2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)真題及答案

2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)真題及答案

單選題（共85題）1、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】C2、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不予受理的訴訟是A.認(rèn)為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的?B.對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服的?C.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的?D.行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的?【答案】D3、（2020年真題）關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說法，錯誤的是（）A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場所、活動進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險研判的人員B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持C.國家建立藥品檢查員分級分類管理制度，將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專家級檢查員和首席檢查員五個層級D.不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式【答案】C4、經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.疫苗【答案】C5、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是查看材料ABCDA.梅花鹿B.馬鹿C.刺五加D.當(dāng)歸【答案】A6、負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的部門是A.衛(wèi)生部?B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局?C.質(zhì)量監(jiān)督局?D.工信部?【答案】B7、甲藥品零售企業(yè)出售不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，此行為侵犯了消費者的A.安全保障權(quán)B.真情知悉權(quán)C.自主選擇權(quán)D.獲得賠償權(quán)【答案】A8、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中為制止違法行為防讓證據(jù)損毀,常采用的行政強制措施是()A.查封扣押財物B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留【答案】A9、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是A.第一類醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械【答案】A10、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。A.立案B.制作筆錄C.辯論D.備案【答案】D11、醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?。A.1日常用量B.不超過15日常用量C.不超過3日常用量D.不超過7日常用量【答案】C12、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告可以使社會公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布【答案】D13、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為A.足以嚴(yán)重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)【答案】D14、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑。A.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補鈣顆粒B.銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑C.銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒D.銷售未注明生產(chǎn)批號的感冒沖劑【答案】A15、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為A.3年B.5年C.不超過5年D.7年【答案】B16、2017年1月21日,國務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日,《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。A.按假藥論處的藥品B.合法藥品C.需要重新補辦批準(zhǔn)文號的不能定性的藥品D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑【答案】A17、2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗合格后方可投產(chǎn)使用。A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無證生產(chǎn)給予處罰D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰【答案】A18、一、劉某2014年藥學(xué)專業(yè)碩士研究生畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省B藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作。A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.取得藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意【答案】B19、人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性【答案】D20、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由A.專人負(fù)責(zé)B.專門培訓(xùn)C.專用場所D.專用設(shè)備根據(jù)【答案】A21、使用國家藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥的活性成分組成的新的復(fù)方制劑可以提出的注冊申請是A.藥品上市許可申請B.再注冊申請C.直接提出非處方藥上市許可申請D.僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料提出藥品上市許可申請【答案】C22、藥品批發(fā)企業(yè)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審的周期是A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】A23、對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強制措施是A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號【答案】A24、負(fù)責(zé)對新藥申報資料進(jìn)行全面審評，決定是否批準(zhǔn)新藥的是A.省級藥品監(jiān)督管理局B.市級藥品監(jiān)督管理局C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗機構(gòu)【答案】C25、新藥監(jiān)測期已滿的其他國產(chǎn)藥品須報告其引起的A.A類藥品不良反應(yīng)B.B類藥品不良反應(yīng)C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.所有不良反應(yīng)【答案】C26、檢驗藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評價檢驗，該檢驗屬于（）A.指定檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)核檢驗D.抽查檢驗【答案】D27、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。A.沒有處方銷售第二類精神藥品B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類精神藥品C.向20歲的大學(xué)生銷售第二類精神藥品D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方【答案】C28、有關(guān)輔助用藥臨床應(yīng)用管理的說法，錯誤的是A.國家衛(wèi)生健康委定期對全國輔助用藥目錄進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整時間間隔原則上不少于3年B.在"國家版"目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄C.二級以上醫(yī)療機構(gòu)在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機構(gòu)上報的輔助用藥品種，形成本機構(gòu)輔助用藥目錄D.對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進(jìn)行重點監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇【答案】A29、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請【答案】A30、在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)A.特殊管理藥品B.對銷后退回的藥品C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片【答案】C31、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.虎骨【答案】B32、零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗、登記購買人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是()。A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑【答案】C33、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門B.電信管理機構(gòu)C.衛(wèi)生行政部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】D34、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”,查藥品對A.藥品性狀、用法用量B.臨床診斷C.科別、姓名、年齡D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量【答案】D35、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請【答案】A36、應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施的是A.可能危及人身、財產(chǎn)安全的商品和服務(wù)B.發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財產(chǎn)安全危險的C.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的虛假信息D.消費者在購買該商品或者接受該服務(wù)前已經(jīng)知道其存在不違反法律強制性規(guī)定的瑕疵【答案】B37、消費者在購買商品時，不享有的權(quán)利是A.人身安全不受損害B.公平交易C.自主選擇商品D.無理由退貨【答案】D38、先由參保人自付一定比例后，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付的是A.《國家非處方藥目錄》B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類藥品”C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類藥品”D.《國家基本藥物目錄》【答案】C39、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B40、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實施召回，該藥品召回行為的主體應(yīng)是A.乙制藥廠商B.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.甲藥品批發(fā)企業(yè)【答案】A41、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)。以下該企業(yè)行為錯誤的是A.麻醉藥品不得零售?B.企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)?C.企業(yè)、單位之間購銷麻醉藥品一律禁止進(jìn)行電子交易?D.全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案?【答案】C42、（2020年真題）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于（）A.法律B.行政法規(guī)C.規(guī)范性文件D.部門規(guī)章【答案】D43、下列說法不符合《藥品管理法》規(guī)定的是（）A.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究C.對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品,國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書D.建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備制度，發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時，按規(guī)定緊急調(diào)用藥品【答案】C44、藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務(wù)工資，屬于（）A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分【答案】D45、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過程B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中成藥的全過程C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程D.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過程【答案】C46、（2017年真題）根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品流通環(huán)節(jié)重大改革的重點是（）A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整D.調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為【答案】B47、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，正確的是A.可以由零售藥店采購和銷售B.可以在醫(yī)院網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品信息C.只能在政府指定的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)期刊上發(fā)布廣告D.經(jīng)批準(zhǔn)可以在醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑制劑【答案】D48、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為的說法，錯誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范D.經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動【答案】D49、國家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)是A.安全性評估結(jié)果B.功能C.臨床藥理學(xué)D.藥品通用名稱【答案】B50、（2017年真題）屬于第二類精神藥品的是（）A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒B.氯胺酮注射液C.復(fù)方樟腦酊D.氨酚氫可酮片【答案】D51、2015年5月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表。A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為處方藥又可作為非處方藥B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同，既可作為口服劑型又可作為注射劑【答案】A52、（2016年真題）某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風(fēng)險，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度，對患者產(chǎn)生的風(fēng)險極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進(jìn)行三級召回。A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品B.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品【答案】A53、受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機構(gòu)是A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】C54、（2016年真題）2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥”、“中藥飲片”、“化學(xué)制劑”、“抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.第一類醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械【答案】A55、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構(gòu)確認(rèn)注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。A.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該變更注冊B.趙某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應(yīng)該不予注冊C.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊D.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應(yīng)該給予注銷注冊【答案】D56、關(guān)于健康中國戰(zhàn)略和國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策的說法，錯誤的是A.《健康中國行動組織實施和考核方案》要求加快推動從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行腂.《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》規(guī)定，國家和社會尊重、保護(hù)公民的健康權(quán)C.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持公益性原則，衛(wèi)生健康工作理念應(yīng)從以治病為中心轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心D.健康中國建設(shè)推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)由國家免費提供【答案】D57、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件與職責(zé)的說法，錯誤的是A.三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室藥劑科B.藥學(xué)部門關(guān)注的重點是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障C.專業(yè)技術(shù)性是藥學(xué)部門最重要的性質(zhì)，需要能夠回答患者、醫(yī)師、護(hù)士有關(guān)處方中藥品的各方面問題D.藥學(xué)部門既要懂得藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機構(gòu)制劑的技術(shù)，又要懂得藥物治療監(jiān)護(hù)工作，還有頻繁的經(jīng)濟活動，具有一定程度的綜合性【答案】A58、藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【答案】C59、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗機構(gòu)檢驗，屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.復(fù)驗D.指定檢驗【答案】A60、醫(yī)療機構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為()A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】B61、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.CFDA食品藥品審核查驗中心C.CFDA藥品審評中心D.CFDA藥品評價中心【答案】D62、（2015年真題）由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的（）A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)【答案】A63、國產(chǎn)保健食品注冊證書有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D64、根據(jù)《處方管理辦法》,下列關(guān)于處方管理要求的說法,正確的是（）A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應(yīng)清晰、完整B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色D.處方開具當(dāng)日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長不得超過5天【答案】A65、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的說法，正確的是A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)B.是市場短缺的藥品品種C.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售【答案】C66、國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為A.一級B.二級C.三級D.四級【答案】C67、2013年12月全國人民代表大會常務(wù)委員會將原藥品管理法的第十三條修正為“經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品”,根據(jù)該規(guī)定國家藥品監(jiān)督管理部門將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級藥品監(jiān)督管理部門。這一法律適用過程體現(xiàn)()A.不溯及既往原則B.全面審查原則C.法律條文到達(dá)時間的原則D.行政許可法定原則【答案】D68、2020年3月31日，某保健品商店老板程某在不具有《藥品經(jīng)營許可證》的情況下，通過個人海外關(guān)系代購印度治療白血病的仿制藥“格列寧”，并通過走私渠道進(jìn)入中國。該印度制藥企業(yè)沒有在中國申請藥品上市許可持有人資格，但是在印度是合法上市的藥品。藥品監(jiān)督管理部門接到舉報后，對“格列寧”進(jìn)行查封、扣押，并依據(jù)2019年新修訂的《藥品管理法》對程某進(jìn)行了處罰。A.銷售假藥B.銷售劣藥C.購進(jìn)劣藥D.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品【答案】D69、（2017年真題）某中藥飲片沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，在實踐中可執(zhí)行的炮制標(biāo)準(zhǔn)是（）A.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范執(zhí)行B.參照《中國藥典》功能主治相同的中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.參照國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的炮制方法相近的藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行D.參照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的炮制方法相近的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行【答案】A70、有關(guān)處方藥廣告的說法，正確的是A.可以在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳C.可以以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布廣告D.可以以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名【答案】A71、根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價格管理工作的意見》，關(guān)于藥品價格政策的說法，錯誤的是（）A.以現(xiàn)行藥品價格政策為基礎(chǔ)，堅持市場在資源配置中的決定性作用B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜臺考慮臨床效果、成本價值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價比價關(guān)系C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導(dǎo)價D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行最高出廠（口岸）價格和最高零售價格管理【答案】C72、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊B.應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊D.應(yīng)當(dāng)報省級藥品監(jiān)督管理部門備案【答案】A73、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展調(diào)查的抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況不包括A.使用量異常增長的抗菌藥物B.一年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物C.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物D.企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物【答案】B74、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【藥物過量】D.【禁忌】【答案】C75、國家對國外首次在中國銷售的藥品進(jìn)行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.指定檢驗D.復(fù)驗【答案】C76、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但不得出售A.中藥材以外的藥品B.中成藥以外的藥品C.保健品以外的藥品D.中藥飲片以外的藥品【答案】A77、作出主動召回決定的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】A78、醫(yī)療機構(gòu)采取控溫、防潮、避光、通風(fēng)等措施，保證藥品質(zhì)量，執(zhí)行的制度是A.進(jìn)貨驗收制度B.效期管理制度C.采購管理制度D.保管養(yǎng)護(hù)制度【答案】D79、三級綜合醫(yī)院藥學(xué)部藥學(xué)人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學(xué)歷的，應(yīng)當(dāng)不低于藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的A.8%B.10%C.20%D.30%【答案】D80、（2016年真題）根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請中藥一級保護(hù)品種的是A.從天然藥物中提取的B.醫(yī)療用毒性中藥飲片C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品D.國家重點保護(hù)野生藥材【答案】C81、國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度。這種制度是A.在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評B.在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批C.在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評D.在審批藥品制劑時，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評審批，對化學(xué)原料藥一并審評【答案】A82、待確定藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍(lán)色?庫存藥品實行色標(biāo)管理【答案】B83、（2016年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】B84、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑零售管理的說法，正確的是A.含特殊藥品復(fù)方制劑不是特殊管理藥品，公眾在零售藥店是可以無限制購買的B.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售C.含特殊藥品復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝D.藥品零售企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易【答案】B85、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品【答案】C多選題（共30題）1、處方書寫的規(guī)則有A.患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡B.處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由藥師簽名C.開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢D.特殊情況需要超劑量使用藥品時，應(yīng)當(dāng)注明原因，由藥師簽名【答案】AC2、乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品B.中西藥復(fù)方制劑C.兒童用藥(非維生素、礦物質(zhì)類)D.含毒性藥材的口服中成藥【答案】ABCD3、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括A.組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢C.藥品不良反應(yīng)的報告D.負(fù)責(zé)藥品召回的管理【答案】ABCD4、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應(yīng)受到以下哪種處罰A.沒收違法生產(chǎn)的藥品B.依法予以取締C.處于貨值2倍以上5倍以下的罰款D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】ABCD5、根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》，疫苗配送采取的方式有A.物流配送B.干線運輸C.區(qū)域倉儲D.區(qū)域配送【答案】BCD6、定點生產(chǎn)企業(yè)可以將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給A.全國性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)C.第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)D.取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)【答案】AB7、關(guān)于藥物的臨床試驗敘述正確的是A.須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》B.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗D.Ⅲ期為治療作用確證階段【答案】ABCD8、自2020年3月1日起，藥品廣告批準(zhǔn)文號的文書格式為“__藥廣審（視/聲/文）第000000-00000號”。假如四家企業(yè)申請了下列藥品廣告批準(zhǔn)文號。其中符合規(guī)定的是A.某來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“魯藥廣審（視）第200505-00003號”B.含麻黃堿類復(fù)方制劑申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“鄂藥廣審（文）第200606-00012”C.復(fù)方甘草片申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“湘藥廣審（文）第200708-00013”D.紅霉素軟膏申請的藥品廣告批準(zhǔn)文號為“京藥廣審（聲）第200509-00012”【答案】BCD9、藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍，可以給予該企業(yè)的處罰有A.責(zé)令停業(yè)整頓B.并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任【答案】BCD10、（2015年真題）根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私，非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒藥物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私毒物品罪處罰C.以加工，提煉制度物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD11、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對下列哪些行政行為不服提起的訴訟A.認(rèn)為行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的B.對罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的C.對責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財物等行政處罰不服的D.行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的【答案】ABC12、不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍包括A.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品B.主要用于滋補保健作用，易濫用的藥品C.非臨床治療首選的藥品D.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（乙類）中的品種【答案】ABC13、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護(hù)法》，提供商品和服務(wù)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù)包括A.經(jīng)營者收集，使用消費者個人信息應(yīng)當(dāng)遵循合法、正當(dāng)、必要的原則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經(jīng)消費者同意B.經(jīng)營者不得采用格式條款提請消費者注意商品或服務(wù)質(zhì)量、價款、履行期限、安全注意事項和風(fēng)險警示C.經(jīng)營者向消費者提供有關(guān)商品或服務(wù)質(zhì)量、性能、用途、有效期限等信息，應(yīng)當(dāng)真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳D.經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或服務(wù)符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求【答案】ACD14、批發(fā)企業(yè)采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取資料不包括A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件D.營業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報告公示情況【答案】ACD15、下列藥品屬于藥品類易制毒化學(xué)品的有（）。A.麥角新堿B.盈利濃縮物C.麻黃浸膏D.麥角酸【答案】ACD16、醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容是A.開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究B.運用藥物經(jīng)濟學(xué)的理論與方法，對醫(yī)療機構(gòu)藥物資源利用狀況和藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源C.開展醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項規(guī)章制度，不斷提高管理水平D.開展藥學(xué)倫理學(xué)教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)【答案】ABCD17、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的以走私制毒物品罪處罰C.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的的，購買麻黃堿復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰【答案】ABCD18、以支為單位的藥品劑型有A.溶液B.軟膏劑C.注射劑D.乳膏