醫(yī)療器械監(jiān)管知識

醫(yī)療器械監(jiān)管知識第一頁，共46頁。1醫(yī)療器械的定義2如何識別醫(yī)療器械3醫(yī)療器械如何分類4如何查看注冊證書5醫(yī)療器械經(jīng)營管理6醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)框架目錄7如何檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械知識第二頁，共46頁。醫(yī)療器械的定義第三頁，共46頁。醫(yī)療器械的定義是

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑等，包括所需要的計算機(jī)軟件.醫(yī)療器械儀器設(shè)備器具體外診斷試劑第四頁，共46頁。醫(yī)療器械--儀器心電圖儀血糖儀心電圖儀和血糖儀第五頁，共46頁。醫(yī)療器械--設(shè)備彩色多普勒超聲診斷儀彩超儀第六頁，共46頁。醫(yī)療器械--設(shè)備連體式牙科治療設(shè)備牙科治療設(shè)備第七頁，共46頁。醫(yī)療器械--設(shè)備CT機(jī)CT機(jī)第八頁，共46頁。醫(yī)療器械--器具牙科用醫(yī)療器具牙科用醫(yī)療器具第九頁，共46頁。醫(yī)療器械--器具聽診器、注射器等器具聽診器與注射器第十頁，共46頁。醫(yī)療器械--體外診斷試劑血糖分析儀用試紙血糖試紙第十一頁，共46頁。醫(yī)療器械--體外診斷試劑妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）早早孕試紙等，以上這些都是我們身邊常見的醫(yī)療器械。第十二頁，共46頁。如何識別醫(yī)療器械第十三頁，共46頁。1列入醫(yī)療器械分類目錄的產(chǎn)品就是醫(yī)療器械持有醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品就是醫(yī)療器械2已經(jīng)列入醫(yī)療器械分類目錄的產(chǎn)品或者取得了備案憑證、注冊證書的產(chǎn)品都是醫(yī)療器械。第十四頁，共46頁。醫(yī)療器械如何分類第十五頁，共46頁。是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械是如何分類的第十六頁，共46頁。常規(guī)管理第一類器械滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第號低風(fēng)險例如創(chuàng)可貼就是第一類醫(yī)療器械，因?yàn)樗淖蕴柕?640428號中的第1就是一類的意思。此類醫(yī)療器械風(fēng)險低，常規(guī)管理即可。如普通手術(shù)剪、止血鉗、鑷子、醫(yī)用放大鏡、負(fù)壓罐、天軌吊架、病床、冰袋、紗布繃帶、橡皮膏、手術(shù)衣帽等都按一類醫(yī)療器械管理。第十七頁，共46頁。是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是如何分類的第十八頁，共46頁。嚴(yán)格控制管理血壓計中度風(fēng)險粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第號第二類器械例如血壓計就是第二類醫(yī)療器械，因?yàn)樗淖蕴柕?201142中的第2就是二類的意思。此類醫(yī)療器械具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理保證其有效性安全性。如體溫計、血糖儀、聽診器、心電診斷儀器、視力表箱、視力檢查儀、針灸針、三棱針、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、醫(yī)用棉球、恒溫培養(yǎng)箱、避孕套等。第十九頁，共46頁。是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是如何分類的第二十頁，共46頁。采取特別措施嚴(yán)格控制管理一次性使用輸液針較高風(fēng)險國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第號第三類器械例如一次性使用輸液針就是第三類醫(yī)療器械。因?yàn)樗淖蕴柕?150287中的第3就是三類的意思。此類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全性、有效性。如：植入式心臟起博器、眼人工晶體、角膜接觸鏡、電子內(nèi)窺鏡、穿刺針、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、胰島素泵、化療泵、介入器材、各種早產(chǎn)兒培養(yǎng)箱、齒科植入材料、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)以及CT機(jī)等X射線診斷及治療設(shè)備都是三類器械。第二十一頁，共46頁。醫(yī)療器械分類目錄剛剛大家看了1、2、3類醫(yī)療器械的實(shí)例，這幾個例子中的器械都是已經(jīng)列入分類目錄的產(chǎn)品，現(xiàn)在大家看一下醫(yī)療器械分類目錄，例子中的220、315等分類編號在目錄中都可以查到。如315，把3去掉，加上醫(yī)療器械行業(yè)代碼68，就是6815，是第14項：注射穿刺器械，點(diǎn)擊第14項后有該項的詳細(xì)產(chǎn)品名稱。第二十二頁，共46頁。大家看一下6815注射穿刺器械品名舉例，紅色線條標(biāo)注的一次性使用無菌注射針的管理類別是羅馬數(shù)字Ⅲ，代表第3類的意思，所以，這個產(chǎn)品的類別編碼就是315；同理，玻璃注射器，它的管理類別是羅馬數(shù)字Ⅱ，代表第2類的意思，那么，它的類別編碼就是215。一次性使用無菌注射針的分類編碼第二十三頁，共46頁。如何查看注冊證書第二十四頁，共46頁。2014年10月1日后開始實(shí)施新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，原辦法同時廢止。一類醫(yī)療器械不需要注冊，只備案即可；新的注冊號不再有“食藥監(jiān)”三個字。注冊號按新辦法規(guī)定編排。醫(yī)療器械注冊2014年底發(fā)生重大變化一類器械備案×一類器械注冊√第二十五頁，共46頁。

醫(yī)療器械備案及注冊規(guī)定（新）備案管理注冊管理注冊管理一類二類三類市局備案---備案憑證省局審批---注冊證國家局審批---注冊證第一類產(chǎn)品市局備案，發(fā)備案憑證。第二類產(chǎn)品省局審批，發(fā)注冊證。第三類產(chǎn)品國家局審批，發(fā)注冊證。第二十六頁，共46頁。醫(yī)療器械備案號或者注冊號就相當(dāng)于藥品的批準(zhǔn)文號。但二者還不盡相同。藥品的文號都是國藥準(zhǔn)字，很簡單。但醫(yī)療器械則復(fù)雜一些，一類備案和二類注冊都沒有國字，是地方省市簡稱。舉例如：吉通械備20150045號，此備案號顯示是吉林省通化市藥監(jiān)局2015年批準(zhǔn)的某個一類器械產(chǎn)品。又如：國械備20150062號，此備案號顯示是國家藥監(jiān)總局2015年批準(zhǔn)的某個一類器械產(chǎn)品。國產(chǎn)：市局備案一類器械產(chǎn)品備案憑證進(jìn)口：國家局備案國械備20150062號吉通械備20150045號第二十七頁，共46頁。第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理，產(chǎn)品必須有注冊證書。舉例如：吉械注準(zhǔn)20152630014號，此注冊號批準(zhǔn)部門是吉林省藥監(jiān)局，批準(zhǔn)日期是2015年，紅色圓圈顯示該產(chǎn)品是第2類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為6863，流水號是0014。又如：國械注進(jìn)20142405691號，此注冊號表示該產(chǎn)品是進(jìn)口的，批準(zhǔn)部門是國家局，注冊日期2014年，第2類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為6840，流水號是5691。國產(chǎn)：省局注冊二類器械產(chǎn)品注冊證書進(jìn)口：國家局注冊吉械注準(zhǔn)20152630014號國械注進(jìn)20142405691號第二十八頁，共46頁。第三類醫(yī)療器械也實(shí)行注冊管理，產(chǎn)品必須有注冊證書。舉例如：國械注準(zhǔn)20153150660號，此注冊號顯示批準(zhǔn)部門是國家局，注冊日期是2015年，第3類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為6815，流水號是0660。大家看，這里黃色圓圈內(nèi)有個準(zhǔn)字，表示該產(chǎn)品是國產(chǎn)的器械。又如：國械注進(jìn)20143225024號，此注冊號顯示批準(zhǔn)部門是國家局，注冊日期2014年，第3類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼為6822，流水號是5024。大家看，這里黃色圓圈內(nèi)有個進(jìn)字，表示該產(chǎn)品是進(jìn)口的器械。如果既不是準(zhǔn)字，也不是進(jìn)字，是許字，則表示該產(chǎn)品是港澳臺的。國產(chǎn)：國家局注冊三類器械產(chǎn)品注冊證書進(jìn)口：國家局注冊國械注準(zhǔn)20153150660號國械注進(jìn)20143225024號第二十九頁，共46頁。準(zhǔn)進(jìn)許第三十頁，共46頁。醫(yī)療器械經(jīng)營管理第三十一頁，共46頁。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用01醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)02醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)03醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械有生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，生產(chǎn)企業(yè)歸市局監(jiān)管。我們重點(diǎn)講一下經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營的概念：醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。第三十二頁，共46頁。批零兼營醫(yī)療器械零售醫(yī)療器械批發(fā)ABC醫(yī)療器械經(jīng)營醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者。第三十三頁，共46頁。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可須知經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可或者備案01經(jīng)營第二類醫(yī)療器械02經(jīng)營第三類醫(yī)療器械03經(jīng)營第一類器械，不需要辦證，只要有工商登記即可；經(jīng)營第二類器械，需要辦理備案憑證；經(jīng)營第三類器械，需要辦理許可證。許可和備案的審核和批準(zhǔn)部門都是市一級的食品藥品監(jiān)督管理局。設(shè)區(qū)的市局備案設(shè)區(qū)的市局許可第三十四頁，共46頁。ABC申請的主體不可以是個體工商戶必須是企業(yè)進(jìn)入國家局網(wǎng)站申報并提交紙質(zhì)材料第三類經(jīng)營必須有計算機(jī)管理系統(tǒng)并經(jīng)過現(xiàn)場核查

醫(yī)療器械經(jīng)營許可須知第三十五頁，共46頁。醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)框架第三十六頁，共46頁。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，3月7日李克強(qiáng)總理簽發(fā)，為國務(wù)院令第659號。2014年6月1日起施行。第三十七頁，共46頁。醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)法規(guī)主干結(jié)構(gòu)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是目前醫(yī)療器械方面最高的法律法規(guī)。醫(yī)療器械的規(guī)章、規(guī)范性文件等都是根據(jù)《條例》的規(guī)定來制定實(shí)施的?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》是藥監(jiān)總局制定的部門規(guī)章2014年7月30日發(fā)布實(shí)施?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是規(guī)范性文件，是藥監(jiān)總局去年發(fā)布的第58號公告。當(dāng)然，還有藥監(jiān)總局發(fā)布的與《規(guī)范》相配套的《實(shí)施細(xì)則》和《指導(dǎo)意見》。這些基本上構(gòu)成了醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)法規(guī)體系。掌握這幾項法規(guī)對我們管理經(jīng)營企業(yè)會有很大的幫助。國務(wù)院發(fā)布國家食藥監(jiān)總局發(fā)布第三十八頁，共46頁。條例規(guī)定經(jīng)營企業(yè)01020304不得經(jīng)營無注冊證的器械未經(jīng)許可不得經(jīng)營第三類器械不得經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械不得經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的器械第三十九頁，共46頁。如何檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)第四十頁，共46頁。檢查經(jīng)營企業(yè)的方法01查企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)02查產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)03查企業(yè)經(jīng)營行為第四十一頁，共46頁。檢查企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)如果企業(yè)經(jīng)營第2類、第3類醫(yī)療器械，查看是否有執(zhí)照、備案憑證或者經(jīng)營許可證。是否在有效期內(nèi)，是否在許可范圍內(nèi)。如果企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)合法，則查看產(chǎn)品資質(zhì)是否合法。營業(yè)執(zhí)照、備案證明、許可證有效期許可范圍第四十二頁，共46頁。檢查產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)供貨方、產(chǎn)品合法資質(zhì)文件1.檢查產(chǎn)品資質(zhì)首先查產(chǎn)品實(shí)物：主要有6點(diǎn)：（1）產(chǎn)品是否過期（2）是否有產(chǎn)品備案憑證或者注冊證書復(fù)印件（3）產(chǎn)品注冊證與產(chǎn)品是否一致（4）注冊證書是否在有效期內(nèi)（5）使用說明書是否有夸大宣傳的內(nèi)容（6）進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)識。2.其次檢查供貨方的資質(zhì)：是否有營業(yè)執(zhí)照、許可證復(fù)印件，是否在有效期內(nèi)；是否有委托授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件；所有復(fù)印件一定是加蓋紅章的，沒有紅章的復(fù)印件無效。加蓋紅章的復(fù)印件第四十三頁，共46頁。檢查企業(yè)經(jīng)營行為購銷票據(jù)、制度記錄、儲存條件1.查采購憑證、發(fā)票（1)發(fā)票開具單位與采購憑證上的供貨方是否一致（2）公章與發(fā)票、采購憑證上的印章是否相符。2.查企業(yè)采購、驗(yàn)收管理制度和記錄，是否齊全并有簽名。3.查儲存條件：（1）儲存條件是否符合產(chǎn)品說明書要求。（2）是否擅自降低經(jīng)營、儲存條件。票據(jù)是否真實(shí)記錄是否齊全儲存是否有特殊要求第四十四頁，共4