質(zhì)量風險管理的規(guī)定

學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。——阿卜學問是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥?！⒉?日?法拉茲閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確?！喔邢薰举|(zhì)量管理制度文件名稱：公司質(zhì)量風險管理的規(guī)定編號：起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：執(zhí)行日期：版本號：頒發(fā)部門：發(fā)往部門：共頁目的：建立一個質(zhì)量風險的管理規(guī)定，把藥品風險導致的各種不利后果減少到最低程度，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》《2012版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，

責任范圍：適用于公司經(jīng)營業(yè)務(wù)流程全過程的控制。內(nèi)容：

一、風險定義：是指不確定因素對目標的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴重性的綜合結(jié)果。、質(zhì)量風險管理定義：是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。三、質(zhì)量風險管理要求.明確風險管理工作程序和崗位職責，確保風險管理政策的執(zhí)行和風險管理被嵌入組織的實踐和流程中。.制定質(zhì)量風險管理計劃，確定風險控制點、風險評估標準、風險接受標準。質(zhì)量風險管理計劃可以集成到其他組織計劃中。3質(zhì).量風險管理采用的風險管理方法、措施、形式以及形成的文件應(yīng)與存在的風險級別相適應(yīng)。.質(zhì)量風險管理記錄包括風險鑒定記錄、分析記錄、評價記錄（是否可接受）、評價結(jié)果的評估記錄（含風險控制與預防意見）、消除或降低風險的處理措施實施記錄、控制報告等。.風險評估和風險控制過程應(yīng)有風險信息溝通的相關(guān)記錄，包括企業(yè)內(nèi)部、企業(yè)與監(jiān)管者、企業(yè)與客戶、企業(yè)與其他組織之間的溝通記錄。6結(jié)合新的知識和經(jīng)驗，，并基于風險大小確定風險管理實施的頻次，以便于持續(xù)改進質(zhì)量管理。

7質(zhì)量風險的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。8特.殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、疫苗、冷藏藥品、中藥材、中藥飲片等必須進行質(zhì)量風險管理。9.質(zhì)量風險管理存在于與藥品質(zhì)量相關(guān)的所有環(huán)節(jié)，包括了采購、收貨、驗收、存儲、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、售后退回、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，要求每一位員工均具有藥品質(zhì)量風險意識。四、質(zhì)量風險管理的組織及責任質(zhì)量風險管理組織結(jié)構(gòu)圖—— 質(zhì)量管理部（質(zhì)量負責人、質(zhì)管部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗收員）采購部（采購部經(jīng)理、采購員）倉儲部（倉儲部經(jīng)理、養(yǎng)護員、保管員、）組長 銷售部（銷售部經(jīng)理、業(yè)務(wù)員）（總經(jīng)理）- 運輸部（經(jīng)理、運輸員）財務(wù)部（總監(jiān)、會計、出納員）設(shè)立由公司總經(jīng)理、質(zhì)量管理部組織領(lǐng)導的質(zhì)量風險管理機構(gòu)，全面負責質(zhì)量風險的管理，成員包括：質(zhì)量管理

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部、倉儲部、采購部、銷售部、運輸部、財務(wù)部、行政人事部等相關(guān)部門。質(zhì)量風險管理機構(gòu)的組長由企業(yè)負責人擔任，質(zhì)管部主持質(zhì)量風險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理和成員。4.各職能部門成立質(zhì)量風險管理小組，質(zhì)量風險管理小組組長由各部門負責人擔任，組員為各部門員工。各風險管理小組對本部門質(zhì)量風險進行風險啟動、評估報給質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部提出采取風險控制的措施上報風險管理機構(gòu)組長審核、批準、實施。風險管理機構(gòu)審核、批準風險管理措施實施的最終結(jié)果和結(jié)論。五、質(zhì)量風險管理項目.質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。.標準/規(guī)程/記錄：文件的必要性、內(nèi)容準確性及持續(xù)改進性。崗.位職責：不得遺漏，交叉職責應(yīng)明確，職責不應(yīng)過多。質(zhì).量目標：合格、安全、有效、穩(wěn)定。審查、自檢（內(nèi)部外部）：檢查質(zhì)量方針、目標達成情況、管理制度執(zhí)行情況、質(zhì)量職責落實情況，藥品年度質(zhì)量回顧，確定缺陷程度及后續(xù)改進管理的必要性。教育和培訓：教育背景、工作經(jīng)歷及習慣；培訓頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓的能力，是否能夠可靠地完成操作。.人員操作：確認嚴格執(zhí)行操作標準、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷。.倉儲、運輸環(huán)境控制、驗證：評估運輸方法、溫濕度監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗證活動的內(nèi)容、范圍和程度。.設(shè)備/設(shè)施/計算機系統(tǒng)：確認設(shè)計合理，性能可靠、適用，維護、維修狀況。10藥.品和供應(yīng)商：藥品本身的特性、儲存條件；供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家的全面資質(zhì)評審。11偏.差、投訴的調(diào)查：對質(zhì)量查詢、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的數(shù)據(jù)匯總分析和評價，制定預防措施。12緊.急情況處理：確定及時、有效、可行。13藥.物安全監(jiān)督：確定不良反應(yīng)和事件的報告機制和有效性。14產(chǎn).品發(fā)運與召回：能夠追溯和及時召回。六、質(zhì)量風險管理（一）.質(zhì)量風險管理程序：風險管理是一個標準的系統(tǒng)化管理流程，用以協(xié)調(diào)、改善與風險相關(guān)的科學決策，分為:風險啟動、風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核、回顧，持續(xù)地貫穿于整個藥品生命周期，同時風險溝通貫穿于整個風險管理過程。1.風險啟動：及時識別并控制產(chǎn)品中潛在的質(zhì)量風險，降低其發(fā)生概率，啟動、規(guī)劃一個質(zhì)量風險管理工作步驟包括：確定存在的問題或風險，包括潛在性的假設(shè)。搜集與風險評估有關(guān)的潛在危險、傷害或人體健康影響的背景信息和數(shù)據(jù)資料。明確決策者如何使用信息、評估和結(jié)論。確立領(lǐng)導者和必要的資源。1.確5定風險管理程序的時限和預期結(jié)果。2.風險評估：對于確定的風險，風險管理小組以科學知識鑒定其危害源，并對接觸這些危害源造成的風險進行評估，

包括：風險識別（什么可能出現(xiàn)問題？），風險分析（可能性有多大？）和風險評價（問題發(fā)生的后果是什么（嚴重性）？）

三個部分。2.風1險識別：是進行質(zhì)量風險管理的基礎(chǔ)，即根據(jù)確定的風險，系統(tǒng)地收集、利用相關(guān)信息和經(jīng)驗（如：歷史數(shù)

據(jù)、理論分析、已知的見解、多方意見和、風險承受者的利害關(guān)系），來確認存在的風險，指出將會出現(xiàn)的問題，即：

“什么可能出現(xiàn)問題”。2.風2險分析：是運用有用的信息和工具對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析、估計（影響因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢；額外的信息資料；根本原因等），進而確認將會出現(xiàn)問題的可能性有多大？出現(xiàn)的問題是否能夠被及時地發(fā)現(xiàn)？以及造成的后果。2.風3險的發(fā)生

閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確?！喔l(fā)生可能性第級稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）第級不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五至十年一次）第級可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每一至五年一次）第級很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為約每年一次）第級較常發(fā)生（發(fā)生頻次約為每個月次）第級經(jīng)常發(fā)生（幾乎每次都可能發(fā)生）發(fā)生嚴重性第I級可忽略第n級微小第in級中等第w級嚴重第V級毀滅性風4險評價：是指根據(jù)預先確定的風險標準對已經(jīng)識別并分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性和可能性從而確認風險的等級，劃分風險等級應(yīng)考慮證據(jù)的充分性。'、、■■--可能性嚴重性第級第級第級第級第級第級第I級6第n級第n級第w級第V級一風險綜合指數(shù)危害嚴重性指數(shù)值X危害可能性指數(shù)值風險級別：低級風險：?5中級風險：?；高級風險：?3.風險控制：對于已經(jīng)評估過的風險，質(zhì)量管理部應(yīng)采取相應(yīng)的措施，來減少風險，或做出接受風險的決定，使風險

降低、達到可接受的水平，用于風險控制的努力程度應(yīng)與風險級別相適應(yīng)。3.風1險控制包括風險降低和風險接受兩個部分。風險控制重點：風險是否在可以接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的風險？3.風2險降低：是指針對風險評估中確定的風險，當其風險超過了可接受水平時，所應(yīng)采取的降低風險的措施，包括：3.2.降1低危害嚴重性和可能性采取的措施，或提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險的能力。3.2無.2法解決的固有風險，要制訂應(yīng)急措施及預防措施。3.2.風險3可以避免或降低，由質(zhì)量管理部制定詳盡的整改、預防措施，并由相關(guān)責任部門負責實施、改進，質(zhì)量保證室跟蹤監(jiān)督其落實情況。3.2.在實4施風險降低措施過程中，有可能將新的風險引入到系統(tǒng)中，或者增加了風險發(fā)生的可能性或嚴重性。.應(yīng)5在措施實施后重新進行風險評估，以確認和評價可能的風險變化。風險接受：是指作出是否接受風險的決定。3.3風.1險處于可接受的范圍（低級風險），不必做任何處理。3.3.在實2施了降低風險的措施后，對殘余風險作出是否接受的決定，如果風險結(jié)果不能被接受，應(yīng)該重新進行風險評估以識別新的風險或者未曾評估過的因素。風.險溝通：在風險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，決策者和相關(guān)部門人員應(yīng)該對進行的程序和管理方面的信息（質(zhì)量

風險的本質(zhì)、形式、可能性、嚴重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其他）進行交換和共享，通過風險溝通能夠

促進風險管理的實