沸騰干燥設備行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景分析報告

沸騰干燥設備行業(yè)投資潛力及發(fā)展前景分析報告

改進制藥設備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過程中的應用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。通過提高注冊、質量、節(jié)能、環(huán)保、安全生產(chǎn)等標準，嚴格市場準入，形成市場倒逼機制，促進企業(yè)重組和落后企業(yè)退出。支持企業(yè)強強聯(lián)合，培育具有國際競爭力的大型企業(yè)。推動大型醫(yī)藥企業(yè)整合中小型創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)，促進新產(chǎn)品、新技術和已有產(chǎn)能對接。實施上市許可持有人制度試點，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務，著力化解產(chǎn)能過剩。培育支持中小企業(yè)上市，促使企業(yè)規(guī)范公司治理結構，轉換經(jīng)營機制。鼓勵社會資本發(fā)展并購基金，拓寬企業(yè)兼并重組融資渠道。推動綠色改造升級（一）提升行業(yè)清潔生產(chǎn)水平嚴格強制性清潔生產(chǎn)審核，鼓勵自愿性清潔生產(chǎn)審核。引導企業(yè)轉變以污染物末端治理為主的管理理念，制定整體污染控制策略，研發(fā)和應用全過程控污減排技術，采用循環(huán)型生產(chǎn)方式，淘汰落后工藝，規(guī)范生產(chǎn)和精細操作，減少污染物生成，提高資源綜合利用水平。（二）建設綠色工廠和綠色園區(qū)以廠房集約化、生產(chǎn)潔凈化、廢物資源化、能源低碳化為目標，打造一批低排放綠色工廠。積極試點醫(yī)藥工業(yè)園區(qū)清潔生產(chǎn)，建設高標準園區(qū)，實現(xiàn)上下游配套、公用系統(tǒng)共享、資源綜合利用和污染物集中治理，在控制揮發(fā)性有機物（VOCs）排放和治理廢水等方面持續(xù)穩(wěn)定達到國家、地方標準或控制要求。（三）提升全行業(yè)環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理水平制訂制藥行業(yè)EHS標準和指南，指導企業(yè)建立EHS管理體系，改進和提升EHS相關硬件和軟件，最大限度減少環(huán)境污染、安全事故和職業(yè)病發(fā)生，培育履行社會責任、以人為本、可持續(xù)發(fā)展的企業(yè)文化。引導企業(yè)開展供應商EHS審計，打造綠色供應鏈。質量管理不斷加強國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃繼續(xù)推進，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標準進一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質量管理與國際先進水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達到國際先進水平GMP要求。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展領域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項等科技計劃繼續(xù)實施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。重組整合快速推進企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴大，十二五期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業(yè)進一步做大做強，工業(yè)主營業(yè)務收入超過100億元的企業(yè)達到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國內外證券市場上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權投資基金大量投資醫(yī)藥領域，促進了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競爭力提升。技術裝備大幅升級十二五期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過2萬億元，規(guī)模較十一五大幅增長，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進了醫(yī)藥工業(yè)技術裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過程自動化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調釋給藥等先進技術得到產(chǎn)業(yè)化應用，中藥全過程質量控制水平提高，生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國際先進水平。國際化步伐加快出口穩(wěn)定增長，2015年出口額達564億美元。出口結構改善，制劑和醫(yī)療設備出口比重加大，面向發(fā)達國家市場的制劑銷售實現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國際接軌，累計上百個仿制藥獲得歐美國家注冊批件，50多個新藥開展國際臨床研究。境外投資從設立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購項目達10個以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強，基礎研究和轉化研究能力薄弱，高質量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質量升級任務緊迫，化學仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設備、輔料包材等領域質量標準和質量水平亟待提高；藥品供應保障存在短板，低價藥、兒童用藥和罕見病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質化和重復建設突出；國際競爭力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況制藥裝備制造業(yè)是從事化學原料藥和藥劑、生物制藥、中藥飲片及中成藥專用生產(chǎn)設備制造的行業(yè)，構成了醫(yī)藥工業(yè)的基礎，制藥裝備的質量和工藝能否適應制藥工業(yè)發(fā)展的需要，直接關系到醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，在醫(yī)藥行業(yè)中具有特定的地位。20世紀下半葉以來，世界人口不斷膨脹，特別是自20世紀60年代起，世界人口尤其是發(fā)達國家人口迎來了前所未有的急劇增長，人類對于醫(yī)藥產(chǎn)品需求亦快速增長，世界藥品市場迅速擴大，制藥工業(yè)進入到高速發(fā)展期；此時，歐美等發(fā)達國家的制藥裝備行業(yè)也開始快速發(fā)展。20世紀80年代左右，國際制藥裝備市場逐步形成了以德國BOSCH集團、意大利IMA集團等企業(yè)為主導的競爭格局。20世紀90年代以來，歐美等發(fā)達國家的制藥裝備市場增速逐漸放緩，與此同時，亞洲、南美洲等新興市場的需求開始快速增長。競爭格局方面，發(fā)達國家制藥設備企業(yè)起步較早，擁有大量的技術積累和完善的產(chǎn)業(yè)鏈配套環(huán)境，且集中度較高，使得部分知名制藥設備企業(yè)在經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品種類、技術水平、品牌聲譽等方面具備一定的領先優(yōu)勢。近年來，國內的優(yōu)秀制藥設備企業(yè)也在依靠自身的研發(fā)、創(chuàng)新，積極開發(fā)新產(chǎn)品，對國外競爭對手進行追趕并展開競爭。（一）制藥裝備行業(yè)起步階段我國制藥裝備工業(yè)起步于20世紀70年代，伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，國內一些小型藥機廠應運而生，主要提供一些簡易的制藥設備與零配件。至20世紀80年代中期，國內只有三十余家制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品品種數(shù)量也相對較少。至20世紀90年代中期，我國的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)達到400余家，可生產(chǎn)的制藥裝備規(guī)格達到1，100多種。但總體來看，企業(yè)規(guī)模普遍較小，產(chǎn)品附加值較低。（二）制藥裝備行業(yè)第一次快速發(fā)展1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立，并于次年8月1日起，正式實施《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（1998年修訂）》，規(guī)定2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認證證書。強制性的中國藥品GMP認證對制藥企業(yè)的生產(chǎn)設備及環(huán)境提出了硬性要求，制藥企業(yè)圍繞著GMP要求進行生產(chǎn)改造，為制藥裝備行業(yè)提供了加速發(fā)展的機會。制藥裝備企業(yè)開始圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP認證的要求研制、開發(fā)新產(chǎn)品，GMP的實施使得我國制藥裝備行業(yè)在技術水平、產(chǎn)品質量、產(chǎn)品品種規(guī)格等方面得到了顯著提高，其中微生物檢測、膜過濾、無菌隔離、滅菌等技術領域開始陸續(xù)面向下游市場推出新型成熟產(chǎn)品。在2004年第一次強制性GMP認證高峰結束后，制藥裝備行業(yè)的整體需求有所回落，對于部分研發(fā)投入少、對技術積累重視不足的企業(yè)，生存壓力增大；而對于有著較強研發(fā)實力、重視新技術開發(fā)與積累工作的企業(yè)，憑借著性能更高、功能更為豐富的產(chǎn)品獲得了較大的發(fā)展空間，市場占有率不斷提高，制藥裝備行業(yè)整體的市場集中度也有所提高。（三）制藥裝備行業(yè)第二次快速發(fā)展2010年，新版GMP的頒布，推動國內制藥企業(yè)開啟了第二次GMP改造。2010年版GMP主要體現(xiàn)了國家對于制藥行業(yè)中無菌藥品、藥品安全保障措施以及質量管理等幾方面的重視。相比于第一次GMP認證改造，新版GMP認證改造的顯著特點是制藥企業(yè)對于固定資產(chǎn)的中高端裝備投資有了明顯增長。自2010年版GMP改造發(fā)布以來，由于對企業(yè)的生產(chǎn)改造提出了明確的時間，血制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)改造在2013年底完成，其他類別生產(chǎn)改造在2015年底完成，制藥裝備行業(yè)迎來了一波發(fā)展紅利，新一輪高技術含量的制藥設備在國內的需求高潮再次掀起。新版GMP改造反映出未來制藥裝備行業(yè)發(fā)展的總體趨勢：制藥工業(yè)企業(yè)對于制藥裝備的要求不斷提高，設備的更新周期縮短，制藥裝備整體向著自動化、智能化的方向發(fā)展。在前期發(fā)展中積累了技術與研發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)將通過內外延伸與上下游整合，不斷提高市場占有率，整個制藥裝備行業(yè)的市場集中度將進一步提升。（四）制藥裝備行業(yè)迎來長周期成長期近年來，醫(yī)藥行業(yè)的新政不斷出臺，多項重磅舉措相繼實施，例如藥品審批提速、仿制藥一致性評價推進、4+7帶量采購、新版基藥目錄發(fā)布、醫(yī)保目錄調整等，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生巨變，優(yōu)勝劣汰之下，制藥裝備行業(yè)分散的格局有望改善，醫(yī)藥行業(yè)的變革給制藥裝備行業(yè)帶來新的挑戰(zhàn)與發(fā)展機遇，集中度提升是必然趨勢。此外，環(huán)保核查風暴、國家對創(chuàng)新藥的大力鼓勵以及醫(yī)藥外包行業(yè)的蓬勃發(fā)展都給予了制藥裝備行業(yè)新的生命力。國產(chǎn)企業(yè)憑借設備性能優(yōu)異、交付快、售后服務及時等優(yōu)勢，抓住了本次制藥裝備進口替代的巨大機遇，同時積極向海外市場開拓。2020年的新冠疫情，又讓世界看到了國產(chǎn)制藥裝備的產(chǎn)品力。國產(chǎn)企業(yè)憑借設備性能優(yōu)異、交付快、售后服務及時等優(yōu)勢，抓住了本次制藥裝備進口替代的巨大機遇。一方面，歐美廠商不具備短時間內高強度的交付能力；另一方面，疫情下國際物流緩慢、產(chǎn)品進出口受限。此輪疫情后，過往進口替代緩慢的制藥裝備有望一舉切入國際產(chǎn)業(yè)鏈，快速實現(xiàn)替代。同時，更多的國產(chǎn)制藥設備遠銷海外，海外市場的認可度與市場份額逐漸提升。國家對高端制藥裝備行業(yè)予以支持及鼓勵，促使制藥裝備行業(yè)加速轉型升級，疊加新冠疫情提供的切入契機，中國制藥裝備產(chǎn)業(yè)正從過去GMP標準更新下的周期性產(chǎn)業(yè)開始轉向需求+供給雙輪驅動的成長性產(chǎn)業(yè)。需求端，中國制藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展；供給端，企業(yè)能力在市場機遇中不斷積累，頭部制藥裝備企業(yè)能力圈持續(xù)外延。因此，制藥裝備行業(yè)將在一系列利好的推動下迎來長周期的成長。提升供應保障能力（一）保障短缺藥品供應加強藥品供需信息監(jiān)測，建立藥品短缺預警體系，綜合運用監(jiān)管、醫(yī)保、價格、采購、使用等政策，引導企業(yè)開發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點解決罕見病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價藥供應保障能力弱等問題。支持建設小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開展用量小、臨床必需、市場供應短缺藥品的定點生產(chǎn)試點。（二）完善國家醫(yī)藥儲備體系修訂《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》，充分發(fā)揮國家醫(yī)藥儲備功能，提升儲備資源利用效率。在應急保障的基礎上，建立常態(tài)短缺藥品儲備。優(yōu)化實物儲備結構，豐富