治傷消瘀丸臨床研究

治傷消瘀丸臨床研究第1頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究

摘要：目的觀察治傷消瘀丸治療急性軟組織損傷的治療效果及安全性，為其臨床應(yīng)用及推廣提供科學(xué)依據(jù)。方法

臨床上采用多中心、隨機(jī)、對照的研究方法，把創(chuàng)傷后急性軟組織損傷的病人隨機(jī)分為治傷消瘀丸治療組及三七片對照組，療程為12天，觀察記錄治療前后及過程中主要癥狀、體征（疼痛、壓痛、腫脹、功能障礙等）及不良反應(yīng)。（參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中III期臨床試驗有關(guān)要求設(shè)計的治傷消瘀丸臨床試驗）第2頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究結(jié)果

428例患者隨機(jī)分為治療組及對照組，進(jìn)行自身治療前后比較及兩組間治療效果比較，結(jié)果顯示各項觀察指標(biāo)治療前后比較均有顯著性差異，治療組總顯效率100%，對照組總顯效率99.5%，說明治傷消瘀丸及三七片治療急性軟組織損傷均有顯著效果，統(tǒng)計學(xué)上無顯著差異性（P＞

0.05）。治療過程中觀察主要癥狀、體征（疼痛、壓痛、腫脹、功能障礙等）中醫(yī)癥侯觀察指標(biāo)情況，治療組明顯優(yōu)于對照組（P﹤0.05）。兩組均未見明顯毒副反應(yīng)。結(jié)論治傷消瘀丸能較快減輕患者傷后疼痛癥狀及明顯消除肢體腫脹，治療急性軟組織損傷具有顯著效果，且無明顯的不良反應(yīng)。

第3頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究急性軟組織損傷；中醫(yī)藥治療；臨床研究

隨著社會工業(yè)、交通事業(yè)的發(fā)展，創(chuàng)傷事件的發(fā)生越來越多，而急性軟組織損傷是其最常見的合并癥，因此治療急性軟組織損傷具有重要意義。中醫(yī)藥在治療急性軟組織損傷方面具有顯著效果和明顯優(yōu)勢，中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為軟組織損傷屬“筋傷”范疇。筋、肉、脈損傷，血溢脈外，離經(jīng)之血聚集局部形成血腫、瘀溢皮下而見青紫；局部氣血運行限，不通則痛。臨床常見局部腫脹、疼痛、青紫、關(guān)節(jié)活動不利等，證屬氣滯血瘀，治宜活血化瘀、消腫止痛。濮陽骨病研究所研制的治傷消瘀丸在臨床上采用多中心、隨機(jī)、對照的研究方法，表明其治療急性軟組織損傷具有顯著療效?，F(xiàn)報道如下：第4頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究１、資料與方法1.1病例來源：

428例病例來源于濮陽骨病研究所附屬華峰骨科醫(yī)院、信陽市中心醫(yī)院、駐馬店市第二醫(yī)院于2005年4月－2007年4月完成，治療組313例（住院93/門診觀察220），對照組115例（住院35/門診觀察80）。其中治療組313例，男174例，女139例；年齡平均42.4±10.2歲；對照組115例，男67例，女48例；年齡平均43.0±9.2歲。均為急性發(fā)病，兩組病例在性別、年齡、病程、癥狀上無顯著性差異，具有可比性。1.2病例納入標(biāo)準(zhǔn)[1]1.2.1軟組織挫傷（1）有明顯的外傷史，疼痛劇烈，局部迅速腫脹，肢體功能障礙。第5頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究（2）受傷部位壓痛明顯，可以出現(xiàn)皮膚青紫瘀斑，嚴(yán)重者可出現(xiàn)皮下血腫，波動征陽性。（3）損傷2周后，瘀腫大部分消退，瘀斑轉(zhuǎn)為黃褐色，疼痛逐漸消失。（4）少數(shù)患者恢復(fù)期長，局部仍有腫脹，或有硬結(jié)，隱約疼痛，肢體活動受限，遷延不愈，最后可成為慢性損傷。（5）X線檢查：主要用于檢查受傷部位有無骨折、脫位及骨病等，有時對肌腱、韌帶及軟骨操作有一定的參考價值。1.2.2關(guān)節(jié)扭傷（1）早期：有明顯關(guān)節(jié)扭傷史，傷后疼痛劇烈，局部迅速出現(xiàn)腫脹、瘀斑，關(guān)節(jié)活動功能障礙。第6頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究（2）中期：受傷3-4天后，腫脹開始消退，瘀斑轉(zhuǎn)為青紫色，皮膚溫度高，疼痛漸減，關(guān)節(jié)活動功能仍受限。（3）后期：關(guān)節(jié)扭傷兩周以后，瘀腫大部分消退，瘀斑轉(zhuǎn)為黃褐色，疼痛逐漸消除，功能部分恢復(fù)。少數(shù)患者恢復(fù)期長，局部仍有腫脹，或有硬結(jié)，隱隱作痛，關(guān)節(jié)活動受限，遷延不愈。（4）X線檢查：主要用于骨折、脫位及骨病等疾患的鑒別診斷，有時對肌腱、韌帶及軟骨損傷有一定的參考價值。1.2.3關(guān)節(jié)功能、疼痛分級標(biāo)準(zhǔn)（1）關(guān)節(jié)功能分級：

I級：可做各種活動。

II級：中度受限，該關(guān)節(jié)活動不靈活，但可從事正?；顒?。

第7頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究III級：明顯受限，涉及該關(guān)節(jié)的活動只能生活自理，但不能從事一般活動。

IV級：活動功能喪失，涉及該關(guān)節(jié)的活動生活不能自理。（2）疼痛分級：

I級：無不適，活動正常。

II級：無不適，活動時有疼痛感。

III級：有疼痛感，影響活動。

IV級：疼痛劇烈，需服用或注射止痛藥物。1.2.4中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)氣滯血瘀證：多發(fā)生于損傷早期，外有腫脹，刺痛，痛有定處，可在傷處出現(xiàn)青紫瘀斑或血腫，關(guān)節(jié)活動受限，舌質(zhì)紫暗或有瘀斑，脈弦澀。第8頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究1.3排除標(biāo)準(zhǔn):(l)合并有心血管、肺、肝、腎、腦和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病及精神病患者、糖尿病患者;(2)目前正在使用其他脫水及止痛藥物;(3)妊娠及哺乳婦女;(4)損傷部位有明顯疤痕或非外傷性腫塊者;(5)多發(fā)骨折者。凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效判斷者均應(yīng)剔除。第9頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究2.1治療方案：治療組口服治傷消瘀丸（河南華峰制藥有限公司生產(chǎn)提供，國藥準(zhǔn)字Z10983081，批號：20050301），一次10粒，一日3次。對照組口服三七片（北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字Z11020297，批號：41200488）一次5片，一日3次。12天為1個療程。治療期間兩組病人均不使用其他藥物。2.2臨床指標(biāo)觀察：有專業(yè)醫(yī)師于治療第1、7、12天對患者進(jìn)行療效評價，觀察指標(biāo)為癥狀、體征，疼痛、壓痛、腫脹、瘀斑、關(guān)節(jié)功能等，停藥后3天隨訪1次，附表1。2．治療方法第10頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究項目癥狀、體征評分疼痛□0分：I級；□2分：II級；□4分：III級；□8分：IV級。壓痛□0分：無或消失；□2分：活動后壓痛；□4分：受傷部位壓痛明顯；□8分：傷處拒按，疼痛劇烈。腫脹□0分：無或消失；□4分：活動后有輕微腫脹，休息可消除；□8分：有明顯腫脹；□12分：嚴(yán)重腫脹。瘀斑□0分：無或消失，或殘留淺黃褐色辯斑；□4分：點狀瘀血點，或轉(zhuǎn)為黃褐色瘀斑；□8分：片狀青紫瘀斑；□12分：皮下血腫。關(guān)節(jié)功能□0分：I級；□3分：II級；□6分：III級□9分：IV級。舌象□0分：正常舌象：舌質(zhì)淡紅，苔薄白；□1分：異常舌象（從下列描述中選擇）；□舌質(zhì)淡、□舌質(zhì)暗紅、□舌質(zhì)紫暗或有瘀點瘀斑、□其他。脈象□0分：正常脈象：各緩有力；□1分：異常脈象（從下列描述中選擇）：□脈弦澀、□脈沉細(xì)無力、□其他。表1癥狀、體征評分第11頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究2.3療效標(biāo)準(zhǔn)：計算治療前后總分下降幅度：總分下降幅度=

（治療前總分-治療后總分）/治療前值總分×100%。（1）痊愈：癥狀全部消失，功能活動恢復(fù)正常，治療后臨床觀察總分為0分；（2）顯效：主要癥狀緩解或消失，功能活動基本恢復(fù)，能參加正常工作，治療后臨床觀察總分下降幅度≥70%；（3）有效：主要癥狀部分緩解或消失，功能活動有改善，可參加輕工作，治療后臨床觀察總分下降幅度＞30%，﹤

70%；（4）無效：和治療前比較，各方面均無明顯改善治療后臨床觀察總分下降幅度≤30%。第12頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究3．統(tǒng)計方法

所有資料均采用SPPS13.0統(tǒng)計軟件處理，結(jié)果以均數(shù)

()

±標(biāo)準(zhǔn)差(s)表示，兩組間均數(shù)的比較用t檢驗；計數(shù)資料以構(gòu)成比表示，兩組間的比較用卡方檢驗。顯著性水準(zhǔn)

a=0.05。4．臨床研究結(jié)果

4.1治療第一天第一次就診中醫(yī)癥候表現(xiàn)表見表2。第13頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究表2：治療第一天第一次就診中醫(yī)癥候評分表組別例數(shù)疼痛壓痛腫脹瘀斑關(guān)節(jié)功能治療組3204.962±2.2894.944±2.3696.113±2.8836.412±2.9254.901±2.538對照組1204.817±2.2684.750±2.2766.233±2.9706.267±2.7804.394±2.387

分析：表2結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，治療組與對照組比較，疼痛、壓痛、腫脹、瘀斑、關(guān)節(jié)功能等中醫(yī)癥候表現(xiàn)無顯著性差異（P＞0.05）。4.2治療第七天第二次就診中醫(yī)癥候表現(xiàn)表見表3。第14頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究表3：治療第七天第二次就診中醫(yī)癥候評分表組別例數(shù)疼痛壓痛腫脹瘀斑關(guān)節(jié)功能治療組

3203.064±0.9823.279±1.2155.063±1.3214.932±1.4723.446±1.429對照組1203.245±0.8533.467±1.1335.236±1.4245.352±1.3853.945±1.270

分析：表3結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，治療組與對照組比較，疼痛、壓痛、腫脹、瘀斑、關(guān)節(jié)功能等中醫(yī)癥候評分有顯著差異（P＜0.05），治療組療效明顯優(yōu)于對照組。

4.3兩組臨床療效比較治傷消瘀丸及三七片治療急性軟組織損傷（12天為1個療第15頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究程）的臨床療效經(jīng)Ridit法分析，療效無顯著差異性(p＞0.05)，說明治傷消瘀丸治療急性軟組織損傷的臨床療效與三七片相近。結(jié)果見表4。表4：治傷消瘀丸與三七片療效比較

組別

痊愈

顯效

有效

無效

合計

治療組148147180313

對照組525490115注：經(jīng)Ridit分析，與對照組比較u=0.48，R=0.5169，P>0.05第16頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究4.4副反應(yīng)兩組在治療過程中，均未出現(xiàn)不良反應(yīng)，對三大常規(guī)、肝腎功能、心電圖無明顯不良影響。而且在對血常規(guī)的影響中，可以看到治傷消瘀丸能有效改善白細(xì)胞增多，中性粒細(xì)胞比率增高指標(biāo)，抑制炎癥的發(fā)生。5．討論

急性軟組織損傷主要是指人體各關(guān)節(jié)、筋絡(luò)、肌肉遭受外來暴力撞擊、強(qiáng)力扭轉(zhuǎn)或牽拉壓迫等原因引起的損傷，其發(fā)病機(jī)理，大都由于跌撲、撞擊、閃挫、扭挾、負(fù)重等外力作用傷及氣血，導(dǎo)致氣血運行不暢，氣滯血瘀，瘀血內(nèi)阻，脈絡(luò)不通而形成。正如《靈樞·賊風(fēng)》篇云:“若有墮墜，第17頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究惡血多內(nèi)而不去……則血氣凝結(jié)?！庇秩纭端貑枴り庩枒?yīng)象大論》指出:“氣傷痛，形傷腫”?！夺t(yī)宗金鑒》亦有“人之氣血周流不息，稍有奎滯，即作腫矣”之說。清代沈金鰲在《雜病源流犀燭》指出:“跌撲閃挫，卒然身受，由外及內(nèi)，氣血俱傷病也?！薄胺蛑翚鉁眲t作腫作痛……”。

中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為軟組織損傷屬“筋傷”范疇，損傷后局部疼痛、腫脹、關(guān)節(jié)活動不利是急性軟組織損傷的主要癥候表現(xiàn)，也是局部氣血經(jīng)絡(luò)傷病的病理反應(yīng)。傷后則脈絡(luò)受損，血脈不得循經(jīng)流注，氣血凝滯，營衛(wèi)離經(jīng)，血溢脈外，瘀滯于肌膚腆理，形成血腫、瘀溢皮下而見青紫；腫而不消則見水疤出現(xiàn)；局部氣血運行受限，不通則痛，故見疼痛。臨床常見局部腫脹、疼痛、青紫、關(guān)節(jié)活動不利，證屬氣滯血瘀，治宜活血化瘀、消腫止痛。第18頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究治傷消瘀丸方中其主要成份為馬錢子（沙炒）、麻黃、蒲黃、澤蘭、土鱉蟲（炒）、骨碎補(bǔ)（去毛）、香附（制）、赤芍、五靈脂（炒）、乳香（制）、沒藥（制）、自然銅（煅、飛）等14味中藥材，經(jīng)過炮炙加工生產(chǎn)而成的中藥丸劑（水丸）。方中馬錢子辛溫，“開通經(jīng)絡(luò)，透達(dá)關(guān)節(jié)”，能消瘀散結(jié)，通絡(luò)止痛，止痛力強(qiáng)，故為君藥；乳香（制），沒藥（制）活血散瘀消腫，伸筋通絡(luò)止痛，五靈脂活血止痛、化瘀止血，土鱉蟲、自然銅散瘀、接骨、止痛，與紅花活血通經(jīng)，散瘀止痛合用，增強(qiáng)活血續(xù)筋、消腫止痛作用，共為臣藥；麻黃辛散溫通，祛風(fēng)散寒，舒筋脈之?dāng)伡保P(guān)節(jié)之壅滯，香附（制）、蒲黃和赤芍活血、通經(jīng)、散瘀，止痛，又佐以骨碎補(bǔ)（去毛）補(bǔ)腎強(qiáng)骨，續(xù)傷止痛，加強(qiáng)通經(jīng)止痛之功，同為佐藥；桃仁活血祛第19頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究瘀，潤腸通便，澤蘭利小便，清濕熱，為使藥，配伍以上十二味藥增強(qiáng)活血祛瘀，舒肝通絡(luò)功效。全方配伍，共奏活血化瘀、消腫止痛之功。諸藥合用,共奏活血化瘀、消腫止痛之功。

成氏[2]等用活血止痛合劑(組方川芍、蘇木、乳香、沒藥、紅花、地鱉蟲、澤蘭、當(dāng)歸、圣地、赤芍、木通)治療急性軟組織損傷110例并與以跌打丸內(nèi)服做對照病例50例，結(jié)果顯示活血止痛合劑效果明顯優(yōu)于跌打丸。楊氏[3]等自擬消腫止痛湯(藥用厚樸、大黃、芒硝、桃仁、紅花、歸尾、三七、甘草)治療創(chuàng)傷早期肢體腫192例，服藥3～5天，有效率97.9%。本研究表明治傷消瘀丸具有活血化瘀、消腫止痛之功效，能較快改善患者腫脹、疼痛和瘀血癥狀，顯效率高，與國內(nèi)相關(guān)報道一致。第20頁/共23頁治傷消瘀丸臨床研究

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)[4][5]則認(rèn)為軟組織損傷系創(chuàng)傷引起的急性無菌性炎癥。組織受損后，組織破壞細(xì)胞失活，肌纖維斷裂，局部小血管破裂，紅細(xì)胞浸潤，血漿因子與暴露的基膜、膠原等接觸，隨即有激肽系統(tǒng)、補(bǔ)體系統(tǒng)、凝血系統(tǒng)、纖維系統(tǒng)等的變化，釋放組織胺、5-羥色胺、緩激肽、前列腺素E等