食品安全制度法規(guī)體系變遷的核心

食品安全制度法規(guī)體系變遷的核心新中國成立以來我國食品安全監(jiān)管體制和機構(gòu)經(jīng)歷了多次變遷在法律法規(guī)、監(jiān)管體制等方面也取得了重大成果。2009年《食品安全法》的正式實施標志著我國食品監(jiān)管理念從 1995年的保障“食品衛(wèi)生”轉(zhuǎn)變?yōu)楸Ｕ稀笆称钒踩?，保障公眾身體健康和生命安全”2015年新修訂的《食品安全法》中首次出現(xiàn)保健食品特殊醫(yī)學用途配方食品嬰幼兒配方乳粉三大類食品為特殊食品的法律概念具有劃時代的里程碑意義特殊食品作為食品的重要組成部分事關特定人群的身體健康和生命安全。中國已經(jīng)成為全球最大特殊食品消費市場市場規(guī)模超過6000億元隨著國民經(jīng)濟的發(fā)展和人民消費水平的不斷提高以營養(yǎng)保健為主的食品消費正逐步成為民眾消費的主流 ,特殊食品市場需求在不斷增長。特殊食品正成為食品企業(yè)轉(zhuǎn)型升級的新熱點。2019年是新中國成立70一新中國成立初期至2015年以前，中國三類特殊食品監(jiān)管體系經(jīng)歷了混合過渡階段，各自在陣痛中不斷完成自我成長保健食品保健食品制度的確立新中國成立初期年3月向國務院總理寫了《關于從事有毒有害、高溫、井下作業(yè)工人的食品供應情況和意見的報告》,國務院以國經(jīng)周字216號文件批轉(zhuǎn)了這個報告[2據(jù)此文件,原勞動部、原衛(wèi)生部等七部門于1963年7月19日聯(lián)合發(fā)布了《關于貫徹國務院批轉(zhuǎn)國家經(jīng)濟委員會報告實行保健食品制度的聯(lián)合通知》,據(jù)此,我國正式建立保健食品制度顯著職業(yè)危害,可能引起職業(yè)病的職業(yè)中毒,并且對營養(yǎng)有特殊需要的工種；[3]。因此，最初的保健食品制度實質(zhì)上是勞動保護的一項輔助措施。改革開放以后19871990年頒布的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法受管理。保健食品審批制度的初步建立（1995-2003年）1995年10月30根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》的有關規(guī)定，1996年3月15日，原衛(wèi)（6356，（功能）食品通用B7（B體系,在我國保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展中發(fā)揮了重要的保障作用。機構(gòu)改革背景下保健食品審批制度的進一步完善（2003-2009年）（31劃轉(zhuǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年10月10（中華人民共和國主席令第7號）于8月27日公布，自2004年7月1（試行2005年4月30日發(fā)布，自2005年7月1日起施行。該辦法對保健食品的申請與審批、原料與輔料、標簽與說明書、試驗與檢驗、再注（試行（國食藥監(jiān)注〔5〕32005年7月1日起施行；制定了《保健食品命名規(guī)定（試行20075月28100項行政事業(yè)性收費項目的通知（2008782009年1月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局取消了新資源食品（保健品）申請的審評費用。4食品安全監(jiān)管理念下形成的保健食品嚴格監(jiān)管制度體系（2009-2015年）在1995年制定的《食品衛(wèi)生法》的基礎上，2009年2月28日由中華人民共和國第十一屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過《中華人民共和國2009年6月12009年7月8日國務院第73次常務會議通過《中華人民共和國食品安全法實施條例》。第六十三條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督（2009131號（20104號（國食藥監(jiān)許〔00；組織制定了《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范（2010423號（201124號（國食藥監(jiān)許〔2011〕93號（2011210（2011194號（國食藥監(jiān)?；?012〕78號）等。為進一步完善功能評價局兩次發(fā)文征求《保健食品功能范圍調(diào)整方案（征求意見稿》的意見（食藥監(jiān)?；?011322號和食藥監(jiān)?；?012〕268號。（征求意見稿健食品名稱不得擅自添加其他商標或者商品名；同一批準文號的保健食品標簽應當使用相同的商標；自2014年1月1年原國家衛(wèi)計委發(fā)布《關于發(fā)布<食品安全國家標準食品添加劑使用標準>等37項食品安全國家標準的公告（2014年第1。其中包括《食品安全國家標準保健食品（B。為完成2015年7月13日發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于實施<食品安全國家標準保健食品>有關54并要求各級食藥管理部門督促企業(yè)做好新標準的執(zhí)行工作。嬰幼兒配方乳粉乳制品工業(yè)的萌芽及嬰幼兒配方乳粉的研發(fā)歷程新中國成立前后乳品廠。在這一時期我國乳制品工業(yè)處于萌芽狀態(tài)[4]。我國最早研發(fā)的產(chǎn)品要1954年發(fā)布的“5410乳粉”。改革開放以后19781983年，原輕工業(yè)部在北京召開嬰兒配方乳粉（母乳化奶粉1985年，母乳化奶粉課題通過部級科研鑒定。原輕工業(yè)部發(fā)布輕食字130號文，首次在法規(guī)文件中出現(xiàn)“嬰兒配方奶粉Ⅰ”“嬰兒配方奶粉Ⅱ”，于1992年1月1日起實施。目前嬰兒配方乳粉的三個國際標準都是以該文件中嬰兒配方奶粉Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ的產(chǎn)品[52001（國質(zhì)檢函18，在乳品行業(yè)中開始實施生產(chǎn)許可制度。之后，由原質(zhì)檢總局發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可證審查細則（2006年）三聚氰胺”事件成為我國乳粉監(jiān)管史上的歷史轉(zhuǎn)折點（2008-2012年）如果說2003年安徽阜陽發(fā)生的“大頭娃娃”事件促使2004年《食品安全法》的起草，那么 2008年“三聚氰胺”事件的發(fā)生可以說是我國嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管史上的一個重要的轉(zhuǎn)折點，也加速了食品安全立法的步伐?！叭矍璋贰笔录l(fā)生后，原衛(wèi)生部、農(nóng)業(yè)部、質(zhì)檢總局等部門聯(lián)合發(fā)布了《關于三聚氰胺在乳與乳制品中的臨時管理限量值的公告（8年第5號公告明確了嬰幼兒配方乳粉中三聚氰胺的限量值同年10月國務院辦公廳發(fā)布了2009年修訂的《食品安全法》于6月1日正全面的規(guī)定。同年9月，原質(zhì)檢總局發(fā)布了《關于印發(fā)〈乳制品生產(chǎn)企業(yè)落實（國質(zhì)檢食監(jiān)〔97，進監(jiān)督檢查工作。為嚴格乳品質(zhì)量安全監(jiān)管，提升乳品質(zhì)量安全水平，2010年9月25日，國務院辦公廳印發(fā)《國務院辦公廳關于進一步加強乳品質(zhì)量安全工作的通知》（國0〕2，要求強化嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管，加大危害分析與關鍵控布了近40個乳制品相關的食品安全國家標準，其中原衛(wèi)生部針對嬰幼兒配方（GB（GB10767-2010）,規(guī)定了營養(yǎng)素和（GB0（2010版（中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督09，并于12011年第10號公告，重新規(guī)定了嬰兒配方食品中三聚氰胺的限量值為1mg/kg,其他食品中三聚氰胺的限量值為2.5年25號公告中的限量值為：嬰幼兒配方乳粉中三聚氰胺的限量值為1mg/kg5mg/k140（B1種食品添加劑及其使用量。該標準已于 2014年修訂，現(xiàn)行版本為原衛(wèi)計委于2014年12月24（GB4。機構(gòu)改革背景下形成的最嚴乳粉監(jiān)管體系（2013-2014年）2013年3月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立，國務院辦公廳印發(fā)了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知（346月16日，國方乳粉質(zhì)量安全工作意見的通知（37，通知要求參照藥品管理辦法嚴格管理嬰幼兒配方乳粉落實企業(yè)首負責任嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)須具備自建自控奶源對原料乳粉和乳清粉等實施批批檢驗確保原料（粉質(zhì)量合格；向中國出口嬰幼兒配方乳粉的出口商或其代理商和進口商應當嚴格按照規(guī)定備案；任何企業(yè)不得以委托、貼牌、分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉 ；嚴格實行境外嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)注冊管理，嚴禁未注冊企業(yè)向境內(nèi)出口嬰幼兒配方乳粉 ；建立并實施嬰幼兒配方乳粉風險監(jiān)測和定期監(jiān)督抽檢制度等對嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全提出更嚴格的要求；此外，首次將羊乳提高到與牛乳同樣的地位，開啟了我國牛羊并舉的國家乳業(yè)發(fā)展新格局。隨后，為貫徹57號文件精神，針對進口乳粉企業(yè)，原質(zhì)檢總局于2013年9月23（2013年第133號檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法（質(zhì)檢總局令第152號管理規(guī)定（質(zhì)檢總局令第145號企業(yè)注冊實施目錄〉的公告（質(zhì)檢總局公告2013年第62號）的規(guī)定，辦理注冊。自2014年5月1日起，未經(jīng)注冊的境外生產(chǎn)企業(yè)的嬰幼兒配方乳粉不允許進口。2013年8月2（監(jiān)食監(jiān)一〔2013121號局官網(wǎng)公布了各省級食品監(jiān)管部門批準取得食品生產(chǎn)許可證的128家嬰幼兒《關于公布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)信息的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第20號11月27日就57號文（國家食品藥品2013年第43號16日印發(fā)了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版系；根據(jù)國辦發(fā)〔2010〕42號要求參照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相關管理辦法，于2013年12月18日發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局關于進一步加強嬰幼（食藥監(jiān)食監(jiān)二〔31，從銷售環(huán)節(jié)進一步保障乳粉質(zhì)量安全；18（食藥監(jiān)食監(jiān)二〔2013〕252號，對開展在藥店試點銷售嬰幼兒配方乳粉工作作出明確規(guī)定。此外，為貫徹2013版《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（食藥監(jiān)食監(jiān)一〔3〕3，要求各省級食藥監(jiān)部（質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門2014年1月28日發(fā)布了8家承擔嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可檢驗工作的檢驗機構(gòu)（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第6號）和170名嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可國家注（201419號（2013版2014年2月20日發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查要求的通知（41可條件變更審查和新建企業(yè)生產(chǎn)許可審查工作提供了指導。于2014年3月31日針對國內(nèi)企業(yè)使用進口基粉生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的生產(chǎn)許可審查工作發(fā)（食藥監(jiān)辦食監(jiān)一〔2014〕54號。2014年開始，各地加強了對嬰幼兒乳粉企業(yè)的清理整頓，淘汰一批奶源無法保對國產(chǎn)品牌缺乏信心等問題，6月6日國務院辦公廳發(fā)布《國務院辦公廳關于（4〕8，進一步規(guī)范市場秩序，推動企業(yè)兼并重組，優(yōu)化產(chǎn)年底，爭取形成10家左右年銷售收入超過20億元的大型嬰幼兒配方乳粉企業(yè)集團，前10家國產(chǎn)品牌企業(yè)的行業(yè)集中度達到65%；到2018年底，爭取形成3~5家年銷售收入超過50億元的大型嬰幼兒配方乳粉企業(yè)，前10家國產(chǎn)品牌企業(yè)的行業(yè)集中度超過80%。同年，原國家食藥總局對嬰幼兒配方乳粉的監(jiān)督抽檢實行按季度抽檢，并按季度公開檢驗結(jié)果。特殊醫(yī)學用途配方食品按照藥品監(jiān)管的歷史（2010）相比于保健食品和嬰幼兒配方食品，我國特醫(yī)食品的監(jiān)管工作起步較晚。20世紀80合規(guī)成本高，無法滿足臨床營養(yǎng)需求。特醫(yī)食品監(jiān)管標準體系的建立（2010-2014年）（B0，規(guī)定特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的配方應經(jīng)過科學證實，單獨或與其他食物配合使用時可滿足0-6月齡特殊醫(yī)學狀況嬰兒的生長發(fā)育需求；列舉了6質(zhì)、脂肪和碳水化合物3種必需成分、13種維生素指標、12種礦物質(zhì)指標和82013年12月26日，原衛(wèi)生部針對1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品發(fā)布《食品安全國家標準特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB31713時發(fā)布了《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 （GB32014年7月，國務院食品安全委員會辦公室召開專題會議，明確該類產(chǎn)品由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門按食品管理為進一步做好我國特醫(yī)食品的制度設加強監(jiān)管工作和推進整體工作步伐原國家食藥監(jiān)管總局食監(jiān)一司委托中國際生命科學學會與中華醫(yī)學會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學分會于 2014年 10月 日在北京召開了“特殊醫(yī)學用途配方食品管理模式研討會”學習并了解國外相關管理經(jīng)驗。二2015年至今，中國特殊食品進入全面科學管理階段，構(gòu)筑出中國式最嚴監(jiān)管新格局2015年4月24日第十二屆全國人民乳粉產(chǎn)品配方注冊制管理模式；為我國特殊食品的健康可持續(xù)發(fā)展奠定了堅實以《食品安全法》為核心的我國特有的特殊食品監(jiān)管制度，為特殊食品安全性監(jiān)管提供了強有力的政策保障。2018保健食品12條中對保健食品1995高度重視此類產(chǎn)品的監(jiān)管工作。為規(guī)范保健食品監(jiān)管工作，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年2月27（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號617612月142016年12月23日發(fā)布年1月12（一》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一2017年5月2日發(fā)布《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行》和《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行年5月2日發(fā)布《保健食品備案工作指南（試行2017年11月3日和2017年12月29日征求社會各界意見。嬰幼兒配方乳粉針對我國嬰幼兒配方乳粉市場存在的亂（品牌和配方過多標簽不當標注和廣告不當宣傳等問題5年修訂并實施的《食品安全法第四章第四節(jié)明確指出嬰幼兒配方食品作為特殊食品的一種，在我國實行嚴格監(jiān)督管理 ；明確規(guī)定嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當經(jīng)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊并從監(jiān)管的角度對嬰幼兒配方乳粉企業(yè)提出了要求隨后根《食品安全法的要求，為落實嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊制度原食藥總局陸續(xù)制定發(fā)布了一系列法規(guī)及規(guī)范性文件2016年6月6《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法的正式發(fā)布標志著我國開啟了世界范圍內(nèi)唯一的針對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的管理模式嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方由備案制轉(zhuǎn)為注冊制產(chǎn)品配方注冊的法律法規(guī)體系也逐步健全。20153572015年12月31日印發(fā)《總局關于?。ㄊ乘幈O(jiān)食監(jiān)一〔2015281號2016年1月1日起對全國嬰幼兒配方乳粉由每個季染物、真菌毒素、微生物等60多項標準中規(guī)定的項目。2017年11月10日原質(zhì)檢總局、原食藥總局根據(jù)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊過渡期工作安排，發(fā)布了《質(zhì)檢總局 食品藥品監(jiān)管總局關于進口嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊執(zhí)行日期的公告（7年第1號，規(guī)定了境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的輸華嬰幼兒配方乳粉應取得國家食品藥品監(jiān)管總局產(chǎn)品配方注冊的最遲時限為截至2018年1月1日，2018年1月1日（含）后生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉應在產(chǎn)品銷售包裝的標簽上注明注冊號為進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊簡化優(yōu)化程序依《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號）及相關規(guī)定，新成立的國家市場監(jiān)督管理總局組織起草《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方變更注冊技術(shù)指導原則（征求意見稿，并于7月24日在官網(wǎng)公開征求社會各界意見。此外，根據(jù)原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會2016年食品安全國家標準項目計劃（第二批）的通知，2010年發(fā)布的GB10765-2010和GB10767-2010被2018年8月31日在國家衛(wèi)生健康委員會官網(wǎng)發(fā)布，向社會各界征求意見《關于征求嬰兒配方食品等9項食品安全國家標準及1項標準修改單（征求意見稿）意見的函》（國衛(wèi)辦食品函〔2018752號。特殊醫(yī)學用途配方食品2015年修訂的《食品安全法》作為特醫(yī)食品管理的上位法，改變了以往對這類（試行（征求意見稿2015年9月2日在官網(wǎng)公布征2016年3月7日正式發(fā)布，于2016年7月1件，并于2016年4月18日在官網(wǎng)發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（征求意見稿（意見稿（征求意見稿（征求意見稿》共5個征求意見稿；于2016年7月14日正式發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行（試行》和《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行》共4個文件。2016年11月1日正式發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行2016年6月29（2016年第98112018年1月1得特殊醫(yī)學用途配方食品