FMEA、MSA、SPC分別是什么意思

FMEA\MSA\SPC 是什么意思？FMEA:潛在的失效模式及后果分析一、失效模式及后果分析（FMEA）的概念及定義：失效模式及后果分析（FailureModeandEffectsAnalysisFMEA）：指一組系統(tǒng)化的活動，其目的在：1）找出、評價產(chǎn)品/過程中潛在的失效及其后果；2）找到能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施；3）書面總結以上過程，并使其文件化。為確保顧客滿意，F(xiàn)MEA是對設計過程的完善。FEMA是潛在的失效模式及后果分析的縮寫，本應寫成P-FMEA，但由于企業(yè)/公司常用D-FMEA表示產(chǎn)品FMEA，用P-FMEA表示過程FMEA，所以用FMEA表示潛在的失效模式及后果分析，以免混淆。FMEA是用現(xiàn)行的技術對風險進行評估與分析的一種方法至一個可以接受的程度，其中對用戶（顧客）利與弊也必須加以考慮。FMEA主要是將其作為一種控制工具和/或風險分析工具和/或管理工具運用在下列活動中：1）設計控制；2）生產(chǎn)計劃；3）生產(chǎn)控制；4）分承包方的評選和供應商的質量保證；5）冒險分析；6）風險分析；7）召回產(chǎn)品的評估；8）顧客運用；9）說明書和警告標簽；10）產(chǎn)品服務和保修；11）工程更改通知；12）制造過程的差異等。二、失效模式及后果分析（FMEA）的發(fā)展歷史：60年代中期：開始于航天業(yè)（阿波羅計劃），最初多少起了凈室文件的作用。1972NAAO正式采用FMEA作為可靠度計劃使用；發(fā)展階段：不斷地完善文件及作為自我檢查的工具。1974年：美海軍制定船上設備的標準，Mil-Std-1625(船)“實行船上設備失效模式及后果分析的程序”，這使FMEA第一次有機會進入軍用品供貨商界；發(fā)展階段：有組織的可靠度程度。1976年：美國國防部采用FMEA來作為領導軍隊服務的研發(fā)及后勤工作的標準；調整階段：雖然只強調設計面。1988年：美運輸部的聯(lián)邦航空管理局發(fā)表通告要求所有航空系統(tǒng)的設計及分析均使FMEA。1989“生產(chǎn)質量保證計劃”（FDA90-4236）；FMEA被要求用于設施資格認可.1990年：美汽油協(xié)會建議將FMEA溶于設計之中（ANSIZ21.64andZ21.47）鐵道業(yè)建議用FMEA來提高火車車廂的安全性。ISO9000建議用FMEA作設計檢討。1991年：ISO9000系列改版后建議用FMEA來提高產(chǎn)品及過程的設計。1993年：美健康與人類服務部的FDA（食品與藥品管理局）計劃將目前的GMP利用可靠性工具改變成綜合性的研發(fā)文件；如：FMEA及FTA，來提高產(chǎn)品安全性及顧客的保護。1994年：FMEAQS-9000證書獲得的不可缺少的一部分。QS-9000是一個自發(fā)性項目，是由美國三大汽車公司（克萊斯勒、福特及通用）組成的供貨商質量要求工作隊制定的。1995年：美海軍工作隊將FMEA2010項目的后勤支持計劃。1996FDAGMP（如今的質量體系規(guī)定）更新后，結合設計控制及規(guī)定作風險分析；如FMEA。三、失效模式及后果分析（FMEA）的原則：FMEA是一種指導產(chǎn)品研究與開發(fā)的技術工具，它針對市場/顧客的需求，符合一套制度、一種產(chǎn)品或一個項目的主要范圍/目的并進一步對各項選擇加以平衡。FMEA可以于研究與開發(fā)階段做為控制工具和冒險分析工具加以運用。FMEA可以當作過程規(guī)劃工具、過程控制工具、供貨商質量保證工具、應用工具、服務工具（說明書及警告標簽）。FMEA最好的特性是可以將所有工程、操作、質量、服務方面工作效果結合為一體。/橋梁維護、港務運作、設備維護及服務項目規(guī)劃、軍隊作業(yè)、和保安服務等等。FMEA也可成功運用于軍隊后勤計劃工作，如：美國海軍2010計劃（海上操作演習…）。FMEA由于明確任務、設計意圖和定功能的定義、設計平衡、產(chǎn)品的設計、產(chǎn)品制造、產(chǎn)品應用或現(xiàn)場產(chǎn)品服務而造成的。FMEA效原因（然后消除），以及確定失效影響的它們（然后消除其影響的后果）。FMEAFMEA的好處充分體現(xiàn)唯有其在設計效果、設計選擇、折中設計（平衡設計）和制造過程規(guī)劃中充當引導工具。當產(chǎn)品一確定就開始進FMEA的那就相當好了。FMEA下游應用和現(xiàn)場服務等，都始終有著互動的關系。一項合格的FMEA工作是產(chǎn)品生命周期的一份活生生的文件。一個產(chǎn)品的FMEA反映了產(chǎn)品最近動態(tài)及設計（更改）層面。一項過程FMEA應反映出生產(chǎn)現(xiàn)場目前或規(guī)劃中的制造過程。最新的應用FMEA和服務FMEA在方法上的要求是一樣的。四、失效模式及后果分析（FMEA）分類：4．1產(chǎn)品FMEA（也叫做D-FMEA）：1系統(tǒng)附屬系統(tǒng)附屬裝配部件/零件原料特性/特質4．2過程FMEA（也叫做P-FMEA）：2過程/流動過程順序/過程的步驟設備/機器工具/裝置/夾具操作者制造影響的材料品質應用FMEA（也叫做A-FMEA）：供貨商方面：也叫做上游供貨商的FMEA，主要針對供貨商的設計和制造過程以便維持你的產(chǎn)品所需要的關鍵/主要特性。顧客方面：也叫做下游顧客的FMEA，主要針對顧客的制造過程。服務FMEA（也叫做S-FMEA）：針對：1）售后現(xiàn)場服務；2）說明書和警告標簽；3）可靠性、維修性、服務性、零件可供性、服務人員安排、保修期限提供和其它有關現(xiàn)場服務活動。1）工程創(chuàng)新與突破；2）設計/開發(fā)、制造、應用、需要的服務（不是想要的服務）；3）導入市場時間；4）成本；5）一致的工程/平衡設計；6）結合所有工作效果；7）產(chǎn)品創(chuàng)新與技術領先；8）顧客滿意及期望；9）政府法規(guī)要求；10）代理推薦；11）冒險分析；12）法律問題及法庭意見。簡潔明白：不利用它我們擔當不起。六、失效模式及后果分析（FMEA）的工作架構（過程）：功能：你要完成什么？內容？范圍？目的？失效模式：兩種失效模式特定功能操作失效有些你不要的，或有些可能沒有的（規(guī)格限制）原因：四種可能的原因與設計有關與制造過程有關與應用或分承包方/供貨商有關與服務有關效果：設計方面：有三種可能的效果對最終產(chǎn)品用戶對本工程／檢討范圍對中間商制造過程方面：有兩種效果對產(chǎn)品對過程（本過程及下游過程）控制計劃：用來幫助設計人員通過所有被認為重要區(qū)域的一致的工程效果來取得溝通幫助的工具。當前控制：你（對現(xiàn)有設計）做了什么？或你（對將來設計）會做什么以用來評估，消除或減少風險發(fā)生？避免原因發(fā)生提早確定問題存在減少后果及影響風險評估：將頻度（O）、不易探測度（D）和嚴重度（S）的結果綜合并做風險評估。用RPN（風險順序數(shù)）表示：RPN=（O）×（D）×（S）建議改善措施：無論你對總體風險評估滿意與否，你都應寫出計劃。采取措施：根據(jù)建議的改善措施，你做了什么？七、FMEA與FMA之區(qū)別：失效模式分析（FMA）的概念和定義：失效模式分析（FailureModeAnalysis：簡稱FMA）：指用來分析當前和以往過程的失效模式數(shù)據(jù)，以防止這些失效模式將來再發(fā)生的正式的結構化的程序。FMEA-潛在的失效模式及后果分析關鍵詞：潛在的——還沒有發(fā)生的有可能發(fā)生也有可能不會發(fā)生集中于：預防—處理預計的失效，其原因及后果/影響主要工作：風險評估—潛在失效模式的后果影響FMEA開始于設計活動前，并貫穿實施于整個產(chǎn)品周期FMA-失效模式分析關鍵詞：失效—已實際發(fā)生100%既成事實集中于：診斷—處理已知問題FMA在生產(chǎn)或范圍內實施八、預防與不易探測度的概念：預防預防潛在失效模式以免發(fā)生強調避免原因發(fā)生，提早探測不易探測度識別或探測已發(fā)生的失效重點在于對已出現(xiàn)的失效的識別技巧或探測方法不易探測度的有懷疑是重要問題記住—要探測的問題已經(jīng)存在并且此項不符的成本已經(jīng)發(fā)生，有人要承擔責任FMEA是一種預防方法也是一種不易探測度的方法。它是兩種概念的結合體，以便使產(chǎn)品在整個生命周期中運作更好。九、FMEA的實施：由于不斷追求產(chǎn)品質量是一個企業(yè)不可推卸的責任，所以應用FMEA技術來識別并消除在隱患有著舉足輕重的作用。對車輛回收的研究結果表明，全面實施FMEA能夠避免許多事件的發(fā)生。雖然FMEA的準備工作中，每項職責都必須明確到個人，但是要完成FMEA還得依靠集體協(xié)作，必須綜合每個人的智慧。例如：需要有設計、制造、裝配、售后服務、質量及可靠性FMEA“事前的行為”，而不是“事后的行為”。為達到最佳效益，F(xiàn)MEA必須在設計或過程失效模式被無意地納入設計產(chǎn)品之前進行。事先花時間很好地進行綜合的FMEA分析，能夠容易、低成本地對產(chǎn)品或過FMEA能夠減少或消除因修改而帶來更大損失的機會。適當?shù)貞肍MEA是一個相互作用的過程，永無止境。MSA:測量系統(tǒng)分析力和監(jiān)控過程的變化；那么，怎么確保分析的結果是正確的呢？我們必須從兩方面來保證，一是確保測量數(shù)據(jù)的準確性/質量，使用測量系統(tǒng)分析（MSA）方法對獲得測量數(shù)據(jù)的測量系統(tǒng)進行評估；二是確保使用了合適的數(shù)據(jù)分析方法，如使用SPC工具、試驗設計、方差分析、回歸分析等。MSA（MeasurementSystemAnalysis）使用數(shù)理統(tǒng)計和圖表的方法對測量系統(tǒng)的分辨率測量系統(tǒng)誤差的主要成分。測量系統(tǒng)的誤差由穩(wěn)定條件下運行的測量系統(tǒng)多次測量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計特性征。偏倚指測量數(shù)據(jù)相對于標準值的位置，包括測量系統(tǒng)的偏倚Bia、線性和穩(wěn)定性（Stability）；而方差指測量數(shù)據(jù)的分散程度，也稱為測量系統(tǒng)的R&R，包括測量系統(tǒng)的重復性（Repeatability）和再現(xiàn)性（Reproducibility）。極差控制圖來監(jiān)控。測量系統(tǒng)的重復性和再現(xiàn)性由GageR&R研究來確定。什么樣的分析方法，最終都可能導致錯誤的分析結果。在ISO10012-2QS9000中，都對測量系統(tǒng)的質量保證作出了相應的要求驗證。SPC:SPC即統(tǒng)計過程控制（StatisticalProcessControl）。SPC主要是指應用統(tǒng)計分析技的穩(wěn)定，從而達到提高和控制質量的目的。在生產(chǎn)過程中，產(chǎn)品的加工尺寸的波動是不可避免的。它是由人、機器、材料、方法和環(huán)境（不可避免因素）造成的。它對產(chǎn)品質量影響較小，在技術上難以消除，在經(jīng)濟上也不值得消除。異常波動是由系統(tǒng)原因（異常因素）造成的。它對產(chǎn)品質量影響很大，但能夠采取措施避免和消除。過程控制的目的就是消除、避免異常波動，使過程處于正常波動狀態(tài)。SPC技術原理統(tǒng)計過程控制（SPC）是一種借助數(shù)理統(tǒng)計方法的過程控制工具。它對生產(chǎn)過程進行分析在僅受隨機性因素影響的受控狀態(tài)，以達到控制質量的目的。當過程僅受隨機因素影響時，過程處于統(tǒng)計控制狀態(tài)（簡稱受控狀態(tài)失控狀態(tài)（簡稱失控狀態(tài)）。由于過程波動具有統(tǒng)計規(guī)律性，當過程受控時，過程特性一般服從穩(wěn)定的隨機分布；而失控時，過程分布將發(fā)生改變。SPC正是利用過程波動的統(tǒng)計規(guī)律和服務穩(wěn)定地滿足顧客的要求。SPC可以為企業(yè)帶的好處....SPC強調全過程監(jiān)控、全系統(tǒng)參與，并且強調用科學方法（主要是統(tǒng)計技術）來保證全過程的預防。SPC不僅適用于質量控制，更可應用于一切管理過程（如產(chǎn)品設計、市場分析等）。正是它的這種全員參與管理質量的思想，實施SPC可以幫助企業(yè)在質量控制上真正作到"事前"預防和控制，SPC可以：對過程作出可靠的評估；確定過程的統(tǒng)計控制界限，判斷過程是否失控和過程是否有能力；為過程提供一個早期報警系統(tǒng)，及時監(jiān)控過程的情況以防止廢品的發(fā)生；減少對常規(guī)檢驗的依賴性，定時的觀察以及系統(tǒng)的測量方法替代了大量的檢測和驗證工作；有了以上的預防和控制，我們的企業(yè)當然是可以：降低成本降低不良率，減少返工和浪費提高勞動生產(chǎn)率提供核心競爭力贏得廣泛客戶更好地理解和實施質量體系質量管理中常用的統(tǒng)計分析方法....介紹的以下這些工具和方法具有很強的實用性，而且較為簡單，在許多國家、地區(qū)和各行各業(yè)都得到廣泛應用:控制圖:用來對過程狀態(tài)進行監(jiān)控，并可度量、診斷和改進過程狀態(tài)。直方圖:是以一組無間隔的直條圖表現(xiàn)頻數(shù)分布特征的統(tǒng)計圖，能夠直觀地顯示出數(shù)據(jù)的分布情況。排列圖:又叫帕累托圖，它是將各個項目產(chǎn)生的影響從最主要到最次要的順序進行排列的一識別進行質量改進的機會。散布圖:型和程度，或確認其預期關系的一種示圖工具。工序能力指數(shù)（CPK）：分析工序能力滿足質量標準、工藝規(guī)范的程度。頻數(shù)分析：形成觀測量中變量不同水平的分布情況表。描述統(tǒng)計量分析：如平均值、最大值、最小值、范圍、方差等，了解過程的一些總體特征。同等地位?；貧w分析：分析變量之間的相互關系。實施SPC的兩個階段。。實施SPC分為兩個階段，一是分析階段，二是監(jiān)控階段。在這兩個階段所使用的控制圖分別被稱為分析用控制圖和控制用控制圖。。。分析階段的主要目的在于：。。一、使過程處于統(tǒng)計穩(wěn)態(tài)，。。二、使過程能力足夠。。。分析階段首先要進行的工作是生產(chǎn)準備，即把生產(chǎn)過程所需的原料、勞動力、設備、測分析。直到達到了分析階段的兩個目的，則分析階段可以宣告結束，進入SPC監(jiān)控階段