此功能，將對不規(guī)范數據進行修正?！昂喜ⅰ保喝缤凰幤烦霈F(xiàn)兩個不同編碼時，執(zhí)行此操作。首先通過查詢功能，查詢出欲刪除的藥物，點擊該藥物，在頁面下方輸入欄中出現(xiàn)相應信息后，點擊“合并”按鈕，再通過查詢功能查詢出合并后的藥物，點擊該藥物，在頁面下方輸入欄中出現(xiàn)相應信息后，點擊“合并為”按鈕，選擇“是”執(zhí)行合并，選擇“否”取消此次操作。通過該功能執(zhí)行合并，以往上報的刪除藥品都將更新為合并后的藥品。新建報告新建報告支持全鍵盤操作。填寫病歷號，如已有記錄，基礎信息會自動生成，否則填寫相關信息即可。出生年月：格式為“1999-09-09”，如點擊年齡，填寫數字后，會根據后面“歲”、“月”、“天”選項自動計算日期，如選擇年，則精確至年份，月、日為當天的日期，比如填寫日期為“2015-08-28”，年齡10歲，即出生年月為“2005-08-28”?！霸技膊　薄ⅰ坝盟幵颉?、“ADR名稱”需分別檢索“疾病檢索”、“原因檢索”、“ADR檢索”輸入。詳情見下?！安涣挤磻畔ⅰ敝腥绮淮_定具體時間，可用“上午”、“下午”、“晚上”等輸入，后面具體時間選項保持“00:00”格式，如知道相對確切時間，請在“00:00”框中輸入時間，保存時將以具體時間保存，此兩項二選一。插入血常規(guī)、肝功能等功能，詳情見下。疾病檢索（疾病檢索、原因檢索）在“檢索輸入”對話框中輸入疾病的拼音代碼或中文，系統(tǒng)進行模糊搜索，按回車鍵可以進入“疾病名稱”，按上下鍵可以進行選擇，回車后確認疾病名稱，再次輸入拼音代碼或中文，可再次檢索，直接回車為“確認輸入”，回車返回“新建報告”頁面。原患疾病如需進行修改，在“已選擇疾病”中雙擊疾病名稱，刪除該疾病，然后重新進行選擇。原因檢索只能選擇一種疾病，選擇后返回“新建報告”如需修改，重新輸入即可。在上報過程中可隨時返回修改原患疾病，方法同上。ADR檢索（ADR名稱），I保存I勒認退出她：跖在“檢索輸入”對話框中輸入ADR的拼音代碼或中文，系統(tǒng)進行模糊搜索，按回車鍵可以進入“不良反應名稱”，按上下鍵可以進行選擇，回車后確認ADR名稱，再次輸入拼音代碼或中文，可再次檢索，直接回車為“確認退出”，回車返回“新建報告”頁面。ADR名稱如需進行修改，在“已選擇不良反應”中雙擊ADR名稱，刪除該ADR名稱，然后重新進行選擇。在上報過程中可隨時返回修改ADR名稱，方法同上。用藥前數值為如ADR名稱中出現(xiàn)“高”、“低”等有數值變化等字符，會顯示“用藥前數值”對話框，要求填寫不良反應發(fā)生前后不同的數值變化。以后幾日使用如不良反應發(fā)生之后，仍使用該藥物，會顯示“以后幾日使用”對話框，要求填寫以后幾日使用是否仍出現(xiàn)該不良反應情況。

藥品輸入在“通用名”對話框中輸入藥品拼音代碼、藥品中文名稱、批準文號可進行模糊搜索。如本1、本院藥品庫中已有該藥品信息，直接導入該藥品信息。2、本院藥品庫尚未輸入，數據庫中有相關藥品信息，彈出“藥品輸入”窗口，根據實際確認。3、本院藥品庫、數據庫中均沒有的藥品，彈出“藥品輸入”窗口，具體見4.3.藥品維護。4、如自動填寫的藥品非欲上報的藥品，點擊“更多”，彈出相應“藥品輸入”對話框，如不在數據庫中，直接關閉“藥品輸入”對話框，進入新建藥品窗口輸入。5、“劑型”支持拼音代碼輸入，如“FZJ”對應“粉針劑”，如有多個選項，匹配第一選項，同時支持中文模糊輸入，如輸入“粉”，匹配“粉針劑”。6、頻度支持習慣輸入，比如“TID”匹配“一日三次”。7、如有合并用藥或一種以上用藥情況，保存之后，新建藥品即可。同時注意選擇“懷疑藥品”、“合并用藥”選項。8、點擊“藥品信息”中的相關藥物，可進行修改、刪除操作。血常規(guī)檢測、肝功能、腎功能、血脂分析、生命體征、血氣點擊按鈕，彈出相應窗口，填寫數值后，按需插入報告。其中：1、出現(xiàn)癥狀：插入1號區(qū)域。2、處理后癥狀：插入1、出現(xiàn)癥狀：插入1號區(qū)域。2、處理后癥狀：插入2號區(qū)域。3、ADR描述：插入3號區(qū)域。4、最終生成的報告中仍可進行修改。家族ADR情況、既往ADR情況選擇“有”，進入對話框，彈出該窗口，依次選擇輸入，確認即可。同時支持修改。家族ADR情況還需選擇“與患者的關系”。如該患者曾在此系統(tǒng)中上報過不良反應，則既往ADR情況會自動填寫相關信息，也可進行修改。保存草稿在上報過程中，隨時可以進行“保存草稿”操作，本科室人員下次進入“新建報告”窗口前，會彈出是否導入該報告選項。選擇后繼續(xù)進行操作。清空重填等同于“新建報告”。該頁面上填寫的所有信息將清除。保存提交系統(tǒng)判斷報告符合要求后，保存入數據庫，提交審核人員審核。

關閉在該頁面任何時候點擊關閉，將丟失所有已填寫信息。審核報告（上報情況）路徑：系統(tǒng)維護一一》上報情況。ADR類型如“不良反應關聯(lián)”設置中已設置相關藥品的不良反應（設置方法見下），“ADR類型”會自動匹配為一般項，否則匹配為“新的”選項。ADR類型為未關聯(lián)，左邊列表顯示為綠色。ADR類型為新的，左邊列表顯示為黃色。ADR類型為嚴重的，左邊列表顯示為紅色。ADR類型為一般的，左邊列表顯示為白色。不提交該報告保存在數據庫中，但不上報國家中