設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ驗(yàn)證文件模版

..概述32.目的53.范圍54.定義55.參考56.附件67.職責(zé)68.確認(rèn)內(nèi)容68.1.設(shè)計(jì)文件、圖紙的確認(rèn)及說(shuō)明：68.2.施工程序的確認(rèn)78.3.系統(tǒng)功能的確認(rèn)79.設(shè)計(jì)確認(rèn)中的偏差確認(rèn)和處理710.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：8結(jié)構(gòu)及材質(zhì)需求18配電設(shè)備與自控需求20儀器儀表需求24概述隨著xxxx公司的不斷發(fā)展,計(jì)劃新增一套化膠系統(tǒng),并在驗(yàn)證合格后投入使用。經(jīng)通過(guò)招投標(biāo)程序,經(jīng)從優(yōu)選擇,最終確定由XXX有限公司負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和制造符合我司使用要求的生產(chǎn)用物料系統(tǒng)。根據(jù)項(xiàng)目需求,確定本次采購(gòu)的化膠管路系統(tǒng)技術(shù)要求：用途：XXXX車(chē)間基本結(jié)構(gòu)：2000L〔1個(gè)+1000L〔1個(gè)數(shù)量：1套管道選用壁厚為1.5mm的機(jī)械拋光316L不銹鋼管道及相應(yīng)的閥門(mén)。管道連接：1.焊接為管路連接第一選擇,管道焊接采用高純度惰性氣體保護(hù)下自動(dòng)軌道焊,焊接人員具有相應(yīng)的焊接資質(zhì);焊接人員焊接資質(zhì)文件附在設(shè)備資料。2.排放點(diǎn)：在排放點(diǎn)閥排水之間必須有空氣隔離、止回裝置或同等功能控制裝置；排放點(diǎn)需標(biāo)注于P&ID圖中。從排放點(diǎn)到地面排水漏斗的距離〔空氣隔離距離大小應(yīng)為兩倍排放管口徑。衛(wèi)生型部件：1.必須嚴(yán)格使用醫(yī)藥衛(wèi)生型設(shè)計(jì)的閥門(mén)、泵、儀表探頭和接口；管路設(shè)計(jì)應(yīng)嚴(yán)格符合衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),包括焊接、連接、閥門(mén)、密封、固定和傾斜角度等。2.各設(shè)置閥門(mén)、儀器儀表,符合3D標(biāo)準(zhǔn),材質(zhì)與主管路相同。3.采用隔膜式壓力表。4.液位傳感器、壓力傳感器采用久茂品牌。4.溫度傳感器采用久茂品牌。5.選用360°旋轉(zhuǎn)式噴淋球。1.無(wú)級(jí)變頻調(diào)速,轉(zhuǎn)速調(diào)整范圍為0-490rpm,調(diào)速器可以精確讀數(shù)。2.可拆卸清潔。.選用久茂電子品牌。3.配備獨(dú)立操作的控制柜,IP55,材質(zhì)為304不銹鋼,PLC和液晶觸摸屏,以及電氣開(kāi)關(guān)和電氣元件都集中在控制柜組合。電源開(kāi)關(guān)與電控柜門(mén)聯(lián)鎖保護(hù),防塵、防水、散熱快且易于安裝?？刂乒δ埽?.供應(yīng)商要提供整個(gè)自動(dòng)控制過(guò)程的工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)和操作的詳細(xì)說(shuō)明。2.自動(dòng)控制需符合GAMP5要求。3.具備超壓超溫報(bào)警功能。4.屏幕操作為可視化操作,易于現(xiàn)場(chǎng)操作,并且能直觀(guān)地顯示工藝流程及各種控制參數(shù)。各種參數(shù)設(shè)定和存貯方便。5.按照工藝流程要求,對(duì)系統(tǒng)生產(chǎn)工藝過(guò)程中各開(kāi)關(guān)閥、調(diào)節(jié)閥等設(shè)備及溫度、壓力、液位、流量、等工藝參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)控制,記錄完整的生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù),配合模擬控制屏,顯示工藝流程中閥門(mén)、電機(jī)的運(yùn)行狀況；可選擇自動(dòng),手動(dòng)兩種控制方式。在手動(dòng)方式下,通過(guò)模擬屏上的各個(gè)控制按鈕控制；在自動(dòng)方式下,由PLC實(shí)施全過(guò)程自動(dòng)控制。6.在自動(dòng)運(yùn)行過(guò)程中,如果出現(xiàn)意外情況,如泵、閥門(mén)故障,管道故障等等,可通過(guò)按下急停按鈕來(lái)中止運(yùn)行過(guò)程。7.操作界面為西門(mén)子12"人機(jī)界面〔HMI,用于監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),更改參數(shù)和報(bào)警點(diǎn)。主控盤(pán)包含聲音報(bào)警。當(dāng)報(bào)警清單所列報(bào)警條件存在時(shí),報(bào)警器報(bào)警。8.控制系統(tǒng)配備橫河的有紙記錄儀。9.所有傳感器帶校正的選項(xiàng)。此文件是是物理系統(tǒng)的DQ可接受確認(rèn)方案,以便確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合用戶(hù)規(guī)范要求。批準(zhǔn)后的方案在執(zhí)行前的任何更改都要進(jìn)行變更控制。所有的變更都要記錄并對(duì)變更的影響進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)估。目的確認(rèn)XXXXX有限公司負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的XX系統(tǒng)各項(xiàng)功能設(shè)計(jì)符合XXXX用戶(hù)需求。為DQ的實(shí)施提供執(zhí)行依據(jù)。范圍本次設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容包括：確認(rèn)前必要的條件,確認(rèn)方法,確認(rèn)結(jié)果和可接受標(biāo)準(zhǔn),以及圖紙,規(guī)范和參考的標(biāo)準(zhǔn)。定義設(shè)計(jì)確認(rèn)：DesignQualification,即DQ,指對(duì)項(xiàng)目/系統(tǒng)/設(shè)備等設(shè)計(jì)方案的審查確認(rèn)過(guò)程,以確保設(shè)計(jì)符合藥政法規(guī)、URS及功能設(shè)計(jì)要求,并便于操作。用戶(hù)要求規(guī)范：UserRequirementSpecification,即URS,指用戶(hù)對(duì)于某一項(xiàng)目的要求,是進(jìn)行DQ的依據(jù)。詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明：DetaileddesignSpecification,即DDS,在URS中可追溯。功能設(shè)計(jì)規(guī)范：FunctiondesignSpecification,即SPC設(shè)計(jì)審核：DesignReview,即DR不適用：NotApplicable,即N/A純化水：Purifiedwater,即PWUSP美國(guó)藥典參考GAMP5優(yōu)良自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范純化水制備系統(tǒng)技術(shù)要求附件附件1：《設(shè)計(jì)文件/圖紙確認(rèn)表》附件2：《施工程序確認(rèn)表》附件3：《系統(tǒng)功能確認(rèn)表》附件4：《設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差分析、處理記錄》附件5：《設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差統(tǒng)計(jì)表》職責(zé)XXXXX有限公司〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)：XXXX負(fù)責(zé)配合起草確認(rèn)方案和報(bào)告。負(fù)責(zé)配合執(zhí)行方案并提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)提供確認(rèn)過(guò)程中所需的所有圖紙、數(shù)據(jù)、程序。負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的偏差調(diào)查并提供可行性解決方案。XXXXXXXXX公司〔以下簡(jiǎn)稱(chēng)：XXX：方案和報(bào)告審核、批準(zhǔn)。對(duì)本文件執(zhí)行過(guò)程監(jiān)督、確認(rèn)結(jié)果。執(zhí)行驗(yàn)證方案。組織供應(yīng)商收集各項(xiàng)確認(rèn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、程序資料等。確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)文件、圖紙的確認(rèn)及說(shuō)明：確認(rèn)供應(yīng)商的設(shè)計(jì)主要產(chǎn)生出的相關(guān)文件是經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn),所有設(shè)計(jì)文件是否有獨(dú)立的編號(hào)、版本,包括但不限于相關(guān)設(shè)計(jì)圖紙、設(shè)計(jì)圖表、設(shè)計(jì)說(shuō)明。所有相關(guān)設(shè)計(jì)文件是經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。所有設(shè)計(jì)文件有獨(dú)立的編號(hào)、版本和日期。所有設(shè)計(jì)文件是否為最新版本。確認(rèn)設(shè)計(jì)工藝流程符合客戶(hù)物料系統(tǒng)系統(tǒng)技術(shù)要求。設(shè)計(jì)文件和圖紙清單包括但不限于如下表：序號(hào)文件資料名稱(chēng)物料系統(tǒng)工藝流程主要部件清單平面布置圖功能設(shè)計(jì)規(guī)范以表格的形式列出設(shè)備設(shè)計(jì)文件清單,填寫(xiě)附件1：《設(shè)計(jì)文件/圖紙確認(rèn)表》。施工程序的確認(rèn)通過(guò)確認(rèn)供應(yīng)商在物料系統(tǒng)制造過(guò)程中各工序的相關(guān)管理規(guī)程,確認(rèn)施工管理程序是否完善,確認(rèn)其有足夠的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和能力制造該套系統(tǒng),并確認(rèn)供應(yīng)商是否有能力在制造設(shè)備關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供相關(guān)證明〔如操作記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等。包括但不限于下表清單：序號(hào)施工程序資料名稱(chēng)潔凈管道和管件焊接程序標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)潔凈管道坡度調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)潔凈管道切割程序標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)附件2：《施工程序確認(rèn)表》系統(tǒng)功能的確認(rèn)確認(rèn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案中所實(shí)現(xiàn)的功能是否能夠達(dá)到我方提供的物料系統(tǒng)技術(shù)要求文件中的限定要求,包括但不限于以下幾個(gè)方面：工藝要求：指系統(tǒng)的工藝流程、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn),確認(rèn)是否符合關(guān)于XXX物料系統(tǒng)基本結(jié)構(gòu)的工藝要求和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。控制功能要求：指系統(tǒng)各單體設(shè)備及整體的控制要求,確認(rèn)相應(yīng)控制功能是否符合技術(shù)要求的控制要求。材料要求：指系統(tǒng)各單體設(shè)備及管道使用的材質(zhì)要求,確認(rèn)所使用的相關(guān)材料是否符合技術(shù)要求的材料要求。詳細(xì)功能要求：指系統(tǒng)各單元處理步驟具體的材質(zhì)、功能、控制等要求,確認(rèn)是否符合技術(shù)要求中各單體功能要求。管路要求：指系統(tǒng)中各處理單元管道、閥門(mén)等材質(zhì)、安裝要求,確認(rèn)是否符合技術(shù)要求管路部分的要求。儀表要求：指系統(tǒng)中各處理單元中需配制的儀表及儀表的功能,確認(rèn)是否符合技術(shù)要求中儀表要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有項(xiàng)目均需符合技術(shù)需求。確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)附件3：《系統(tǒng)功能確認(rèn)表》設(shè)計(jì)確認(rèn)中的偏差確認(rèn)和處理偏差記錄：在物料系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程中,出現(xiàn)某設(shè)計(jì)參數(shù)條件不符合本方案規(guī)定的要求和接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí),需按設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差立即進(jìn)行調(diào)查處理,在設(shè)計(jì)確認(rèn)完成之前,所制定的糾正措施、偏差情況必須在《設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差分析、處理記錄》中記錄。偏差處理：所有偏差必須完成相應(yīng)的原因分析和處理,并最終由XXXX技術(shù)人員評(píng)價(jià)后由XXX共同批準(zhǔn)。偏差編號(hào)規(guī)則：由PC××/××-××××〔文件代碼組成,其中PC表示"偏差","××"以?xún)晌话⒗當(dāng)?shù)字表示本次設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程出現(xiàn)的偏差個(gè)數(shù)流水號(hào),"××-××××"表示相應(yīng)確認(rèn)方案文件代碼。例如：PC01/01-0001,表示在執(zhí)行代碼為01-0001的方案確認(rèn)過(guò)程中所產(chǎn)生的第一個(gè)偏差。偏差確認(rèn)和處理程序：確定偏差→分析偏差→提出偏差處理的方案→批準(zhǔn)→方案執(zhí)行→執(zhí)行跟蹤確認(rèn)→執(zhí)行結(jié)果評(píng)價(jià)。填寫(xiě)記錄：附件4：《設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差分析、處理記錄》附件5：《設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差統(tǒng)計(jì)表》確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論：XXXX負(fù)責(zé)整理編寫(xiě)報(bào)告。XXX負(fù)責(zé)協(xié)助、審核報(bào)告。XXX負(fù)責(zé)批準(zhǔn)報(bào)告。XXX負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定內(nèi)容包括以下方面：驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏；驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程是否對(duì)批準(zhǔn)的方案有修改；如果有修改,是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否完整；偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理；是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。附件1：設(shè)計(jì)文件/圖紙確認(rèn)表序號(hào)文件編號(hào)文件名稱(chēng)版本確認(rèn)結(jié)果PD01化膠系統(tǒng)工藝流程圖Rev.01PD02主要部件清單Rev.01/0ED01電路設(shè)計(jì)圖Rev.010ED02電氣部件清單Rev.010可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)計(jì)文件應(yīng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。所有設(shè)計(jì)文件應(yīng)有獨(dú)自的編號(hào)、版本和日期。所有設(shè)計(jì)文件均為最新版。備注：確認(rèn)結(jié)果：XXXXX有限公司XXXXX有限公司確認(rèn)人/日期：審核人/日期：XXXXX公司確認(rèn)人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期：注：本項(xiàng)確認(rèn)內(nèi)容可以本表格格式以電子版列出相應(yīng)清單附在本表后面進(jìn)行確認(rèn).附件2：施工程序確認(rèn)表序號(hào)程序/規(guī)程編號(hào)程序/規(guī)程名稱(chēng)版本/日期確認(rèn)結(jié)果WPS-001潔凈管道和管件焊接程序標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)SPS-001潔凈管道坡度調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)CPS-001潔凈管道切割程序標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)可接受標(biāo)準(zhǔn)：符合采購(gòu)合同及技術(shù)要求。備注：確認(rèn)結(jié)果：XXXXXX確認(rèn)人/日期：XXXXXX確認(rèn)人/日期：審核人/日期：XXXXX有限公司確認(rèn)人/日期：審核人/日期：注：本項(xiàng)確認(rèn)內(nèi)容可以本表格格式以電子版列出相應(yīng)清單附在本表后面進(jìn)行確認(rèn)。.附件3：系統(tǒng)功能確認(rèn)表1確認(rèn)結(jié)果23可接受標(biāo)準(zhǔn)：滿(mǎn)足用戶(hù)需求,符合URS。備注：確認(rèn)結(jié)果：XXXXXX確認(rèn)人/日期：XXXXXX確認(rèn)人/日期：審核人/日期：XXXXX有限公司確認(rèn)人/日期：審核人/日期：附件4：設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差分析、處理記錄設(shè)計(jì)確認(rèn)方案編號(hào)：偏差序號(hào)：偏差名稱(chēng)1.偏差內(nèi)容描述：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：2.偏差原因分析：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：3.偏差處理方案：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：4.偏差處理方案執(zhí)行情況說(shuō)明：確認(rèn)人/日期：審核人/日期：XXXXX有限公司XXXXX有限公司確認(rèn)人/日期：審核人/日期：XXXXXXXXXXXX確認(rèn)人/日期：審核人/日期：.附件5：設(shè)計(jì)確認(rèn)偏差統(tǒng)計(jì)表第頁(yè)共頁(yè)偏差編號(hào)偏差名稱(chēng)偏差內(nèi)容概述記錄人/日期XX系統(tǒng)設(shè)計(jì)確