醫(yī)療健康設備產業(yè)發(fā)展策略

醫(yī)療健康設備產業(yè)發(fā)展策略

重點突破顯微成像實時數據處理與圖像重建、數字病理分析、快速高靈敏弱光探測等關鍵技術，攻克大數值孔徑物鏡、大面陣CMOS探測器、光學重建顯微成像信號處理器等核心部件的設計、制造瓶頸，研發(fā)超高分辨力病理分析系統、高速結構光照明層切顯微鏡（SIM）、STORM/SIM融合顯微鏡、雙光子/STED融合顯微鏡等超分辨力顯微成像系統，關鍵指標達到國際先進水平，為新一代數字病理分析提供技術支撐。重點開發(fā)智能人體生理信息感知產品，實時人體行為監(jiān)測，健康狀態(tài)檢測、監(jiān)測的健康感知產品。體外診斷類智能化現場快速檢測系統重點開發(fā)集成式干化學分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質控品;研制無創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現場快速檢測技術以及配套試劑。開展無創(chuàng)血糖檢測儀、可穿戴式體外檢測技術和設備的研究。（一）新型分子診斷系統重點開發(fā)現場快速提取/檢測核酸一體化平臺、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統、定量數字PCR等系統。1、醫(yī)用多模態(tài)流式細胞儀研制多色熒光、流式微球定量流式細胞儀、胞內成分檢測流式細胞儀、流式分子表型分析與免疫表型分析儀等多模流式細胞儀及配套試劑。2、新型醫(yī)用質譜儀研制基于基質輔助激光解吸附等軟電離方式的飛行時間、四極桿或串聯高精度質譜儀。研制常用的同位素內部參考品，并建立常用的質譜數據分析庫。3、全自動微生物分析系統重點開發(fā)非培養(yǎng)微生物自動化分析系統、自動化血培養(yǎng)系統、微生物自動鑒定與藥敏分析系統、微生物臨床樣本自動預處理系統等微生物全自動分析裝備。4、快速病理診斷系統重點開發(fā)智能化的快速病理診斷系統、基于相襯能譜的病理顯微CT。重點突破病理切片常規(guī)染色、免疫組化和原位FISH的自動化技術、病理片的智能圖像分析技術、納米級別快速組織學X-射線立體成像技術。上下游行業(yè)與載人壓力容行業(yè)的關聯性及其影響載人壓力容器行業(yè)的上游包括鋼鐵行業(yè)，空壓機、空調等機電設備行業(yè)，分析儀、檢測儀等儀表設備行業(yè)，以及法蘭、螺栓等標準件行業(yè)等。載人壓力容器產品應用的下游領域廣泛，包括但不限于醫(yī)療健康、高端制造、及科研設備等行業(yè)。上游行業(yè)對載人壓力容器的影響主要體現在成本和技術實現方式等方面，一方面鋼材及其他部件的采購價格將影響到本行業(yè)企業(yè)的生產和銷售成本，從而影響到產品和服務的價格；另一方面材料及部件的技術水平也會影響到本行業(yè)具體技術方案的選取、產品生產質量和后續(xù)運維成本，從而影響到客戶對產品的選擇和使用體驗。下游行業(yè)自身景氣度和行業(yè)政策對產品需求有一定影響，如隨著新醫(yī)改政策的逐步落實，醫(yī)療衛(wèi)生系統正在逐步完善，人口基數不斷增加，老齡化開始顯現，增加了醫(yī)用氧艙和微壓艙的需求；隨著國家加大新基建投入，基建投資將高位運行，作為基礎設施建設的主要施工設備，盾構機的市場需求也將進一步增加；由于全球范圍內的經濟沖突不斷加劇，促使國家逐年增加軍費預算，并對軍備發(fā)展提出更高的要求，從而推動及科研設備的需求穩(wěn)定增長。注重應用需求導向，強化示范普及推廣加大創(chuàng)新產品推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（十百千萬工程），進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用的推廣力度，鼓勵醫(yī)研企合作建設創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，研究制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄，形成技術創(chuàng)新-產品開發(fā)-臨床評價-示范應用-輻射推廣的良性循環(huán)?？萍及l(fā)展基礎經過多年的發(fā)展，尤其是十二五以來，我國重點加強了醫(yī)療器械領域的科技部署，把醫(yī)療器械領域列入我國科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點，制定了《醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃（2011-2015年）》，成立了醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯盟，部署了一批創(chuàng)新研究項目，啟動實施了創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（十百千萬工程），大力推動了產學研醫(yī)協同創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技金融融合發(fā)展，建立健全了醫(yī)療器械從技術創(chuàng)新、產品開發(fā)、應用評價到示范推廣的整套體系。同時，食品藥品監(jiān)管總局加強創(chuàng)新醫(yī)療器械評審改革，國家衛(wèi)生計生委聯合工業(yè)和信息化部推出國產醫(yī)療設備應用示范基地建設，各部門積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策優(yōu)化。十二五以來，我國醫(yī)療器械領域自主創(chuàng)新的內生動力、創(chuàng)新活力、產業(yè)實力顯著增強，應用環(huán)境、政策環(huán)境顯著優(yōu)化，醫(yī)療器械國產化發(fā)展取得了長足進步。超導磁體、全數字正電子探測器、磁兼容電極、數字化X-射線探測器、單晶超聲換能器、CT/X-射線管等核心部件取得實質性突破;X線機、超聲、生化等基層新三大件實現全線技術升級;MRI、彩超、CT、PET-CT、放療等高端產品成功國產化;腦起搏器、手術機器人、血管內超聲等創(chuàng)新產品取得了重大進展;大型設備檢驗檢測、醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容等基礎技術標準體系不斷完善;一批大型國產醫(yī)療裝備進入國內一流醫(yī)療機構，一批數字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產品在基層得到應用普及。但是，總體來看，我國醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關科技基礎仍需進一步加強，共性關鍵技術和重要核心部件亟待進一步突破，面向跨學科、跨領域、跨產業(yè)的技術融合仍需加強，產-學-研-醫(yī)-檢結合還不夠緊密，醫(yī)研企協同創(chuàng)新機制尚待健全，醫(yī)療器械科技產業(yè)創(chuàng)新模式亟待進一步優(yōu)化。（一）加快創(chuàng)新轉型在十二五的基礎上，更加注重基礎研究和原始創(chuàng)新，更加重視帶動醫(yī)學模式變革、支撐健康醫(yī)學發(fā)展的醫(yī)療器械發(fā)展，加快顛覆性、原創(chuàng)性技術突破，推動醫(yī)療器械科技創(chuàng)新從跟跑為主向并跑、領跑發(fā)展，掌握全球科技競爭的戰(zhàn)略主動。（二）聚焦重大需求突出臨床急需，優(yōu)先發(fā)展臨床需求量大、醫(yī)療負擔重、主要依賴進口的主流醫(yī)療器械產品和面向基層分級診療的重點產品;突出健康保障，加快發(fā)展個人健康管理等健康促進關鍵產品。（三）強化產業(yè)支撐聚焦產業(yè)發(fā)展需求，加快關鍵共性技術和核心部件突破，著力解決的瓶頸問題和影響全局發(fā)展的短板問題;著力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的應用環(huán)境，促進普及普惠裝備，實現創(chuàng)新驅動和需求拉動的合力發(fā)展。（四）加強品牌培育加強科學評價與應用示范，制定創(chuàng)新產品目錄，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的普及推廣力度，著力培育一批創(chuàng)新型企業(yè)和創(chuàng)新品牌，形成品牌化發(fā)展的強力導向。（五）加速產業(yè)集聚改革營造有利于醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策、金融、監(jiān)管、學科交叉、醫(yī)療示范一體的創(chuàng)新激勵、配套政策等產業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境，打造一批國際一流、鏈條完善、政策銜接、各具特色的醫(yī)療器械產業(yè)集群，促進產業(yè)集聚發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)具體目標（一）前沿技術突破引領國際前沿技術，加快顛覆性技術創(chuàng)新，突破1-3項原始創(chuàng)新技術，10-20項前沿關鍵技術，形成核心專利300項以上，引領新一代醫(yī)療器械產品發(fā)展。（二）創(chuàng)新產品研發(fā)主流高端產品全面實現國產化，自主原創(chuàng)產品取得重要突破，研發(fā)10-20項前沿創(chuàng)新產品，引領篩查預警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產品與健康服務技術發(fā)展。（三）競爭能力提升重點培育8-10家在國內、國際市場具備較強競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，建立8-10個醫(yī)療器械科技產業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識產權且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立完善的國家醫(yī)療器械標準、測試和評價體系，構建我國創(chuàng)新醫(yī)療產品示范推廣體系，開展萬家基層醫(yī)療機構的示范應用和裝備升級，部分重點產品市場占有率達到30%-40%，整體提升我國醫(yī)療器械科技產業(yè)的國際競爭力。生物醫(yī)用材料類骨科修復與植入材料及器械重點開發(fā)具有國際領先水平的可承載骨誘導修復材料，可吸收骨固定產品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產品。（一）口腔種植修復材料與系統重點開發(fā)高生物相容性的口腔種植修復體、數字化精確牙體預備裝置、口腔三維影像手術導航系統。重點突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導種植等關鍵技術。（二）新型心腦血管植介入器械重點開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統、智能消融設備和導管等產品。重點突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術。（三）中樞神經修復與再生材料重點開發(fā)具有國際領先水平可促進中樞神經再生的脊髓、腦神經修復的中樞神經修復材料和產品，研發(fā)中樞神經再生的植入導管等器械及輔助手術系統。醫(yī)療器械行業(yè)戰(zhàn)略需求（一）推進健康中國建設，提高全民健康保障能力的戰(zhàn)略需求醫(yī)療器械是醫(yī)療服務體系、公共衛(wèi)生體系建設的重要基礎，是保障國民健康的戰(zhàn)略支撐力量，在健康中國戰(zhàn)略中的地位日益凸顯。由于創(chuàng)新能力不強，產業(yè)基礎薄弱，我國醫(yī)療設備自主保障水平不高。（二）支撐醫(yī)療衛(wèi)生健康體系建設，引領服務模式變革的迫切需求目前我國醫(yī)療衛(wèi)生服務資源分布嚴重不均，城鄉(xiāng)醫(yī)療資源差距較大，邊遠地區(qū)醫(yī)療服務覆蓋率低，農村、鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)醫(yī)療需求大，健康服務供給嚴重不足。提升我國醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力，加強國產創(chuàng)新醫(yī)療裝備的應用示范和推廣，是建立高效、分級、協同、均質、可及的醫(yī)療和健康服務體系，提升醫(yī)療衛(wèi)生服務水平和轉變健康服務模式的重要支撐。（三）加快醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新升級，提升國產裝備全球競爭力的重大需求近年來，全球醫(yī)療器械高科技產業(yè)創(chuàng)新活躍、競爭激烈。我國醫(yī)療器械產業(yè)競爭力不強，高端醫(yī)療器械主要依賴進口的局面仍未改變，許多跨國公司通過并購本土優(yōu)勢企業(yè)搶占市場。加快推進我國醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展，促進醫(yī)療器械產業(yè)轉型升級，是應對主要發(fā)達國家全球競爭戰(zhàn)略的重大需求。醫(yī)療器械行業(yè)總體目標加速醫(yī)療器械產業(yè)