藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)講稿詳解演示文稿

藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)講稿詳解演示文稿現(xiàn)在是1頁\一共有80頁\編輯于星期二（優(yōu)選）藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)講稿現(xiàn)在是2頁\一共有80頁\編輯于星期二2.苯甲醇致兒童臀肌攣縮癥現(xiàn)在是3頁\一共有80頁\編輯于星期二3、藥物性耳聾現(xiàn)在是4頁\一共有80頁\編輯于星期二國內(nèi)近幾年與藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件2006年4月發(fā)生齊二藥——“亮菌甲素注射液查為假藥”事件2006年6月至7月震驚全國的“欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液）”事件2007年1月，廣東佰易藥業(yè)靜脈注射人用免疫球蛋白致患者丙肝抗體陽性事件2007年9月上海華聯(lián)制藥生產(chǎn)的阿糖胞苷導(dǎo)致全國100多名白血病患者下肢癱瘓的嚴(yán)重藥物不良事件現(xiàn)在是5頁\一共有80頁\編輯于星期二2008年10月5日黑龍江省完達(dá)山制藥廠刺五加注射液嚴(yán)重不良事件2009年1月17日和19日，假藥“糖脂寧膠囊”致人死亡事件近年來假藥事件屢有報(bào)道，特別是2012年毒膠囊事件現(xiàn)在是6頁\一共有80頁\編輯于星期二

2013年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告131.7萬余份。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告29.1萬份，占同期報(bào)告總數(shù)的22.1％。報(bào)告的及時(shí)性和報(bào)告質(zhì)量得到提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)依然是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，占報(bào)告的78.4%。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告比例有所提高?，F(xiàn)在是7頁\一共有80頁\編輯于星期二

以上嚴(yán)重事件給我們的思考藥品是治病防病的，為什么會出現(xiàn)如此嚴(yán)重的事件？現(xiàn)在是8頁\一共有80頁\編輯于星期二一、藥品不良反應(yīng)(ADR)

指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、停藥綜合征、致癌、致突變、致畸作用等?，F(xiàn)在是9頁\一共有80頁\編輯于星期二ADR概念所表達(dá)的涵義合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存，符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）正常使用（符合說明書及醫(yī)囑要求）一般劑量（常規(guī)劑量）與治療目的無關(guān)（非預(yù)期的療效）意外的有害反應(yīng)（上市前未被發(fā)現(xiàn)）現(xiàn)在是10頁\一共有80頁\編輯于星期二新的藥品不良反應(yīng)指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久性損傷導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長現(xiàn)在是11頁\一共有80頁\編輯于星期二

二、ADR分型（一）A型(量變型異常)（二）B型(質(zhì)變型異常)（三）C型現(xiàn)在是12頁\一共有80頁\編輯于星期二三、ADR發(fā)生機(jī)制副作用（Sideeffect）

是指治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的作用。產(chǎn)生副作用的原因是藥物作用選擇性低、作用范圍廣，當(dāng)治療利用其中的一個(gè)藥理作用時(shí)，其他作用就成了副作用。隨著治療目的的不同，副作用也可以轉(zhuǎn)化為治療作用?，F(xiàn)在是13頁\一共有80頁\編輯于星期二三、ADR發(fā)生機(jī)制毒性作用(Toxiceffect)

由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其他藥品引起敏感性增加，在治療量時(shí)造成某種功能或器質(zhì)性損害毒性作用在性質(zhì)和程度上都與副作用不同，對病人的危害性也較大?，F(xiàn)在是14頁\一共有80頁\編輯于星期二三、ADR發(fā)生機(jī)制后遺效應(yīng)指停藥后血藥濃度已降至有效濃度以下仍存在的生物效應(yīng)。遺留時(shí)間可長可短、危害輕重不一。繼發(fā)反應(yīng)(Secondaryreaction)由于藥品的治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾。不是藥物本身的效應(yīng)，而是藥物主要作用的間接結(jié)果，一般不發(fā)生于首次用藥，初次接觸時(shí)需要誘導(dǎo)期，停止給藥反應(yīng)消失?，F(xiàn)在是15頁\一共有80頁\編輯于星期二三、ADR發(fā)生機(jī)制變態(tài)反應(yīng)藥物或藥物在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物作為抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。這種反應(yīng)的發(fā)生與藥品的劑量無關(guān)或關(guān)系甚少，治療量或極小量都可發(fā)生。臨床主要表現(xiàn)為皮疹、血管神經(jīng)性水腫、過敏性休克、血清病綜合征、哮喘等。現(xiàn)在是16頁\一共有80頁\編輯于星期二三、ADR發(fā)生機(jī)制特異質(zhì)反應(yīng)(Idiosyncraticreaction)指因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理作用無關(guān)的有害反應(yīng)。這些反應(yīng)與一般人群反應(yīng)不同，往往與這些人的先天性和遺傳性因素有關(guān)。大多是由于肌體缺乏某種酶，是藥物在體內(nèi)代謝受阻所致反應(yīng)。藥物依賴性(Dependence)由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性使用或定期使用該藥的行為和其他反應(yīng)-精神依賴；為的是體驗(yàn)它的精神效應(yīng)，有時(shí)也包括身體狀態(tài)，有時(shí)也是為了避免由于停藥所引起的不舒適(戒斷癥狀)-身體依賴，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受性。同一人可以對一種以上的藥物產(chǎn)生依賴性?，F(xiàn)在是17頁\一共有80頁\編輯于星期二三、ADR發(fā)生機(jī)制致癌作用(Carcinogenesis)

化學(xué)物質(zhì)誘發(fā)惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤80%～85%為化學(xué)物質(zhì)所致。但因總的發(fā)生率較低，要確定與用藥的因果關(guān)系往往需要進(jìn)行大量、長期的監(jiān)測。致突變(Mutagenesis)指引起遺傳物質(zhì)（DNA）的損傷性變化。為實(shí)驗(yàn)室結(jié)論，可能是致畸、致癌作用的原因，一般僅有參考價(jià)值。致畸作用(Teratogenesis)

指藥物影響胚胎發(fā)育而形成畸胎的作用?；ビ幸欢ㄗ匀话l(fā)生率，因果判斷困難，一般通過估計(jì)危險(xiǎn)度指導(dǎo)臨床用藥?，F(xiàn)在是18頁\一共有80頁\編輯于星期二三、ADR發(fā)生機(jī)制首劑效應(yīng)

系指一些病人在初服某種藥物時(shí)，由于肌體對藥物作用尚未適應(yīng)而引起不可耐受的強(qiáng)烈反應(yīng)。停藥綜合征一些藥物在長期應(yīng)用后，機(jī)體對這些藥物產(chǎn)生了適應(yīng)性，若突然停藥或減量過快易使機(jī)體的調(diào)節(jié)機(jī)能失調(diào)而發(fā)生功能紊亂，導(dǎo)致病情或臨床癥狀上的一系列反跳，回升現(xiàn)象和疾病加重等?，F(xiàn)在是19頁\一共有80頁\編輯于星期二

四、開展ADR監(jiān)測的重要意義（一）彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評價(jià)提供服務(wù)由于藥品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、發(fā)生率低的不良反應(yīng)只有在上市后的大面積推廣使用中才能顯現(xiàn)現(xiàn)在是20頁\一共有80頁\編輯于星期二

開展ADR監(jiān)測的重要意義（二）促進(jìn)臨床合理用藥

工作背景美國FDA提出風(fēng)險(xiǎn)警示頭孢曲松鈉新生兒死亡含鈣溶液/藥物合用肺、腎中出現(xiàn)鈣-頭孢曲松鈉沉淀物生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合發(fā)布消息修改藥品說明書現(xiàn)在是21頁\一共有80頁\編輯于星期二

開展ADR監(jiān)測的重要意義（三）為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持

國家中心對此提出關(guān)注提出安全建議對該品種通報(bào)分析、評價(jià)清熱、解毒、利濕控制感染兩次蒸餾魚腥草注射液三白草科植物蕺菜鮮品過敏性休克暫停該品種現(xiàn)在是22頁\一共有80頁\編輯于星期二

開展ADR監(jiān)測的重要意義（四）促進(jìn)新藥的研制開發(fā)具有藥理作用非索非那定不能透過血腦屏障，成為最受歡迎的抗過敏藥物特非那丁死亡報(bào)告新型抗組胺藥心臟毒性撤市特非那定代謝產(chǎn)物現(xiàn)在是23頁\一共有80頁\編輯于星期二

開展ADR監(jiān)測的重要意義研究ADR可將壞事變成好事

老藥新用米諾地爾:降壓藥—長毛—改做生發(fā)劑沙度利胺:抗麻風(fēng)—抑制細(xì)胞增殖—治療多發(fā)性骨髓瘤酮康唑:抗真菌—增加血睪酮水平—治療晚期前列腺癌西地那非:抗心絞痛—勃起亢進(jìn)—治療勃起功能紊亂(ED)他汀類:調(diào)血脂—刺激骨的形成—治療骨質(zhì)疏松性骨折

開發(fā)新藥如COX-2抑制劑的發(fā)現(xiàn)，或?qū)⑻胤抢ǜ脑鞛榉撬鞣抢?，氯雷他定改造為去甲氯雷他定，阿司咪唑改造為去甲阿司咪唑?，F(xiàn)在是24頁\一共有80頁\編輯于星期二

開展ADR監(jiān)測的重要意義（五）及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康和社會穩(wěn)定收集ADR報(bào)告

分析

評價(jià)

研究

發(fā)布信息

采取措施

避免重復(fù)發(fā)生

齊二藥事件我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，充分體現(xiàn)了我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重大意義現(xiàn)在是25頁\一共有80頁\編輯于星期二

是公眾安全用藥的需要

是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥提高醫(yī)療質(zhì)量需要保護(hù)大眾維護(hù)聲譽(yù)提高質(zhì)量保護(hù)自己保護(hù)患者現(xiàn)在是26頁\一共有80頁\編輯于星期二

醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個(gè)地點(diǎn)。醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院?，F(xiàn)在是27頁\一共有80頁\編輯于星期二由ADR的概念、類型、發(fā)生原因可知：

1、ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)2、ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯3、ADR≠藥物濫用(吸毒)4、ADR≠超量誤用現(xiàn)在是28頁\一共有80頁\編輯于星期二正確認(rèn)識ADR不能“因噎廢食”，因藥品存在ADR而拒絕藥品治療------夸大ADR也不能“無所畏懼”，大量、超量、長期服用藥品------忽視ADR

以上做法都是片面的只要是藥品，就存在不良反應(yīng)

只要使用藥品，就存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)

現(xiàn)在是29頁\一共有80頁\編輯于星期二

ADR報(bào)告能否作為處理“醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟、藥品質(zhì)量事故”的依據(jù)？不能。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》

第三十條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。現(xiàn)在是30頁\一共有80頁\編輯于星期二

1.報(bào)告的原則可疑即報(bào)您認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請盡快報(bào)告！現(xiàn)在是31頁\一共有80頁\編輯于星期二2.報(bào)告程序

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

省ADR監(jiān)測中心國家ADR監(jiān)測中心國家食品藥品監(jiān)督管理局&衛(wèi)生部縣ADR監(jiān)測中心市ADR監(jiān)測中心個(gè)人市食品藥品監(jiān)督管理局市衛(wèi)生局省食品藥品監(jiān)督管理局省衛(wèi)生行政管理部門現(xiàn)在是32頁\一共有80頁\編輯于星期二3.報(bào)告的時(shí)限死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的及時(shí)報(bào)告15日之內(nèi)每季度向省、市（自治區(qū)）現(xiàn)在是33頁\一共有80頁\編輯于星期二（一）紙質(zhì)報(bào)表填寫（二）在線網(wǎng)絡(luò)填報(bào)：(如未開通網(wǎng)上填報(bào)的用戶需先在網(wǎng)上注冊，再和市不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)系，放權(quán)后才可填報(bào)）網(wǎng)址：20（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)）如何規(guī)范填寫ADR報(bào)告現(xiàn)在是34頁\一共有80頁\編輯于星期二報(bào)告表將報(bào)告分為:報(bào)告基本信息、患者基本情況、懷疑用藥、并用藥品、不良反應(yīng)/事件詳細(xì)信息、報(bào)告信息、附件信息和再評價(jià)共8部分1.藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表格

現(xiàn)在是35頁\一共有80頁\編輯于星期二2.1《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報(bào)表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項(xiàng)畫“√”，敘述項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項(xiàng)。2.2每一個(gè)病人填寫一張報(bào)告表。2、填寫注意事項(xiàng)現(xiàn)在是36頁\一共有80頁\編輯于星期二2.3個(gè)人報(bào)告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員。2.4盡可能詳細(xì)地填寫報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目。有些內(nèi)容無法獲得時(shí)，填寫“不詳”。2.5對于報(bào)告表中的描述性內(nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項(xiàng)目名稱。2、填寫注意事項(xiàng)現(xiàn)在是37頁\一共有80頁\編輯于星期二2.6在收到紙質(zhì)報(bào)告表之后或錄入電子報(bào)告表之前，填報(bào)人員要對報(bào)告表進(jìn)行審核，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)名稱相同、不良反應(yīng)表現(xiàn)類似、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間和地點(diǎn)比較集中、藥品名稱和批號相同等聚集性特點(diǎn)的報(bào)告，應(yīng)密切關(guān)注，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門進(jìn)行核實(shí)和上報(bào)。特別注意現(xiàn)在是38頁\一共有80頁\編輯于星期二3.1報(bào)告的基本信息首次報(bào)告□跟蹤報(bào)告□如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。編碼是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上3.填寫詳細(xì)要求現(xiàn)在是39頁\一共有80頁\編輯于星期二新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。）注意：僅有說明書是判斷是否為新的藥品不良反應(yīng)的唯一依據(jù)。例如：①說明書中沒有提及的②發(fā)生的癥狀比說明書明顯嚴(yán)重的最低的要求：核對原廠說明書如何判斷什么是新的ADR？現(xiàn)在是40頁\一共有80頁\編輯于星期二嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。如何判斷什么是嚴(yán)重的ADR？現(xiàn)在是41頁\一共有80頁\編輯于星期二患者姓名

填寫患者真實(shí)全名。

當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時(shí)：3.2患者基本信息

現(xiàn)在是42頁\一共有80頁\編輯于星期二患者姓名①如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性?；颊呦嚓P(guān)情況現(xiàn)在是43頁\一共有80頁\編輯于星期二性別：按實(shí)際情況選擇出生日期：患者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。

如果出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時(shí)的年齡。民族：應(yīng)準(zhǔn)確填寫。體重：注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，可做一個(gè)最佳的估計(jì)?；颊呦嚓P(guān)情況現(xiàn)在是44頁\一共有80頁\編輯于星期二聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。

原患疾病的名稱不規(guī)范，或同時(shí)患有幾種疾病，填寫不完整或輸入不規(guī)范，均扣分?；颊呦嚓P(guān)情況現(xiàn)在是45頁\一共有80頁\編輯于星期二現(xiàn)在是46頁\一共有80頁\編輯于星期二患者相關(guān)情況如為醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫醫(yī)院全稱。病例號/門診號項(xiàng)下填寫該患者的病歷號（鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院沒有可不寫）；如為生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)，醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。病例號/門診號項(xiàng)下填寫ADR所發(fā)生的生產(chǎn)企業(yè)全稱。經(jīng)營企業(yè)：醫(yī)院名稱項(xiàng)下填寫經(jīng)營企業(yè)全稱。病例號/門診號填寫藥店?，F(xiàn)在是47頁\一共有80頁\編輯于星期二患者相關(guān)情況既往藥品不良反應(yīng)/事件情況

包括藥物過敏史。一般不選擇“不詳”，應(yīng)填寫有或無。

如果選擇“有”,應(yīng)在簡述欄內(nèi)具體說明對何種藥品過敏。家族藥品不良反應(yīng)/事件

根據(jù)具體情況選擇，可填寫有、無或不詳。如果需要詳細(xì)敘述，請另附紙說明?，F(xiàn)在是48頁\一共有80頁\編輯于星期二相關(guān)重要信息

吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□比如食物、花粉

其他□

患者相關(guān)情況現(xiàn)在是49頁\一共有80頁\編輯于星期二懷疑藥品

報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。批準(zhǔn)文號這是一個(gè)新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量?；鶎訄?bào)告單位填寫報(bào)告時(shí)要注意及時(shí)收集批準(zhǔn)文號，不可事后去收集，以防差錯。商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）

填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”等

劑型與通用名稱用法一致3.3使用藥品情況現(xiàn)在是50頁\一共有80頁\編輯于星期二生產(chǎn)廠家填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等。實(shí)際上系統(tǒng)自動填寫。批號填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號相混淆。用法用量

包括每次用藥劑量、每日給藥次數(shù)。

給藥途徑:這里要注意給藥途徑的選擇。使用藥品情況現(xiàn)在是51頁\一共有80頁\編輯于星期二用藥起止時(shí)間指使用藥品的同一劑量的開始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。使用藥品情況現(xiàn)在是52頁\一共有80頁\編輯于星期二并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。并用藥品現(xiàn)在是53頁\一共有80頁\編輯于星期二并用藥品的信息的重要性：并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋。并用藥品的信息可能提供藥品質(zhì)量方面的線索，比如并用藥品為糖鹽水等大輸液而不良反應(yīng)為寒戰(zhàn)發(fā)熱的報(bào)告。

故須盡量列出并用藥品的信息關(guān)注并用藥品現(xiàn)在是54頁\一共有80頁\編輯于星期二不良反應(yīng)/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱（如心律失常、腎功能衰竭）；不明確的填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。不良反應(yīng)名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》不良反應(yīng)名稱盡可能不帶“星號”。不允許填寫“不詳”，盡量不填寫“不適”。3.4不良反應(yīng)/事件詳細(xì)信息現(xiàn)在是55頁\一共有80頁\編輯于星期二①不良反應(yīng)名稱和不良反應(yīng)過程描述的情況不一致；②填寫錯誤；③有標(biāo)準(zhǔn)名稱而未選擇標(biāo)準(zhǔn)名稱；④多個(gè)不良反應(yīng)名稱輸入不規(guī)范。不良反應(yīng)名稱易出錯誤現(xiàn)在是56頁\一共有80頁\編輯于星期二皮膚脫落←脫皮心臟停博←心跳停止肌痛←肌肉酸痛心悸←心慌語言障礙←不能言語、言語不清潰瘍性口炎←口腔（唇）潰瘍尿失禁←小便失禁無力←全身乏力胃腸脹氣←胃脹、腹脹眶周水腫←眼瞼腫脹視覺異?！暳δ：喂δ墚惓！螕p害、藥物性肝損常見不良反應(yīng)名稱的錯誤表現(xiàn)形式現(xiàn)在是57頁\一共有80頁\編輯于星期二不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間

填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時(shí)間。當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。

當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況現(xiàn)在是58頁\一共有80頁\編輯于星期二★注意用藥起止時(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間應(yīng)與報(bào)告時(shí)間和過程描述中的有關(guān)時(shí)間的一致性?！镒⒁庥盟幤鹬箷r(shí)間、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間和報(bào)告日期與藥品有效期的合理性。注意現(xiàn)在是59頁\一共有80頁\編輯于星期二4個(gè)時(shí)間：

患者用藥時(shí)間

不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。3個(gè)項(xiàng)目：第一次不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；不良反應(yīng)動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；發(fā)生不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。不良反應(yīng)/事件過程描述

4個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能

現(xiàn)在是60頁\一共有80頁\編輯于星期二總結(jié)一句話：“四個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目二個(gè)盡可能。”套用格式：

“何時(shí)用藥何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)（臨床癥狀要清楚），何時(shí)停藥，采取何措施（臨床癥狀的轉(zhuǎn)變），何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)(結(jié)果）?！币螅?/p>

相對完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價(jià)提供充分的信息。不良反應(yīng)過程描述現(xiàn)在是61頁\一共有80頁\編輯于星期二患者因上腹部不適，腹痛，精神差來我院住院，診斷為急性胃炎，于6月5日上午10時(shí)（用藥時(shí)間，這個(gè)時(shí)間可連續(xù)幾天或更長）予以5%葡萄糖氯化鈉注射注500ml+硫酸慶大霉素注射液16萬u靜脈滴注，一日一次,滴入約10分鐘后（發(fā)生ADR時(shí)間）患者出現(xiàn)臉色蒼白，四肢麻木，呼吸困難、胸悶，立即（干預(yù)時(shí)間）停藥，測血壓為80/50mmHg,心率:78次，其它體癥無異，并給予吸氧，心電監(jiān)護(hù)（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查），靜滴10%GS50ml+葡萄糖酸鈣注射液10ml（采取的干預(yù)措施），觀察20分鐘后（終結(jié)時(shí)間）好轉(zhuǎn)，測血壓為110/70mmHg，血紅蛋白（Hbg):116g/L，紅細(xì)胞（RBC):3.9*10^12/L。白細(xì)胞（WBC）：5.38*10^9/L（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）案例分析1現(xiàn)在是62頁\一共有80頁\編輯于星期二患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）而在我院予以治療，于6月6日11：10分（用藥時(shí)間）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時(shí)間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時(shí)間）予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時(shí)間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）案例分析2現(xiàn)在是63頁\一共有80頁\編輯于星期二1.未填寫原患疾病描述（患者疾病名稱）和用藥情況，或未描述合并用藥。2.開始用藥時(shí)間、ADR發(fā)生時(shí)間、采取措施干預(yù)ADR時(shí)間和ADR終結(jié)時(shí)間未填、填寫不準(zhǔn)確或時(shí)間順序出現(xiàn)邏輯錯誤。3.嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄。4.治療措拖過于籠統(tǒng),如“對癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”“轉(zhuǎn)院”。5.沒有填寫治療后效果。6.過于簡單。如“皮疹，停藥。”藥品不良反應(yīng)/事件過程及處理

常見的錯誤

現(xiàn)在是64頁\一共有80頁\編輯于星期二痊愈□好轉(zhuǎn)□未好轉(zhuǎn)□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填＂痊愈＂。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報(bào)告表時(shí)沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為“后遺癥”?；颊咭虿涣挤磻?yīng)導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。不良反應(yīng)/事件結(jié)果現(xiàn)在是65頁\一共有80頁\編輯于星期二停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是□否□不明□未再使用□去激發(fā)/再激發(fā)現(xiàn)在是66頁\一共有80頁\編輯于星期二不明顯□病情延長□病情加重□導(dǎo)致后遺癥□導(dǎo)致死亡□不良反應(yīng)對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實(shí)際情況選擇。對原患疾病的影響

現(xiàn)在是67頁\一共有80頁\編輯于星期二關(guān)聯(lián)性評價(jià)主要遵循以下五條原則用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？除了先因后果這個(gè)先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時(shí)間也應(yīng)符合已知的規(guī)律反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？3.5報(bào)告人信息現(xiàn)在是68頁\一共有80頁\編輯于星期二不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價(jià)12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－±？±可能無關(guān)－－±？±待評價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評價(jià)無法評價(jià)：評價(jià)的必需資料無法獲得＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明現(xiàn)在是69頁\一共有80頁\編輯于星期二具體內(nèi)容如下：肯

定：

1、用藥以來的時(shí)間順序是合理的；2、該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合；3、停藥后反應(yīng)消失或減輕；4、重新用藥，反應(yīng)再現(xiàn)；5、無法用并用藥、病人的疾病來合理解釋。關(guān)聯(lián)性評價(jià)

現(xiàn)在是70頁\一共有80頁\編輯于星期二很可能：1、時(shí)間順序合理；2、該反應(yīng)與已知的藥品不良反應(yīng)相符合；3、停藥后反應(yīng)消失或減輕；4、沒有重復(fù)用藥；5、無法用并用藥、病人的疾病來合理的解釋。關(guān)聯(lián)性評價(jià)

現(xiàn)在是71頁\一共有80頁\編輯于星期二可能：1、時(shí)間順序合理；2、與己知藥品不良反應(yīng)符合；3、停藥后反應(yīng)消失或減輕或不明或未停/減;4、沒有重復(fù)用藥；5、患者疾病或其它治療也可造成這樣的結(jié)果。關(guān)聯(lián)性評價(jià)

現(xiàn)在是72頁\一共有80頁\編輯于星期二關(guān)聯(lián)性評價(jià)

可能無關(guān)：前二項(xiàng)不符合后三項(xiàng)不明簡化記憶：肯定:有再激發(fā)。很可能:沒有再激發(fā)?？赡?疾病等因素也會導(dǎo)致此癥狀。現(xiàn)在是73頁\一共有80頁\編輯于星期二案例1例