制藥輔助系列設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施方案

制藥輔助系列設備產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施方案

企業(yè)兼并重組數(shù)量增多，規(guī)模擴大，十二五期間收購兼并交易額達1500億元以上。大型企業(yè)進一步做大做強，工業(yè)主營業(yè)務收入超過100億元的企業(yè)達到16家，一批創(chuàng)新型中小企業(yè)高速發(fā)展。產(chǎn)業(yè)和金融深度融合，89家企業(yè)在國內(nèi)外證券市場上市，另有200余家企業(yè)在新三板掛牌，創(chuàng)業(yè)投資、股權投資基金大量投資醫(yī)藥領域，促進了行業(yè)資源整合和企業(yè)核心競爭力提升。落實一帶一路建設的要求，鼓勵企業(yè)利用制造優(yōu)勢，在適宜地區(qū)開展收購兼并和投資建廠。推動化學原料藥產(chǎn)能國際合作，鼓勵企業(yè)在境外建設短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進和培養(yǎng)國際化人才，提高研發(fā)注冊、生產(chǎn)質(zhì)量、市場銷售各環(huán)節(jié)的國際化經(jīng)營能力。推進兩化深度融合（一）以信息技術創(chuàng)新研發(fā)設計手段支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺，開展計算機輔助藥物設計、模擬篩選、成藥性評價、結構分析和對比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過程分析技術（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項目的數(shù)字化設計水平，建立從設計到運行維護的數(shù)字化管理平臺，實現(xiàn)工程項目全生命周期管理。（二）提高生產(chǎn)過程自動化和信息化水平改進制藥設備的自動化、數(shù)字化、智能化水平，增強信息上傳下控和網(wǎng)通互聯(lián)功能。采用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)和云計算等信息化技術，廣泛獲取和挖掘生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)和信息，為生產(chǎn)過程的自動優(yōu)化和決策提供支撐。推動制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）在生產(chǎn)過程中的應用，整合集成各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)信息，實現(xiàn)對生產(chǎn)過程自動化控制，打造智能化生產(chǎn)車間。（三）應用信息技術改進質(zhì)量管理建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)的自動采集、管理和可追溯，保證數(shù)據(jù)的真實性和完整性。開發(fā)應用基于過程分析技術的智能化控制系統(tǒng)，建立質(zhì)量偏差預警系統(tǒng)，最大限度約束、規(guī)范和減少員工操作，促進GMP嚴格執(zhí)行，有效保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。制藥裝備行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）制藥裝備行業(yè)發(fā)展機遇1、國家產(chǎn)業(yè)政策支持制藥裝備行業(yè)發(fā)展制藥裝備行業(yè)是為制藥行業(yè)提供技術裝備的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，制藥裝備的智能化是制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級、技術進步的重要保障。為了促進制藥行業(yè)自主創(chuàng)新、結構調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，國家出臺了一系列的鼓勵政策以支持制藥裝備行業(yè)發(fā)展。2016年10月，工信部、國家發(fā)改委等六部門聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，推進制藥設備等重點領域發(fā)展，重點發(fā)展緩控釋等新型制劑工藝設備、連續(xù)化固體制劑生產(chǎn)設備等，提高制藥裝備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設備，提供整體解決方案。加強在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用。2016年11月，《十三五國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》要求加快制藥裝備升級換代，提升制藥自動化、數(shù)字化和智能化水平。2020年1月，國家發(fā)改委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄（2019年本）》，將高端制藥設備開發(fā)與生產(chǎn)和藥品連續(xù)化生產(chǎn)技術及裝備列為具體鼓勵項目。國家出臺的各項政策有利于制藥裝備行業(yè)水平的提升發(fā)展，亦對制藥裝備行業(yè)的整體進步提出了更高要求。隨著醫(yī)療體系改革和社會保障機制的不斷完善，國家政策將持續(xù)支持制藥裝備行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。制藥裝備行業(yè)作為醫(yī)藥行業(yè)整體發(fā)展的重要抓手，將在國家醫(yī)藥衛(wèi)生水平整體進步的過程中發(fā)揮更重要的作用。2、下游醫(yī)藥行業(yè)標準逐步提升，制藥裝備行業(yè)帶來新機遇制藥行業(yè)是目前行業(yè)產(chǎn)品的主要目標市場。制藥行業(yè)作為關系國計民生、人民健康的重要國民經(jīng)濟行業(yè)，受到國家嚴格監(jiān)管，國家相關政策制定及調(diào)整對制藥行業(yè)影響較大。2016年3月，《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》要求化學藥品新注冊分類實施前批準仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。2019年8月，全國人大常委會通過了《中華人民共和國藥品管理法》修訂案，2019年9月，國家藥監(jiān)局同步出臺了《關于學習宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知》等配套政策，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證，藥品監(jiān)督管理部門隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進行檢查。完善藥品安全責任制度，加強事中事后監(jiān)管，重典治亂，嚴懲重處違法行為，以提升藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥品一致性評價工作的大力推進，藥品帶量采購的積極開展，相關政策帶來制藥工業(yè)的整合調(diào)整，一方面有利于提升醫(yī)藥行業(yè)與制藥裝備行業(yè)集中度，行業(yè)頭部企業(yè)將從中受益，原本被低端制造企業(yè)占據(jù)的市場份額也將逐步釋放，為行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)帶來新的增長。另一方面，藥品質(zhì)量的提升依賴制藥裝備的不斷升級換代，隨著藥品行業(yè)標準的繼續(xù)提升，相關監(jiān)管的進一步加強，制藥裝備將不斷向著自動化、智能化的方向發(fā)展，制藥裝備的剛需將長期存在。3、醫(yī)藥行業(yè)蓬勃發(fā)展，帶動制藥裝備持續(xù)增長制藥裝備作為生產(chǎn)藥品的核心設備，與下游制藥企業(yè)的市場需求息息相關。隨著我國宏觀經(jīng)濟的持續(xù)穩(wěn)定增長，居民藥品消費意識和消費能力不斷提高，衛(wèi)生健康意識也不斷加強，醫(yī)療保健支出占消費性支出的比重逐步上升，直接帶動了藥品消費市場及制藥裝備市場的持續(xù)增長。此外，人口總量的增長、社會老齡化程度的提高，亦推動了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。從醫(yī)療資源需求來看，老年人的年均醫(yī)療支出相對更高，人口老齡化將為整個醫(yī)藥行業(yè)帶來增長效應，同時為制藥裝備行業(yè)帶來新的增長空間。因此，以上因素均將使得醫(yī)療支出攀升，給醫(yī)藥行業(yè)的增長帶來加速效應，并將引起相關上下游行業(yè)的連鎖反應，最終刺激制藥裝備行業(yè)的發(fā)展。4、制藥裝備行業(yè)全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的機遇從全球醫(yī)藥行業(yè)格局來看，受藥品專利到期、新藥研發(fā)周期拉長等因素影響，全球制藥企業(yè)不斷加強成本控制，跨國制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包趨勢明顯，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐步向具有成本優(yōu)勢的地區(qū)轉(zhuǎn)移。我國經(jīng)過多年發(fā)展，已經(jīng)建立起了相對完備的醫(yī)藥化工全產(chǎn)業(yè)鏈，目前是全球最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國，正處于從原料藥生產(chǎn)國到制劑生產(chǎn)國的轉(zhuǎn)型期。隨著整個行業(yè)面臨全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來的巨大機遇，制藥裝備市場需求呈快速增長趨勢，我國已成為最具潛力的制藥裝備市場之一。固體制劑與水針、粉針等其他制劑類型相比，其物理、化學穩(wěn)定性好，生產(chǎn)、貯存、運輸?shù)某杀据^低，服用與攜帶方便，并且由于藥物在體內(nèi)需先溶解后才能進入血液循環(huán)，更容易控制藥效釋放時間和劑量。以上優(yōu)點決定了固體類制劑在藥物制劑中占有較高比重。此外，在國家限制和規(guī)范抗生素使用的政策背景下，為了防止抗生素濫用以及減少過度輸液造成的不良反應頻發(fā)，在2014年至2018年間，安徽、廣西、廣東、江蘇、浙江等多個省份陸續(xù)發(fā)布相應政策，取消、限制門診輸液范圍，以遵循世界衛(wèi)生組織提倡的能口服就不注射，能肌肉注射的就不靜脈注射的用藥原則。因此，在相關政策的扶持下，固體制劑在實際用藥中的占比將有望進一步提升，這將對固體制劑生產(chǎn)設備需求形成有力驅(qū)動。（二）制藥裝備行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)1、制藥裝備行業(yè)集中度較低，市場競爭有待規(guī)范我國是全球制藥裝備生產(chǎn)大國，產(chǎn)品種類多、產(chǎn)量大，但制藥裝備企業(yè)目前整體上處于多、小、散的競爭階段，具有較強自主創(chuàng)新能力、形成規(guī)模效應的大型企業(yè)較少，市場格局使得制藥裝備行業(yè)力量分散，中小企業(yè)通過低水平重復建設等方式在國內(nèi)過度競爭，造成行業(yè)資源浪費和生產(chǎn)能力低下，影響了行業(yè)總體的利潤水平。2、復合型人才短缺，制約制藥裝備行業(yè)發(fā)展制藥裝備行業(yè)需要運用制藥工藝、生物技術、化工機械、機械及制造工藝、聲光學、自動化控制、計算機等多種學科的技術交叉與經(jīng)驗積累，因此需要跨專業(yè)的復合型人才，掌握多種專業(yè)技能并將其與制藥裝備產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)過程深度結合。隨著行業(yè)向智能化、自動化方向發(fā)展，又對行業(yè)技術創(chuàng)新開發(fā)人員提出更高的要求。目前國內(nèi)制藥裝備行業(yè)的人才主要依賴于企業(yè)的自行培育，員工通過在生產(chǎn)、研發(fā)等部門的綜合培養(yǎng)，才能達到制藥裝備企業(yè)對復合人才經(jīng)驗和技術的需求。但受制于行業(yè)發(fā)展階段、人才培養(yǎng)周期、行業(yè)薪資水平等因素，該類復合型人才在行業(yè)內(nèi)較為短缺，人才問題可能成為限制行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重要因素。質(zhì)量管理不斷加強國家藥品醫(yī)療器械標準提高行動計劃繼續(xù)推進，《中國藥典》（2015版）發(fā)布執(zhí)行，藥品標準進一步與國際接軌。全產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理規(guī)范不斷健全，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（藥品GMP）全面實施。一批優(yōu)勢企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理與國際先進水平接軌，累計600多個原料藥品種和60多家制劑企業(yè)達到國際先進水平GMP要求。拓展新領域發(fā)展新業(yè)態(tài)（一）大力推動互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)應用具備云服務和人工智能功能的移動醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設備，各種類型的基于移動互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實現(xiàn)遠程監(jiān)護、咨詢的遠程醫(yī)療系統(tǒng)。加強對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導疾病診治、藥物評價和新藥開發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（二）培育新的健康消費需求推動家用、養(yǎng)老、康復醫(yī)療器械的開發(fā)和應用，適應人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學用途配方食品、化妝品以及保健、預防、治未病等領域延伸。支持基因測序、腫瘤免疫治療、干細胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學技術發(fā)展，完善行業(yè)準入政策，加強臨床應用管理，促進各項技術適應臨床需求，緊跟國際發(fā)展步伐。（三）推動生產(chǎn)性服務業(yè)和服務型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務、生物技術服務、醫(yī)療器械第三方維護保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務業(yè)，促進分工進一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術藥物和化藥制劑，鼓勵建設若干個從事合同生產(chǎn)為主的高標準藥品生產(chǎn)基地。鼓勵醫(yī)療器械、制藥設備企業(yè)開展產(chǎn)品延伸服務，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設第三方檢驗中心、影像中心、透析中心和病理中心等。創(chuàng)新能力顯著提升2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2010年翻兩番。在重大新藥創(chuàng)制科技重大專項推動下，涌現(xiàn)出一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果，十二五期間210個創(chuàng)新藥獲批開展臨床研究，?？颂婺帷⑴撂婺?、西達本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲批生產(chǎn)，110多個新化學仿制藥上市，中藥質(zhì)量控制與安全性技術水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型醫(yī)療設備和腦起搏器、人工耳蝸等高端植入介入產(chǎn)品獲批上市。以屠呦呦獲得諾貝爾獎為代表，我國醫(yī)藥創(chuàng)新進一步得到國際認可。行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革全面實施，藥品注冊分類調(diào)整，注冊標準提高，審評審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價推進，全過程質(zhì)量監(jiān)管加強，將促進技術創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護法》實施，環(huán)保標準提高和監(jiān)督檢查加強，對醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。醫(yī)改政策不斷完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級診療制度加快推進，市場主導的藥品價格形成機制逐步建立，以雙信封制、直接掛網(wǎng)、價格談判、定點生產(chǎn)為主的藥品分類采購政策全面實施，醫(yī)保支付標準逐步建立，醫(yī)?？刭M及醫(yī)療機構綜合控費措施推行，對醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢和競爭格局將產(chǎn)生深遠影響?？傮w上，十三五時期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機遇。但也要看到，發(fā)達國家依靠技術變革與技術突破正在形成新的競爭優(yōu)勢，其他新興市場國家已在仿制藥國際競爭中贏得先機；前期支撐我國醫(yī)藥工業(yè)高速增長的動力正在減弱，各種約束條件不斷強化，結構性矛盾進一步凸顯，亟需加快增長動能的新舊轉(zhuǎn)換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。提高國際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結構，促進出口增長鞏固化學原料藥國際競爭地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，實施制劑國際化戰(zhàn)略，全面提高我國制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點拓展發(fā)達國家市場和新興醫(yī)藥市場。擴大醫(yī)療設備出口規(guī)模，借助我國電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎，培育醫(yī)療設備產(chǎn)品的競爭力，建立境外技術服務網(wǎng)絡，大力開拓國際市場。（二）加強國際技術合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動引資、引技、引智有機結合，實現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺，充分利用國際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵開展新藥國際臨床研究，實現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國際市場和參與國際競爭。引領中藥國際標準制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動國際產(chǎn)能合作落實一帶一路