葡萄糖酸鋅產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施方案

葡萄糖酸鋅產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施方案

以提高質(zhì)量、節(jié)能降耗、清潔生產(chǎn)、污染治理、循環(huán)利用和生態(tài)保護(hù)為著力點(diǎn)，制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建資源節(jié)約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產(chǎn)體系。健全綠色生產(chǎn)評(píng)價(jià)體系，組織行業(yè)協(xié)會(huì)開展對(duì)標(biāo)評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)企業(yè)申報(bào)綠色工廠，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)企業(yè)標(biāo)桿引領(lǐng)作用，推動(dòng)提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。加強(qiáng)生態(tài)環(huán)境、藥品質(zhì)量和職業(yè)健康監(jiān)管，樹立質(zhì)量為先的經(jīng)營(yíng)理念，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升原料藥產(chǎn)品質(zhì)量。推動(dòng)整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應(yīng)保障聯(lián)盟，提高原料藥供應(yīng)保障能力。嚴(yán)格行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格環(huán)境準(zhǔn)入，加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可管理，嚴(yán)格持證、按證排污，落實(shí)制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)區(qū)域執(zhí)行特別排放限值，強(qiáng)化源頭預(yù)防、過(guò)程控制、末端治理等綜合措施，做好無(wú)組織排放管控，確保實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)排放。加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為，保障原料藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)概況及發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)藥工業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)。改革開放以來(lái)，隨著我國(guó)居民健康意識(shí)的加強(qiáng)、人口老齡化趨勢(shì)明顯以及醫(yī)藥科技領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)得到了快速發(fā)展。2013-2015年期間，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入不斷增加，但受到新醫(yī)改及醫(yī)?？刭M(fèi)等政策的影響，行業(yè)增速逐年放緩。2015年我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入25，537．1億元，增速在十二五期間首次低于10%。經(jīng)過(guò)2012-2015年的行業(yè)調(diào)整后，政策邊際效應(yīng)開始減弱，增速觸底回升。2016年我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入增速達(dá)到9．7%，相比較2015年的9．1%回升0．6個(gè)百分點(diǎn)，醫(yī)藥行業(yè)向好發(fā)展明顯。進(jìn)入到2018年，伴隨著新醫(yī)保政策的落實(shí)以及兩票制的全面推行，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)全面優(yōu)化升級(jí)，醫(yī)藥行業(yè)迎來(lái)復(fù)蘇。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的數(shù)據(jù)顯示，2021年醫(yī)藥制造業(yè)整體銷售收入實(shí)現(xiàn)29，288．5億元，累計(jì)同比增速達(dá)到20．1%，較2020年的4．5%提升15．6個(gè)百分點(diǎn)，顯示出較高的業(yè)務(wù)增速和提振幅度。隨著醫(yī)療改革深入、國(guó)民健康意識(shí)增強(qiáng)以及疫情催生的對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的強(qiáng)大需求，預(yù)計(jì)未來(lái)醫(yī)藥行業(yè)將持續(xù)呈現(xiàn)規(guī)模、效益雙增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，行業(yè)將逐步從粗放式的體量增長(zhǎng)階段演變到精細(xì)化、重效率的發(fā)展階段。主要目標(biāo)到2025年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進(jìn)一步提高，高端特色原料藥市場(chǎng)份額顯著提升；產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實(shí)現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn)，打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地；技術(shù)水平有效提升，突破20項(xiàng)以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實(shí)現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代；綠色標(biāo)準(zhǔn)不斷完善，建立原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)體系，發(fā)揮優(yōu)勢(shì)企業(yè)綠色發(fā)展引領(lǐng)作用；清潔生產(chǎn)水平明顯提高，單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機(jī)物等主要污染物排放強(qiáng)度逐步下降。醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)資質(zhì)壁壘我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)須先取得《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到市場(chǎng)監(jiān)督管理部門辦理登記注冊(cè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)還必須按照《藥品管理法》的規(guī)定，取得藥品注冊(cè)批件，并通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理認(rèn)證，方可生產(chǎn)銷售經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。同時(shí)，生產(chǎn)原料藥所需的原料、輔料，也必須符合藥用要求。我國(guó)2020年7月正式施行新的《藥品注冊(cè)管理辦法》，推行飛行檢查、藥品一致性評(píng)價(jià)、藥品審評(píng)審批體制改革等措施，依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性提出了更高要求。由于新辦企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可、質(zhì)量資質(zhì)認(rèn)證、藥品生產(chǎn)批件以及進(jìn)行新藥或仿制藥的研發(fā)都需要較長(zhǎng)時(shí)間以及大量資金的投入，因此，醫(yī)藥行業(yè)存在較高的資質(zhì)壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保壁壘醫(yī)藥制造行業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)環(huán)保監(jiān)控行業(yè)，對(duì)環(huán)保的要求相對(duì)高于其他行業(yè)。2015年新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》擴(kuò)大了需要進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)的項(xiàng)目范圍，要求企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)污染物排放總量控制制度、建立并強(qiáng)制公開排污信息、制定突發(fā)環(huán)境應(yīng)急預(yù)案。2018年1月起《環(huán)境保護(hù)稅法》正式實(shí)施，排污許可證制度全面推開，主要原料藥生產(chǎn)省份相繼出臺(tái)了嚴(yán)格的環(huán)境治理的相關(guān)文件。2020年工信部出臺(tái)的《推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導(dǎo)意見》，要求進(jìn)一步提高采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重；逐步降低原料藥企業(yè)單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機(jī)物等主要污染物排放強(qiáng)度。在環(huán)保趨嚴(yán)的政策背景下，原料藥項(xiàng)目審批日趨嚴(yán)格，在滿足配套環(huán)保設(shè)施建設(shè)等投資要求下，新建原料藥工廠所需投資金額大幅提升。為達(dá)到國(guó)家環(huán)保要求所采取的環(huán)保措施，以及對(duì)應(yīng)的環(huán)保投入，都構(gòu)成行業(yè)新進(jìn)入者的壁壘障礙。（三）醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)壁壘醫(yī)藥制造業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)工藝復(fù)雜，先進(jìn)的技術(shù)工藝對(duì)原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起著決定性的作用。無(wú)論是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)還是生產(chǎn)成本的控制，技術(shù)路徑的突破通常將會(huì)破壞現(xiàn)有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。創(chuàng)新藥在研發(fā)環(huán)節(jié)需經(jīng)過(guò)靶點(diǎn)確認(rèn)與篩選、藥物合成等多項(xiàng)臨床前研究與多期的臨床研究。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)需不斷提升工藝水平，以實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)效率的提高，每一個(gè)環(huán)節(jié)都是對(duì)藥企技術(shù)實(shí)力的嚴(yán)格考驗(yàn)。這些技術(shù)均需要多年的研究開發(fā)和經(jīng)驗(yàn)的積累才能發(fā)揮效用，對(duì)新進(jìn)入者形成較高的壁壘。（四）醫(yī)藥行業(yè)品牌壁壘用藥關(guān)乎人的健康和生命安全，成立時(shí)間早、品牌歷史久遠(yuǎn)的醫(yī)藥企業(yè)因?yàn)槿雸?chǎng)早更容易贏得用戶的信賴，客戶黏性較高。在健康意識(shí)不斷加強(qiáng)、人均可支配收入逐步提高的背景下，用戶對(duì)品牌藥品需求的價(jià)格彈性下降，因此品牌藥品的市場(chǎng)份額相對(duì)穩(wěn)定。新藥品要在短時(shí)間內(nèi)獲取一定市場(chǎng)份額，難度較大。（五）醫(yī)藥行業(yè)資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型企業(yè)，創(chuàng)新藥物研發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入多，需要長(zhǎng)時(shí)間和大量資金的支持，對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)的資本實(shí)力提出了很高的要求。同時(shí)，建設(shè)符合GMP規(guī)范的生產(chǎn)工廠、培訓(xùn)合格的工人、鋪設(shè)覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)、建設(shè)專門的醫(yī)藥營(yíng)銷隊(duì)伍，也需要醫(yī)藥企業(yè)投入巨額資金。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局按照生態(tài)保護(hù)紅線、環(huán)境質(zhì)量底線、資源利用上線、生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單要求，合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局，新建項(xiàng)目應(yīng)位于依法設(shè)立的產(chǎn)業(yè)園區(qū)，并符合產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評(píng)、建設(shè)項(xiàng)目環(huán)評(píng)要求。逐步提升原料藥主產(chǎn)區(qū)綠色發(fā)展水平，加快環(huán)境敏感區(qū)企業(yè)升級(jí)改造和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，環(huán)境空氣質(zhì)量未達(dá)標(biāo)城市應(yīng)制定更嚴(yán)格的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。堅(jiān)持優(yōu)化布局、集聚發(fā)展加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃，加快原料藥企業(yè)升級(jí)改造，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)與區(qū)域環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。整合行業(yè)優(yōu)勢(shì)資源，提高基礎(chǔ)設(shè)施保障能力，推動(dòng)原料藥企業(yè)向環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好的區(qū)域集聚。醫(yī)藥行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征醫(yī)藥行業(yè)是國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的支柱產(chǎn)業(yè)，關(guān)系國(guó)民健康，需求具有一定的剛性，不存在明顯的周期性特征，也不存在區(qū)域性。各種疾病發(fā)病率具有一定的季節(jié)性，導(dǎo)致我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)也存在一定的季節(jié)性，比如，每年秋冬季流感病毒等多發(fā)，對(duì)感冒類產(chǎn)品需求將會(huì)有所上升。醫(yī)藥行業(yè)主要技術(shù)水平及特點(diǎn)醫(yī)藥行業(yè)屬于技術(shù)密集型、資金密集型行業(yè)。醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)，包括研究開發(fā)、臨床研究、臨床試驗(yàn)、試生產(chǎn)、規(guī)?；a(chǎn)、產(chǎn)品銷售等。醫(yī)藥生產(chǎn)需要投入較大的資金量，研發(fā)和審批周期較長(zhǎng)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程要求較高。因此醫(yī)藥制造對(duì)技術(shù)水平具有較高的要求。此外，醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系著國(guó)民身體健康，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入和監(jiān)管制度十分嚴(yán)格。因此，總體來(lái)說(shuō)醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的行業(yè)。醫(yī)藥行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模