GMP質(zhì)量管理體系文件 銀翹合劑提取生產(chǎn)記錄

銀翹合劑提取生產(chǎn)記錄品名銀翹合劑品名銀翹合劑批號規(guī)格100ml計(jì)劃批產(chǎn)量4000瓶設(shè)計(jì)依據(jù)《銀翹合劑工藝規(guī)程》1108-005生產(chǎn)時(shí)間年月日：一年月日：填寫說明：1、“”操作工填寫；2、“”QA現(xiàn)場監(jiān)控員填寫；3、確認(rèn)、符合規(guī)定打“J”，不符合規(guī)定打“X”。工藝過程操作標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA現(xiàn)場監(jiān)控員開I前檢查1、有在有效期內(nèi)的《清場合格證》：2、多功能提取罐I（編號030101）、多功能提取罐H（編號030102）,夾層蒸汽鍋（編號030103）、200目濾網(wǎng)清潔、完好。3、計(jì)量器具清潔、完好，有校驗(yàn)合格證，且在校驗(yàn)周期內(nèi)。1、符合規(guī)定（—）符合規(guī)定（……）2、符合規(guī)定（—）符合規(guī)定（……）3、符合規(guī)定（—）符合規(guī)定（……）允許生產(chǎn)口簽名：時(shí)間：工藝過程操作標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA現(xiàn)場監(jiān)控員溫浸.將淡豆豉置夾層蒸汽鍋中，加160L的水，升溫至50±5℃,溫浸2小時(shí)；浸液經(jīng)200目濾網(wǎng)過濾，真空抽至二效濃縮器濃縮。.再加128L的水，升溫至50±5℃,浸漬2小時(shí)；浸液經(jīng)200目濾網(wǎng)過濾，抽至二效濃縮器中與第一次浸液合并濃縮。.加水前水表讀數(shù)：m3；加水后水表讀數(shù)：m3o力口水量：L；溫浸時(shí)間：—：—-—：—；溫浸溫度：℃；.加水前水表讀數(shù)：m3；加水后水表讀數(shù)：m3o力口水量：L；溫浸時(shí)間：：：O溫浸溫度：℃;工藝過程操作標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA現(xiàn)場監(jiān)控員提揮發(fā)油.按生產(chǎn)工藝要求，將連翹、薄荷、荊芥3種藥材投入提取罐中，加320L的飲用水，通入夾層蒸汽加熱，并開啟揮發(fā)油收集系統(tǒng)。夾層蒸汽壓力<0.IMpa。.油水分離器中液位至視鏡中央時(shí)，開啟回流閥，并保證液位不變。.蒸儲(chǔ)3小時(shí)后收取油水分離器中的油層。.罐中藥液泵入貯罐。.投入藥量：kg；.加水前水表讀數(shù)：m3；加水后水表讀數(shù)：m3；力口水量：L；蒸汽壓力：Mpa；蒸儲(chǔ)時(shí)間：—：—~—：—;揮發(fā)油收集量：mlo工藝過程操作標(biāo)準(zhǔn)及工藝要求結(jié)果記錄操作人復(fù)核人QA現(xiàn)場監(jiān)控員煮提.在揮發(fā)油蒸儲(chǔ)完畢后，再按生產(chǎn)工藝要求，向罐中加入金銀花、牛勞子、桔梗、淡竹葉、蘆根、甘草6味藥材；加飲用水1920Lo.開啟蒸汽升溫；藥液升溫至藥液液面微沸，保溫煮提2小時(shí)，整個(gè)煮提過程中，每10分鐘，強(qiáng)制循環(huán)2分鐘。夾層蒸汽壓力WO.IMpa。.開啟排液閥，藥液經(jīng)過200目濾后泵入藥液貯罐。.關(guān)閉排液閥；加入1536L飲用水；重復(fù)煮提操作；所得藥液，與第一次煮提藥液合并。.總投入藥量：kgo.第一次煮提：加水前水表讀數(shù)：m3；加水后水表讀數(shù)：m3；力口水量：L；蒸汽壓力：Mpa；升溫時(shí)間：—：_0煮提時(shí)間：：-：O藥液量：L；.第二次煮提：加水前水表讀數(shù)：m3；加水后水表讀數(shù)：m3；力II水量：Lo蒸汽壓力：Mpa；升溫時(shí)間：—：—-—：—;煮提時(shí)間：：-：;藥液量：L；4.合并藥液量：Lo廢棄物處理處理方式：處理人：處理時(shí)間：月日：QA現(xiàn)場監(jiān)控員：清場執(zhí)行《清場管理程序》1204?009、《房間清潔S0P》1304?004、《一般生產(chǎn)區(qū)公用器具清潔S0P》1304012、《提取生產(chǎn)線清潔SOP》1304?