腫瘤抑制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析報(bào)告

腫瘤抑制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析報(bào)告

根據(jù)行業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合各地資源稟賦和環(huán)境承載能力，科學(xué)規(guī)劃產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶戰(zhàn)略，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)跨區(qū)域資源整合。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)專業(yè)化基礎(chǔ)設(shè)施、服務(wù)平臺(tái)和人力資源條件建設(shè)，研究制定符合行業(yè)特點(diǎn)的專項(xiàng)支持政策，增強(qiáng)園區(qū)承載能力和服務(wù)能力，優(yōu)化發(fā)展空間，提升發(fā)展水平。加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識(shí)，保護(hù)和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵(lì)發(fā)展非處方藥（OTC藥物）和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場(chǎng)集中度低的局面，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。醫(yī)療器械重點(diǎn)發(fā)展高場(chǎng)強(qiáng)超導(dǎo)磁共振和?？瞥瑢?dǎo)磁共振成像系統(tǒng)，高端CT設(shè)備，多模態(tài)融合分子影像設(shè)備PET-CT和PET-MRI，高端彩色多普勒超聲和血管內(nèi)超聲，血管數(shù)字減影X射線機(jī)（DSA），高清電子內(nèi)窺鏡等。提高核心部件生產(chǎn)水平，重點(diǎn)包括CT球管，磁共振超導(dǎo)磁體和射頻線圈，PET晶體探測(cè)器，超聲單晶探頭、二維面陣探頭等新型探頭，X線平板探測(cè)器，內(nèi)窺鏡三晶片攝像系統(tǒng)等。重點(diǎn)發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細(xì)胞分析儀、全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化檢驗(yàn)分析流水線（TLA）及相關(guān)試劑，單分子基因測(cè)序儀及其他分子診斷儀器，新型即時(shí)檢測(cè)設(shè)備（POCT）。加強(qiáng)體外診斷設(shè)備、檢測(cè)試劑、信息化管理軟件和數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)新，加快檢測(cè)試劑標(biāo)準(zhǔn)建立、溯源用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制和新試劑開發(fā)。重點(diǎn)發(fā)展高能直線加速器及影像引導(dǎo)放射治療裝置，骨科和腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人，血液透析設(shè)備及耗材，人工肝血液凈化設(shè)備及耗材，眼科激光治療系統(tǒng)，高端治療呼吸機(jī)，移動(dòng)ICU急救系統(tǒng)，除顫儀，中醫(yī)治療設(shè)備等。重點(diǎn)發(fā)展全降解冠脈支架，心臟瓣膜，可降解封堵器，可重復(fù)使用介入治療用器械導(dǎo)管，人工關(guān)節(jié)和脊柱，3D打印骨科植入物，組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料，心臟起搏器，植入式左心室輔助裝置，腦起搏器，人工耳蝸，牙種植體，眼科人工晶體，功能性敷料，可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑等。開發(fā)應(yīng)用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，重點(diǎn)發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)，可穿戴生理信息監(jiān)測(cè)設(shè)備，具備云服務(wù)和人工智能功能的家用、養(yǎng)老、康復(fù)設(shè)備，可提供健康咨詢、網(wǎng)上預(yù)約分診、病例隨訪、檢驗(yàn)結(jié)果查詢等應(yīng)用的健康管理信息系統(tǒng)。開發(fā)可穿戴醫(yī)療器械使用的新型電生理傳感器、柔性顯示器件、高性能電池等核心通用部件。自身免疫抑制劑銀屑病市場(chǎng)銀屑病（Psoriasis，PS）是一種在多基因遺傳背景下，由多種致病因子刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，而引起的以T細(xì)胞介導(dǎo)為主的自身免疫性皮膚病，其發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明，多認(rèn)為是遺傳和環(huán)境因素共同作用的結(jié)果，除皮膚受累外，還可以侵犯其他系統(tǒng)而引起嚴(yán)重并發(fā)癥，其基本病理改變表現(xiàn)為角質(zhì)形成細(xì)胞過度角化和角化不全，真皮淺層毛細(xì)血管增生、炎性細(xì)胞浸潤等。根據(jù)發(fā)病特征不同又可分為斑塊狀銀屑病、膿皰型銀屑病、紅皮病型銀屑病、關(guān)節(jié)病型銀屑病等，其中斑塊狀銀屑?。≒laquePsoriasis）是銀屑病中最為常見的一種類型。目前，銀屑病無法痊愈，銀屑病治療只要是為了控制及穩(wěn)定病情，減緩發(fā)展進(jìn)程，減輕紅斑、鱗屑、斑塊增厚等皮損加重及瘙癢等癥狀，應(yīng)按照規(guī)范、安全和個(gè)性化的原則制定合理的治療方案。國內(nèi)銀屑病治療方式可分為局部治療與系統(tǒng)治療。目前常用的銀屑病局部治療方案包括卡泊三醇、倍他米松和他扎羅汀。目前常用的銀屑病系統(tǒng)治療方案包括甲胺喋呤、環(huán)孢素、阿維A、阿達(dá)木單抗、依納西普和英夫利西單抗。大多數(shù)銀屑病藥物都有嚴(yán)重的副作用，因此銀屑病的治療應(yīng)基于疾病狀況和副作用。隨著疾病的惡化程度，治療主要分為四個(gè)階段，其中在最嚴(yán)重的情況下應(yīng)使用生物制劑進(jìn)行治療。中國銀屑病的發(fā)病率相對(duì)穩(wěn)定。在2017至2021年間，銀屑病患者人數(shù)的復(fù)合年增長率為0．5%。預(yù)計(jì)中國銀屑病患病數(shù)2021-2025年和2025-2030年的年復(fù)合增長率分別為0．4%和0．2%。預(yù)計(jì)到2030年時(shí)，中國銀屑病患者人數(shù)將達(dá)到685．3萬人。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展情況及發(fā)展趨勢(shì)在老齡化加劇、社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和研發(fā)投入增加等因素的共同影響下，全球醫(yī)藥市場(chǎng)在過去保持著穩(wěn)定增長，全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由2016年的11，530億美元增長至2020年的12，988億美元，2016年至2020年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合年增長率為3．0%。目前全球醫(yī)藥市場(chǎng)主要由化學(xué)藥和生物藥兩部分組成，化學(xué)藥仍是全球醫(yī)藥市場(chǎng)最主要的組成部分。2020年全球化學(xué)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到10，009億美元，占全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的77．1%。預(yù)計(jì)到2025年，全球化學(xué)藥市場(chǎng)將達(dá)到11，513億美元，并于2030年達(dá)到12，194億美元。在市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)力的高速增長下，中國醫(yī)藥市場(chǎng)保持增長。2017年，中國醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到約1．4萬億元，并在接下來五年以2．7%的年復(fù)合增長率增長至2021年的1．6萬億元。預(yù)計(jì)未來5年內(nèi)，中國醫(yī)藥市場(chǎng)將會(huì)以6．7%的年復(fù)合增長率于2025年達(dá)到2．1萬億元，并于2030年超過2．7萬億元。不同于全球醫(yī)藥市場(chǎng)，中國醫(yī)藥市場(chǎng)主要由三個(gè)板塊構(gòu)成，即化學(xué)藥，生物藥以及中藥。其中，以小分子靶向藥為未來新藥開發(fā)主力的化學(xué)藥仍將在近幾年保持其優(yōu)勢(shì)地位，穩(wěn)步增長。腫瘤抑制劑非小細(xì)胞肺癌市場(chǎng)在世界范圍內(nèi)，肺癌是發(fā)病率和病死率均排名前列的惡性腫瘤，多數(shù)病人確診時(shí)已屬晚期，預(yù)后常不佳。肺癌作為中國新發(fā)病例數(shù)最多的癌種，擁有龐大的患者基數(shù)，卻缺少有效的治療，并且同時(shí)有著早期檢測(cè)難、化療不敏感、預(yù)后差等特點(diǎn)。中國肺癌患者在初次診斷中就已經(jīng)達(dá)到晚期（III/IV期）的比例較高，肺癌的五年生存率僅有19．7%。根據(jù)在顯微鏡下的外觀，肺癌可以分為兩大類：小細(xì)胞肺癌（SCLC）和非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。非小細(xì)胞肺癌更為常見，約占肺癌總數(shù)的85%，主要分為鱗狀非小細(xì)胞肺癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。非小細(xì)胞肺癌常見的驅(qū)動(dòng)基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突變和ALK/ROS1、RET基因重排。其中，EGFR的突變比例最高，中國EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者比例高于西方國家和地區(qū)，達(dá)到40%。在攜帶EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者中，最常見的突變亞型是19號(hào)外顯子的缺失突變（19del），其次是21號(hào)外顯子的L858R點(diǎn)突變，二者被認(rèn)為是EGFR敏感突變類型，占據(jù)了EGFR基因突變非小細(xì)胞肺癌的80%-90%。而20外顯子插入突變（exon20insertionmutation）的數(shù)量僅次于以上兩種敏感突變，占EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者約10%左右的比例。而且攜帶EGFR基因20外顯子插入突變的患者是EGFR基因突變?nèi)后w中的特殊人群，往往對(duì)EGFR敏感突變的治療藥物EGFR-TKIs無效。根據(jù)2020年中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南，對(duì)肺癌進(jìn)行治療時(shí)，目前采用的標(biāo)準(zhǔn)療法為基于病理類型、分期和分子分型的綜合治療。早期腫瘤直徑小、不發(fā)生轉(zhuǎn)移，患者可以通過手術(shù)切除，提高生存率，達(dá)到較好的治療效果；針對(duì)不可手術(shù)切除的患者，一線療法多用化療。晚期的腫瘤直徑大，有轉(zhuǎn)移，治療一般綜合應(yīng)用化療、靶向用藥、免疫治療。隨著人們對(duì)分子遺傳學(xué)認(rèn)識(shí)的不斷增強(qiáng)及肺癌系列致癌驅(qū)動(dòng)基因的相繼確定，基于驅(qū)動(dòng)基因?qū)Ψ伟┻M(jìn)行分子亞型的分型方法已在臨床實(shí)踐中得到充分證實(shí)?；诜肿臃中偷姆椒ǎ切〖?xì)胞肺癌被細(xì)分為各種不同的分子亞型，并由此誕生了各類分子靶向治療藥物。由于靶向藥相較于傳統(tǒng)抗腫瘤藥具有能夠?qū)崿F(xiàn)個(gè)性化治療、副作用小的特點(diǎn)，可以明顯改善非小細(xì)胞肺癌患者的預(yù)后，靶向抗腫瘤藥在晚期非小細(xì)胞肺癌治療中起著越來越重要的作用。對(duì)于EGFR20外顯子插入突變類型的患者，現(xiàn)有的EGFR-TKI治療及免疫治療方式均缺乏明顯效果，患者缺乏有效的治療手段，通常只能按照無驅(qū)動(dòng)基因的非小細(xì)胞肺癌進(jìn)行化療等方式的治療，預(yù)后較差。中國肺癌新發(fā)患者數(shù)量呈穩(wěn)步增長趨勢(shì)。NSCLC擁有龐大的患者群體，2021年中國非小細(xì)胞肺癌新發(fā)患者人數(shù)達(dá)到81．1萬人，2017年-2021年復(fù)合年增長率為3．2%。預(yù)計(jì)2025年將進(jìn)一步增加至92．0萬人，較2021年的復(fù)合年增長率為3．2%。考慮到不健康的生活方式和目前有吸煙習(xí)慣的人群，預(yù)計(jì)到2030年NSCLC患者將達(dá)到105．7萬人，2025年-2030年的復(fù)合年增長率為2．8%。從2017年到2021年間，中國EGFRex20ins的非小細(xì)胞肺癌新發(fā)患者的數(shù)量從2．8萬人增加到3．1萬人，復(fù)合年增長率為3．2％。由于衰老、吸煙、空氣污染等風(fēng)險(xiǎn)因素的持續(xù)惡化，非小細(xì)胞肺癌新發(fā)患者的人群將繼續(xù)擴(kuò)大。預(yù)計(jì)到2025年，中國的EGFRex20ins非小細(xì)胞肺癌新發(fā)患者人數(shù)將達(dá)到3．6萬人。到2030年，新發(fā)患者人數(shù)預(yù)計(jì)將達(dá)到4．1萬人。2017年至2021年，中國NSCLC藥物市場(chǎng)總額從197億元增長至534億元，復(fù)合年增長率為28．3%，并將在未來繼續(xù)保持快速增長。預(yù)計(jì)到2025年和2030年，中國NSCLC藥物市場(chǎng)將分別達(dá)到1，110億元和1，764億元，2021年-2025年的復(fù)合年增長率為20．1%，2025年-2030年的復(fù)合年增長率為9．7%。加強(qiáng)研發(fā)支撐支持建設(shè)臨床前藥效評(píng)價(jià)平臺(tái)，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地（GCP基地）的建設(shè)和管理，優(yōu)化國家級(jí)科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評(píng)價(jià)的需要，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實(shí)驗(yàn)室等小企業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺(tái)建設(shè)，提高開放共享水平和專業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的助推作用，引導(dǎo)社會(huì)資本設(shè)立醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，支持早期研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施和創(chuàng)新型企業(yè)成長。自身免疫抑制劑市場(chǎng)分析熱休克蛋白（HeatShockProteins，HSPs）是生物體在應(yīng)激狀態(tài)（病毒感染、缺氧、DNA損傷、高溫、癌細(xì)胞等）下誘導(dǎo)合成一組高度保守的蛋白，故又稱為應(yīng)激蛋白，廣泛存在于真核及原核生物中。根據(jù)同源程度及分子量大小，熱休克蛋白可分為HSP110、HSP90、HSP70、HSP60、小分子HSP等幾個(gè)家族，它們具有廣泛的生物學(xué)功能，在細(xì)胞生長、發(fā)育、分化、基因轉(zhuǎn)錄、蛋白質(zhì)合成、折疊、運(yùn)輸、分解、細(xì)胞骨架功能等多方面發(fā)揮重要作用。HSP90單體主要由三個(gè)保守的結(jié)構(gòu)域組成：N端結(jié)構(gòu)域（N-terminaldomain，NTD），能夠結(jié)合ATP或與輔助分子伴侶相互作用，緊連著富含電荷的可變長度連接區(qū)域；中間結(jié)構(gòu)域（Middledomain，MD），含有客戶蛋白和輔助分子伴侶結(jié)合位點(diǎn)；C端結(jié)構(gòu)域（C-terminaldomain，CTD），其二聚化結(jié)構(gòu)域具有保守的五肽片段（MEEVD），能夠錨定包含三角四肽重復(fù)結(jié)構(gòu)域（Tetratricopeptiderepeatdomain，TPR）的輔助分子伴侶。NTD已成為HSP90抑制劑的主要作用靶點(diǎn)，通過與HSP90NTD的ATP結(jié)合位點(diǎn)競(jìng)爭性結(jié)合，發(fā)揮HSP90活性抑制作用。截至2022年6月30日，國內(nèi)外尚未有HSP90抑制劑獲批，BEBT-305是全球唯一針對(duì)銀屑病治療的處于臨床研究階段HSP90抑制劑。腫瘤抑制劑乳腺癌市場(chǎng)乳腺癌是女性癌癥患者中最常見的一種癌癥，中國新發(fā)乳腺癌患者數(shù)量逐年增高。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，乳腺癌已經(jīng)在2020年成為了全球第一大新發(fā)癌癥。乳腺癌的發(fā)病常與遺傳有關(guān)，且40-60歲間、絕經(jīng)期前后的婦女發(fā)病率較高，通常發(fā)生在乳房腺上皮組織。其早期表現(xiàn)是患乳出現(xiàn)單發(fā)的、無痛性并呈進(jìn)行性生長的小腫塊，發(fā)展至晚期，表面皮膚受侵犯，可出現(xiàn)皮膚硬結(jié)，甚至皮膚破潰形成潰瘍。根據(jù)生物標(biāo)記物激素受體（HR）和人類表皮生長因子受體2（HER2）的表型，乳腺癌主要分為四種分子分型：HR+/HER2+、HR+/HER2-、HR-/HER2+和HR-/HER2-。根據(jù)中國抗癌協(xié)會(huì)2020年發(fā)布的《中國乳腺癌診療指南》，乳腺癌可按分子分型進(jìn)行術(shù)后的藥物治療。對(duì)于所有HR+的患者應(yīng)采用內(nèi)分泌治療2021年全國乳腺癌大會(huì)暨中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌年會(huì)發(fā)布了《中國臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南（2021版）》，該指南明確針對(duì)HR+的患者應(yīng)采用內(nèi)分泌治療?！吨袊R床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南（2021版）》相較于2020版新增推薦氟維司群+CDK4/6抑制劑用于HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療，同時(shí)強(qiáng)調(diào)III期的FACLON研究42證實(shí)，未經(jīng)內(nèi)分泌治療（一線治療）的HR+、HER2-晚期患者，氟維司群較第三代AI延長無疾病進(jìn)展時(shí)間，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。據(jù)《中國臨床腫瘤協(xié)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南（2020版）》數(shù)據(jù)顯示，ER/PR陰性HER2陰性乳腺癌因沒有ER/PR和HER2作為靶點(diǎn)，因此不適合內(nèi)分泌治療和HER2靶向治療，主要通過化療和免疫進(jìn)行治療。中國乳腺癌新發(fā)病例數(shù)從2017年的31．5萬人增長到2021年的33．6萬人，期間復(fù)合增長率為1．6%。預(yù)計(jì)于2025年，乳腺癌的新發(fā)人數(shù)將增長至35．6萬人，并于2030年進(jìn)一步增長至37．2萬人。乳腺癌藥物市場(chǎng)也是中國癌癥治療藥物市場(chǎng)收入最大的癌癥適應(yīng)癥之一，2021年達(dá)到542億元，2017年至2021年的復(fù)合年增長率為11．9%，原因是患者規(guī)模大，醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋率不斷提高。2025年和2030年，該市場(chǎng)將分別攀升至811億元和1，236億元。提升供應(yīng)保障能力（一）保障短缺藥品供應(yīng)加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測(cè)，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運(yùn)用監(jiān)管、醫(yī)保、價(jià)格、采購、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價(jià)藥供應(yīng)保障能力弱等問題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。（二）完善國家醫(yī)藥儲(chǔ)備