彈性蛋白酶全景調研與發(fā)展戰(zhàn)略研究

彈性蛋白酶全景調研與發(fā)展戰(zhàn)略研究

原料藥行業(yè)市場規(guī)?；瘜W原料藥處于醫(yī)藥產業(yè)鏈的上游，是影響藥品質量、制約產能的首要和主要環(huán)節(jié)，控制好原料藥的質量，就是在源頭上為整個醫(yī)藥產業(yè)的質量把關，全球藥品市場的不斷擴大帶動了原料藥市場規(guī)模的上升。2020年受疫情影響，全球原料藥市場規(guī)模下降至1750億美元左右，同比減少4%左右。2021年全球原料藥市場規(guī)?；厣?，達到1770億美元，同比增長1%以上。近年來，隨著中國、印度等發(fā)展中國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產工藝、提高技術水平，在原料藥行業(yè)的份額也有所提高。中國原料藥供給占全球比重最高，約28%，其次是意大利、印度、美國、歐洲等地區(qū)，占比分別為25%、20%、16%、12%。目前，全球原料藥第一大技術國是中國，中國原料藥申請數量占全球原料藥專利申請總量的60%以上，其次是美國、歐洲、日本，占比分別為15%、13%、10%。專利原料藥行業(yè)概況專利原料藥，一般沒有特定的品種，制劑還在專利期內。這類原料藥主要用于創(chuàng)新藥生產中。一般由企業(yè)自己生產或者通過合同外包（CDMO）方式生產，需求量與藥品本身銷售情況相關。專利原料藥在原料藥中研發(fā)技術門檻最高，下游企業(yè)選擇合作伙伴時更看重企業(yè)的技術和品牌，但從絕對量來說在三類原料藥中最少。根據MordorIntelligence發(fā)布的《ActivePharmaceuticalIngredients（API）Market-Growth，Trends，andForecast（2020-2025）》顯示，2018年全球原料藥市場規(guī)模已經達到1657億美元，預計到2024年市場規(guī)模將達到2367億美元，年復合增速6．12%。而從原料藥供給區(qū)域來看，主要集中在中、印、意、美和歐及其他地區(qū)。以意大利為代表的西歐地區(qū)，曾經是全球最大的原料藥生產基地。隨著全球原料藥市場的分散，尤其是歐美地區(qū)對于環(huán)保的重視和日益提高的人工成本，中印兩國在環(huán)保和成本上的優(yōu)勢越來越明顯，全球原料藥市場開始向亞太轉移。我國原料藥行業(yè)經過20多年的發(fā)展后，目前我國已經成為全球第一大原料藥生產國和出口國，根據國家發(fā)改委價監(jiān)競爭局統計數據，我國目前能生產的原料藥多達1500多種。從生產能力來看，2012-2017年，我國化學藥品原料藥產量整體呈增長趨勢，從286．24萬噸增長至347．80萬噸；2018-2019年受環(huán)保壓力等因素的影響，產量為282．30萬噸和262．10萬噸，產量出現下滑。2019年，中國原料藥出口量為1011．85萬噸，原料藥近7年出口規(guī)模復合增長率為7．34%，保持穩(wěn)定增長。原料藥行業(yè)包括API和中間體。上游原材料有兩大來源，一是化工行業(yè)，另一個是農林漁牧業(yè)。下游主要應用領域為藥品行業(yè)，目前我國仍以化學藥為主，市場可達萬億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領域也有較多應用。原料藥上游原材料有兩大來源，一是化工行業(yè)，另一個是農業(yè)。前者主要通過化學合成工藝生產原料藥，后者通過生物發(fā)酵制成相關中間體，再進行結構修飾。發(fā)酵工藝應用較多的是抗生素類、維生素類等原料藥，較化學合成工藝有污染小、效率高、成本低等優(yōu)點。原料藥下游主要應用領域為醫(yī)藥制劑，目前我國仍以化學藥為主，可達萬億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領域也有較多應用。受老齡化加劇、社會醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和行業(yè)研發(fā)投入增多等因素的推動，近年來中國醫(yī)藥行業(yè)市場快速發(fā)展，其市場規(guī)模也保持穩(wěn)定增長。2017年到2019年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模從14304億元增長至16330億元，2020年受疫情影響，其市場規(guī)模有所下降，為14480億元。預計未來將恢復增長趨勢，于2021年中國醫(yī)藥市場規(guī)模將進一步達到17292億元。近年來，消費者收入水平的不斷提高、人口老齡化引發(fā)的慢性病管理需求提升，生活環(huán)境及生活方式變化導致普遍的亞健康狀態(tài)引發(fā)人們對生活質量、健康與營養(yǎng)的關注等因素，成為我國保健品行業(yè)發(fā)展的重要驅動力，行業(yè)處于高速增長態(tài)勢。數據顯示，2018年我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模突破3000億元大關，預計到2022年我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模將突破5000億元。原料藥行業(yè)發(fā)展概況中國是第二大原料藥生產和第一大原料藥出口國，原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%左右，主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等方面占絕對優(yōu)勢，在60多個品種上具有較強的競爭力。不可否認的是，中國原料藥行業(yè)仍存在大品種產能過剩、小品種壟斷漲價的競爭無序問題。國家近年來大力推動供給側結構性改革，主要依托監(jiān)管和引導的方式逐漸淘汰落后產能，鼓勵原料藥企業(yè)轉型升級，同時加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。一方面通過合理的提高環(huán)保標準，引導龍頭企業(yè)提升工藝水平增強競爭力，促使高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場，減少原料藥市場的低價競爭者，另一方面發(fā)布《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南》，對惡意操縱原料藥價格的行為進行處罰。產能的整合、工藝的提升以及合理利潤的保持將為中國原料藥行業(yè)未來持續(xù)健康的發(fā)展打下更加堅實的基礎。醫(yī)藥行業(yè)內一直將原料藥生產企業(yè)劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個子行業(yè)。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問題的傳統化學原料藥，而特色原料藥則是指為非專利藥企業(yè)及時提供專利剛剛過期產品的原料藥，其中特色原料藥利潤要高于大宗原料藥。原料藥行業(yè)競爭格局新華制藥于1997年8月6日在深交所主板成功上市;華魯控股集團醫(yī)藥板塊的核心子公司，成立于1943年的膠東抗日根據地，是新中國第一家化學合成制藥企業(yè)，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產和出口基地，國內重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經類等生產企業(yè)。亨迪藥業(yè)于2021年12月22日在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市（股票代碼：301211）;是全球6大布洛芬原料藥生產廠家之一，也是全球非甾體抗炎類原料藥領先企業(yè)，產品客戶遍及全世界80多個國家和地區(qū)。對比而言，新華制藥的企業(yè)總資產更為雄厚。2021年，新華制藥的總資產為73．3億元，同比增長3．4%。雖然亨迪藥業(yè)的總資產規(guī)模落后于新華制藥，但是亨迪藥業(yè)的2021年總資產（23．3億元）較上年增長達190．1%。比較而言，亨迪藥業(yè)的2021年凈資產增幅明顯;新華制藥（34．7億元）的2021年凈資產規(guī)模高于亨迪藥業(yè)（22．2億元），同比變化率分別為7．6%、217．4%。大宗原料藥行業(yè)概況大宗原料藥主要以抗生素、維生素、氨基酸、激素類為主。這類產品市場需求相對穩(wěn)定、應用較為普遍，規(guī)模較大，但是由于技術門檻較低，競爭激烈，毛利率最低。除玻尿酸原料藥由于下游醫(yī)美需求增長帶來的成長性以外，總體來說，大宗原料藥已經顯示出一部分化工產品的特性，價格和利潤主要由供求關系決定，企業(yè)的競爭力主要體現在成本控制和規(guī)模效應上。由于我國的基礎化工行業(yè)快速發(fā)展，以及發(fā)展初期的人力成本優(yōu)勢，已經成為世界上最大的大宗原料藥生產國和出口國。全球30%的抗生素原料藥由我國供應，玻尿酸原料藥則占據全球市場70%以上份額。維生素原料藥中，除極少數品種，大部分產量居世界前列。經過長期的市場競爭，格局基本已經確定，呈現寡頭競爭格局。國內原料藥競爭格局分析在國內醫(yī)藥政策改革的大背景下，國家對于藥品質量提出了更高的要求，對于已經上市的存量仿制藥物，仿制藥一致性評價不僅對制劑本身，也對原料藥的質量提出了更高要求。在仿制藥一致性評價的要求下，原料藥的穩(wěn)定性、雜質、晶型、粒度溶解度等參數，都會影響到制劑的質量。同時制劑和原料藥綁定通過一致性評價后，制劑廠商更換原料藥也需要對于工藝和質量進行再次評價，耗費時間。而對于申請上市的增量藥物，原輔包與制劑關聯審批制度，標志著我國原料藥行業(yè)逐漸向美國DMF制度變革。傳統模式下，原輔料和藥包材單獨審查獲批，下游制劑廠商直接采購，藥品問題由制劑方與原料藥企各自負責。而在新的關聯審批制度下，原料藥企在獨立審查中只能獲得登記號。下游制劑企業(yè)選擇上游具有登記號的供應商后，需要同時完成制劑、原料藥和包材的共同審批，明確上市持證許可人持有者的制劑廠商作為責任主體，制劑廠商對于原料藥的質量將采取更嚴格措施。此外，一旦制劑廠商需要更換原料藥，需要重新檢驗API的雜質/晶型等，并需要重新向CDE申報更改，置換成本增加。因此，在同等條件下，原輔包與制劑關聯審批制度疊加一致性評價制度既加強了制劑和原料藥之間的聯系，又使得制劑廠商為了降低質量風險，更傾向于選擇質量優(yōu)良、供應穩(wěn)定的原料藥提供商，提升了原料藥企業(yè)在產業(yè)鏈中的話語權。長期來看，關聯審評審批疊加仿制藥一致性評價將利好質量優(yōu)良供應穩(wěn)定的原料藥企，從而提升行業(yè)集中度。我國原料藥產業(yè)發(fā)展現狀原料藥是制劑中的有效成份，可分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥。隨著國際化學制藥行業(yè)重心逐步向發(fā)展中國家轉移，我國已成為全球主要的原料藥生產國與出口國之一，原料藥出口規(guī)模約占全球市場份額的20%。自2015年國家加大制造業(yè)供給側改革以來，原料藥行業(yè)格局得以顯著優(yōu)化，環(huán)保標準較低的中小型產能逐漸退出市場。2020年1月和2021年11月國家部委先后出臺《推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》和《關于推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知》，提出加快原料藥行業(yè)綠色低碳轉型、推動布局優(yōu)化調整，構建具有國際競爭優(yōu)勢的原料藥產業(yè)新發(fā)展格局。預計到2025年，原料藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平有望進一步提升。此外，原輔包關聯審評、一致性評價等質控政策的推進，也促使原料藥行業(yè)向高質量、高附加值、綠色環(huán)保方向發(fā)展。2018年，中國開始征收環(huán)境保護稅，原料藥低端產能出清進程加速。受此影響，2018年中國化學原料藥產量出現明顯下降，2019年中國化學原料藥產量再次縮減，我國化學原料藥年產量從2017年的347．8萬噸降低至2019年的262．2萬噸，2021年出現小幅度回升，年產量為298．6萬噸。而受原料藥產量下降影響，處于下游的化學制藥企業(yè)生產成本升高，原料藥價格上升趨勢明顯。制劑企業(yè)先后通過自建原料藥生產線或兼并收購原料藥生產企業(yè)等模式實現產業(yè)鏈的上下游對接，從而降低在產業(yè)鏈流轉過程中產生的成本。根據中國化學制藥工業(yè)協會數據顯示，2020年以原料藥生產為主的企業(yè)，營業(yè)收入達到3944．60億元，同比增長3．70%。預計2022年我國原料藥行業(yè)營業(yè)收入可達4479億元。原料藥出口規(guī)模隨著國際制藥生產重心轉移和跨國制藥企業(yè)控制成本，全球化學原料藥的生產重心已向發(fā)展中國家轉移，中印兩國承接產業(yè)鏈轉移趨勢顯著。根據中國醫(yī)藥