藥事管理學(xué)智慧樹知到答案章節(jié)測試2023年云南中醫(yī)藥大學(xué)

第一章測試新藥是指（）。

A:未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

B:未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C:與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

D:已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

答案:A執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行（）

A:考試制

B:許可制

C:備案制

D:學(xué)分制

答案:D藥事管理學(xué)的研究方法有哪些？（）

A:文獻研究法

B:調(diào)查研究法

C:實地研究法

D:實驗研究法

答案:ABCD疫苗是藥品嗎？（）

A:對

B:錯

答案:A保健食品是藥品嗎？（）

A:對

B:錯

答案:B第二章測試藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項為依據(jù)制定（）

A:藥品檢驗SOP

B:藥品說明書

C:生產(chǎn)許可證

D:藥品生產(chǎn)SOP

答案:B根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是()

A:嗎啡阿托品注射液

B:美沙酮口服液

C:舒肝丸

D:地西泮片

答案:C關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有（）。

A:根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分為處方藥和非處方藥

B:各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟水平習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非處方藥目錄

C:非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整

D:根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類

E:處方藥目錄由衛(wèi)生健康部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整

答案:ACD主管藥師是高級職稱嗎？（）

A:對

B:錯

答案:B通過藥學(xué)行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范可以實現(xiàn)國家對藥品信息的監(jiān)管嗎？（）

A:錯

B:對

答案:B第三章測試目前國家藥品監(jiān)督管理局的英文簡稱是()

A:CFDA

B:NMPA

C:SFDA

D:SDA

答案:B負責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的部門是()

A:國家衛(wèi)生健康行政部門

B:中醫(yī)藥管理部門

C:國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D:國家藥品監(jiān)督管理部門

答案:A省級食品藥品監(jiān)督管理局的職能包括（）

A:負責(zé)臨床試驗的審批

B:審批醫(yī)療機構(gòu)的制劑

C:進口藥品的注冊

D:藥品廣告的審批

E:日常監(jiān)督檢查

答案:BDE藥品查驗機構(gòu)為同級藥品監(jiān)察管理機構(gòu)的直屬事業(yè)單位，肩負依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)察所需的藥品查驗工作。（）

A:錯

B:對

答案:B“藥事組織”有廣義和狹義之分。狹義的藥事組織是指：為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由認為的分工形成的各種形式的組織機構(gòu)的總稱。（）

A:對

B:錯

答案:A第四章測試根據(jù)法律層級,屬于部門規(guī)章的是（）

A:《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號)

B:《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字[2017]42號)

C:《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》(食藥監(jiān)執(zhí)(2016)31號)

D:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(國務(wù)院第709號令)

答案:A對藥品從研制到使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性安全負責(zé)的主體是（）

A:藥品研發(fā)機構(gòu)

B:藥品經(jīng)營企業(yè)

C:藥品上市許可持人

D:藥品生產(chǎn)企業(yè)

答案:C生產(chǎn)、銷售劣藥的（）

A:沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B:并處十倍以上而二十倍以下罰款

C:有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷

D:并處十五倍以上而三十倍以下罰款

E:責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓

答案:ABCE《藥品管理法》明確管理的對象是藥品、化妝品和醫(yī)療器械。（）

A:錯

B:對

答案:A國家政策鼓勵創(chuàng)新藥的同時無需大力發(fā)展仿制藥。（）

A:錯

B:對

答案:A第五章測試負責(zé)對藥物臨床研究審批的是()

A:衛(wèi)生健康部門

B:NMPA

C:省級藥品監(jiān)督管理部門

D:FDA

答案:B關(guān)于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是：()

A:藥物非臨床安全性評價研究是在臨床條件下用志愿者進行的試驗

B:藥物非臨床安全性評價研究是藥品注冊上市前的研究工作，需要遵循GLP

C:藥物非臨床安全性評價研究的目的是評價藥物安全性

D:免疫原性試驗屬于藥物非臨床安全性評價研究

答案:A藥品注冊申請包括()

A:新藥申請

B:進口藥品申請

C:已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請

D:處方藥申請

E:補充申請

答案:ABCE藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機構(gòu)或個人。（）

A:錯

B:對

答案:A新藥檢測器自新藥申請之日起計算，不超過5年。（）

A:錯

B:對

答案:A第六章測試并辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)全業(yè)所有地升級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定,關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法,錯誤的事（）?

A:生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更?

B:《藥品生產(chǎn)許可以證》有效期5年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定申請換發(fā)?

C:《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更,應(yīng)當(dāng)在發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關(guān)提出交更申請

D:《藥井生產(chǎn)許可證》變更許可事項,重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許時證》正本的,變更后的《藥品生嚴許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算?

答案:A下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是（）?

A:曲馬多片?

B:鹽酸麻黃堿滴鼻液

C:復(fù)方板藍根顆粒

D:清開靈注射液

答案:C關(guān)于中藥飲片的說法，正確的有（）

A:中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝，改換標(biāo)簽

B:批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營管理規(guī)范認證證書》

C:生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

D:出產(chǎn)的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或者電子版的檢驗報告書

答案:CD我國GMP的適用圍是（）

A:片劑生產(chǎn)的全過程

B:藥用輔料生產(chǎn)的全過程

C:中藥制劑生產(chǎn)的全過程

D:原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

E:注射劑生產(chǎn)的全過程

答案:ACDE《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》又稱藥品（）?

A:GMP

B:GAP

C:GIP

D:GDP

答案:A第七章測試以下關(guān)于藥品零售企業(yè)的禁止類行為，說法錯誤的是（）

A:禁止采用聘用“掛證”執(zhí)業(yè)藥師騙取藥品經(jīng)營許可證

B:不得以“遠程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

C:不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種

D:不得零售罌粟殼

答案:D根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施，不正確的是（）

A:不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄

B:屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理

C:存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售

D:懷疑為假藥的，及時退回藥品生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量審核

答案:D關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正確的有（）

A:不得以展銷會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式簽訂藥品銷售合同

B:其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動

C:.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品

D:不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)儲存、運輸藥品

答案:CD藥品GSP是為保證藥品在流通全過程中始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其約束的環(huán)節(jié)有（）

A:藥品采購

B:購進驗收

C:儲存運輸

D:銷售及售后

答案:ABCD《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是（）

A:藥品零售企業(yè)銷售藥品

B:藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品

C:藥品上市許可持有人從事藥品經(jīng)營活動

D:藥品生產(chǎn)企業(yè)運輸藥品

答案:ABCD第八章測試根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是()

A:經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

B:經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上的專業(yè)技術(shù)人員

C:經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

D:經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

答案:D關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的特征表述，說法錯誤的是()

A:采用雙證管理，醫(yī)療機構(gòu)獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》后，方可取得配制制劑的資格

B:醫(yī)療機構(gòu)制劑可在市場上銷售，必要時可發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告

C:醫(yī)療機構(gòu)制劑只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室不得配制供應(yīng)制劑

D:醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，方便臨床使用

答案:B根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。以下關(guān)于制劑室的設(shè)立條件，說法正確的是()

A:條件有限時，醫(yī)療機構(gòu)可以與其他單位共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施

B:醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證

C:制劑室負責(zé)人和藥檢室負責(zé)人可以兼任

D:制劑室負責(zé)人、藥檢室負責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職藥學(xué)專業(yè)人員

答案:D關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑管理，說法錯誤的是()

A:醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號

B:未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制劑的，應(yīng)依照《藥品管理法》給予處罰

C:僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號

D:醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑可以委托配制，向委托方所在地省級藥監(jiān)部門備案

答案:C醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機構(gòu)具體做法中，符合法律法規(guī)規(guī)定的有()

A:丁醫(yī)療機構(gòu)持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對臨床需要而市場無供應(yīng)的某麻醉藥品，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出配制制劑的申請

B:甲醫(yī)療機構(gòu)對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后。授予其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

C:乙醫(yī)療機構(gòu)對麻醉藥品和精神藥品的處方進行。專冊登記管理，對麻醉藥品處方至少保存3年備查

D:丙醫(yī)療機構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供的情況下，取得院領(lǐng)導(dǎo)同意從附近其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)東后再歸還相同數(shù)量的藥品

答案:ABC第九章測試國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理措施不正確的是（）

A:要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究

B:責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品

C:責(zé)令修改藥品說明書

D:對出現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)的藥品，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

答案:D以下有關(guān)藥品不良反應(yīng)的含義，說法錯誤的是（）

A:“藥品”是合格的人用藥品

B:某些錯誤用藥、超劑量或濫用藥品而導(dǎo)致的不良后果，均應(yīng)判定為藥品不良反應(yīng)

C:藥品必須在正常的用法、用量情況下使用

D:人體出現(xiàn)的任何有害的、意外的反應(yīng)

答案:B關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法，錯誤的是（）

A:責(zé)令召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)査評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回

B:藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認為假藥劣藥的，采取召回程序

C:安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

D:主動召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，責(zé)成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

答案:ABD開展藥品主動重點監(jiān)測的主體有（）

A:藥品監(jiān)督管理部門

B:藥品生產(chǎn)企業(yè)

C:藥品上市許可持有人

D:醫(yī)療機構(gòu)

答案:ABCD以下有關(guān)藥品群體不良事件的內(nèi)容，說法錯誤的有（）

A:藥品不良事件以“合格藥品”為前提條件

B:藥品不良事件是藥品作用于機體，除發(fā)揮治療功效外，有時還會產(chǎn)生某些與藥品治療目的無關(guān)的對人體有損害的反應(yīng)

C:藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件

D:藥品不良事件與藥品不良反應(yīng)含義一致

答案:AD第十章測試麻醉藥品專用賬冊保存期限為（）

A:藥品有效期滿之日起不少于5年

B:藥品有效期滿之日起不少于10年

C:藥品有效期滿之日起不少于3年

D:藥品有效期滿之日起不少于7年

答案:A根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，下列項目變更時不必辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的是（）

A:藥學(xué)部門負責(zé)人

B:具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

C:醫(yī)療機構(gòu)地址

D:采購人員

答案:B下列屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）

A:含磷酸可待因口服液體制劑

B:含麻黃堿類復(fù)方制劑

C:復(fù)方甘草片

D:復(fù)方地芬諾酯片

答案:ABCD麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品銷售給（）

A:區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B:全國批發(fā)企業(yè)

C:取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的醫(yī)療機構(gòu)

D:藥房

答案:AB屬于藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的購銷要求的是（）

A:購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

B:教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》只能從麻醉品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買

C:藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的單位

D:藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

答案:ACD第十一章測試麻醉藥品專用賬冊保存期限為()

A:藥品有效期滿之日起不少于10年

B:藥品有效期滿之日起不少于7年

C:藥品有效期滿之日起不少于3年

D:藥品有效期滿之日起不少于5年

答案:D根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，下列項目變更時不必辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的是（）

A:醫(yī)療機構(gòu)地址

B:藥學(xué)部門負責(zé)人

C:采購人員

D:具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

答案:D下列屬于含特殊藥品復(fù)方制劑的是（）

A:復(fù)方甘草片

B:含磷酸可待因口服液體制劑

C:含麻黃堿類復(fù)方制劑

D:復(fù)方地芬諾酯片

答案:ABCD麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品銷售給()

A:取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡》的醫(yī)療機構(gòu)

B:區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C:全國批發(fā)企業(yè)

D:藥房

答案:BC屬于藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的購銷要求的是（）

A:購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》

B:藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品原料藥銷售給本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的單位

C:教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》只能從麻醉品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買

D:藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

答案:ABD第十二章測試依照《中藥品種保護條例》受保護的中藥品種，必須是列入（）

A:國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

B:國家規(guī)定的除毒性藥材以外的品種

C:國家規(guī)定的瀕危藥材及中成藥

D:國家基本藥物目錄品種

答案:A下列關(guān)于二、三級保護野生藥材物種的敘述，錯誤的是()

A:不得使用禁用工具進行采獵

B:不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵

C:必須持有采藥證

D:取得采藥證后可以進行狩獵

答案:D禁止采獵的野生藥材物種是()

A:資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

B:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

C:資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

D:分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

答案:B有關(guān)首次進口藥材的說法，錯誤的是()

A:備案時不需要進口藥材批件的復(fù)印件

B:按照規(guī)定取得進口藥材批件

C:進口藥材批件由省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)

D:向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

答案:A列入國家三級保護野生藥材物種的是()

A:川貝母

B:黃芩

C:蛤蚧

D:連翹

答案:ABD第十三章測