試驗艙產業(yè)發(fā)展工作指南

試驗艙產業(yè)發(fā)展工作指南

重點突破顯微成像實時數據處理與圖像重建、數字病理分析、快速高靈敏弱光探測等關鍵技術，攻克大數值孔徑物鏡、大面陣CMOS探測器、光學重建顯微成像信號處理器等核心部件的設計、制造瓶頸，研發(fā)超高分辨力病理分析系統、高速結構光照明層切顯微鏡（SIM）、STORM/SIM融合顯微鏡、雙光子/STED融合顯微鏡等超分辨力顯微成像系統，關鍵指標達到國際先進水平，為新一代數字病理分析提供技術支撐。集聚創(chuàng)新要素，完善產業(yè)鏈條，促進產業(yè)協同，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新集聚區(qū)和產業(yè)化基地建設，重點推進8-10個國家級醫(yī)療器械科技產業(yè)基地建設。國內外科技發(fā)展態(tài)勢（一）全球醫(yī)療器械領域的創(chuàng)新突破加速演進現代制造技術、新一代信息技術、現代材料技術、前沿生物技術的革命性進展及其交叉融合，造就了醫(yī)療器械領域創(chuàng)新突破加速演進的蓬勃發(fā)展局面，顛覆性變革不斷涌現。機器人、增材制造（3D打?。?、微納制造等新一代制造技術驅動醫(yī)療器械向智能化、自動化、個性化方向發(fā)展;大數據、云計算、人工智能等新一代信息技術驅動醫(yī)療器械向遠程化、移動化、智慧化方向發(fā)展;碳納米管、石墨烯、材料組學等新一代材料和技術驅動生物醫(yī)用材料向高性能、高生物相容、可誘導分化生長方向發(fā)展;組織工程、干細胞、單分子檢測、基因編輯等前沿生物技術驅動面向再生醫(yī)學、基因治療、分子影像、精確診斷、精準治療方向的新型醫(yī)療器械研發(fā)快速發(fā)展。（二）交叉匯聚、跨界融合發(fā)展態(tài)勢明顯圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的需求，生物、醫(yī)學、電子、物理、機械、網絡等多學科力量向醫(yī)療器械領域匯聚，以醫(yī)工結合為代表形式的新型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)聯合體正在形成。產業(yè)、科技、金融跨界融合，創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、服務鏈優(yōu)化組合，醫(yī)療器械領域呈現融合式、多主體、一體化發(fā)展態(tài)勢，創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高度活躍，新產品、新業(yè)態(tài)不斷涌現。（三）醫(yī)療器械創(chuàng)新推動健康服務模式加速變革從全球范圍來看，傳統的醫(yī)療衛(wèi)生服務模式已不能適應時代需求，以人為本，以健康為中心，成為新一輪醫(yī)療器械科技革命的重要方向。在醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新的驅動下，醫(yī)療服務供給側改革呈現出越來越強勁的勢頭，醫(yī)學服務模式加速由疾病醫(yī)學服務向健康醫(yī)學服務模式變革，醫(yī)療器械科技發(fā)展戰(zhàn)略重心逐步從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享以及院后康復的連續(xù)性服務方向延伸拓展，面向患者全方位、全生命周期的新型醫(yī)療器械創(chuàng)新和技術轉化體系構建成為全球醫(yī)療科技創(chuàng)新熱點，新型的互聯網醫(yī)療、遠程移動醫(yī)療、智慧醫(yī)療等醫(yī)療服務模式呈現蓬勃發(fā)展趨勢。載人壓力容行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征（一）載人壓力容行業(yè)的周期性載人壓力容器服務于眾多下游行業(yè)，且本身隸屬于設備制造業(yè)范疇，宏觀來看大致與國民經濟發(fā)展整體變動趨勢保持一定相關性，并受下游諸多產業(yè)的經濟周期調節(jié)。但由于產品應用范圍廣泛，覆蓋行業(yè)眾多，其影響效應此消彼長，因此本行業(yè)整體而言無顯著周期性特征。（二）載人壓力容行業(yè)的區(qū)域性載人壓力容器廣泛應用于國民經濟的多個行業(yè)領域，因此本行業(yè)整體而言并無顯著的區(qū)域性特征。部分細分類別產品可能因下游應用行業(yè)的地區(qū)集聚而產生集中性，但隨著應用市場外延的不斷拓展，行業(yè)整體的區(qū)域性特也有弱化趨勢。（三）載人壓力容行業(yè)的季節(jié)性由于載人壓力容器主要客戶為醫(yī)療機構、大型企業(yè)、及科研單位等，該類客戶多采取預算管理制度，其采購活動具有一定的季節(jié)性?？蛻粢话阍谏习肽陮Ρ灸甓鹊牟少徏巴顿Y活動進行預算報批，下半年進行項目驗收、結算。同時，由于受春節(jié)假期的影響，通常第一季度的收入相對較低，第四季度的收入相對較高，因此載人壓力容器行業(yè)存在一定的季節(jié)性。醫(yī)療器械行業(yè)基本情況根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。按照終端用戶和產品特性，醫(yī)療器械可分為醫(yī)用裝備、檢測裝備、耗材、家庭護理、制藥裝備五大類。（一）全球醫(yī)療器械市場發(fā)展情況醫(yī)療器械的發(fā)展與醫(yī)療健康行業(yè)的整體發(fā)展密切相關，隨著全球人口老齡化程度提高，發(fā)展中國家經濟發(fā)展，醫(yī)療體系不斷完善，醫(yī)療健康需求不斷增加，全球醫(yī)療器械市場逐漸步入成熟發(fā)展期，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將持續(xù)增長。根據統計數據，預計2030年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過8，000．00億美元，2015年到2030年年均復合增長率為5．66%。就不同區(qū)域而言，歐美地區(qū)國家醫(yī)療體系較為發(fā)達，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展時間早，醫(yī)療器械生產技術水平和質量要求較高，目前主要的增長動力來源于產品的更新換代。市場發(fā)展較為成熟，增長趨于穩(wěn)定。其中美國是全球醫(yī)療器械最主要的市場和制造國，約占據全球醫(yī)療器械約40．00%的市場份額。歐洲是全球醫(yī)療器械第二大市場和制造地區(qū)，占全球醫(yī)療器械約30．00%的市場份額。德國和法國是歐洲醫(yī)療器械主要的制造國。在亞洲地區(qū)，基于工業(yè)發(fā)展基礎，日本在醫(yī)療器械產業(yè)具有較大優(yōu)勢。而以中國為代表的新興市場潛力不斷釋放，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模逐年上升，產品普及與升級換代的需求并存，增長速度快。（二）我國醫(yī)療器械市場發(fā)展情況中國醫(yī)療器械市場規(guī)模整體呈逐年增長態(tài)勢。2020年和2021年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模分別達7，789億元和8，908億元，2015-2030年國內醫(yī)療器械市場規(guī)模年預測復合增長率為14．04%，高于全球平均增速。從需求角度，隨著我國人口老齡化趨勢加強，居民健康意識提高，生活水平提高，將共同帶動醫(yī)療消費升級，從而推動我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。同時，隨著分級診療政策的推行，醫(yī)療資源不斷下沉，基層醫(yī)療機構對醫(yī)療器械采購需求將進一步提升。從供給角度，技術創(chuàng)新與產品的更新換代將進一步優(yōu)化供給結構，增加進口替代，擴大國內市場。（三）我國家用醫(yī)療器械市場發(fā)展情況根據終端客戶和使用場景不同，醫(yī)療器械分為醫(yī)用醫(yī)療器械和家用醫(yī)療器械兩類。家用醫(yī)療器械主要指在醫(yī)院外使用，以檢測、治療、保健及康復為目的的醫(yī)療器械，是結合醫(yī)學、計算機、物理等多門學科的高科技產物，相較醫(yī)療機構用醫(yī)療器械，具有安全可靠、操作簡單、體積小巧等特點。家用醫(yī)療器械主要包括家用醫(yī)療、家用檢測、家用保健、以及護理康復等四大類。在全球范圍內，歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)的家用醫(yī)療器械行業(yè)起步時間早，產品技術水平和質量較高，市場規(guī)模大，增長穩(wěn)定。中國家用醫(yī)療器械行業(yè)緊隨發(fā)達國家步伐，在國民健康保健意識提升，健康消費需求持續(xù)增長等因素的促進下，市場規(guī)模呈穩(wěn)步增長之勢。2015年，中國家用醫(yī)療器械市場規(guī)模為480億元人民幣，到2021年，中國家用醫(yī)療器械市場規(guī)模已達到1，567．18億元人民幣，年均復合增長率高達21．80%。由于中國家用醫(yī)療器械行業(yè)處于發(fā)展初期，未來仍有較大發(fā)展空間，市場規(guī)模將保持高速增長，預計2023年市場規(guī)模將達到2，054．80億元人民幣。體外診斷類智能化現場快速檢測系統重點開發(fā)集成式干化學分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質控品;研制無創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現場快速檢測技術以及配套試劑。開展無創(chuàng)血糖檢測儀、可穿戴式體外檢測技術和設備的研究。（一）新型分子診斷系統重點開發(fā)現場快速提取/檢測核酸一體化平臺、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統、定量數字PCR等系統。1、醫(yī)用多模態(tài)流式細胞儀研制多色熒光、流式微球定量流式細胞儀、胞內成分檢測流式細胞儀、流式分子表型分析與免疫表型分析儀等多模流式細胞儀及配套試劑。2、新型醫(yī)用質譜儀研制基于基質輔助激光解吸附等軟電離方式的飛行時間、四極桿或串聯高精度質譜儀。研制常用的同位素內部參考品，并建立常用的質譜數據分析庫。3、全自動微生物分析系統重點開發(fā)非培養(yǎng)微生物自動化分析系統、自動化血培養(yǎng)系統、微生物自動鑒定與藥敏分析系統、微生物臨床樣本自動預處理系統等微生物全自動分析裝備。4、快速病理診斷系統重點開發(fā)智能化的快速病理診斷系統、基于相襯能譜的病理顯微CT。重點突破病理切片常規(guī)染色、免疫組化和原位FISH的自動化技術、病理片的智能圖像分析技術、納米級別快速組織學X-射線立體成像技術。高端裝備制造行業(yè)基本情況裝備制造業(yè)是為滿足國民經濟各部門發(fā)展和國家安全需要而制造各種技術裝備的產業(yè)總稱。按照國民經濟行業(yè)分類，其產品范圍包括機械、電子和兵器工業(yè)中的投資類制成品等。高端裝備制造業(yè)是指裝備制造業(yè)的高端領域，主要包括傳統產業(yè)轉型升級和戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展所需的高技術高附加值裝備，技術含量高，處于價值鏈高端，具有高附加值的特征，在產業(yè)鏈占據核心部位，其發(fā)展水平決定產業(yè)鏈的整體競爭力。高端裝備制造業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一，主要包括航空產業(yè)、衛(wèi)星及應用產業(yè)、軌道交通裝備業(yè)、海洋工程裝備以及智能制造裝備五個細分領域。根據《高端裝備制造產業(yè)十二五規(guī)劃》，我國高端裝備制造業(yè)2012年的銷售收入約為2．58萬億元，2017年銷售收入超過10．00萬億元，2012-2017年我國高端裝備制造產業(yè)的銷售收入復合增長率達到32．30%，在裝備制造業(yè)中的占比提高到15．00%。到2022年，高端裝備制造產業(yè)銷售收入在裝備制造業(yè)中的占比將提高到25．00%，高端裝備制造業(yè)的地位將進一步提升。根據統計數據，按照高端裝備的銷售產值占裝備制造業(yè)的比例為20．00%來推算，中國高端裝備制造業(yè)工業(yè)生產總值預計到2022年將超過24．00萬億元。集聚創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)要素，助力產業(yè)集群發(fā)展集聚創(chuàng)新要素，完善產業(yè)鏈條，促進產業(yè)協同，加強醫(yī)療器械創(chuàng)新集聚區(qū)和產業(yè)化基地建設，重點推進8-10個國家級醫(yī)療器械科技產業(yè)基地建設。醫(yī)療器械行業(yè)具體目標（一）前沿技術突破引領國際前沿技術，加快顛覆性技術創(chuàng)新，突破1-3項原始創(chuàng)新技術，10-20項前沿關鍵技術，形成核心專利300項以上，引領新一代醫(yī)療器械產品發(fā)展。（二）創(chuàng)新產品研發(fā)主流高端產品全面實現國產化，自主原創(chuàng)產品取得重要突破，研發(fā)10-20項前沿創(chuàng)新產品，引領篩查預警、早期診斷、微/無創(chuàng)治療、個體化診療、人工智能診斷、術中精準成像、智慧醫(yī)療、中醫(yī)治未病等新型醫(yī)療產品與健康服務技術發(fā)展。（三）競爭能力提升重點培育8-10家在國內、國際市場具備較強競爭力的大型醫(yī)療器械企業(yè)集團，建立8-10個醫(yī)療器械科技產業(yè)集聚區(qū)，80-100家具有自主核心知識產權且具備一定規(guī)模的創(chuàng)新型高技術企業(yè)，建立完善的國家醫(yī)療器械標準、測試和評價體系，構建我國創(chuàng)新醫(yī)療產品示范推廣體系，開展萬家基