血液透析干粉行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略

血液透析干粉行業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略

血液凈化設(shè)備行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈血液凈化器械產(chǎn)業(yè)鏈主要由上游的關(guān)鍵零部件、原材料及生產(chǎn)設(shè)備，中游的血液凈化器械和下游的血透服務(wù)等環(huán)節(jié)組成。由于人口基數(shù)大，中國(guó)是終末期腎病治療需求大國(guó)。根據(jù)全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)（CNRDS）的數(shù)據(jù)，我國(guó)終末期腎臟病患者總數(shù)約100-200萬(wàn)人，截至2021年末國(guó)內(nèi)接受血液凈化的患者已達(dá)87．6萬(wàn)人（血透75萬(wàn)人，腹透12．6萬(wàn)人），年內(nèi)新增179146人（血透155447人，腹透23699人）。（一）市場(chǎng)規(guī)模據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)血液透析器械2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到118億元，其中透析機(jī)28億元、透析器49億元、其他耗材41億元。透析機(jī)和透析器作為血液透析的核心器械，目前還以國(guó)外品牌為主，2021年國(guó)產(chǎn)化率分別在30%和45%左右。（二）血液透析中心數(shù)量近幾年，我國(guó)透析患者人數(shù)、患者每百萬(wàn)人口治療率每年都有所增加。2021年我國(guó)血液透析總患病率519．3pmp（每百萬(wàn)人）；腹膜透析總患病率87．55pmp，累計(jì)血液透析中心數(shù)量達(dá)6302所，腹膜透析機(jī)構(gòu)1092所。我國(guó)血液透析行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r我國(guó)血液透析最早開(kāi)始于1957年，并于1972年將血液透析正式用于慢性腎衰竭的維持性治療。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，我國(guó)接受血液透析治療的患者逐年增多。根據(jù)CNRDS（全國(guó)血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），我國(guó)2013年至2020年的血液透析患者數(shù)量分別為：28．4萬(wàn)人、34萬(wàn)人、38．5萬(wàn)人、44．7萬(wàn)人、52．4萬(wàn)人、57．9萬(wàn)人、63．3萬(wàn)人、69．3萬(wàn)人。近年來(lái)，隨著終末期腎病等重大疾病納入大病醫(yī)保，報(bào)銷比例顯著提高，我國(guó)血液透析患者就診數(shù)量快速增加。目前國(guó)內(nèi)的血液透析中心分為公立醫(yī)院運(yùn)營(yíng)和民營(yíng)資本運(yùn)營(yíng)兩類。此前一直是由公立醫(yī)院提供血液透析治療服務(wù)，自2014年以來(lái)國(guó)家逐步放開(kāi)民營(yíng)血液透析中心的建設(shè)條件。隨著民營(yíng)資本設(shè)立的血液透析中心逐步擁有成熟的操作規(guī)范、醫(yī)療制度、護(hù)理制度、人員制度，民營(yíng)血液透析中心也可以提供精細(xì)化和安全的管理與服務(wù)。血液凈化行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r血液凈化是目前臨床廣泛應(yīng)用的一類治療方式，通過(guò)將患者的血液引出體外并流經(jīng)凈化裝置，除去其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達(dá)到治療疾病的目的。血液凈化最早是通過(guò)人工腎治療慢性腎功能衰竭，隨著多年的發(fā)展，血液凈化治療的適應(yīng)癥早已超越腎臟疾病范圍。血液凈化不僅是終末期腎臟疾病以及中毒患者的主要救治方法，同時(shí)還可以從血液中清除多種致病因子，成為治療自身免疫性疾病、器官移植排斥反應(yīng)、重癥肝病、感染、炎癥等多種疾病的重要治療方式。（一）血液凈化技術(shù)分類目前，血液凈化的基礎(chǔ)治療方式主要包括血液透析、血液濾過(guò)、血液透析濾過(guò)、連續(xù)性腎臟替代治療、單純超濾、血漿置換、血液灌流、血漿吸附以及以上多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。1、血液透析行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r血液透析采用彌散和對(duì)流原理清除血液中代謝廢物、有害物質(zhì)和過(guò)多水分，是終末期腎臟病患者最常用的腎臟替代治療方法之一，也可用于治療藥物或毒物中毒等。用于終末期腎病、急性腎損傷、藥物或毒物中毒、嚴(yán)重水、電解質(zhì)和酸堿平衡紊亂或嚴(yán)重高熱、低體溫，以及常規(guī)內(nèi)科治療無(wú)效的嚴(yán)重水腫、心力衰竭、肝功能衰竭等。2、血液濾過(guò)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r血液濾過(guò)模仿正常人腎小球?yàn)V過(guò)和腎小管重吸收原理，以對(duì)流方式清除體內(nèi)過(guò)多的水分和尿毒癥毒素。適用于急性腎損傷、慢性腎衰竭患者，特別是伴有常規(guī)透析易發(fā)生低血壓、頑固性高血壓、常規(guī)透析不能控制的體液過(guò)多和心力衰竭、嚴(yán)重繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)、尿毒癥神經(jīng)病變、尿毒癥心包炎、心血管功能不穩(wěn)定、多器官功能障礙綜合征及病情危重患者等不能耐受血液透析治療的患者。3、血液透析濾過(guò)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r血液透析濾過(guò)是血液透析和血液濾過(guò)的結(jié)合，具有兩種治療模式的優(yōu)點(diǎn)，可通過(guò)彌散和對(duì)流兩種機(jī)制清除溶質(zhì)，在單位時(shí)間內(nèi)比單獨(dú)的血液透析或血液濾過(guò)清除更多的中小分子物質(zhì)。與血液濾過(guò)相同，尤其適合透析不充分、透析相關(guān)的淀粉樣變、心血管功能不穩(wěn)定、具有神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥的患者。4、連續(xù)性腎臟替代治療行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r連續(xù)性腎臟替代治療是指一組體外血液凈化的治療技術(shù)，是所有連續(xù)、緩慢清除水分和溶質(zhì)治療方式的總稱。傳統(tǒng)CRRT應(yīng)持續(xù)治療24h以上，但腎臟疾病，包括重癥急性腎損傷、慢性腎臟病并發(fā)癥等；也適合于非腎臟疾病，如多器官功能障礙綜合征、膿毒血癥或感染性休克、急性呼吸窘迫。（二）血液凈化產(chǎn)品分類根據(jù)血液凈化治療過(guò)程，血液凈化產(chǎn)品可以分為：血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材和血液凈化藥品。血液凈化設(shè)備主要包括血液透析機(jī)、連續(xù)性腎臟替代治療機(jī)、血液灌流機(jī)等；血液凈化耗材主要包括血液透析器、血液透析濃縮物（血液透析干粉和濃縮液）、血液灌流器、吸附柱、血液透析管路等；血液透析藥品主要包括抗凝劑、促紅細(xì)胞生成素等。（三）血液凈化耗材市場(chǎng)規(guī)模近年來(lái)，受益于政策支持與我國(guó)人均醫(yī)療支出不斷提高，血液凈化耗材處于高速增長(zhǎng)階段，市場(chǎng)規(guī)模由2014年93．5億元上升至2018年191．6億元，復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)19．65%。隨著我國(guó)血液凈化行業(yè)不斷發(fā)展，國(guó)民健康意識(shí)不斷提高，新型血液凈化技術(shù)與產(chǎn)品的研發(fā)水平、產(chǎn)業(yè)化程度不斷提升，血液凈化耗材市場(chǎng)的規(guī)模不斷上升。血液凈化技術(shù)分類目前，血液凈化的基礎(chǔ)治療方式主要包括血液透析、血液濾過(guò)、血液透析濾過(guò)、連續(xù)性腎臟替代治療、單純超濾、血漿置換、血液灌流、血漿吸附以及以上多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。根據(jù)血液凈化治療過(guò)程，血液凈化產(chǎn)品可以分為：血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材和血液凈化藥品。血液凈化設(shè)備主要包括血液透析機(jī)、連續(xù)性腎臟替代治療機(jī)、血液灌流機(jī)等；血液凈化耗材主要包括血液透析器、血液透析濃縮物（血液透析干粉和濃縮液）、血液灌流器、吸附柱、血液透析管路等；血液透析藥品主要包括抗凝劑、促紅細(xì)胞生成素等。血液吸附行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r血液吸附是將抗原、抗體或某些具有特定生物或理化親和力的物質(zhì)作為配基與載體結(jié)合制成吸附柱，選擇性或特異性地清除患者血液中致病因子，從而達(dá)到凈化血液、緩解病情的血液凈化技術(shù)。目前，自身免疫性疾病是血液吸附療法的主要臨床應(yīng)用領(lǐng)域之一。自身免疫性疾病是一類因自身免疫調(diào)節(jié)失去平衡影響機(jī)體的免疫應(yīng)答而引起的疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、ANCA相關(guān)性血管炎、硬皮病、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性硬化癥等。自身免疫性疾病的傳統(tǒng)治療方式主要有藥物治療和血漿置換。藥物治療主要是使用免疫抑制劑和激素抑制患者機(jī)體免疫反應(yīng)、阻止自身抗體生成，但長(zhǎng)期使用可能會(huì)引起免疫力下降、肝腎功能損害等較大的副作用，且治療周期長(zhǎng)。血漿置換是指將全血引出體外分離成血漿和血細(xì)胞、血小板等有形成分，將患者的血漿舍棄，然后以同等速率將新鮮血漿或白蛋白溶液、平衡液等血漿代用品代替分離出的血漿回輸進(jìn)體內(nèi)的過(guò)程，達(dá)到減輕病理?yè)p害、清除致病物質(zhì)的目的。血漿置換具有較強(qiáng)的清除效果，但由于治療時(shí)要求丟棄大量包括各種白蛋白、纖維蛋白、凝血因子等在內(nèi)的自體血漿，故需輸注健康人血漿等血液制品。異體血漿的輸入，易誘發(fā)過(guò)敏反應(yīng)及感染某些血源性傳染病，并可能對(duì)機(jī)體的凝血功能產(chǎn)生影響。同時(shí)，血漿置換還受到血漿供應(yīng)有限的限制。血液吸附療法具有較高的選擇性或特異性，對(duì)凝血因子等正常血漿成分的影響輕微，避免了輸血反應(yīng)及各種血源性傳染病發(fā)生的可能性，對(duì)血糖、電解質(zhì)及酸堿平衡的影響亦很輕微。與傳統(tǒng)治療方式相比，血液吸附療法可選擇性或特異性清除血液中的致病因子，對(duì)血液正常成分的影響小，副作用較少，治療效果顯著，治療周期短，對(duì)急重癥患者的治療效果尤為顯著。蛋白A免疫吸附療法是目前血液吸附療法中臨床應(yīng)用較為廣泛、技術(shù)成熟度較高的一種血液吸附治療方式。蛋白A是金黃色葡萄球菌細(xì)胞壁的一種蛋白質(zhì)，其基因由1，464個(gè)堿基組成，共編碼488個(gè)氨基酸。蛋白A氨基末端有4個(gè)高度同源的免疫球蛋白分子Fc段結(jié)合區(qū)，每個(gè)區(qū)有60個(gè)左右氨基酸，氨基酸末端的活性部分與人類和其它哺乳動(dòng)物血清中免疫球蛋白分子Fc段結(jié)合，可結(jié)合IgG和含IgG免疫復(fù)合物等，具有高敏感性、高選擇性的特點(diǎn)。蛋白A免疫吸附療法的治療原理為，將蛋白A與固相載體（如瓊脂糖凝膠）結(jié)合制備成吸附柱，當(dāng)患者血漿通過(guò)該吸附柱時(shí)，蛋白A可與血漿中致病性抗體結(jié)合，從而達(dá)到去除致病性抗體、治療疾病的目的。此種結(jié)合方式具有可逆、pH敏感的特性，當(dāng)溶液pH≤5．0時(shí)，蛋白A與所結(jié)合抗體解離，抗體被洗脫清除，將pH恢復(fù)至7．0~7．4時(shí)，蛋白A可恢復(fù)吸附能力。蛋白A免疫吸附療法具有高選擇性、高敏感性的特點(diǎn)，其在自身免疫性疾病的臨床治療中效果顯著，同時(shí)該種療法所使用的吸附柱可以重復(fù)使用，大大降低了患者的治療成本。目前，蛋白A免疫吸附療法在視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、自身免疫性腦炎等神經(jīng)免疫性疾病、ANCA相關(guān)性血管炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、抗腎小球基底膜抗體疾病等多種自身免疫性疾病和器官移植的排斥反應(yīng)的治療上已取得了良好的臨床效果。行業(yè)利潤(rùn)水平的變動(dòng)趨勢(shì)由于腎病患者的病情特征需定期進(jìn)行血液凈化醫(yī)療服務(wù)來(lái)清除患者體內(nèi)多余水分、尿素等有害物質(zhì)，血液透析醫(yī)療服務(wù)是剛性需求，患者需每周進(jìn)行2次至3次血液透析。血液凈化耗材作為血液透析過(guò)程中的一次性消耗品，相對(duì)于設(shè)備，其單次消耗價(jià)格相對(duì)較低，但持續(xù)需求量大，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的耗材類產(chǎn)品毛利率普遍較高，能為企業(yè)帶來(lái)持續(xù)的利潤(rùn)。血液凈化設(shè)備主要作為獨(dú)立血液透析中心或醫(yī)院透析科室的固定資產(chǎn)投入，折舊時(shí)間普遍較長(zhǎng)，并且下游客戶的議價(jià)能力較強(qiáng)，導(dǎo)致血液凈化設(shè)備的毛利率與耗材相比相對(duì)偏低，但持續(xù)需求量也較大。隨著血液凈化行業(yè)聯(lián)動(dòng)銷售的銷售模式逐步興起，促使了血液凈化行業(yè)向全產(chǎn)業(yè)鏈布局。未來(lái)，血液凈化行業(yè)內(nèi)率先完成全產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)，將能夠持續(xù)獲得利潤(rùn)。血液凈化設(shè)備行業(yè)概況（一）血液凈化技術(shù)的適應(yīng)癥血液凈化是把患者的血液引出身體外并通過(guò)一種凈化裝置，除去其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達(dá)到治療疾病的目的。血液凈化的基礎(chǔ)治療方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液濾過(guò)（HF）、血液透析濾過(guò)（HDF）、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）、血漿置換（PE）、血漿吸附和血液灌流（HP）等，以及由以上多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液凈化方法，是治療急、慢性腎功能衰竭包括終末期腎?。‥SRD）和某些急性藥物、毒物中毒的有效方法。（二）血液透析醫(yī)療器械類別血液透析治療過(guò)程中，主要涉及的醫(yī)療器械及耗材包括血液透析設(shè)備、透析器、水處理設(shè)備、體外循環(huán)血路、穿刺針、透析液、透析粉等。醫(yī)療器械、血液凈化行業(yè)主要法律法規(guī)持續(xù)更新完善，對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量控制、經(jīng)營(yíng)管理、產(chǎn)品注冊(cè)等各方面與公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展相關(guān)的情況進(jìn)行監(jiān)督、規(guī)范和管理?！妒迳罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中明確要求企業(yè)要進(jìn)一步提升創(chuàng)新及研發(fā)能力，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的先進(jìn)水平；而《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（2016版）等文件則均將持續(xù)血液凈化系統(tǒng)，血液透析機(jī)，腹膜透析機(jī)，人工肝治療儀，血液灌流、血漿吸附及血漿置換設(shè)備和耗材列入了戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)目錄，明確提出了要進(jìn)一步提高醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新能力及產(chǎn)業(yè)化水平。血液凈化行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）血液凈化行業(yè)面臨的機(jī)遇1、國(guó)家政策推動(dòng)血液凈化行業(yè)發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興行業(yè)。近年來(lái)，國(guó)家相繼出臺(tái)相關(guān)政策促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康、快速發(fā)展，為醫(yī)療器械科技創(chuàng)新、優(yōu)化審批流程等方面提供了扶持和保障。2、分級(jí)診療制度推動(dòng)基層醫(yī)院發(fā)展，釋放醫(yī)療器械市場(chǎng)需求2015年，《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》明確各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療服務(wù)功能定位，加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生人才隊(duì)伍建設(shè)，大力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力，全面提升縣級(jí)公立醫(yī)院綜合能力，整合推進(jìn)區(qū)域醫(yī)療資源共享。2018年，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《全面提升縣級(jí)醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年）》，進(jìn)一步提升縣級(jí)醫(yī)院的綜合服務(wù)能力，實(shí)現(xiàn)縣域內(nèi)就診率達(dá)到90%，同時(shí)方案明確提出到2020年500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院分別達(dá)到三級(jí)醫(yī)院和三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院的服務(wù)能力要求。分級(jí)診療制度的實(shí)施加大了對(duì)基層醫(yī)院的支持，使醫(yī)療資源能夠有序、有效的向下落實(shí)。我國(guó)終末期腎病患者治療率遠(yuǎn)低于國(guó)際平均水平，有較大的增長(zhǎng)空間。隨著分級(jí)診療制度的逐步建立，二級(jí)及以下醫(yī)院逐步開(kāi)展血液透析治療服務(wù)，有利于患者就近進(jìn)行血液透析治療。因此，分級(jí)診療制度的實(shí)施將推動(dòng)我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展，進(jìn)而促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械需求的釋放。（二）血液凈化行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入仍較低，一定程度制約行業(yè)的發(fā)展國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)投入絕對(duì)規(guī)模及投入比例方面與國(guó)際醫(yī)療器械巨頭仍有較大的差距。隨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)逐漸加劇，研