質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)條例

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔第三章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯(一)范圍為了制訂和應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及便于國(guó)際交流中的相互理解，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量概念的基本術(shù)語(yǔ)，它們適用于所有領(lǐng)域。(二)術(shù)語(yǔ)和定義下列定義中，凡引入字母索引中的術(shù)語(yǔ)都用半黑體字印刷，在每個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義中所引用到的其他術(shù)語(yǔ)都列出了它們所在編號(hào)。給出編號(hào)的術(shù)語(yǔ)和定義按以下主題分類：——通用術(shù)語(yǔ)——與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)——與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)——與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)1.通用術(shù)語(yǔ)(1)實(shí)體可以單獨(dú)描述和考慮的事物。注：實(shí)體可以是，例如：——某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程；——某個(gè)產(chǎn)品；——某個(gè)組織、體系或人，或者上述各項(xiàng)的任何組合。(2)過(guò)程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)的資源和活動(dòng)。注：資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。(3)程序?yàn)橥瓿赡稠?xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。注1許多情況下，程序要形成文件(如質(zhì)量體系程序)。注2已成文的程序，常用“書(shū)面程序”或“文件化程序”之關(guān)的術(shù)語(yǔ)。注3“書(shū)面程序”通常包括：某項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍，做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做；要用什么材料、設(shè)備和文件；以及如何進(jìn)行控制和記錄。(4)產(chǎn)品活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。注1產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注2產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無(wú)形的(如知識(shí)或概念)，或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有意生產(chǎn)的［如提供給顧客或無(wú)意中形成的(如污染或有害的影響］。(5)服務(wù)為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動(dòng)和供方內(nèi)部活動(dòng)所產(chǎn)生的結(jié)果。注1接觸時(shí)，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來(lái)代表。注2顧客與供方接觸時(shí)的活動(dòng)對(duì)于服務(wù)提供可能很重要。注3有形產(chǎn)品的提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。注4服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。(6)服務(wù)提供為提供服務(wù)，供方必須開(kāi)展的活動(dòng)。(7)組織具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營(yíng)管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營(yíng)的或私營(yíng)的。注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“組織”的定義與此定義不同。(8)組織結(jié)構(gòu)某組織為行使其職能按某種格局而安排的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。(9)顧客供方提供的產(chǎn)品的接受者。注1合同環(huán)境中，顧客稱之為“需方”注2顧客可以是諸如最終消費(fèi)者，使用者、受益者或需方等。注3顧客可能是組織內(nèi)部的也可能是外部的。(10)供方向顧客提供產(chǎn)品的組織。注1在合同環(huán)境中，供方可稱之為承包方。注2“供方”可以是諸如生產(chǎn)廠、銷售商、進(jìn)口商、裝配廠或服務(wù)組織。注3“供方”可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。(11)需方合同環(huán)境中的顧客。注：有時(shí)將“需方”稱之為買賣的第二方。(12)承包方合同環(huán)境中的供方。注1有時(shí)將“承包方”稱為買賣的第一方。注2在法文中，有時(shí)將“titulairecontrat”稱之為“contractant”。(13)分承包方向供方提供產(chǎn)品的組織。注1在英語(yǔ)中，“分承包方”亦可稱為“分供方”。注2在法語(yǔ)中，“分承包方”亦可稱為“sous-traitant”或“sous-commmandier”。2.與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(1)質(zhì)量反映實(shí)體滿足規(guī)定和潛在需要能力的特性總和。注1在合同環(huán)境或法規(guī)環(huán)境(如核安全領(lǐng)域)下，“需要”是給定的，而在其他環(huán)境中“潛在需要”應(yīng)予標(biāo)識(shí)和確定。注2許多情況下，需要隨時(shí)間而變化，因而應(yīng)對(duì)質(zhì)量要求進(jìn)行定期評(píng)審。注3需要通常要轉(zhuǎn)化成有規(guī)定指標(biāo)的特性。需要可以包括如特性、實(shí)用性、可信性(可用性、可靠性、維修性)、安全性、環(huán)境要求、經(jīng)濟(jì)性和美學(xué)等諸多方面。注4“質(zhì)量”這個(gè)術(shù)語(yǔ)既不能從比較意義上作為一個(gè)單獨(dú)術(shù)語(yǔ)去表示相對(duì)優(yōu)良程度，也不能在定量意義上用作技術(shù)評(píng)價(jià)。為了表達(dá)這些含意，應(yīng)采用修飾性形容詞，例如可以組成下列術(shù)語(yǔ)：a)“相對(duì)質(zhì)量”在優(yōu)良程度或相對(duì)意義上，對(duì)實(shí)體按有關(guān)基準(zhǔn)進(jìn)行排列時(shí)使用(不要與“等級(jí)”混淆)。b)“質(zhì)量水平”用于定量意義上(如驗(yàn)收抽樣時(shí))，而“質(zhì)量度量”用于精確的技術(shù)評(píng)價(jià)。注5總的來(lái)說(shuō)，令人滿意的質(zhì)量成效是通過(guò)“質(zhì)量環(huán)”各階段的活動(dòng)來(lái)取得的。各個(gè)階段對(duì)質(zhì)量的作用有時(shí)是為了強(qiáng)調(diào)才單獨(dú)地標(biāo)明的，例如歸因于確定需要的質(zhì)量，歸因于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量，歸因于符合性質(zhì)量，歸因于全壽命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量。注6在某些資料中，質(zhì)量被稱之為“適用性”、“適應(yīng)意圖”或“顧客滿意”或“符合要求”。按上述定義，這些提法僅表示質(zhì)量的某些方面。(2)等級(jí)對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實(shí)體所作的分類或分級(jí)。注1等級(jí)反映了預(yù)定的或公認(rèn)的質(zhì)量要求上的差異，它強(qiáng)調(diào)功能用途和費(fèi)用之間的關(guān)系。注2等級(jí)高的實(shí)體(如豪華飯店)的質(zhì)量不一定令人滿意，反之亦然。注3當(dāng)?shù)燃?jí)用數(shù)字表示時(shí)，最高等級(jí)通用1表示，較低等級(jí)依次為2、3、4等，而當(dāng)?shù)燃?jí)用符號(hào)。例如，用星號(hào)表示時(shí)，則較低級(jí)通常用較少的符號(hào)或星數(shù)。(3)質(zhì)量要求對(duì)需要的表達(dá)，或?qū)⑺鼈冝D(zhuǎn)化成對(duì)某實(shí)體特性的一組定量的或定性規(guī)定的要求的表達(dá)，以使它們實(shí)現(xiàn)和檢查。注1重要的是，質(zhì)量要求應(yīng)能全面地反映顧客規(guī)定的或潛在的需要。注2“要求”這個(gè)術(shù)語(yǔ)包括市場(chǎng)的、合同的以及一個(gè)組織內(nèi)部的要求，這些要求應(yīng)在計(jì)劃的不同階段加以展開(kāi)、細(xì)化和修改。注3對(duì)特性的定量要求包括公稱值、額定值、極限偏差和公差。注4質(zhì)量要求必須用描述功能的詞匯表示并且形成文件。(4)社會(huì)要求法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。注1“其他方面的考慮”要特別注意包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保護(hù)。注2規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)應(yīng)考慮所有的社會(huì)要求。注3社會(huì)要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。(5)可信性是一集合性術(shù)語(yǔ)，它用來(lái)表示可用性及其影響因素：可靠性、維修性、維修保障性。注1可信性僅用于非定量條款中的一般性描述。注2可信性是質(zhì)量中與時(shí)間有關(guān)的一個(gè)方面。注3上述可信性定義及注1來(lái)自IEC50(191)，該標(biāo)準(zhǔn)亦包括有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義。(6)相容性為滿足有關(guān)要求，幾個(gè)實(shí)體在特定條件下能一起使用的能力。注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“相容性”的定義與此定義不同。(7)互換性一個(gè)實(shí)體不加改變即可替代另一個(gè)實(shí)體以滿足同樣要求的能力。注1根據(jù)特定情況應(yīng)使用限定詞如“功能互換性”或“尺寸互換性”。注2上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2對(duì)術(shù)語(yǔ)“互換性”的定義與此定義不同。(8)安全性把傷害(對(duì)人)或損壞的風(fēng)險(xiǎn)限制在可接受水平內(nèi)的一種狀態(tài)。注1安全性是質(zhì)量的一個(gè)方面。注2上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/ICE指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“安全性”的定義與此定義不同。(9)合格滿足規(guī)定的要求。注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“合格”的定義與此定義不同。(10)不合格不滿足規(guī)定的要求。注該定義包括對(duì)規(guī)定要求來(lái)說(shuō)偏離或缺少一種或多種質(zhì)量特性(包括可信性或質(zhì)量體系要素。(11)缺陷不滿足預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括有關(guān)安全性方面。注：期望在現(xiàn)實(shí)條件下必須是合理的。(12)產(chǎn)品責(zé)任用來(lái)闡述生產(chǎn)者或其他人由于產(chǎn)品造成的人身傷害、財(cái)產(chǎn)損壞或其他傷害等損失作出賠償所負(fù)責(zé)任的通用性術(shù)語(yǔ)。注：由于法規(guī)不同，產(chǎn)品責(zé)任中關(guān)于法律和財(cái)務(wù)上的規(guī)定也各不一樣。(13)鑒定過(guò)程證實(shí)某實(shí)體是否能滿足規(guī)定要求的過(guò)程。注：術(shù)語(yǔ)“鑒定”有時(shí)也用來(lái)表示這個(gè)過(guò)程。(14)鑒定合格當(dāng)某實(shí)體已被證實(shí)具有滿足規(guī)定要求的能力后而賦予的資格。(15)檢驗(yàn)對(duì)實(shí)體的一種或多種特性進(jìn)行諸如測(cè)量、檢查、試驗(yàn)、度量，并將其結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較，以確定各項(xiàng)特性是否合格的活動(dòng)。注1法語(yǔ)中，術(shù)語(yǔ)“檢驗(yàn)”可以表示在規(guī)定的工作任務(wù)范圍內(nèi)所進(jìn)行的“質(zhì)量監(jiān)督”活動(dòng)。注2上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南對(duì)術(shù)語(yǔ)“檢驗(yàn)”下的定義與此定義不同。(16)自檢某項(xiàng)工作的完成者本人根據(jù)規(guī)定的規(guī)則對(duì)該項(xiàng)工作進(jìn)行的檢驗(yàn)。注：自檢的結(jié)果可以用作過(guò)程控制。(17)驗(yàn)證根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的確認(rèn)。注1在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中，驗(yàn)證是指對(duì)某項(xiàng)活動(dòng)結(jié)果的檢查過(guò)程，以確定該項(xiàng)活動(dòng)是否符合規(guī)定的要求。注2“驗(yàn)證過(guò)的”一詞用來(lái)表示相應(yīng)的狀態(tài)。(18)確認(rèn)根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對(duì)滿足規(guī)定的預(yù)期用途的特定要求的認(rèn)可。注1在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中，“確認(rèn)”指對(duì)一個(gè)產(chǎn)品的檢查過(guò)程以確定是否符合用戶的需要。注2“確認(rèn)”通常是對(duì)最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下完成的，它對(duì)早期階段可能也是必需的。注3術(shù)語(yǔ)“確認(rèn)過(guò)的”一詞用來(lái)表示相應(yīng)的狀態(tài)。注4假如有幾種不同的預(yù)定用途，可以進(jìn)行多次確認(rèn)。(19)客觀證據(jù)通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他方法獲得的，證明是真實(shí)的、基于事實(shí)的信息。3.與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(1)質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。注：質(zhì)量方針是總方針的組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。(2)質(zhì)量管理確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理職能的全部活動(dòng)。注1質(zhì)量管理是各級(jí)管理者的職責(zé)，但必須由最高管理者來(lái)引導(dǎo)。質(zhì)量管理的實(shí)施涉及組織的全體成員。注2質(zhì)量管理中，必須考慮經(jīng)濟(jì)因素。(3)質(zhì)量策劃確定質(zhì)量和質(zhì)量體系要素的應(yīng)用的目標(biāo)和要求的活動(dòng)。注：質(zhì)量策劃包括：a)產(chǎn)品策劃：對(duì)質(zhì)量特性進(jìn)行識(shí)別、分類和分級(jí)，并且建立目標(biāo)、質(zhì)量要求和約束。b)管理和作業(yè)策劃：為實(shí)施質(zhì)量體系準(zhǔn)備，包括組織工作和進(jìn)度安排。c)編制質(zhì)量計(jì)劃，并對(duì)質(zhì)量改進(jìn)加以預(yù)測(cè)。(4)質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。注1質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視并消除質(zhì)量環(huán)各階段所導(dǎo)致不滿意結(jié)果的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。注2質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是互相關(guān)聯(lián)的。(5)質(zhì)量保證為使人們確信某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系內(nèi)實(shí)施并按需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃的和系統(tǒng)的活動(dòng)。注1有內(nèi)部和外部?jī)煞N目的的“質(zhì)量保證”：a)內(nèi)部質(zhì)量保證：在組織內(nèi)部，“質(zhì)量保證”使管理者建立信心。b)外部質(zhì)量保證：在合同或其他環(huán)境中，“質(zhì)量保證”使顧客或其他人建立信心注2“質(zhì)量控制”和“質(zhì)量保證”的某些活動(dòng)是互相關(guān)聯(lián)的。注3如果“質(zhì)量要求”不能完全反映用戶的需求，則質(zhì)量保證亦不能取得充分的信任。(6)質(zhì)量體系為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。注1質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。注2一個(gè)組織質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理的需要而設(shè)計(jì)的。它比特定顧客(1.9)的要求要寬。顧客僅僅評(píng)價(jià)質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。注3為履行合同或進(jìn)行強(qiáng)制性質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的，可要求對(duì)指定的質(zhì)量要素的實(shí)施進(jìn)行證實(shí)。(7)全面質(zhì)量管理一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑。其目的在于通過(guò)顧客滿意和本組織成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期的成功。注1“全員”的措詞指該組織結(jié)構(gòu)所有部門(mén)和所有層次的人員。注2最高層管理者強(qiáng)有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)以及該組織內(nèi)所有成員的教育和培訓(xùn)，是這種管理途徑取得成功所必需的。注3在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個(gè)概念和全部管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)有關(guān)。注4“社會(huì)受益”概念意味著滿足“社會(huì)的要求”注5有時(shí)把“全面質(zhì)量管理”(TQM)或它的一部分稱為“全面質(zhì)量”(TQ)、“公司范圍內(nèi)的質(zhì)量控制”(CWQC)，“全面質(zhì)量控制”(TQC)等等。(8)質(zhì)量改進(jìn)為向本組織及其顧客提供增加的效益，在整個(gè)組織范圍內(nèi)所采取的指在提高其活動(dòng)和過(guò)程的效益和效率的各種措施。(9)管理評(píng)審由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適合性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。注1管理評(píng)審可以包括質(zhì)量方針評(píng)審。注2質(zhì)量審核的結(jié)果可能是管理評(píng)審的一種輸入。注3“最高管理者”指的是其質(zhì)量體系受到評(píng)審的該組織的管理者。(10)合同評(píng)審合同簽訂前，由供方所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)，以保證質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確、文件齊全，且供方能現(xiàn)實(shí)。注1合同評(píng)審是供方的責(zé)任，但可以與顧客聯(lián)合進(jìn)行。注2合同評(píng)審可以根據(jù)需要在合同的不同階段重復(fù)進(jìn)行。(11)設(shè)計(jì)評(píng)審對(duì)設(shè)計(jì)所作的綜合性的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查，以評(píng)估它滿足質(zhì)量要求的能力，發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題，若有，還提出解決的辦法。注：設(shè)計(jì)評(píng)審可以在設(shè)計(jì)過(guò)程的任何階段進(jìn)行，但在任何情況下在設(shè)計(jì)過(guò)程完成后都要進(jìn)行。(12)質(zhì)量手冊(cè)闡明一`個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。注1質(zhì)量手冊(cè)可以涉及一個(gè)組織的全部活動(dòng)或部分活動(dòng)，手冊(cè)的標(biāo)題和范圍應(yīng)反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。注2質(zhì)量手冊(cè)通常至少應(yīng)包括或涉及：a)質(zhì)量方針b)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審影響質(zhì)量活動(dòng)的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；c)質(zhì)量體系程序和細(xì)則；d)關(guān)于手冊(cè)評(píng)審、修改和控制的規(guī)定。注3質(zhì)量手冊(cè)在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)某個(gè)組織的需要為準(zhǔn)。它可以由幾個(gè)文件組成。根據(jù)手冊(cè)的適用范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊(cè)”，“質(zhì)量管理手冊(cè)”。(13)質(zhì)量計(jì)劃針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門(mén)的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。注1質(zhì)量計(jì)劃通常作為質(zhì)量手冊(cè)中適用于特定情況的有關(guān)部分的參考。注2根據(jù)質(zhì)量計(jì)劃的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證計(jì)劃”，“質(zhì)量管理計(jì)劃”。(14)規(guī)范單述要求的文件注1應(yīng)使用限定詞以表明規(guī)范的種類，如“產(chǎn)品規(guī)范”，“試驗(yàn)規(guī)范”。注2“規(guī)范”應(yīng)涉及或包括圖樣，模樣或其他有關(guān)文件，并指出檢查合格與否的方法與準(zhǔn)則。(15)記錄為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。注1質(zhì)量記錄為滿足質(zhì)量要求的程度(如產(chǎn)品質(zhì)量記錄)或?yàn)橘|(zhì)量體系要素進(jìn)行的有效性提供客觀證據(jù)(如質(zhì)量體系記錄)。注2質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施。注3記錄可以是書(shū)面的，也可以是任何一種信息存貯方式。(16)可追溯性根據(jù)記載的標(biāo)識(shí)，追蹤某實(shí)體的歷史，應(yīng)用和場(chǎng)所能力。注1術(shù)語(yǔ)“可追溯性”可能是下列三種主要含義之一：a)就產(chǎn)品而言，它可能涉及：——原村料和零部件的來(lái)源；——產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史；——產(chǎn)品出廠后的分布和位置。b)就校準(zhǔn)而言，是指測(cè)量設(shè)備和國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)、基本物理常數(shù)或特性參考物質(zhì)的關(guān)系。c)就信息收集而言，是指質(zhì)量環(huán)全過(guò)程中產(chǎn)生的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和資料，有時(shí)要追溯到對(duì)實(shí)體的質(zhì)量要求。注2若有要求，應(yīng)明確地規(guī)定追溯性要求的所有方面，例如用，“時(shí)間期限”、“發(fā)源點(diǎn)”或“標(biāo)志”來(lái)表示。4.與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(1)質(zhì)量環(huán)從識(shí)別需要到評(píng)定這些需要是否得到滿足的各階段中，影響質(zhì)量的相互作用活動(dòng)的概念模式。注：質(zhì)量螺旋是同一概念。(2)質(zhì)量成本為確保和保證滿意的質(zhì)量而產(chǎn)生的費(fèi)用以及沒(méi)有達(dá)到滿意的質(zhì)量而產(chǎn)生的損失。注1一個(gè)組織根據(jù)其自身的準(zhǔn)則對(duì)質(zhì)量成本進(jìn)行分類。注2某些損失可能難以定量，但很重要，如喪失信譽(yù)。(3)質(zhì)量損失在過(guò)程和活動(dòng)中，由于沒(méi)有發(fā)揮資源的潛力而導(dǎo)致的損失。注：質(zhì)量損失的例子如因顧客不滿意帶來(lái)的損失，因失去為顧客、組織或社會(huì)進(jìn)行更多增值的機(jī)會(huì)而帶來(lái)的損失，以及資源和材料的浪費(fèi)等。(4)質(zhì)量保證模式為滿足給定情況下質(zhì)量保證的需要，一組標(biāo)準(zhǔn)化的或選出的質(zhì)量體系要求。(5)證實(shí)程度為使人們相信規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足而提出證據(jù)的程度。注1證實(shí)程度可以從“對(duì)現(xiàn)實(shí)的肯定”直到提供滿足的詳細(xì)文件和客觀證據(jù)。注2“程度”的確定取決于經(jīng)濟(jì)性、復(fù)雜性、創(chuàng)新程度、安全及環(huán)境方面的考慮等準(zhǔn)則。(6)質(zhì)量評(píng)價(jià)對(duì)某實(shí)體具備的滿足規(guī)定要求能力的程度所作的系統(tǒng)的檢查。注1質(zhì)量評(píng)價(jià)可用于確定供方質(zhì)量能力。這種情況下，根據(jù)具體情況，質(zhì)量評(píng)價(jià)的結(jié)果可以用作鑒定、批準(zhǔn)、注冊(cè)、認(rèn)證或認(rèn)可等用途。注2根據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)的范圍(如過(guò)程、人員、體系)和時(shí)間(如簽訂合同前)，可以對(duì)術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量評(píng)價(jià)”附加限定詞如“簽訂合同前的過(guò)程質(zhì)量評(píng)價(jià)”。注3對(duì)供方的全面質(zhì)量評(píng)價(jià)還可包括對(duì)財(cái)務(wù)和技術(shù)資源的評(píng)價(jià)。注4在特殊情況下，英語(yǔ)中，有時(shí)把質(zhì)量評(píng)價(jià)稱作“qualityassessment”或“qualityappraisal”或“qualitysurvey”。(7)質(zhì)量監(jiān)督為確保滿足規(guī)定的要求，對(duì)某個(gè)實(shí)體的狀況進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對(duì)記錄進(jìn)行分析注1可由顧客或顧客的代表實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督。注2質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實(shí)體隨時(shí)間而變質(zhì)或降級(jí)而進(jìn)行的觀察和監(jiān)控。注3“連續(xù)的”是指連續(xù)不斷的或一定頻次的。注4法語(yǔ)中，在規(guī)定任務(wù)范圍內(nèi)開(kāi)展的質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)稱之為“檢查”。(8)停止點(diǎn)有關(guān)文件規(guī)定的某點(diǎn)，超過(guò)這一點(diǎn)之后，未經(jīng)指定組織或管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，不能繼續(xù)活動(dòng)。注：超出停止點(diǎn)后，通常用書(shū)面形式批準(zhǔn)其繼續(xù)進(jìn)行，但也可能由授權(quán)的協(xié)商機(jī)構(gòu)來(lái)批準(zhǔn)。(9)質(zhì)量審核確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效地實(shí)施并能達(dá)到預(yù)定目標(biāo)所作的系統(tǒng)和獨(dú)立的檢查。注1質(zhì)量審核一般用于，但不限于，對(duì)質(zhì)量體系或其要素、過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的審核。上述這些審核通常稱為“質(zhì)量體系審核”、“過(guò)程質(zhì)量審核”、“產(chǎn)品質(zhì)量審核”、“服務(wù)質(zhì)量審核”。注2質(zhì)量審核應(yīng)由與被審核領(lǐng)域無(wú)直接責(zé)任的人員進(jìn)行，但最好在有關(guān)人員的配合下進(jìn)行。注3質(zhì)量審核的目的之一是評(píng)價(jià)是否需要采取改進(jìn)或糾正措施。審核不能和旨在解決過(guò)程控制或產(chǎn)品驗(yàn)收的質(zhì)量監(jiān)督或檢驗(yàn)相混淆。注4質(zhì)量審核可以是為內(nèi)部或外部的目的而進(jìn)行。(10)質(zhì)量審核觀察報(bào)告對(duì)質(zhì)量審核過(guò)程中所產(chǎn)生的并經(jīng)客觀證據(jù)所證實(shí)的事實(shí)所作的闡述。(11)質(zhì)量審核員具備從事質(zhì)量審核資格的人員。注：被指定主持某一質(zhì)量審核的審核員稱為“審核組長(zhǎng)”。(12)受審核方受審核的組織。(13)預(yù)防措施為了消除潛在的不合格、缺陷或其他不希望的情況產(chǎn)生的原因所采取的措施，以防止它們的發(fā)生。注：這種措施可以包括諸如程序和體系等的修改，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量環(huán)任一階段的質(zhì)量改進(jìn)。(14)糾正措施為了消除已經(jīng)出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況產(chǎn)生的原因所采取的措施，以防止其再次發(fā)生。注1這種措施可以包括諸如程序和體系的修改以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量環(huán)任一階段的質(zhì)量改進(jìn)。注2“糾正”和“糾正措施”的區(qū)別是：——“糾正”是指“返修”、“返工”或調(diào)整或?qū)ΜF(xiàn)有的不合格所進(jìn)行處置?！凹m正措施”涉及到消除不合格的原因。(15)不合格的處置處理現(xiàn)有的某不合格實(shí)體而采取的措施，以解決不合格問(wèn)題。注：“措施”可以采取各種形式，如返修返工、降級(jí)、報(bào)廢、超差特許和修改文件或要求等。(16)偏離許可在產(chǎn)品生產(chǎn)前，允許其偏離原規(guī)定要求的書(shū)面認(rèn)可。注：“偏離許可”僅限于一定數(shù)量或期限并限定的用途。(17)讓步，超差特許對(duì)使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的書(shū)面認(rèn)可。注：“超差特許”限用于其某些特定不合格特性在指定偏差內(nèi)的產(chǎn)品的交付，并限于一定的期限或數(shù)量。(18)返修對(duì)不合格產(chǎn)品采取的措施。使其雖然不符合原規(guī)定要求，但能滿足預(yù)期的使用要求。注1返修是處置不合格產(chǎn)品的一種類型。注2返修包括，對(duì)曾經(jīng)是合格但現(xiàn)在不合格的產(chǎn)品，為例其恢復(fù)使用所采取的補(bǔ)效措施。例如，作為維修的一部分。(19)返工對(duì)不合格產(chǎn)品所采取的措施，以使其滿足規(guī)定的要求。注：返工是處置不合格產(chǎn)品的一種類型。精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯(一)范圍為了制訂和應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及便于國(guó)際交流中的相互理解，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量概念的基本術(shù)語(yǔ)，它們適用于所有領(lǐng)域。(二)術(shù)語(yǔ)和定義下列定義中，凡引入字母索引中的術(shù)語(yǔ)都用半黑體字印刷，在每個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義中所引用到的其他術(shù)語(yǔ)都列出了它們所在編號(hào)。給出編號(hào)的術(shù)語(yǔ)和定義按以下主題分類：——通用術(shù)語(yǔ)——與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)——與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)——與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)1.通用術(shù)語(yǔ)(1)實(shí)體可以單獨(dú)描述和考慮的事物。注：實(shí)體可以是，例如：——某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程；——某個(gè)產(chǎn)品；——某個(gè)組織、體系或人，或者上述各項(xiàng)的任何組合。(2)過(guò)程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)的資源和活動(dòng)。注：資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。(3)程序?yàn)橥瓿赡稠?xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。注1許多情況下，程序要形成文件(如質(zhì)量體系程序)。注2已成文的程序，常用“書(shū)面程序”或“文件化程序”之關(guān)的術(shù)語(yǔ)。注3“書(shū)面程序”通常包括：某項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍，做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做；要用什么材料、設(shè)備和文件；以及如何進(jìn)行控制和記錄。(4)產(chǎn)品活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。注1產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注2產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無(wú)形的(如知識(shí)或概念)，或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有意生產(chǎn)的［如提供給顧客或無(wú)意中形成的(如污染或有害的影響］。(5)服務(wù)為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動(dòng)和供方內(nèi)部活動(dòng)所產(chǎn)生的結(jié)果。注1接觸時(shí)，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來(lái)代表。注2顧客與供方接觸時(shí)的活動(dòng)對(duì)于服務(wù)提供可能很重要。注3有形產(chǎn)品的提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。注4服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。(6)服務(wù)提供為提供服務(wù)，供方必須開(kāi)展的活動(dòng)。(7)組織具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營(yíng)管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營(yíng)的或私營(yíng)的。注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“組織”的定義與此定義不同。(8)組織結(jié)構(gòu)某組織為行使其職能按某種格局而安排的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。(9)顧客供方提供的產(chǎn)品的接受者。注1合同環(huán)境中，顧客稱之為“需方”注2顧客可以是諸如最終消費(fèi)者，使用者、受益者或需方等。注3顧客可能是組織內(nèi)部的也可能是外部的。(10)供方向顧客提供產(chǎn)品的組織。注1在合同環(huán)境中，供方可稱之為承包方。注2“供方”可以是諸如生產(chǎn)廠、銷售商、進(jìn)口商、裝配廠或服務(wù)組織。注3“供方”可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。(11)需方合同環(huán)境中的顧客。注：有時(shí)將“需方”稱之為買賣的第二方。(12)承包方合同環(huán)境中的供方。注1有時(shí)將“承包方”稱為買賣的第一方。注2在法文中，有時(shí)將“titulairecontrat”稱之為“contractant”。(13)分承包方向供方提供產(chǎn)品的組織。注1在英語(yǔ)中，“分承包方”亦可稱為“分供方”。注2在法語(yǔ)中，“分承包方”亦可稱為“sous-traitant”或“sous-commmandier”。2.與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(1)質(zhì)量反映實(shí)體滿足規(guī)定和潛在需要能力的特性總和。注1在合同環(huán)境或法規(guī)環(huán)境(如核安全領(lǐng)域)下，“需要”是給定的，而在其他環(huán)境中“潛在需要”應(yīng)予標(biāo)識(shí)和確定。注2許多情況下，需要隨時(shí)間而變化，因而應(yīng)對(duì)質(zhì)量要求進(jìn)行定期評(píng)審。注3需要通常要轉(zhuǎn)化成有規(guī)定指標(biāo)的特性。需要可以包括如特性、實(shí)用性、可信性(可用性、可靠性、維修性)、安全性、環(huán)境要求、經(jīng)濟(jì)性和美學(xué)等諸多方面。注4“質(zhì)量”這個(gè)術(shù)語(yǔ)既不能從比較意義上作為一個(gè)單獨(dú)術(shù)語(yǔ)去表示相對(duì)優(yōu)良程度，也不能在定量意義上用作技術(shù)評(píng)價(jià)。為了表達(dá)這些含意，應(yīng)采用修飾性形容詞，例如可以組成下列術(shù)語(yǔ)：a)“相對(duì)質(zhì)量”在優(yōu)良程度或相對(duì)意義上，對(duì)實(shí)體按有關(guān)基準(zhǔn)進(jìn)行排列時(shí)使用(不要與“等級(jí)”混淆)。b)“質(zhì)量水平”用于定量意義上(如驗(yàn)收抽樣時(shí))，而“質(zhì)量度量”用于精確的技術(shù)評(píng)價(jià)。注5總的來(lái)說(shuō)，令人滿意的質(zhì)量成效是通過(guò)“質(zhì)量環(huán)”各階段的活動(dòng)來(lái)取得的。各個(gè)階段對(duì)質(zhì)量的作用有時(shí)是為了強(qiáng)調(diào)才單獨(dú)地標(biāo)明的，例如歸因于確定需要的質(zhì)量，歸因于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量，歸因于符合性質(zhì)量，歸因于全壽命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量。注6在某些資料中，質(zhì)量被稱之為“適用性”、“適應(yīng)意圖”或“顧客滿意”或“符合要求”。按上述定義，這些提法僅表示質(zhì)量的某些方面。(2)等級(jí)對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實(shí)體所作的分類或分級(jí)。注1等級(jí)反映了預(yù)定的或公認(rèn)的質(zhì)量要求上的差異，它強(qiáng)調(diào)功能用途和費(fèi)用之間的關(guān)系。注2等級(jí)高的實(shí)體(如豪華飯店)的質(zhì)量不一定令人滿意，反之亦然。注3當(dāng)?shù)燃?jí)用數(shù)字表示時(shí)，最高等級(jí)通用1表示，較低等級(jí)依次為2、3、4等，而當(dāng)?shù)燃?jí)用符號(hào)。例如，用星號(hào)表示時(shí)，則較低級(jí)通常用較少的符號(hào)或星數(shù)。(3)質(zhì)量要求對(duì)需要的表達(dá)，或?qū)⑺鼈冝D(zhuǎn)化成對(duì)某實(shí)體特性的一組定量的或定性規(guī)定的要求的表達(dá)，以使它們實(shí)現(xiàn)和檢查。注1重要的是，質(zhì)量要求應(yīng)能全面地反映顧客規(guī)定的或潛在的需要。注2“要求”這個(gè)術(shù)語(yǔ)包括市場(chǎng)的、合同的以及一個(gè)組織內(nèi)部的要求，這些要求應(yīng)在計(jì)劃的不同階段加以展開(kāi)、細(xì)化和修改。注3對(duì)特性的定量要求包括公稱值、額定值、極限偏差和公差。注4質(zhì)量要求必須用描述功能的詞匯表示并且形成文件。(4)社會(huì)要求法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。注1“其他方面的考慮”要特別注意包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保護(hù)。注2規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)應(yīng)考慮所有的社會(huì)要求。注3社會(huì)要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。(5)可信性是一集合性術(shù)語(yǔ)，它用來(lái)表示可用性及其影響因素：可靠性、維修性、維修保障性。注1可信性僅用于非定量條款中的一般性描述。注2可信性是質(zhì)量中與時(shí)間有關(guān)的一個(gè)方面。注3上述可信性定義及注1來(lái)自IEC50(191)，該標(biāo)準(zhǔn)亦包括有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義。(6)相容性為滿足有關(guān)要求，幾個(gè)實(shí)體在特定條件下能一起使用的能力。注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“相容性”的定義與此定義不同。(7)互換性一個(gè)實(shí)體不加改變即可替代另一個(gè)實(shí)體以滿足同樣要求的能力。注1根據(jù)特定情況應(yīng)使用限定詞如“功能互換性”或“尺寸互換性”。注2上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2對(duì)術(shù)語(yǔ)“互換性”的定義與此定義不同。(8)安全性把傷害(對(duì)人)或損壞的風(fēng)險(xiǎn)限制在可接受水平內(nèi)的一種狀態(tài)。注1安全性是質(zhì)量的一個(gè)方面。注2上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/ICE指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“安全性”的定義與此定義不同。(9)合格滿足規(guī)定的要求。注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“合格”的定義與此定義不同。(10)不合格不滿足規(guī)定的要求。注該定義包括對(duì)規(guī)定要求來(lái)說(shuō)偏離或缺少一種或多種質(zhì)量特性(包括可信性或質(zhì)量體系要素。(11)缺陷不滿足預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括有關(guān)安全性方面。注：期望在現(xiàn)實(shí)條件下必須是合理的。(12)產(chǎn)品責(zé)任用來(lái)闡述生產(chǎn)者或其他人由于產(chǎn)品造成的人身傷害、財(cái)產(chǎn)損壞或其他傷害等損失作出賠償所負(fù)責(zé)任的通用性術(shù)語(yǔ)。注：由于法規(guī)不同，產(chǎn)品責(zé)任中關(guān)于法律和財(cái)務(wù)上的規(guī)定也各不一樣。(13)鑒定過(guò)程證實(shí)某實(shí)體是否能滿足規(guī)定要求的過(guò)程。注：術(shù)語(yǔ)“鑒定”有時(shí)也用來(lái)表示這個(gè)過(guò)程。(14)鑒定合格當(dāng)某實(shí)體已被證實(shí)具有滿足規(guī)定要求的能力后而賦予的資格。(15)檢驗(yàn)對(duì)實(shí)體的一種或多種特性進(jìn)行諸如測(cè)量、檢查、試驗(yàn)、度量，并將其結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較，以確定各項(xiàng)特性是否合格的活動(dòng)。注1法語(yǔ)中，術(shù)語(yǔ)“檢驗(yàn)”可以表示在規(guī)定的工作任務(wù)范圍內(nèi)所進(jìn)行的“質(zhì)量監(jiān)督”活動(dòng)。注2上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南對(duì)術(shù)語(yǔ)“檢驗(yàn)”下的定義與此定義不同。(16)自檢某項(xiàng)工作的完成者本人根據(jù)規(guī)定的規(guī)則對(duì)該項(xiàng)工作進(jìn)行的檢驗(yàn)。注：自檢的結(jié)果可以用作過(guò)程控制。(17)驗(yàn)證根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的確認(rèn)。注1在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中，驗(yàn)證是指對(duì)某項(xiàng)活動(dòng)結(jié)果的檢查過(guò)程，以確定該項(xiàng)活動(dòng)是否符合規(guī)定的要求。注2“驗(yàn)證過(guò)的”一詞用來(lái)表示相應(yīng)的狀態(tài)。(18)確認(rèn)根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對(duì)滿足規(guī)定的預(yù)期用途的特定要求的認(rèn)可。注1在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)中，“確認(rèn)”指對(duì)一個(gè)產(chǎn)品的檢查過(guò)程以確定是否符合用戶的需要。注2“確認(rèn)”通常是對(duì)最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下完成的，它對(duì)早期階段可能也是必需的。注3術(shù)語(yǔ)“確認(rèn)過(guò)的”一詞用來(lái)表示相應(yīng)的狀態(tài)。注4假如有幾種不同的預(yù)定用途，可以進(jìn)行多次確認(rèn)。(19)客觀證據(jù)通過(guò)觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他方法獲得的，證明是真實(shí)的、基于事實(shí)的信息。3.與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(1)質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。注：質(zhì)量方針是總方針的組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。(2)質(zhì)量管理確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理職能的全部活動(dòng)。注1質(zhì)量管理是各級(jí)管理者的職責(zé)，但必須由最高管理者來(lái)引導(dǎo)。質(zhì)量管理的實(shí)施涉及組織的全體成員。注2質(zhì)量管理中，必須考慮經(jīng)濟(jì)因素。(3)質(zhì)量策劃確定質(zhì)量和質(zhì)量體系要素的應(yīng)用的目標(biāo)和要求的活動(dòng)。注：質(zhì)量策劃包括：a)產(chǎn)品策劃：對(duì)質(zhì)量特性進(jìn)行識(shí)別、分類和分級(jí)，并且建立目標(biāo)、質(zhì)量要求和約束。b)管理和作業(yè)策劃：為實(shí)施質(zhì)量體系準(zhǔn)備，包括組織工作和進(jìn)度安排。c)編制質(zhì)量計(jì)劃，并對(duì)質(zhì)量改進(jìn)加以預(yù)測(cè)。(4)質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。注1質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視并消除質(zhì)量環(huán)各階段所導(dǎo)致不滿意結(jié)果的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。注2質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是互相關(guān)聯(lián)的。(5)質(zhì)量保證為使人們確信某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系內(nèi)實(shí)施并按需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃的和系統(tǒng)的活動(dòng)。注1有內(nèi)部和外部?jī)煞N目的的“質(zhì)量保證”：a)內(nèi)部質(zhì)量保證：在組織內(nèi)部，“質(zhì)量保證”使管理者建立信心。b)外部質(zhì)量保證：在合同或其他環(huán)境中，“質(zhì)量保證”使顧客或其他人建立信心注2“質(zhì)量控制”和“質(zhì)量保證”的某些活動(dòng)是互相關(guān)聯(lián)的。注3如果“質(zhì)量要求”不能完全反映用戶的需求，則質(zhì)量保證亦不能取得充分的信任。(6)質(zhì)量體系為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。注1質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。注2一個(gè)組織質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理的需要而設(shè)計(jì)的。它比特定顧客(1.9)的要求要寬。顧客僅僅評(píng)價(jià)質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。注3為履行合同或進(jìn)行強(qiáng)制性質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的，可要求對(duì)指定的質(zhì)量要素的實(shí)施進(jìn)行證實(shí)。(7)全面質(zhì)量管理一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑。其目的在于通過(guò)顧客滿意和本組織成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期的成功。注1“全員”的措詞指該組織結(jié)構(gòu)所有部門(mén)和所有層次的人員。注2最高層管理者強(qiáng)有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)以及該組織內(nèi)所有成員的教育和培訓(xùn)，是這種管理途徑取得成功所必需的。注3在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個(gè)概念和全部管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)有關(guān)。注4“社會(huì)受益”概念意味著滿足“社會(huì)的要求”注5有時(shí)把“全面質(zhì)量管理”(TQM)或它的一部分稱為“全面質(zhì)量”(TQ)、“公司范圍內(nèi)的質(zhì)量控制”(CWQC)，“全面質(zhì)量控制”(TQC)等等。(8)質(zhì)量改進(jìn)為向本組織及其顧客提供增加的效益，在整個(gè)組織范圍內(nèi)所采取的指在提高其活動(dòng)和過(guò)程的效益和效率的各種措施。(9)管理評(píng)審由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適合性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。注1管理評(píng)審可以包括質(zhì)量方針評(píng)審。注2質(zhì)量審核的結(jié)果可能是管理評(píng)審的一種輸入。注3“最高管理者”指的是其質(zhì)量體系受到評(píng)審的該組織的管理者。(10)合同評(píng)審合同簽訂前，由供方所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)，以保證質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確、文件齊全，且供方能現(xiàn)實(shí)。注1合同評(píng)審是供方的責(zé)任，但可以與顧客聯(lián)合進(jìn)行。注2合同評(píng)審可以根據(jù)需要在合同的不同階段重復(fù)進(jìn)行。(11)設(shè)計(jì)評(píng)審對(duì)設(shè)計(jì)所作的綜合性的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查，以評(píng)估它滿足質(zhì)量要求的能力，發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題，若有，還提出解決的辦法。注：設(shè)計(jì)評(píng)審可以在設(shè)計(jì)過(guò)程的任何階段進(jìn)行，但在任何情況下在設(shè)計(jì)過(guò)程完成后都要進(jìn)行。(12)質(zhì)量手冊(cè)闡明一`個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。注1質(zhì)量手冊(cè)可以涉及一個(gè)組織的全部活動(dòng)或部分活動(dòng)，手冊(cè)的標(biāo)題和范圍應(yīng)反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。注2質(zhì)量手冊(cè)通常至少應(yīng)包括或涉及：a)質(zhì)量方針b)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審影響質(zhì)量活動(dòng)的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；c)質(zhì)量體系程序和細(xì)則；d)關(guān)于手冊(cè)評(píng)審、修改和控制的規(guī)定。注3質(zhì)量手冊(cè)在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)某個(gè)組織的需要為準(zhǔn)。它可以由幾個(gè)文件組成。根據(jù)手冊(cè)的適用范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊(cè)”，“質(zhì)量管理手冊(cè)”。(13)質(zhì)量計(jì)劃針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門(mén)的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。注1質(zhì)量計(jì)劃通常作為質(zhì)量手冊(cè)中適用于特定情況的有關(guān)部分的參考。注2根據(jù)質(zhì)量計(jì)劃的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證計(jì)劃”，“質(zhì)量管理計(jì)劃”。(14)規(guī)范單述要求的文件注1應(yīng)使用限定詞以表明規(guī)范的種類，如“產(chǎn)品規(guī)范”，“試驗(yàn)規(guī)范”。注2“規(guī)范”應(yīng)涉及或包括圖樣，模樣或其他有關(guān)文件，并指出檢查合格與否的方法與準(zhǔn)則。(15)記錄為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。注1質(zhì)量記錄為滿足質(zhì)量要求的程度(如產(chǎn)品質(zhì)量記錄)或?yàn)橘|(zhì)量體系要素進(jìn)行的有效性提供客觀證據(jù)(如質(zhì)量體系記錄)。注2質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施。注3記錄可以是書(shū)面的，也可以是任何一種信息存貯方式。(16)可追溯性根據(jù)記載的標(biāo)識(shí)，追蹤某實(shí)體的歷史，應(yīng)用和場(chǎng)所能力。注1術(shù)語(yǔ)“可追溯性”可能是下列三種主要含義之一：a)就產(chǎn)品而言，它可能涉及：——原村料和零部件的來(lái)源；——產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史；——產(chǎn)品出廠后的分布和位置。b)就校準(zhǔn)而言，是指測(cè)量設(shè)備和國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)、基本物理常數(shù)或特性參考物質(zhì)的關(guān)系。c)就信息收集而言，是指質(zhì)量環(huán)全過(guò)程中產(chǎn)生的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和資料，有時(shí)要追溯到對(duì)實(shí)體的質(zhì)量要求。注2若有要求，應(yīng)明確地規(guī)定追溯性要求的所有方面，例如用，“時(shí)間期限”、“發(fā)源點(diǎn)”或“標(biāo)志”來(lái)表示。4.與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(1)質(zhì)量環(huán)從識(shí)別需要到評(píng)定這些需要是否得到滿足的各階段中，影響質(zhì)量的相互作用活動(dòng)的概念模式。注：質(zhì)量螺旋是同一概念。(2)質(zhì)量成本為確保和保證滿意的質(zhì)量而產(chǎn)生的費(fèi)用以及沒(méi)有達(dá)到滿意的質(zhì)量而產(chǎn)生的損失。注1一個(gè)組織根據(jù)其自身的準(zhǔn)則對(duì)質(zhì)量成本進(jìn)行分類。注2某些損失可能難以定量，但很重要，如喪失信譽(yù)。(3)質(zhì)量損失在過(guò)程和活動(dòng)中，由于沒(méi)有發(fā)揮資源的潛力而導(dǎo)致的損失。注：質(zhì)量損失的例子如因顧客不滿意帶來(lái)的損失，因失去為顧客、組織或社會(huì)進(jìn)行更多增值的機(jī)會(huì)而帶來(lái)的損失，以及資源和材料的浪費(fèi)等。(4)質(zhì)量保證模式為滿足給定情況下質(zhì)量保證的需要，一組標(biāo)準(zhǔn)化的或選出的質(zhì)量體系要求。(5)證實(shí)程度為使人們相信規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足而提出證據(jù)的程度。注1證實(shí)程度可以從“