生化試劑解決方案產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議

生化試劑解決方案產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議

實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強(qiáng)價格、醫(yī)保、招標(biāo)采購等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價格動態(tài)調(diào)整機(jī)制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系，切實體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價值。根據(jù)總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，調(diào)整后產(chǎn)生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強(qiáng)化醫(yī)保基金收支預(yù)算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰?，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實施藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，推動基本藥物、高風(fēng)險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性及可操作性，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進(jìn)一步完善藥品質(zhì)量評價體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質(zhì)量。重點開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風(fēng)險評估，加強(qiáng)中藥注射劑安全性評價，維護(hù)中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計量、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺，鼓勵建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評價平臺，促進(jìn)企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法，推廣應(yīng)用先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強(qiáng)生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強(qiáng)發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率。體外診斷行業(yè)的驅(qū)動因素及發(fā)展趨勢（一）中國體外診斷行業(yè)的驅(qū)動因素就現(xiàn)有的檢測指標(biāo)而言，中美檢測項目的數(shù)量有較大差距。以國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗項目目錄》為參考，中國臨床檢驗需求以約1，100項普檢為主，超過3，000項特檢為輔，其中普檢中臨床免疫學(xué)占比約為35%，等級醫(yī)院所覆蓋到的檢測項目約300-500項，基層醫(yī)院能檢測項目約在100以內(nèi)。相比美國檢測中心，如Quest就有4，000余項檢測項目，中國臨床層面可用的常規(guī)檢測項目僅有美國診斷中心的四分之一，未來特檢項目的常規(guī)化是中國體外診斷行業(yè)的重要存量提升因素。此外，創(chuàng)新診斷和治療手段的發(fā)展有力推動著體外診斷新增市場。當(dāng)前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正經(jīng)歷著飛速發(fā)展，每年有大量創(chuàng)新藥物及治療手段研發(fā)，這些創(chuàng)新療法往往需要精準(zhǔn)的藥物伴隨診斷結(jié)果，全新生物標(biāo)志物的檢測是未來體外診斷增量市場的重要來源。預(yù)計這一趨勢將在未來很長一段時間內(nèi)持續(xù)，體外診斷市場將大幅擴(kuò)容。目前針對腫瘤的治療，如果能夠在早期發(fā)現(xiàn)，大部分都是有多種治療方法的。腫瘤的早期篩查對于提升患者的生存率至關(guān)重要，同時也能減少國家和個人的醫(yī)療支出負(fù)擔(dān)。研究顯示，中國惡性腫瘤的發(fā)病率略低于北美、歐洲、澳大利亞等發(fā)達(dá)地區(qū)，但死亡率卻領(lǐng)先，其中很重要的因素在于我國腫瘤早篩、早診、早治的認(rèn)知不足，大部分患者就診時為中晚期，治療愈后效果相比西方國家有顯著的差距?，F(xiàn)階段腫瘤早篩主要依靠內(nèi)鏡、影像學(xué)檢測（低劑量螺旋CT等）、組織活檢等傳統(tǒng)檢測手段，但是這類檢查手段存在侵入性、取樣困難等局限性，而且敏感度和特異性都不夠理想。相比之下，體外診斷可以通過無創(chuàng)的方法在血液中尋找到一些非常微量的基因突變，在早期發(fā)現(xiàn)這些突變之后，就可以持續(xù)關(guān)注，并判斷是否會癌癥病變。2019年，Cologuard已經(jīng)實現(xiàn)了全美約170萬人的篩查。除此以外，泛癌種早期篩查領(lǐng)域也快速發(fā)展，根據(jù)2019年Grail公布的臨床試驗結(jié)論，其基于cfDNA的靶向甲基化液體活檢產(chǎn)品已經(jīng)完成了超過3，580個血液樣本的追溯性試驗，可以99．4%的特異性發(fā)現(xiàn)癌癥的存在。未來隨著體外診斷技術(shù)，尤其是腫瘤早篩領(lǐng)域診斷指標(biāo)的不斷成熟，通過無創(chuàng)的體外診斷方式對健康人群進(jìn)行定期腫瘤篩查將更為普遍，大量的健康人群可通過簡單的體外診斷實現(xiàn)疾病的早篩早診，體外診斷市場其規(guī)模將隨之快速放大。中國醫(yī)療服務(wù)市場規(guī)模巨大且增長迅速。根據(jù)《2021年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，我國醫(yī)療費用開支規(guī)模從2015年的人民幣40，975億元增長至2020年的人民幣72，175億元，人均醫(yī)療支出從約人民幣0．30萬元增長至人民幣約0．51萬元。無論是政府、社會和個人對于醫(yī)療衛(wèi)生的投入都在增加。近年來，從國家層面到個人層面對于醫(yī)療衛(wèi)生的重視程度和國民經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療服務(wù)需求的剛性特征。體外診斷作為影響醫(yī)療決策的核心要素之一，市場需求擴(kuò)張趨勢顯著。中國人均體外診斷支出遠(yuǎn)低于歐美日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家，據(jù)測算，2019年中國人均體外診斷支出約為16．0美元，而美國、日本、西歐的人均體外診斷支出分別達(dá)到了62．8美元、38．3美元、20．0美元。隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升、居民健康意識的提升以及支付能力的提升，體外診斷行業(yè)發(fā)展空間巨大。（二）中國體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢國內(nèi)體外診斷企業(yè)主要從上世紀(jì)80年代開始發(fā)展，經(jīng)歷了無序競爭、技術(shù)追趕、產(chǎn)品崛起等多個階段。目前，在體外診斷的幾條主賽道中，我國僅在生化診斷市場實現(xiàn)了高比例進(jìn)口替代，而在化學(xué)發(fā)光免疫分析、分子診斷、POCT等其他幾個快速發(fā)展的市場中，仍面臨由進(jìn)口品牌主導(dǎo)、國產(chǎn)企業(yè)追趕的局面。國內(nèi)頭部企業(yè)近年來持續(xù)加大研發(fā)投入，取得了巨大的技術(shù)進(jìn)步與產(chǎn)品創(chuàng)新，并逐步打破了外資品牌的壟斷地位，開啟了進(jìn)口替代的浪潮。其中，在各細(xì)分領(lǐng)域擁有影響力的代表企業(yè)包括上游試劑原料行業(yè)的菲鵬生物，生化診斷領(lǐng)域的科華生物、九強(qiáng)生物等，化學(xué)發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的邁瑞醫(yī)療、安圖生物、新產(chǎn)業(yè)等，分子診斷領(lǐng)域的華大基因、凱普生物、達(dá)安基因等，以及POCT領(lǐng)域的萬孚生物、基蛋生物等。隨著國家產(chǎn)業(yè)政策對體外診斷行業(yè)的持續(xù)扶持，以及國產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、產(chǎn)品、品牌、渠道等各方面實力的增強(qiáng)，國內(nèi)體外診斷企業(yè)將加速崛起，推動進(jìn)口替代不斷提速。目前，全球體外診斷市場呈現(xiàn)增速嚴(yán)重分化的特點，其中以歐美日為代表的發(fā)達(dá)國家已進(jìn)入低速發(fā)展期，而以中國、印度為代表的發(fā)展中國家保持快速增長。面對發(fā)達(dá)地區(qū)未被滿足的基層醫(yī)療需求以及發(fā)展中國家巨大的增長潛力，國內(nèi)一批優(yōu)質(zhì)的核心原料企業(yè)以及生化、化學(xué)發(fā)光或其他類型的體外診斷企業(yè)開始發(fā)力海外市場，積極探索新的增長途徑。同時在一些創(chuàng)新項目上，中國企業(yè)也通過收購兼并引入海外業(yè)務(wù)平臺，如POCT分子診斷類項目、癌癥篩查、測序建庫等，對自己的產(chǎn)品線進(jìn)行補(bǔ)充。國內(nèi)企業(yè)諸如邁瑞醫(yī)療、新產(chǎn)業(yè)、萬孚生物、菲鵬生物等已均布局海外業(yè)務(wù)多年，取得了較顯著的成效，海外業(yè)務(wù)在其收入結(jié)構(gòu)中占據(jù)重要比例。2020年以來新冠疫情的發(fā)展以及中國對疫情的有力控制為中國體外診斷企業(yè)的發(fā)展提供了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，大量體外診斷企業(yè)趁勢出海，并在一些過往較難突破的高端市場取得了重大進(jìn)展。國內(nèi)體外診斷企業(yè)將繼續(xù)憑借高性價比優(yōu)勢加深錯位競爭，不斷提升在國際市場的滲透率與影響力，屬于中國的全球化體外診斷品牌有望逐步建立。（三）中國體外診斷企業(yè)未來發(fā)展趨勢體外診斷包括生化、免疫、分子、微生物、血液等多種細(xì)分領(lǐng)域，同時還涉及原料、儀器、試劑等不同環(huán)節(jié)，不同應(yīng)用場景對儀器和試劑的要求還有所不同，單個企業(yè)難以在所有方面（如橫跨不同檢測方法學(xué)生產(chǎn)高性能的儀器或試劑，或者各類試劑項目都可達(dá)到對標(biāo)外資品牌的一流水平等）都做到非常好?，F(xiàn)有體外診斷行業(yè)存在一些痛點亟需解決，以化學(xué)發(fā)光為例：化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域目前主要以封閉方式運營，即化學(xué)發(fā)光診斷儀器只能用同品牌廠商的試劑進(jìn)行檢測，該運營模式與臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求之間存在一定程度上的矛盾，例如：①全菜單檢測需求：常規(guī)檢測項目眾多，單一廠商研發(fā)能力有限，難以實現(xiàn)全項目覆蓋。在化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域，多數(shù)體外診斷企業(yè)只能實現(xiàn)部分檢測項目試劑的生產(chǎn)，致使檢驗科室需要配備多品牌診斷儀器才能覆蓋臨床所需的檢測項目。②檢測項目拓展需求：隨著檢驗醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，檢驗項目不斷推陳出新。以封閉方式運營，其檢測項目的拓展很大程度上受制于企業(yè)本身的研發(fā)能力。如果企業(yè)本身的研發(fā)能力不足，將無法滿足檢測項目擴(kuò)展的需求。③成本控制需求：各檢測項目試劑均由單個企業(yè)獨立研發(fā)，往往意味著更高的研發(fā)成本，不利于成本控制。行業(yè)內(nèi)企業(yè)通過探索更多合作共贏模式，有望突破單一企業(yè)限制，解決行業(yè)痛點，滿足終端用戶需求，從而提升行業(yè)運營效率。體外診斷行業(yè)包括了核心原料、試劑研發(fā)和診斷平臺等多重領(lǐng)域，各領(lǐng)域的相互配合也非常重要。同時掌握各領(lǐng)域核心技術(shù)的企業(yè)，往往可以更加及時地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的問題所在，并針對性進(jìn)行改進(jìn)，從而提升產(chǎn)品質(zhì)量。目前，我國體外診斷企業(yè)的發(fā)展模式普遍是細(xì)耕于某一領(lǐng)域或某一個環(huán)節(jié)。掌握核心技術(shù)且實現(xiàn)原料、試劑和儀器一體化的企業(yè)往往能夠產(chǎn)生更高的產(chǎn)品附加值，在市場競爭中獲得更大的企業(yè)利潤，是在競爭中占據(jù)更有利的位置。推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化繼續(xù)推進(jìn)新藥創(chuàng)制，加快開發(fā)手性合成、酶催化、結(jié)晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù)，推動大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián)、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化，提升長效、緩控釋、靶向等新型制劑技術(shù)水平。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，在腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病、精神性疾病、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病、罕見病等領(lǐng)域，重點開發(fā)具有靶向性、高選擇性、新作用機(jī)理的治療藥物，重點仿制市場潛力大、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。完善疫苗供應(yīng)體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。開展臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物定點生產(chǎn)，加強(qiáng)其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲備，滿足群眾基本用藥需求。培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展（一）建設(shè)智能示范工廠推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費需求動態(tài)感知、眾包設(shè)計、個性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。（二）開展智能醫(yī)療服務(wù)發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序（APP）管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢、預(yù)約診療、候診提醒、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務(wù)。加強(qiáng)區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合，鼓勵醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)。引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)運用信息化、智能化技術(shù)裝備，面向基層、偏遠(yuǎn)和欠發(fā)達(dá)地區(qū)，開展遠(yuǎn)程病理診斷、影像診斷、專家會診、監(jiān)護(hù)指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。體外診斷原料市場概況（一）體外診斷試劑原材料概覽體外診斷原材料廣義上包括用于制備體外診斷試劑的生物活性/非生物活性材料，和研制體外診斷設(shè)備所需的零部件。體外診斷試劑原料指用于生化、免疫或分子診斷等試劑的反應(yīng)體系原料，主要指核心反應(yīng)體系。上游診斷試劑原材料質(zhì)量的好壞直接決定了體外診斷產(chǎn)品的質(zhì)量，其中核心反應(yīng)體系原材料如抗原、抗體、診斷酶是體外診斷質(zhì)量控制最為重要的戰(zhàn)略節(jié)點?？乖╝ntigen，Ag）指能夠刺激機(jī)體產(chǎn)生（特異性）免疫應(yīng)答，并能與免疫應(yīng)答產(chǎn)物抗體和致敏淋巴細(xì)胞在體外結(jié)合，發(fā)生免疫效應(yīng)（特異性反應(yīng)）的物質(zhì)。抗原分子表面的有限部位能與抗體分子結(jié)合，稱此部位為抗原決定簇（antigendetermit）或表位（epitope），一個抗原可以擁有多個抗原決定簇。抗體（antibody）也叫免疫球蛋白（immunoglobulin），是一種能特異性結(jié)合抗原的糖蛋白。其基本結(jié)構(gòu)呈Y字型，一個抗體分子上的兩個抗原結(jié)合部位是相同的，位于兩臂末端稱抗原結(jié)合片段（antigen-bindingfragment，F(xiàn)ab）?？贵w是體外診斷的核心原料，其應(yīng)用根據(jù)技術(shù)平臺和檢測方法的不同而有所區(qū)別。主要的應(yīng)用平臺有放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、化學(xué)發(fā)光免疫分析、膠體金側(cè)向?qū)游觥晒饷庖邆?cè)向?qū)游觥⒚庖弑葷?、蛋白免疫印跡、免疫組化和直接酶聯(lián)免疫分析等?？乖贵w反應(yīng)由于具備特異性、可逆性、最適比例和敏感性等特點被廣泛用于以免疫反應(yīng)為基本原理的診斷試劑中，同樣這些性能也是試劑生產(chǎn)商對原材料性能考量的重要指標(biāo)。酶是一種由組織細(xì)胞合成的、具有生物催化功能的蛋白質(zhì)（少數(shù)是核酸），對化學(xué)反應(yīng)有強(qiáng)的催化性，對底物有極高的選擇性（包括對底物的種類，底物的區(qū)域，位點和立體的選擇性），一種酶只能夠催化一種底物的一種反應(yīng)，反應(yīng)的轉(zhuǎn)化率和產(chǎn)率均很高且?guī)缀鯖]有副反應(yīng)。酶作為體外診斷工業(yè)的重要原料，是臨床化學(xué)和分子診斷的核心原料，也是免疫診斷中酶-底物信號體系中不可或缺的成分。體外診斷所需的酶可分為作為臨床化學(xué)核心原料的生化酶和作為分子診斷核心原料的分子診斷酶。生化酶作為一種可靠便捷的診斷方法在臨床中廣泛的應(yīng)用于以下兩個方面：①根據(jù)體內(nèi)與疾病有關(guān)的酶活性變化來診斷某些疾病，例如測定轉(zhuǎn)氨酶活性變化來診斷肝病；②利用酶來測定體內(nèi)與疾病有關(guān)的物質(zhì)的量來對疾病進(jìn)行診斷，例如利用葡萄糖氧化酶測定血糖含量來診斷糖尿病。近年來隨著全球分子診斷市場快速增長，其已成為體外診斷市場重要的一環(huán)，相對應(yīng)的，分子診斷酶作為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）、核酸分子雜交技術(shù)和生物芯片技術(shù)等分子診斷技術(shù)不可或缺的原材料同樣擁有巨大的應(yīng)用前景和市場，其產(chǎn)品種類可包括各種熱啟動聚合酶、常規(guī)聚合酶、逆轉(zhuǎn)錄酶、一步法試劑以及測序用的整套酶等。其他常見試劑的原材料主要有底物、標(biāo)準(zhǔn)品等。底物為各類生物化學(xué)反應(yīng)提供了穩(wěn)定且必要的反應(yīng)環(huán)境，是各類體外診斷不可或缺的基礎(chǔ)原料。標(biāo)準(zhǔn)品是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定，按效價單位或重量計。體外診斷試劑核心原料處于整個產(chǎn)業(yè)鏈上游，其品質(zhì)的優(yōu)劣決定了體外診斷試劑質(zhì)量和最終診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性，是產(chǎn)業(yè)鏈的核心環(huán)節(jié)之一。包括抗原、抗體、診斷酶在內(nèi)的核心原料往往存在多種制備技術(shù)與工藝方法，由此對應(yīng)不同的產(chǎn)品性能，適配不同的試劑，因此具備多技術(shù)平臺、多工藝方法、多原料品種的原料供應(yīng)商通常具有顯著的競爭優(yōu)勢。（二）全球及中國體外診斷試劑原料市場規(guī)模全球體外診斷試劑原料市場受惠于診斷檢測量的增加以及新標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)，近年來保持穩(wěn)定增長。2019年全球體外診斷試劑原料市場規(guī)模預(yù)計約為人民幣303．3億元，其中，中國市場的規(guī)模預(yù)計約為人民幣62．9億元，是重要的原料采購國。預(yù)計至2030年，全球體外診斷試劑原料市場規(guī)?？蛇_(dá)人民幣約565．3億元，其中，中國市場的規(guī)模有望增長至約人民幣209．3億元。（三）全球體外診斷試劑原料市場競爭格局目前，全球體外診斷試劑原料市場突出地體現(xiàn)為參與者眾多、個體規(guī)模較小、行業(yè)高度分散的特點，即使像菲鵬生物、HyTest、BBISolution、Meridian等頭部企業(yè)的全球市場份額僅在5%左右，而大量中小實驗室以供應(yīng)數(shù)款特色項目在行業(yè)內(nèi)占據(jù)一席之地。競爭格局高度分散主要是因為試劑原料涉及的技術(shù)路徑和技術(shù)環(huán)節(jié)較多，以表達(dá)系統(tǒng)為例，存在大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)、酵母表達(dá)系統(tǒng)、昆蟲細(xì)胞-桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)以及哺乳動物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)等多種表達(dá)系統(tǒng)，要同時掌握多種表達(dá)系統(tǒng)存在較高的難度，限制了中小實驗室的產(chǎn)品拓展能力。高度分散的競爭格局為各參與者提供了充分的增長空間，能力出眾的專業(yè)試劑原料供應(yīng)商，憑借完善的技術(shù)體系，強(qiáng)大的產(chǎn)品開發(fā)和更新迭代能力，以及完善的銷售網(wǎng)絡(luò)，更容易在全球化發(fā)展和進(jìn)口替代的歷史機(jī)遇中脫穎而出，通過技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品創(chuàng)新構(gòu)建強(qiáng)有力的護(hù)城河。其中，大型試劑原料供應(yīng)商繼續(xù)鞏固在常規(guī)檢測項目、重點檢測項目和整體項目數(shù)量上的領(lǐng)先地位，并積極打造創(chuàng)新項目、精品項目，形成縱橫結(jié)合的全面性優(yōu)勢；而各中小實驗室、中小原料供應(yīng)商通過深化特色項目的開發(fā)能力，走差異化競爭路線；兩者合力共同滿足臨床檢測多樣化的需求。加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級重點開發(fā)數(shù)字化探測器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平（一）調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推進(jìn)企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團(tuán)，真正解決小、散、亂問題。推動基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中，提升生產(chǎn)集約化水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主，聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng)新型企業(yè)、科研院所等單位，采取資金注入、技術(shù)入股等合作形式，組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金、技術(shù)等優(yōu)勢，加強(qiáng)生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造，強(qiáng)化新產(chǎn)品研發(fā)、市場營銷和品牌建設(shè)；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機(jī)制靈活等特點，發(fā)展技術(shù)精、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料、包材等配套產(chǎn)品，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)。（二）推動區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢，構(gòu)建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金、技術(shù)、人才等優(yōu)勢，建設(shè)國際先進(jìn)的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高、資源消耗低的生物藥物、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢，根據(jù)資源環(huán)境承載能力，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，依托中心城市開展高端醫(yī)藥