特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求

-.z1特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料工程與要求〔征求意見稿〕一、申請(qǐng)材料的一般要求〔一〕申請(qǐng)人通過國家食品藥品監(jiān)視管理總局〔..〕或國家食品藥品監(jiān)視管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)(..)進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書或特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書?！捕成暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)書后附上相關(guān)申請(qǐng)材料，相關(guān)申請(qǐng)材料中的每項(xiàng)材料應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)書中列明的“所附材料〞順序排列，并將申請(qǐng)材料首頁制作為材料目錄。整套申請(qǐng)材料應(yīng)裝訂成冊(cè)?！踩趁宽?xiàng)材料應(yīng)有封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)材料名稱或該項(xiàng)材料所在目錄中的序號(hào)?！菜摹成暾?qǐng)材料使用A4規(guī)格紙*打印〔中文不得小于四號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字〕，內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改?！参濉吵?cè)申請(qǐng)書與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章，公章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力?！擦成暾?qǐng)材料中填寫的申請(qǐng)人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人主體證明文件中相關(guān)信息一致，申請(qǐng)材料中同一內(nèi)容〔如申請(qǐng)人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等〕的填寫應(yīng)前后一致。加蓋的公章應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。境外申請(qǐng)人名稱及其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)有中文名稱，且中英文名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)?！财摺成暾?qǐng)材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說明書，以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及說明產(chǎn)品平安性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)*的中文?！舶恕成暾?qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交申請(qǐng)材料的原件、復(fù)印件和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復(fù)印件和電子版本的內(nèi)容不得與原件的內(nèi)容不一致。申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。1.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件7份;產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件4份。審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，分別按產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)定的申請(qǐng)材料數(shù)量提交原件和復(fù)印件。2.各項(xiàng)申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)。二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料工程及要求(一)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料工程1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書；2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；3.生產(chǎn)工藝材料；4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿；6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；8.其他說明產(chǎn)品平安性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料；9.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；10.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件；11.其他相關(guān)材料。〔二〕產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求1.注冊(cè)申請(qǐng)書〔1〕產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱、英文名稱，英文名稱應(yīng)與產(chǎn)品通用名稱相對(duì)應(yīng)?！?〕通用名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性〔指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等〕，使用?食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則?〔GB25596〕、?食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則?〔GB29922〕中規(guī)定的分類〔類別〕名稱或者等效名稱；〔3〕商品名稱應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，不得與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱一樣?？梢圆捎蒙虡?biāo)名稱、牌號(hào)名稱等；〔4〕其他需要說明的問題=1\*GB3①對(duì)其他需要說明的問題進(jìn)展概述；=2\*GB3②產(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊(cè)的，對(duì)相關(guān)情況及原因進(jìn)展說明。2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)〔1〕產(chǎn)品配方=1\*GB3①提供每1000g〔克〕、或每1000mL〔毫升〕、或每1000個(gè)制劑單位產(chǎn)品中所用原料、食品添加劑名稱和用量(包括生產(chǎn)過程中使用的加工助劑)。原料、食品添加劑的用量需要折算時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明折算方法。使用的原料、食品添加劑屬于復(fù)合原料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。=2\*GB3②配方中所使用的原料、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)*的標(biāo)準(zhǔn)名稱；原料、食品添加劑品種、等級(jí)、質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)和〔或〕相關(guān)規(guī)定。=3\*GB3③列表標(biāo)示每100g〔克〕和〔或〕每100mL〔毫升〕、以及每100千焦〔100kJ〕產(chǎn)品中的能量〔kJ或kcal〕、營養(yǎng)素和可選擇成分含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量〔kJ或kcal〕、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時(shí)，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。=4\*GB3④能量、營養(yǎng)素和可選擇成分的種類和限量應(yīng)當(dāng)符合?食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則?〔GB25596〕、?食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則?〔GB29922〕規(guī)定，不得含有標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營養(yǎng)素和可選擇成分以外的其他生物活性物質(zhì)。=5\*GB3⑤特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中添加新食品原料等其他物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提供該原料在適用人群中使用的科學(xué)性、合理性和食用平安性依據(jù)；說明該原料食用平安性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料；以及該原料在適用人群中的食用平安性評(píng)價(jià)資料?！?〕產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)展描述或說明。提供配方中能量和營養(yǎng)成分特征，產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學(xué)狀況的說明；配方中各原料、食品添加劑的來源和使用依據(jù)；本產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)；說明產(chǎn)品食用平安性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究資料；各組分配伍后對(duì)人體平安性的影響等?！?〕產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告=1\*GB3①對(duì)產(chǎn)品研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進(jìn)展概括和總結(jié)，包括產(chǎn)品配方篩選過程，適用人群確定依據(jù)，產(chǎn)品劑型選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品平安性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的說明，以及對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)展工藝驗(yàn)證和偏差糾正并提交的工藝驗(yàn)證資料。簡述產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定過程及技術(shù)要求中各指標(biāo)限量制定依據(jù)。提供包裝材料和容器的選擇方法及包裝材料和產(chǎn)品的相容性研究資料，提供標(biāo)簽說明書制定依據(jù)等。=2\*GB3②對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究結(jié)果進(jìn)展總結(jié)。申請(qǐng)人按照國家食品藥品監(jiān)視管理總局發(fā)布的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求開展研究并提交穩(wěn)定性研究材料，包括：A.試驗(yàn)樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗(yàn)開場(chǎng)時(shí)間。B.不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對(duì)濕度等；包裝材料名稱和質(zhì)量要求。C.穩(wěn)定性研究考察工程、分析方法和限度。D.以表格的形式提交研究獲得的全局部析數(shù)據(jù)，并附相應(yīng)的圖譜。E.各考察點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)以實(shí)際數(shù)據(jù)表示，并標(biāo)示其與首次檢測(cè)結(jié)果的百分比。不宜采用“符合要求〞等表述。在*個(gè)考察點(diǎn)進(jìn)展屢次檢測(cè)的，應(yīng)提供所有的檢測(cè)結(jié)果及其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差〔RSD〕。F.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要原因和表現(xiàn)；本產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)種類選擇依據(jù)；不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件設(shè)置、考察工程和考察頻率確定依據(jù)；穩(wěn)定性考察結(jié)果與包裝規(guī)格和包裝材料選擇、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期確定、產(chǎn)品配制使用之間的關(guān)系，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)展分析并得出初步的試驗(yàn)結(jié)論。=3\*GB3③產(chǎn)品研究合理性和臨床使用必要性的綜述，產(chǎn)品上市獲益與風(fēng)險(xiǎn)的全面評(píng)估資料，以及該產(chǎn)品或同類產(chǎn)品生產(chǎn)、上市銷售及使用情況。3.生產(chǎn)工藝材料〔1〕生產(chǎn)工藝簡圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)；〔2〕生產(chǎn)工藝說明，詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)；〔3〕對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說明，如生產(chǎn)車間的干凈度級(jí)別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號(hào)等；〔3〕說明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供質(zhì)量控制措施。4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求〔1〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)當(dāng)符合?標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1局部標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)造和編寫?、相關(guān)食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)等和有關(guān)規(guī)定?！?〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容包括資料性概述要素〔封面、目次、前言〕、規(guī)*性一般要素〔標(biāo)準(zhǔn)名稱、*圍、規(guī)*性引用文件〕、規(guī)*性技術(shù)要素〔技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、規(guī)*性附錄〕以及質(zhì)量要求編寫說明等。〔3〕產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：原料、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器名稱及質(zhì)量要求、感官要求、能量、營養(yǎng)素和可選擇成分限量、污染物限量、真菌毒素限量、微生物限量、其他指標(biāo)限量〔如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對(duì)密度、總固體、沉降體積比〕、凈含量和規(guī)格、產(chǎn)品適用人群等。=1\*GB3①所用原料、食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和〔或〕相關(guān)規(guī)定，無相關(guān)食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)提供原料、食品添加劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用依據(jù)。=2\*GB3②產(chǎn)品配方中含有或在營養(yǎng)成分表中標(biāo)示的可選擇成分，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中應(yīng)標(biāo)示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類別相關(guān)食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。=3\*GB3③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中不強(qiáng)制要求標(biāo)注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)〔等同物〕、氨基酸總量等標(biāo)示。=4\*GB3④作為非營養(yǎng)成分使用的食品添加劑如色素等，按相關(guān)食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)有限量要求的；以及產(chǎn)品加工過程中使用的加工助劑〔水和乙醇除外〕，應(yīng)檢測(cè)其含量，并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中制定限量指標(biāo)。=5\*GB3⑤除上述一般要求外，對(duì)使用的原料、食品添加劑中可能涉及的危害成分，應(yīng)檢測(cè)其含量，并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中制定限量指標(biāo)。=6\*GB3⑥各指標(biāo)限量及檢測(cè)方法應(yīng)符合?食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則?〔GB29922〕、?食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則?〔GB25596〕等食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。檢測(cè)方法應(yīng)專屬、準(zhǔn)確。營養(yǎng)素、可選擇成分中食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人自行提供檢測(cè)方法及方法學(xué)驗(yàn)證材料。=7\*GB3⑦凈含量和規(guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。=8\*GB3⑧特定全營養(yǎng)配方食品的適用人群應(yīng)為患有*一種特定疾病且無并發(fā)癥或合并其他疾病的人群。5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿〔1〕產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章和食品平安國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)展標(biāo)注，進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說明書，產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。國家食品藥品監(jiān)視管理總局發(fā)布特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說明書樣稿?！?〕申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，提供產(chǎn)品在生產(chǎn)國家〔地區(qū)〕上市使用的說明書、包裝、標(biāo)簽實(shí)樣，附由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公正的中文譯本。如產(chǎn)品未經(jīng)上市銷售，可不提供，但需提供產(chǎn)品未經(jīng)上市銷售相關(guān)情況說明。6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告〔1〕三批試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告;〔2〕試驗(yàn)樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告;〔3〕其他檢驗(yàn)報(bào)告。試驗(yàn)樣品應(yīng)在符合?特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)*?條件下生產(chǎn)，批量應(yīng)到達(dá)中試及中試以上生產(chǎn)規(guī)模：固體制劑如粉劑應(yīng)為10000個(gè)及以上制劑單位；大容積包裝的制劑〔如瓶裝液體等〕的批量至少應(yīng)為試驗(yàn)所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，視具體情況而定。產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料一致，包裝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品包裝一致。7．研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料〔1〕研發(fā)能力證明材料研發(fā)人員包括**、畢業(yè)院校、學(xué)歷、職稱、參加工作時(shí)間等內(nèi)容的根本情況表〔以下簡稱根本情況表〕；研發(fā)機(jī)構(gòu)配備的設(shè)施、設(shè)備和檢測(cè)儀器清單；與產(chǎn)品研發(fā)有關(guān)的材料；發(fā)表的有關(guān)論文、專著、獲得的專利等?！?〕生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料食品平安管理人員、食品平安專業(yè)技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員根本情況表；生產(chǎn)場(chǎng)所設(shè)施、設(shè)備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)*要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明材料；生產(chǎn)企業(yè)具備特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部工程逐批檢驗(yàn)?zāi)芰ο嚓P(guān)證明材料，如檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)資質(zhì)證明文件、檢驗(yàn)儀器清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告等。8.其他說明產(chǎn)品平安性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料〔1〕與研發(fā)有關(guān)的說明產(chǎn)品平安性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料，包括國內(nèi)外專業(yè)醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)論著及相應(yīng)的科學(xué)文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)等。材料涉及的受試人群應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品適用人群具有可比性；受試產(chǎn)品與注冊(cè)申請(qǐng)產(chǎn)品在平安性、營養(yǎng)充足性、特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果和適用人群等方面具有可比性?！?〕進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)時(shí)，提交的產(chǎn)品生產(chǎn)國〔地區(qū)〕或者國際組織與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)等。9.臨床試驗(yàn)報(bào)告〔1〕申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照?特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)*?進(jìn)展臨床試驗(yàn)，并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告?！?〕產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，除臨床試驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)人還需提交臨床試驗(yàn)相關(guān)資料，包括國內(nèi)/外臨床試驗(yàn)資料綜述、合格的試驗(yàn)用產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理方案及報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析方案及報(bào)告、鎖定數(shù)據(jù)庫光盤等。10.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的資質(zhì)復(fù)印件〔1〕申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。〔2〕產(chǎn)品含注冊(cè)商標(biāo)的，提供國家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，商標(biāo)使用*圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件?！?〕申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)的，還應(yīng)提交以下證明性文件：=1\*GB3①由境外申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交?外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證?及其復(fù)印件；境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件和受委托的境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件。授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。出具授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。授權(quán)委托書應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公正。=2\*GB3②產(chǎn)品生產(chǎn)國〔地區(qū)〕政府主管部門或者法律效勞機(jī)構(gòu)出具的境外申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件。證明文件中應(yīng)載明出具機(jī)構(gòu)名稱、申請(qǐng)人名稱、產(chǎn)品名稱和出具日期。證明文件應(yīng)譯為中文，并由中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公正。11.其他相關(guān)材料〔1〕產(chǎn)品名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品名稱不重名的檢索材料，產(chǎn)品配方與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品配方不重疊的檢索說明；〔2〕申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；〔3〕新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)承諾繼續(xù)完成的完整的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究資料；〔4〕原料〔包括營養(yǎng)素和可選擇成分〕、食品添加劑和包裝材料合法來源證明文件，上述物料生產(chǎn)企業(yè)的?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議、出廠及入廠檢驗(yàn)報(bào)告、供應(yīng)商審計(jì)情況等材料；〔5〕產(chǎn)品不予注冊(cè)后重新提出注冊(cè)申請(qǐng)的，提交原產(chǎn)品不予注冊(cè)決定書復(fù)印件。三、變更注冊(cè)申請(qǐng)材料工程及要求〔一〕一般材料工程及要求1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書。2.產(chǎn)品注冊(cè)證書及其復(fù)印件。3.申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。4.產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明材料或產(chǎn)品未經(jīng)生產(chǎn)銷售的情況說明。5.變更事項(xiàng)的具體名稱、理由及依據(jù)。6.申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)，由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交?外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證?及其復(fù)印件；境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的授權(quán)委托書原件和受委托的境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)?企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件。7.變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿、生產(chǎn)工藝材料等與變更事項(xiàng)內(nèi)容相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)材料。〔二〕