臨床研究計(jì)劃與研究方案

百度一庫(kù)-計(jì)每個(gè)人平一地提升自我 百度一庫(kù)-計(jì)每個(gè)人平一地提升自我 #實(shí)驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者利大于弊十四資料保留臨床實(shí)驗(yàn)預(yù)備階段（20）臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)行階段（17）臨床實(shí)驗(yàn)完成后（7）研究者：已簽名的知情同意書（原件）原始醫(yī)療文件（原件）CRF（已填寫簽名注明日期）（副本）申辦者：CRF（已填寫簽名注明日期）（原件）實(shí)驗(yàn)用藥的藥檢證明（原件）設(shè)盲實(shí)驗(yàn)的破盲規(guī)程（原件）總隨機(jī)表（原件）醫(yī)治分派與破盲證明（原件）十五實(shí)驗(yàn)步驟.實(shí)驗(yàn)流程圖階段入組服藥后訪視第一次第二次第三次第四次時(shí)間服藥前4周8周12周簽署知情同意書1采集基本病史1?？茩z查1111征候評(píng)分1111各項(xiàng)檢查11記錄合并 用藥1111入組審核1隨機(jī)分組1分發(fā)藥物111記錄不良反應(yīng)111療效性評(píng)價(jià)1安全性評(píng)價(jià)1其中“1”代表選中十六.實(shí)驗(yàn)總結(jié)總結(jié)小結(jié)十七.各方承擔(dān)職責(zé)與論文發(fā)表規(guī)定申辦者研究者監(jiān)察員職責(zé)論文發(fā)表規(guī)定十八.預(yù)期進(jìn)度實(shí)驗(yàn)開始時(shí)刻方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)三到位：實(shí)驗(yàn)藥品研究文件研究經(jīng)費(fèi).臨床中期協(xié)調(diào)會(huì)按如實(shí)驗(yàn)進(jìn)度及完成情形肯定臨床實(shí)驗(yàn)完成時(shí)刻臨床實(shí)驗(yàn)資料搜集統(tǒng)計(jì)及總結(jié)時(shí)刻十九.參考文獻(xiàn)二十.申辦者、研究者、監(jiān)察員聲明與簽字（一）.申辦者聲明我將依據(jù)《藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)察本項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)，特別試對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)中發(fā)生與實(shí)驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供提供醫(yī)治的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，向研究者提供經(jīng)濟(jì)上和法律上的擔(dān)保。申辦者：法人代表簽名：日期：（二）主要研究者聲明我同意依照該方案的設(shè)計(jì)開展此項(xiàng)臨床研究。依照本方案的有關(guān)規(guī)定報(bào)告所有的信息及數(shù)據(jù)尤其時(shí)方案中所概念的任何嚴(yán)峻不良事件。XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人（簽名）主要研究者（簽名）日期：XX醫(yī)院實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人（簽名）主要研究者（簽名）日期：（三）監(jiān)察員聲明我將按照GCP規(guī)定認(rèn)真履行監(jiān)察員的職責(zé)，保證臨床實(shí)驗(yàn)中受試者權(quán)益受到保障，實(shí)驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，