關(guān)于藥品庫(kù)房改建專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告

通知公司內(nèi)審小組成員：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其附錄和公司質(zhì)量管理制度的規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)狀況，茲決定對(duì)公司庫(kù)房改建對(duì)公司藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量管理體系的影響情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，具體安排如下：評(píng)審時(shí)間：2014年10月21日評(píng)審地點(diǎn)：公司會(huì)議室；評(píng)審內(nèi)容：1、檢查庫(kù)房改建后，庫(kù)房設(shè)施設(shè)備、庫(kù)區(qū)環(huán)境能否滿足公司藥品經(jīng)營(yíng)需要的儲(chǔ)存溫濕度要求和庫(kù)區(qū)作業(yè)需要；2、庫(kù)區(qū)環(huán)境能否符合新版GSP的要求；評(píng)審依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和公司質(zhì)量管理制度；參加評(píng)審人員：XXXXXXXXXX。評(píng)審辦法：根據(jù)評(píng)審依據(jù)，查看庫(kù)房設(shè)施設(shè)備情況及庫(kù)區(qū)環(huán)境等是否符合GSP管理規(guī)范和公司質(zhì)量體系運(yùn)行的要求評(píng)審結(jié)果處理：對(duì)在此次評(píng)審中做得比較好的方面要積極肯定并努力堅(jiān)持，對(duì)在評(píng)審中出現(xiàn)的問(wèn)題，評(píng)審小組應(yīng)進(jìn)行批評(píng)并下發(fā)“整改通知”，必須要求整改到位，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)跟蹤驗(yàn)證。特此通知！XXXXXXX股份有限公司2014年10月10日XXXXXXXX股份有限公司關(guān)于庫(kù)房改建專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告一、審核目的通過(guò)內(nèi)審證實(shí)庫(kù)房改建后，是否符合新版版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，滿足公司經(jīng)營(yíng)藥品所需要的儲(chǔ)存條件，公司質(zhì)量體系運(yùn)行是否正常有效,是否具有可持續(xù)性.有效性，考核新版GSP質(zhì)量條款實(shí)現(xiàn)程度。二、審核范圍質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、綜合辦公室三、審核依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中涉及設(shè)施設(shè)備和藥品儲(chǔ)存條款部分，具體如下：1、（條款第43條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。2、（條款第46條）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化，庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。3、（條款第47條）庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備、配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備，配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。4、（條款第85條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。四、審核方法根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》條款的具體要求，現(xiàn)場(chǎng)檢查庫(kù)區(qū)設(shè)施設(shè)備配備使用情況。五、內(nèi)審時(shí)間2014年10月21日六、內(nèi)審組組成XXXXXXXXX七、內(nèi)部審核情況綜述（一）首次會(huì)議會(huì)議主要對(duì)被審核部門詳細(xì)說(shuō)明審核依據(jù)、要審核的具體條款，涉及部門需要準(zhǔn)備的材料包括：質(zhì)量管理部門：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備的有關(guān)記錄；儲(chǔ)運(yùn)部：庫(kù)房設(shè)施設(shè)備情況綜合辦公室：設(shè)施設(shè)備檔案等。（二）審核記錄質(zhì)量管理部：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)管理，據(jù)此指導(dǎo)保管員對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行管理，從而保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。綜合辦公室：查看設(shè)施設(shè)備檔案，有庫(kù)房設(shè)施設(shè)備改建、新增溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)及設(shè)備、智能溫濕度終端點(diǎn)、溫濕度管理主機(jī)、溫濕度記錄儀不間斷電源、溫濕度報(bào)警系統(tǒng)（聲、光、短信）等有關(guān)記錄，符合GSP管理要求。儲(chǔ)運(yùn)部：對(duì)庫(kù)區(qū)環(huán)境和相關(guān)設(shè)施進(jìn)行了改建。新增溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)及設(shè)備、智能溫濕度終端點(diǎn)、溫濕度管理主機(jī)、溫濕度記錄儀不間斷電源、溫濕度報(bào)警系統(tǒng)（聲、光、短信）、；更換了新的發(fā)電機(jī)組、制冷設(shè)施、排風(fēng)扇、蚊蠅誘捕、空調(diào)、粘鼠板、防盜門、消防設(shè)施、防雨窗、倉(cāng)庫(kù)標(biāo)識(shí)門牌、貨位牌、地板墊等；維修、粉刷了各庫(kù)區(qū)防水屋頂、墻體、墻面、門窗等；院落從新整改、新澆筑水泥道路、路面等。配置各庫(kù)門簾、隔離出獨(dú)立的養(yǎng)護(hù)室、不合格隔離區(qū)等。符合GSP藥品儲(chǔ)存管理要求。（三）末次會(huì)議不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)與分析：無(wú)不合格審核結(jié)論：庫(kù)房改建后，于9月中旬，對(duì)冷庫(kù)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)論標(biāo)明，冷庫(kù)設(shè)施能夠達(dá)到儲(chǔ)存冷藏藥品的要求，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)?kù)區(qū)溫濕度實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，數(shù)據(jù)記錄、溫濕度超標(biāo)自動(dòng)報(bào)警等功能，符合GSP管理規(guī)范，能夠保證質(zhì)量體系運(yùn)行正常運(yùn)行,體系具有可符合性、持續(xù)性和有效性得以實(shí)現(xiàn)，