醫(yī)藥零售企業(yè)質量管理規(guī)定文件大全內含個

醫(yī)藥零售企業(yè)質量管理規(guī)定文件大全內含個質量管理文件的制訂與管理質量管理文件的制訂與管理AAA審核者BBB質量領導小組、經理、各部門負責人KW-ZD-001-01B1范圍：本規(guī)程適用于質量管理文件的制訂與管理職責：質量領導小組、經理、各部門負責人對本制度實施負責1.質量管理文件(以下簡稱“文件”)是指公司進行藥品質量管理的指導性文件和記錄、規(guī)程、規(guī)定、規(guī)則、程序、記錄、憑證等。。行政規(guī)章的規(guī)定。。質量管理文件格式規(guī)定》的要求。2.6.3文件要有可操作性。2.6.4文件應條理清楚，語言確切、規(guī)范，容易理解，不可模棱兩可。有關“要“專人”應明確是哪些人。2.6.5文件應統(tǒng)一格式、技術術語、符號和計量單位。2.6.6記錄性文件應留有足夠的空間，以便于填寫內容，每項的標題應簡練、明意。記10.1文件為公司內部文件，不得交給公司以外的人員。10.2文件的執(zhí)行部門應根據(jù)實際需要將文件存放在現(xiàn)場，公用性文件應由各部門責文件的歸檔保管，登記《質量管理文件臺賬》。年對文件進行一次清理，做到賬、文相符。件由質量管理部統(tǒng)一銷毀，填寫《文件銷毀記錄》。準，應按照文件規(guī)定的實施日期執(zhí)行。組織文件實施培訓，對文件的執(zhí)行提供指導。應組織對文件的執(zhí)行情況進行檢查。針和目標管理規(guī)程AAA審核者KW-ZD-002-011本規(guī)程適用于質量方針目標管理職責：公司全體人員對本規(guī)程實施負責質量目標的制訂程序：4.2質量管理部負責起草公司的質量目標；4.3質量管理工作負責人審核、修改公司的質量目標；4.5質量管理工作負責人對各部門的質量目標進行審核，審查各部門的目標能否保證4.6質量領導小組審批公司的質量目標和各部門的質量目標；鉤。系審核管理規(guī)程AAA審核者導小組、各部門KW-ZD-003-01B1B范圍：本規(guī)程適用于質量體系審核的管理職責：公司質量領導小組、質量管理部對本規(guī)程實施負責，質量管理部負責實施。3.正常情況下，公司每年對質量體系進行一次全面的審核。如果公司遇到組織機構重大調整或人員重大變化，或發(fā)生重大質量事故后，或質量領導小組認為有必要時，也可4.質量體系審核的主要內容有：4.1組織機構設置，機構的隸屬關系，機構與人員的質量責任與權限是否符合要求并4.3倉庫、養(yǎng)護、運輸?shù)仍O施與設備是否狀態(tài)良好，藥品儲存、養(yǎng)護、運輸是否符合正。文件名稱文件名稱質量管理檢查考核制度編制者AAA審核者BBBKW-ZD-004-01B1和各項記錄的檢查和考核。職責：本執(zhí)行情況各崗位應定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質量管理制度和崗位職責和工作程序的執(zhí)行情查考核檢查本店應每年至少組織一次質量管理制度、崗位職責、工作程序和各項記錄的執(zhí)行情況的本店負責人和質量負責人對檢查人員的檢查報告進行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實各崗位依據(jù)本店負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情況向本店負責人反饋有關部有關部門、組織和人員的質量責任AAA審核者BBB導小組、各部門KW-ZD-005-011范圍：本制度明確了各級人員的質量管理責任，適用于公司各部門、崗位及人員質全面負責公司日常行政和業(yè)務活動，組織實施董事會決議。對本企業(yè)經營藥品的質量和質量管理體系的建立和運行全面負責組織并監(jiān)督企業(yè)實施《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。嚴格按照本企業(yè)《藥品經營許可證》核準的經營方式、經作的重大問題，主持重大質量事故的處理。施。機構負責人質量責任2.2負責組織企業(yè)質量管理制度、質量責任及經營環(huán)節(jié)的工作程序的起草、編制和修訂。2.4按質量領導小組的要求，組織質量管理體系的內部評審，對各項質量管理制度執(zhí)行質量審核，必要時會同購進部門實地考察生產企業(yè)的質根據(jù)本企業(yè)質量方針與目標、質量管理體系的要求，開展質量管理工作，并對本企業(yè)藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)冗^程中的質量管理工作進行監(jiān)督與存在問題作記錄并提出改進措施。審核。根據(jù)掌握的質量信息和本企業(yè)進貨評審的資料，參與藥品購進計劃的編制。題及時予以處理。質量事故或質量查詢、投訴的調查、處理及報告。收集藥品質量信息，準確、及時地傳遞與反饋，并對收集的各種質量信息進行分析和處任條款、入庫憑證和驗收規(guī)程，及時完成購進藥品或退貨藥品成。，簽章負責，保證驗收記錄的真實性，準確性和完整制度和藥品在庫養(yǎng)護管理程序,在質量管理部門的技術指。一次。。進貨質量的評審，批準。準確、清晰，按規(guī)定保落實。、合法證照、單位地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話質量問題，配合有關部門及時查明原因，接到藥品收回時向質量管理部門報告。決權管理規(guī)程AAA審核者》KW-ZD-006-01B1B范圍：本規(guī)程適用于質量否決權的管理職責：質量管理部對本規(guī)程實施負責1.質量否決權是以藥品質量標準與質量責任為依據(jù)，實行對藥品質量問題確認與2.質量管理部對下列情況，行使質量否決權：2.1從沒有法定資格的企業(yè)或從個人購進藥品；2.2從未通過首營企業(yè)審核的企業(yè)購進藥品；2.3從藥品生產企業(yè)購進未通過首營品種審批的藥品；2.4購進或銷售沒有法定質量標準，或沒有法定批準文號的藥品；2.5購進沒有加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件的進口藥品。2.6購進或銷售不合格的藥品；2.7購進或銷售其它不符合《中華人民共和國藥品管理法》等有關法規(guī)規(guī)規(guī)程AAKW-ZD-007-01B1責1.質量信息是指在經營過程中，來自企業(yè)內部和外部的，有關藥品質量的信息。質量信息是進行質量管理的重要依據(jù)。1國家頒布的有關法規(guī)；2.2藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)、質量公告、通報等文件；2.3企業(yè)質量管理工作中的各種原始記錄、報表、報告、文件等資料；2.4從藥品生產企業(yè)發(fā)來的有關該廠產品質量情況的通知等資料；2.5在進行驗收、養(yǎng)護等質量管理工作中反映出的質量信息；2.6從本公司提供藥品的醫(yī)藥經營單位和醫(yī)療單位反饋的質量信息；2.7從用戶的質量查詢和投訴中反映出的質量信息；2.8其他有關藥品質量的情報資料。3.質量管理部、業(yè)務部、儲運部等部門應注意收集經營過程中和質量管理工作中5.質量管理部要及時向有關部門和人員傳達國家及藥品監(jiān)督管理部門頒布的有關法規(guī)、公告等文件，及時向藥品生產企業(yè)反饋該企業(yè)產品的質量信息，及時向用戶提供所提供商品的質量信息。供貨單位資供貨單位資質、藥品資質審核管理AAA審核者BBB、業(yè)務部KW-ZD-008-011程的實施負責量保證能力的審核。由采購部填寫《供貨單位審核照》和《藥品生產企業(yè)許可證》或《藥品經營企業(yè)許可理部審核。質量管理部除審核有關資料外，必要時可會量管理部負責人和主管質量工作的公司領導審核批準審核，由業(yè)務部填寫《藥品資質藥品審批表》，并附該品種的批、質量檢驗報告書等有關資料，交公司質量管品的包裝、標簽、說明書和是否符合規(guī)定，了解公司領導審核批準后，方可購進，資料在質量管理部AAA審核者KW-ZD-009-01第一版1B：本規(guī)程適用于藥品購進的管理1.依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，購進合法企業(yè)合法生產或經營的質量可靠的藥品。2.對首營企業(yè)應按照本公司制定的《首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)程》進行審核。不得從未經首營企業(yè)審核的企業(yè)購進藥品，不得從個人購進藥品。3.對購進的藥品，須審核其合法性和質量可靠性：3.1購進的藥品應具有法定的質量標準；3.2購進的進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構或質量管理部門原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；3.3購進的藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求；3.4對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應按照本公司制定的《首營企業(yè)和首營品種審核管理規(guī)程》進行審核，不得購進未經審核的首營品種。4.對從藥品經營企業(yè)購進本公司過去未經營過的品種，業(yè)務部門應將該藥品的有關資料交質量管理部存檔備案。5.業(yè)務部門負責對與本公司進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員應進行合法資格的驗證。供貨單位的銷售人員應提交由供貨單位提供的授權委托書、身份證復印件或其他證明其身份的證明文件，證明文件在業(yè)務部門存檔，必要時應與供貨單位聯(lián)系核實。6.購進藥品，需與供貨單位簽訂有明確質量條款的購貨合同，合同內容應明確以下質量條款，購貨合同如果不是以書面形式確立的，應與供貨單位提前簽訂注明以下證協(xié)議書，協(xié)議書必須明確有效期。7.購貨合同原件存于公司辦公室，副本在質量管理部、業(yè)務部和財務部備案。8.嚴格按照購貨合同中的質量條款執(zhí)行，對不符合質量條款的藥品驗收員拒絕收9.藥品購進計劃的編制應以藥品質量為重要依據(jù)，購進計劃由業(yè)務部負責編制，質量管理部參與并簽署意見，報公司主管業(yè)務的領導批準后方可實施。10.質量管理部通過驗收對進貨質量進行監(jiān)控，有權拒收不合格藥品、不符合購貨合同規(guī)定的質量條款的藥品。11.購進藥品應有合法票據(jù)，業(yè)務部門建立《藥品購進記錄》，做到票、帳、貨相符。11.1藥品購進記錄應注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購貨日期等項內容；11.2藥品購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。12.購進特殊管理藥品，按國家有關規(guī)定和本公司制定的《特殊管理藥品管理規(guī)程》執(zhí)藥品管理規(guī)程》執(zhí)行。14.質量管理部每年對進貨情況進行質量評審，寫出書面評審結果存檔備查。管理規(guī)程AAA審核者品經營質量管理規(guī)范》部、業(yè)務部KW-ZD-010-01B1文件名稱B范圍：本規(guī)程適用于藥品質量驗收的管理職責：驗收員對本制度實施負責1.嚴格按照法定的藥品質量標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明或文件進2.藥品質量驗收由隸屬于質量管理部的驗收組派出的驗收員按照《藥品質量驗收操作程序》實施。3.驗收員憑業(yè)務部門開據(jù)的《藥品驗收單》對藥品進行驗收，核對藥品的品名、劑型、規(guī)格、包裝規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產廠商、供貨單位等是否與單據(jù)相符。對無《藥品驗收單》的藥品或到貨與《藥品驗收單》所列項目不符的藥4.待驗收藥品應存放在倉庫的待驗區(qū)，藥品的外觀質量驗收應在驗收養(yǎng)護室進5.驗收取樣原則為：按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具有代表性和均勻性。上小包裝進行檢查，如外觀有異?，F(xiàn)象需復驗時，應加倍抽樣復查。6.藥品質量驗收，包括對藥品外觀的性狀檢查和對藥品內外包裝及標識的檢查。6.1藥品外觀的性狀檢查包括色澤、潮解、發(fā)霉異物、溶化、結晶析出、重量差異、麻面、龜裂、殘缺、澄明度等，根據(jù)不同劑型確定不同的檢查項6.2驗收包裝及標識主要檢查以下內容：6.2.1整件包裝中應有產品合格證；6.2.2藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁6.3特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝上有國家規(guī)定的專有標識。6.4進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構7.驗收員在驗收藥品時應做好驗收記錄，并簽字保存?zhèn)洳?。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽名等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。8.驗收首營品種，除檢查以上項目外，還應檢查有無生產廠家該批號藥品的質量9.對銷后退回的藥品，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗10.對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收。11.一般情況下，藥品應于到貨后2個工作日內驗收完畢，最遲不得超過10個工12.驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品按《不合格藥品管理規(guī)程》執(zhí)行。13.倉庫保管員憑驗收員簽名的《藥品驗收單》收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標識模糊等情況，應拒收并向質量管理部負責人報告。AAA審核者BBB經營質量管理規(guī)范》管理部、儲運部KW-ZD-011-01第一版1內容：1.藥品按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：1.1藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。常溫庫溫度為0~30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2~10℃，各庫房相對濕度應保持在45~75℃1.2在庫藥品實行色標管理：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫1.3整件藥品在地架上堆垛碼放，搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。零貨在貨架1.4藥品堆垛應留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于1.5藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。按批次為藥品建立《貨位卡》，放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存1.7麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或1.8危險品應存放在專用危險品庫內。2.對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫后方可存入合格藥品庫(區(qū))；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫3.不合格藥品應存在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標志。不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀按《不合格藥品管理規(guī)程》執(zhí)行。4.藥品儲存時，應有效期標志。對近效期藥品，應按月填報《近效期藥品催銷。溫度和濕度。庫房溫、濕度如超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記6.對庫存藥品應根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護和檢查，每季度至少循環(huán)檢查一次，近效期藥品每月檢查一次。并做好《藥品養(yǎng)護檢查記錄》。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應重點養(yǎng)護，必要時送省、市級藥檢所檢驗。7.對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的藥品，應重點養(yǎng)護，必要時送省、市級藥8.庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，應懸掛待驗標志和暫停發(fā)貨，并通知質量管理部予以復查處理。9.養(yǎng)護人員每季度匯總、分析養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息，并報質量管理部。10.建立藥品養(yǎng)護檔案，及時將藥品養(yǎng)護情況歸檔。11.藥品出庫需憑公司規(guī)定的《出庫單》辦理出庫手續(xù)，無《出庫單》或手續(xù)不全倉庫保管員應拒絕出庫。12.藥品發(fā)貨出庫應遵循“先產先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。13.倉庫保管員或復核人員在進行發(fā)貨藥品出庫時，應檢查所發(fā)貨藥品的質量，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報儲運部和質量管理部負責人處理：13.1藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；13.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；13.3包裝標識模糊不清或脫落；13.4藥品已超出有效期。14.藥品出庫時應進行出庫復核，復核人員應按發(fā)貨或配送憑證對實物進行數(shù)對無誤后在復核記錄上簽名。未經出庫復核的藥品不得出庫。出庫復核記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。15.特殊管理藥品的出庫按《特殊管理藥品管理規(guī)程》的規(guī)定實行雙人復核。16.業(yè)務部領取的樣品，需憑公司領導批準的《樣品領用單》辦理出庫。質量管理部門抽取的樣品，憑經質量管理部負責人簽字同意的《藥品抽(送)驗單》辦理出庫。17.藥品出庫后，倉庫保管員應及時登帳記卡，做到帳、物、卡相符。AAA審核者BBB部、質量管理部KW-ZD-012-011程范圍：本規(guī)程適用于門店銷售和售后服務質量的管理職責：業(yè)務部、質量管理部對本規(guī)程實施負責。4．店內貨柜櫥窗存放和陳列的藥品，應嚴格分類擺放(分柜或間隔)，做到時藥品與非藥品分開，內服藥與外用藥分開，處方藥與非處方藥分開，保健食品應有明顯標志，不得混放。貨柜櫥窗應明亮清潔，符合衛(wèi)生要求，保證藥品不受污染。5．藥品標簽，應標明品名、規(guī)格、產地、價格等。備有必要的藥品說明書和產品介紹資料，便于顧客選購時參考。進口藥品必須備有蓋有來貨單位紅色印章的藥檢合格報告6．應加強銷售憑證(銷售發(fā)票)管理，嚴格執(zhí)行憑證的領用、保管制度。銷售憑證的填一藥品的名稱及法定計量單位必須統(tǒng)一，不得任問錄和憑證管理規(guī)程AAA審核者經營質量管理規(guī)范》KW-ZD-013-01第一版1本規(guī)程適用于記錄和憑證的管理職責：各部門對本規(guī)程實施負責1.記錄與憑證內容應真實，填寫及時，不得把記錄當成回憶或備忘錄，提前填定或推后需要更改時，在錯誤地方劃橫線，保持原字跡清晰。9.空白記錄和憑證在領取時應登記簽收。。管理藥品管理規(guī)程AAA審核者質量管理部、儲運部、業(yè)務部KW-ZD-014-01B第一版1B范圍：本規(guī)程適用于特殊管理藥品的管理職責：質量管理部、儲運部、業(yè)務部對本規(guī)程實施負責管理藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。4.特殊管理藥品應專庫(柜)存放，禁止與一般藥品混放，實行雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物必須相符。儲存特殊管理藥品的專用倉庫(柜)應具有相應的安全保衛(wèi)措客戶自提必須當面交接，并由兩名提貨人在組織監(jiān)督和抽查，做到帳貨相符，以防差向部門負責人和公司經理報告，并查清原因做出相庫內。AAA審核者BBB規(guī)范》JY-ZD-022-01B第一版11.藥品的效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下能保持其質量的期限。2.效期藥品采購計劃應嚴格貫徹“以銷定購”的原則制定，未經公司經理批準，不得購進近半年內失效的藥品。3.效期藥品的外包裝及標簽應有明顯的效期標志，如沒有效期標志，驗收人員應拒絕驗收，檢驗人員應拒絕檢驗。4.效期藥品的堆垛存放，應按藥品生產批號的順序擺放。按批號發(fā)貨的原則。年的藥品失效期前6個月，為近效期藥品，倉庫應每月填報《近效期藥品催銷表》報送業(yè)務部門催銷。庫房保管人員應在庫房內掛近效期藥品明細牌，注明近效期藥品。養(yǎng)護人員應對近效期藥品每月循環(huán)檢查質量。7.銷后退回的效期藥品，驗收人員、庫管人員除按規(guī)定檢查項目外，還應認真查8.業(yè)務部門應努力采取措施，盡快銷售近效期藥品。9.超過有效期的藥品不準銷售。應立即停止發(fā)貨，報質量管理部。并對臨近批次藥品進行嚴格。量管理部負責人與主管領導審核批準后，在質量管理部人員監(jiān)督下銷毀或交藥品監(jiān)督門處理，并填寫《不合格藥品銷毀記錄》，執(zhí)行人和監(jiān)督人分別在記錄上簽引起的退貨，業(yè)務部門必要時應辦理向供貨單位或AAA審核者11.因藥品內在質量問題或因保管、運輸不當造成藥品失效或者威脅人身安全甚至造成醫(yī)療事故為質量事故。2.質量管理部負責質量事故的認定、處理、報告、記錄和質量事故檔案管理工3.質量事故的處理程序：3.1事故當事人或部門應在質量事故發(fā)生一日內書面報告質量管理部，說明質量事故發(fā)生情況、內容、后果的。3.2質量管理部對質量事故進行調查，查清事故原因，三天內寫出書面報告，內容包括事故內容、事故發(fā)生經過、造成損失情況及處理意見、經驗教訓、今后避免事故發(fā)生的措施等，與事故當事人或部門的報告一并呈報公司主管質量工作的公司領導。3.3造成醫(yī)療事故的質量事故。質量管理部應在接到質量事故報告后24小時內向分管質量工作的負責人報告，三天內向藥品監(jiān)督管理部門報告。4.因藥品內在質量原因而發(fā)生的質量事故，應迅速將已銷售的本批藥品全部收回，防止事故的再次發(fā)生。5.在處理質量事故時要堅持“三不放過”，即事故原因分析不清不放過；責任者和員工未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。并由事故發(fā)生部門提出整改6.質量管理部應設專人負責質量事故的管理工作，做好《質量事故處理記錄》，并作為質量事故管理資料存檔。7.應加強進貨、驗收、檢驗、保管、養(yǎng)護、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作，防患于8.建立用戶質量查詢與投訴管理制度，保證用戶提出的問題與意見能夠得到及時妥善解決，并把用戶投訴視為獲取產品質量信息或了解產品潛在質量問題的手段。通過妥善處理用戶質量查詢與投訴，增進公司與用戶的聯(lián)系和用戶對本公9.公司接受任何形式的用戶查詢與投訴。10.質量管理部是公司處理用戶查詢與投訴的責任部門，質量管理部應指定專人負責用戶質量查詢與投訴的處理工作。11.任何部門或員工接到關于公司所經營產品的質量查詢或投訴時，均有責任耐心接待，介紹給質量管理部，或記錄下查詢、投訴者的姓名和聯(lián)系方法，查詢和投訴內容等情況，在一個工作日內通知質量管理部。12.質量管理部在接到用戶質量查詢后，應立即對用戶查詢的內容進行解答，解答內容要真實、可靠、有依有據(jù)，不可夸大或隱瞞。若需進一步向生產廠家詢問應盡快聯(lián)系，在二個工作日內給予用戶答復。14.對于所收到的可能涉及產品質量、療效或安全方面的用戶投訴，則不管其性質和來源如何，均應作徹底而公正的調查。15.對于重要的用戶投訴，質量管理部負責人應立即組織有關人員作進一步的調查，及時進行處理工作，并向主管領導匯報。16.所有的用戶查詢與投訴其處理情況均要詳細記錄，應記錄的內容包括：查詢、投訴日期；用戶姓名、性別、地址、聯(lián)系電話；記錄(接待)人；用戶查詢、投訴的確切性質和內容；所采取的措施及處理結果；答復日期；答復人及17.用戶查詢、投訴和處理記錄檔案在質量管理部歸檔保存。良反應報告管理規(guī)程AAA審核者KW-ZD-017-01B1B范圍：本規(guī)程適用于藥品不良反應報告的管理職責：質量管理部對本規(guī)程實施負責1.藥品的不良反應主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外2.公司任何部門、任何人員接到關于本公司所經營藥品不良反應的投訴或信息，應立即3.嚴格執(zhí)行國家藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，向所在省、自治區(qū)、直轄市藥4.質量管理部應按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，發(fā)現(xiàn)不良反應情況，按規(guī)7.對所經營上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，應報告該藥品引起的所有營上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。生和人員健康狀況管理規(guī)程KW-ZD-018-01AAA審核者編制依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》版本號第一版頒發(fā)部門頒發(fā)部門質量管理部制作備份1分發(fā)部門各部門實施日期1.公司的衛(wèi)生管理范圍包括辦公和營業(yè)場所衛(wèi)生、倉庫庫內和環(huán)境衛(wèi)生，員工個2.公司辦公室負責公司衛(wèi)生管理工作，包括衛(wèi)生責任區(qū)的劃分，衛(wèi)生工作的計劃安排、工作布置、檢查考核。3.將衛(wèi)生工作分區(qū)、分片，責任落實到部門和人。4.堅持衛(wèi)生清掃制度，做到每日隨時清掃，每周一次集中清掃，每月一次徹底清5.庫區(qū)環(huán)境做到無積水、無雜草、無污染源。6.庫房做到藥品貨垛、擺放整齊有序，無亂堆亂放，無雜物。存放私人物品。8.認真做好防鼠、防蟲、防鳥等防范措施。9.員工應搞好個人衛(wèi)生，工作服保持整潔。10.每月進行一次衛(wèi)生檢查，詳細記錄，獎懲落實。等直接接觸藥品崗位的人員的健康狀況實施管理。管理內容包括：建立人員健康檔案，制定人員健康標準，組織人員健康檢查，健康不合格人員處理等。輸?shù)戎苯咏佑|藥品崗位的人員建立健康檔案，存檔資料包括體檢表等。公司辦公室負責人員健康檔直接接觸藥品崗位的人員不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病。為色盲或色弱。輸?shù)戎苯咏?1.各部門負責人應隨時關注本部門員工的健康狀況，確保每一位上崗員工的健康狀況符合健康標準要求。若懷疑員工患有不宜在本崗位繼續(xù)工作的疾病時，應立即報告公司辦公室。22.員工若發(fā)現(xiàn)自己患有不宜于在本崗位工作的疾病或健康狀況異常時，應及時向部門負責人報告，并由部門負責人報告公司辦公室。23.對懷疑患有不宜在本崗位工作疾病的員工，公司辦公室可要求該員工暫停工作，到指定醫(yī)院進行健康檢查。25.對健康狀況不宜繼續(xù)在本崗位工作的員工，應立即停止工作。公司辦公室根據(jù)實際情27.發(fā)現(xiàn)有員工患傳染病時，應同時采取以下措施：28.對相關崗位的其他員工或可能感染的人群進行相關健康檢查，并在潛伏期后再次檢。計量計量器具、設施設備管理規(guī)程AAA審核者BBB《藥品經營質量管理規(guī)范》《中華人民共KW-ZD-019-01第一版范圍：本規(guī)程適用于計量器具、設施設備管理1.依據(jù)國家計量法，對企業(yè)使用的屬于強制檢定的計量器具應報當?shù)赜嬃坎块T備案并進行校正，申請一年周期檢定，建立強檢檔案，對強檢情況進行登記。2.新購置、修復、安裝、調試的強檢計量器具，必須經強檢合格后方可使用。3.檢定合格后，將計量檢定合格證貼于儀器上，無檢定合格證的計量儀器否則不準4.嚴禁購買和使用無“計量器具制造許可證”的產品和合格證超過期限的產品。5.各種記錄、報表、廣告、商品目錄等文件材料中，一律使用法定計量單位。6.設施設備的養(yǎng)護設備和儀器，如溫濕度計等應有專人負責，按照設備說明書的要求進行7.經常檢查設施設施(防蟲、防鳥、防鼠、照明、貨架、貨墊等)的有效性，發(fā)現(xiàn)損壞及質量教育質量教育、培訓及考核管理規(guī)程AAA審核者BBBKW-ZD-020-01B第一版1范圍：本規(guī)程適用于人員質量教育、培訓及考核的管理職責：各部門對本規(guī)程實施負責1.公司應每年對全體員工進行質量方面的教育、培訓及考核，內容包括法律、法規(guī)和行政規(guī)章，公司質量管理制度，專業(yè)技能，業(yè)務知識、藥品知識，職業(yè)道2.公司辦公室負責質量教育、培訓及考核的管理，質量管理部協(xié)助。3.由公司辦公室負責，與質量管理部共同制定公司的下一年度的培訓計劃，制訂范圍或業(yè)務量可能發(fā)生的變化對員工提出的新的要求；3．6、其他可能的變化等。各部門根據(jù)公司年培訓計劃制定本部門的培訓計劃。每年年終，公司辦公室應總結年度培訓計劃落實情況。4.每年至少組織兩次全員培訓，以藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和公司質量管理制度教育為主。員工根據(jù)專業(yè)和從事工作的需要，可以跨部門參加培訓。各部門應結合本