機(jī)械有限公司新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序

XX科技崇州XX機(jī)械有限公司質(zhì)量手冊標(biāo)題：（七·三）新產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)控制程序1目的為了加強(qiáng)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)的控制，確保設(shè)計(jì)/開發(fā)的新產(chǎn)品，滿足顧客和標(biāo)準(zhǔn)的要求。2適用范圍適用于本公司新產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)全過程的總體控制。3職責(zé)3.1總工程師主管新產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)/開發(fā)過程各相關(guān)部門之間的協(xié)調(diào)工作。3.2技術(shù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)工作的組織和歸口管理。3.3財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)所需原材料采購。3.4營銷部提供新產(chǎn)品合同與定單，包括顧客的要求，顧客的樣品，并參與設(shè)計(jì)評審。3.5平織布負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)樣品的驗(yàn)證和檢驗(yàn)，并參與設(shè)計(jì)評審。4設(shè)計(jì)/開發(fā)程序4.1設(shè)計(jì)/開發(fā)策劃4.1.1公司的新產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)策劃，應(yīng)明確如下事項(xiàng)：1）整個(gè)設(shè)計(jì)/開發(fā)過程，分成幾個(gè)階段完成，各階段的任務(wù)是什么；2）上述幾個(gè)階段中，哪些階段需安排設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證或設(shè)計(jì)確認(rèn)；3）各階段的工作安排誰做，采用何方法，誰負(fù)責(zé)，并規(guī)定設(shè)計(jì)/開發(fā)人員的職責(zé)和權(quán)限；4）如火在設(shè)計(jì)/開發(fā)人員之間、參與設(shè)計(jì)/開發(fā)的部門之間，以及約顧客之間，進(jìn)行有效的溝通和聯(lián)系。4.1.2設(shè)計(jì)/開發(fā)策劃的輸出1）設(shè)計(jì)/開發(fā)策劃的輸出以《設(shè)計(jì)/開發(fā)任務(wù)書》的形式，并形成文件；2）《設(shè)計(jì)/開發(fā)任務(wù)書》應(yīng)載明上述4.1.1條的事項(xiàng)，包括產(chǎn)品名稱、設(shè)計(jì)/開發(fā)依據(jù)、設(shè)計(jì)/開發(fā)負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)人員、設(shè)計(jì)/開發(fā)進(jìn)度、圖樣審查等；3）《設(shè)計(jì)/開發(fā)任務(wù)書》應(yīng)經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實(shí)施。4.2設(shè)計(jì)/開發(fā)輸入4.2.1設(shè)計(jì)/開發(fā)輸入只要考慮顧客的需要，應(yīng)包括：1）新產(chǎn)品的功能和性能要求；2）合同或定單中顧客提出的要求（合同環(huán)境）；3）通過市場調(diào)研的信息；4）新產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量法規(guī)的要求；5）過去類似設(shè)計(jì)開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)等。4.2.2以上設(shè)計(jì)/開發(fā)輸入的內(nèi)容，應(yīng)形成文件《設(shè)計(jì)/開發(fā)輸入明細(xì)表》。4.2.3必要時(shí)，對這些輸入文件的適宜性進(jìn)行評審。4.3設(shè)計(jì)/開發(fā)輸出4.3.1設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸出，應(yīng)形成文件，內(nèi)容包括：1）設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸出，是否滿足設(shè)計(jì)/開發(fā)輸入的各項(xiàng)要求；2）為以后的新產(chǎn)品加工提供依據(jù)：如儀器生產(chǎn)加工/組裝圖樣、所用原材料清單、工藝要求和操作規(guī)程等；3）包含或引用驗(yàn)收（檢驗(yàn)）產(chǎn)品的準(zhǔn)則；4）規(guī)定對新產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。文件編號TYJX/I—JS—01發(fā)行日期2011.09.20第七·三章版本號A/0修訂日期2010.04.23共3頁第1頁XX科技崇州XX機(jī)械有限公司質(zhì)量手冊標(biāo)題：（七·三）新產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)控制程序4.3.2設(shè)計(jì)/開發(fā)輸出要形成《設(shè)計(jì)/開發(fā)輸出報(bào)告》文件，經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能發(fā)至有關(guān)部門執(zhí)行。4.3.3設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸出，必要時(shí)應(yīng)針對設(shè)計(jì)/開發(fā)的輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證。4.4設(shè)計(jì)/開發(fā)評審4.4.1評審的目的在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)《設(shè)計(jì)/開發(fā)任務(wù)書》的安排，對設(shè)計(jì)/開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評審，以便：1）評價(jià)設(shè)計(jì)/開發(fā)的結(jié)果是否能滿足設(shè)計(jì)/開發(fā)輸入的要求；2）識別現(xiàn)階段的設(shè)計(jì)/開發(fā)產(chǎn)生的問題，并采取必要的對策措施予以補(bǔ)救；4.4.2實(shí)施評審1）評審可在任何階段進(jìn)行，具體哪個(gè)階段需評審，應(yīng)先在《設(shè)計(jì)/開發(fā)任務(wù)書》中確定；2）設(shè)計(jì)/開發(fā)的評審由技術(shù)部經(jīng)理召集并主持；3）參與評審的部門和人員，應(yīng)是與設(shè)計(jì)/開發(fā)有關(guān)的部門和相關(guān)人員，必要時(shí)，邀請顧客和供方代表參加，他們從不同角度對現(xiàn)階段的設(shè)計(jì)/開發(fā)結(jié)果予以評價(jià)，防止設(shè)計(jì)/開發(fā)“先天不足”。4）對評審中發(fā)現(xiàn)的問題，要采取相應(yīng)的措施，并對這些措施的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行跟蹤檢查，必要時(shí)再評審；5）評審的結(jié)果，要形成《設(shè)計(jì)/開發(fā)評審報(bào)告》，后續(xù)的跟蹤措施應(yīng)完整、準(zhǔn)確地記錄下來，并按（四.三）《記錄控制程序》的要求予以記載。4.5設(shè)計(jì)/開發(fā)驗(yàn)證4.5.1驗(yàn)證的目的:為確保設(shè)計(jì)/開發(fā)輸出的結(jié)果，滿足設(shè)計(jì)/開發(fā)輸入的各項(xiàng)要求。4.5.2驗(yàn)證的方法：可結(jié)合不同的設(shè)計(jì)/開發(fā)輸出的結(jié)果，采用不同的驗(yàn)證方法。如：1）用測量、計(jì)算法，驗(yàn)證與原來設(shè)計(jì)/開發(fā)輸入的結(jié)果是否一致；2）與已獲成功的類似設(shè)計(jì)/開發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行比較；3）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，如樣品檢驗(yàn)等；4）必要時(shí)，可請顧客和供方代表參加驗(yàn)證。4.5.3具體哪個(gè)階段需進(jìn)行設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證，應(yīng)先在《設(shè)計(jì)/開發(fā)任務(wù)書》中確定。設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證工作，由技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)主持。4.5.4驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)形成《設(shè)計(jì)/開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》，驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的缺陷，及其后的跟蹤措施都應(yīng)按（四.三）《記錄控制程序》的要求，予以記載。4.6設(shè)計(jì)/開發(fā)確認(rèn)4.6.1確認(rèn)目的：為確保設(shè)計(jì)/開發(fā)形成的最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途。4.6.2設(shè)計(jì)/開發(fā)的確認(rèn)，應(yīng)先在《設(shè)計(jì)/開發(fā)任務(wù)書》中確定。設(shè)計(jì)/開發(fā)的確認(rèn)工作，由技術(shù)部經(jīng)理負(fù)責(zé)主持。4.6.3確認(rèn)的要點(diǎn)是：1）顧客提出的使用要求是否滿足；2）市場調(diào)研獲得的顧客潛在需要和期望是否滿足；3）相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量法規(guī)的要求是否符合；4）在設(shè)計(jì)/開發(fā)輸入的文件中規(guī)定的其它要求是否滿足。文件編號TYJX/I—JS—01發(fā)行日期2011.09.20第七·三章版本號A/0修訂日期2010.04.24共3頁第2頁XX科技崇州XX機(jī)械有限公司質(zhì)量手冊標(biāo)題：（七·三）新產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)控制程序4.6.4要在設(shè)計(jì)/開發(fā)形成最終產(chǎn)品之后、樣機(jī)交付之前完成確認(rèn)。4.6.5確認(rèn)方法：樣機(jī)所有工序完成后，由質(zhì)量管理部按產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)輸入、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和顧客要求進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果填入《新產(chǎn)品樣機(jī)確認(rèn)報(bào)告》，交技術(shù)部一份作確認(rèn)結(jié)果的證據(jù)。4.6.6必要時(shí)，可邀請顧客代表參與確認(rèn)。樣機(jī)交用戶試用也是確認(rèn)的途徑之一。4.6.7確認(rèn)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題和其后的跟蹤措施，都應(yīng)按（四.三）《記錄控制程序》予以記載。4.7設(shè)計(jì)/開發(fā)更改的控制4.7.1更改原因包括：1）在設(shè)計(jì)/開發(fā)的后續(xù)階段發(fā)現(xiàn)了疏忽或失誤；2）設(shè)計(jì)/開發(fā)以后發(fā)現(xiàn)難以加工；3）顧客或供方的原因要求更改；4）設(shè)計(jì)/開發(fā)的審評、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)要求進(jìn)行的更改；5）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量法規(guī)和行業(yè)規(guī)范要求的更改等。4.7.2設(shè)計(jì)/開發(fā)更改控制的內(nèi)容，包括：1）識別、評價(jià)更改對制品質(zhì)量和交付期的影響程度；2）必要時(shí)，通過評審、驗(yàn)證或確認(rèn)，證實(shí)這種更改是可行的，不會(huì)造成不利影響；3）更改內(nèi)容要形成文件《設(shè)計(jì)/開發(fā)更改通知書》，經(jīng)技術(shù)部經(jīng)理審批后，才能實(shí)施更改。4.7.3設(shè)計(jì)/開發(fā)更改的原因、更改的內(nèi)容，以及更改可能帶來的驗(yàn)證、分析的全部記錄，應(yīng)按（四.三）《記錄控制程序》要求，予以記載。4.8委托設(shè)計(jì)/開發(fā)的控制4.8.1技術(shù)部是委托設(shè)計(jì)/開發(fā)的歸口管理部門，負(fù)責(zé)制定“委托設(shè)計(jì)/開發(fā)合同”和相應(yīng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)的技術(shù)要求，經(jīng)過公司評審會(huì)議通過后，組織實(shí)施。4.8.2應(yīng)選擇具有相應(yīng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)資質(zhì)的單位，承擔(dān)委托設(shè)計(jì)/開發(fā)任務(wù)。委托設(shè)計(jì)/開發(fā)的全過程，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本程序文件的相關(guān)規(guī)定。如果委托設(shè)計(jì)/開發(fā)失誤，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，由本公司承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并保留向承擔(dān)委托設(shè)計(jì)/開發(fā)任務(wù)的單位追償責(zé)任的權(quán)利。4.8.3當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)/開發(fā)缺陷暴露時(shí)，本公司應(yīng)主動(dòng)實(shí)行缺陷產(chǎn)品召回制度，具體按照公司《缺陷產(chǎn)品召回制度》TYJX/Ⅱ—ZL—03的規(guī)定執(zhí)行。5相關(guān)文件5.1（四.三）《記錄控制程序》5.2《缺陷產(chǎn)品召回制度》TYJX/Ⅱ—ZL—036質(zhì)量記錄表格6.1《設(shè)計(jì)/開發(fā)任務(wù)書》TYJX/Ⅲ—JS—016.2《設(shè)計(jì)/開發(fā)輸入明細(xì)表》TYJX/Ⅲ—JS—026.3《設(shè)計(jì)/開發(fā)輸出報(bào)告》TYJX/Ⅲ—JS—036.4《設(shè)計(jì)/開發(fā)評審報(bào)告》TYJX/Ⅲ