一藥品檢驗類專業(yè)知識試卷-2023修改整理

千里之行，始于足下讓知識帶有溫度。第第2頁/共2頁精品文檔推薦一藥品檢驗類專業(yè)知識試卷專業(yè)基礎(chǔ)學(xué)問考試試卷（十一）

單位：姓名：計分：

一、填空題：（每題1分，共10分）

1、中國藥典的主要內(nèi)容由、、和四部分組成。

2、普通滴定管讀數(shù)有±0.01ml的誤差，為使滴定的相對誤差＜0.1%，消耗滴定液的體積就必需在ml以上。

3、微生物限度檢查法是檢查制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的一種辦法，檢查項目包括、、和檢查。

4、薄層色譜法最常用的固定相有、、、等。

5、食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)，擔(dān)當(dāng)和＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿所需的藥品檢驗工作。

6、藥品檢查項下規(guī)定的檢查內(nèi)容可以反映藥品的、、＿＿＿＿＿＿＿＿與的要求。

7、高效液相色譜法中，一個組份的色譜峰可用、、、＿＿＿＿＿＿＿＿四個參數(shù)來表示。

8、藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)該自確認公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正。

9、國家鼓舞哺育中藥材，對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督部門規(guī)定條件的中藥材品種，采取管理。

10、在分析工作中，為消退試劑和器皿可能帶來的影響，導(dǎo)致過多檢出，通常須做＿＿＿＿實驗；為防止漏檢，通常須做實驗；為削減測定中的偶然誤差，通常采納實驗；為削減測定中的系統(tǒng)誤差，通常采納實驗。

二、單項挑選題：（每題1分，共10分）

1、在（）區(qū)域的紅外光譜稱為特征區(qū)，由于有機化合物的主要官能團的特征汲取多發(fā)生在這一區(qū)域。

A、4000～1300cm-1；

B、1300～400cm-1

C、4000～1200cm-1；

D、4000～1500cm-1

2、精密度是指（）

A測得的測量值與真值臨近的程度

B測得的一組測量值彼此符合的程度

C表示該法測量的正確性

D在各種正常實驗條件下，對同一樣品分析所得結(jié)果的精確?????程度

E對供試物精確?????而專屬的測定能力

3、在反相色譜中，若適當(dāng)增強流淌相極性，則（）

Ａ、K降低，tR降低B、K增強，tR增強

C、α增強

D、α不變

E、α降低

4、薄層色譜中，通常適用于酸性和中性物質(zhì)分別的吸附劑是（）

A、堿性氧化鋁

B、中性氧化鋁

C、硅膠

D、纖維素類

E、聚酰胺

5、重金屬檢查中，加入硫代乙酰胺時，溶液控制最佳pH值是（）

A、6.5

B、3.5

C、4.5

D、1.5

6、下列不舉行崩解時限檢查的是（）

A、泡騰片

B、可溶片

C、咀嚼片

D、舌下片

7、運用有效數(shù)字運算法則計算：13.65+0.00851+1.6355，結(jié)果為（）

A、15.295

B、15.29

C、15.294

D、15.30

8、藥物的紅外光譜可提供的是（）

A、藥物分子中的各種基團信息；

B、藥物晶體結(jié)構(gòu)變化確實認

C、光學(xué)異構(gòu)體的辨識；

D、藥物純雜程度的測定

9、氮測定法中，加K2SO4或Na2SO4的作用是（）。

A、催化作用；

B、使供試品改變?yōu)椋∟H4）2SO4

C、中和堿液；

D、提高H2SO4的沸點

10、藥品檢驗中既對藥品有鑒別意義，又能反應(yīng)藥品純雜程度的項目是（）

A、鑒別；

B、含量測定；

C、外觀；

D、物理常數(shù)

三、多項挑選題：（每題1分，共10分。每題有二個或二個以上的正確答案，多選、少選不得分）

1、物理常數(shù)包括（）

A旋光度

B折光率

C相對密度

D黏度

E餾程

2、下列哪些能減免測量中的系統(tǒng)誤差（）

A校準儀器

B增強測量的次數(shù)

C做空白實驗

D做加樣回收實驗

3、紫外-可見分光光度法中最大汲取波長用于鑒別時，會影響測試結(jié)果的因素是（）

A儀器波長的精確?????度

B樣品的真?zhèn)?/p>

C溶劑的種類

D供試液的濃度

4、溶液色彩檢查法有（）

A、目視法

B、光散射法

C、分光光度法

D、色差計法

5、用蒸餾法測定乙醇量，如發(fā)生泡沫，可在供試品中酌加（）后再蒸餾。

A、H

2SO

4

B、H

3

PO

4

C、稍過量的CaCl

2

D、少量石蠟

E、KCl

6、中國藥典2022年版正文各品種項下規(guī)定的HPLC條件中，可以轉(zhuǎn)變的條件是（）

A、固定相的品牌

B、流淌相的組分

C、固定相的種類

D、混合流淌相各組分的比例

7、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時（）

A、當(dāng)事人可以申請復(fù)驗

B、復(fù)驗樣品由當(dāng)事人提供

C、復(fù)驗樣品從原藥品檢驗機構(gòu)的留樣中抽取

D、復(fù)驗在原藥品檢驗機構(gòu)或其上一級藥品檢驗機構(gòu)中舉行。

8、下面數(shù)據(jù)符合中國藥典2022年版規(guī)定“稱取0.1g”要求的是（）

A、0.05g～0.15g

B、0.095g

C、0.05g～0.14g

D、0.06g～0.14g

9、下面關(guān)于“凡例”的述說，正確的是（）

A是藥典的組成部分

B當(dāng)“凡例”與正文各項規(guī)定不全都時，應(yīng)優(yōu)先考慮“凡例”的規(guī)定

C把與正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的個性問題加以規(guī)定

D是解釋和正確使用藥典舉行質(zhì)量檢定的基本原則

10、下列說法錯誤的是：（）

A按朗伯-比爾定律，濃度C與吸光度T之間關(guān)系是一條通過原點的直線。

B朗伯-比爾定律成立的前提是稀溶液，與是否單色光無關(guān)。

CE%1

是比吸光系數(shù)，是指用濃度1%（W/V）溶液、吸光池厚度為1cm時所測得的1cm

吸光度值。

D同一物質(zhì)在不同波特長的吸光系數(shù)不同，不同物質(zhì)在同一波特長的吸光系數(shù)相同。

E吸光系數(shù)檢查的每份結(jié)果表明對平均值的偏差應(yīng)在±1%以內(nèi)。

四、推斷題（每題1分，共20分。對的打“√”，錯的打“×”）

1、精密稱定是指所選用的天平必需滿足0.1mg或0.01mg感量的分析天平。（）

2、費休氏水分測定法可適用于遇熱易分解或含揮發(fā)性成分的供試品，但不適于能被氧化的物質(zhì)。（）

3、相同的化合物具有相同的紫外汲取的紫外汲取光譜，具有相同紫外汲取光譜的也必定是相同的化合物。（）

4、紅外分光光度法是物質(zhì)鑒別的最佳辦法，適用于任何原料藥和各種制劑的定性鑒別。

（）5、紙色譜系以紙為載體，以紙上所含水分或其他物質(zhì)為固定液，用綻開劑綻開的吸附色譜。（）

6、藥品成分的含量不符合國家藥品標準的或變質(zhì)的為劣藥。（）

7、修約標準偏差時，通常要使其值變得更大一些，所以實行只進不舍的原則。

（）

8、規(guī)定中藥對比品在使用前除另有規(guī)定外，均應(yīng)置P2O5減壓干燥12小時以上，化

學(xué)藥對比品均按干燥品（或無水物）舉行計算后使用。（）

9、2022年版中國藥典凡例規(guī)定，做酸堿性實驗時，如未指明用何種指示劑時，均系指石蕊試紙。（）

10、經(jīng)過質(zhì)量檢驗合格的醫(yī)院制劑，可憑醫(yī)師處方在醫(yī)療機構(gòu)使用。（）

11、無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的區(qū)域內(nèi)舉行。

（）

12、中國藥典2022年版規(guī)定，采納碘量法測定維生素C注射液的含量時，加入丙酮，以消退抗氧劑亞硫酸氫鈉或亞硫酸鈉的干擾。（）

13、繪制IR光譜時，基線普通控制在60%透光率，樣品濃度使最強峰小于10%透光率。（）

14、藥物鑒別的目的是證實未知藥物的真?zhèn)巍＃ǎ?/p>

15、實驗時的溫度，未注明者，系指在室溫下舉行，如溫度凹凸對結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±1℃為準。（）

16、中國藥典2022年版規(guī)定各類制劑如檢出致病菌，必需加倍取樣復(fù)試。（）

17、當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起十五內(nèi)提出復(fù)驗申請。（）

18、百分汲取系數(shù)是指在一定波長，藥物溶液濃度為1%（g/ml）的汲取度，用E%1

表

1cm

示。（）

19、系統(tǒng)誤差可以通過增強平行測定次數(shù)的辦法減免，偶然誤差可以通過加效正當(dāng)?shù)霓k法減免。（）

20、2022年版藥典規(guī)定，用燈檢法檢查注射劑、滴眼劑中可見異物，人員條件應(yīng)滿足裸眼力≥4.9，矯正眼力≥5.0。（）

五、簡答題（第1、2題各6分，第3題8分，共20分）

1、比較高效液相色譜法的內(nèi)標法與外標法的優(yōu)缺點，寫出內(nèi)標法測定含量的計算公式。

2、試述假藥的概念。

3、在TLC法中，斑點產(chǎn)生拖尾的緣由是什么？對結(jié)果有何影響？如何解決？

六、論述題（每題15分，共30分）

1、用高效液相色譜儀分析樣品時，浮現(xiàn)基線漂移的緣由有哪些？如何解決？

2、砷鹽檢查中國藥典采納幾種辦法？試述第一法的測定原理，實驗中加入KI、SnCl2及醋酸鉛棉花的目的何在？規(guī)定某制劑含砷量不得超過百萬分之二，問應(yīng)稱取多少克供試品舉行實驗？

第十一套試卷答案

五、簡答題（第1、2題各6分，第3題8分，共20分）

1、比較高效液相色譜法的內(nèi)標法與外標法的優(yōu)缺點，寫出內(nèi)標法測定含量的計算公式。

答：（1）外標法的優(yōu)點是適用范圍寬，不需要尋覓內(nèi)標物質(zhì)，計算容易；缺點是定量的精確?????性受進樣精確?????性的限制，要求每次進樣全都。

（2）內(nèi)標法：優(yōu)點是定量的精確?????性不受進樣精確?????性的限制，即使是每次進樣不全都，也不影響定量的精確?????性；缺點是計算復(fù)雜，內(nèi)標物質(zhì)難以尋覓，因此適用范圍受到限制。

內(nèi)標法計算公式（略）

2、試述假藥的概念。

答：（1）有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

（2）有下列情形之一的，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必需批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必需檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必需取得批準文號而未取得批準文的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

3、在TLC法中，斑點產(chǎn)生拖尾的緣由是什么？對結(jié)果有何影響？如何解決？

答：（1）斑點“拖尾”主要是因為點加在薄層上的樣品量過多，超過了吸附劑的“樣品容量”；另外綻開劑和固定相（吸附劑）種類選用不當(dāng)均可導(dǎo)致斑點“拖尾”。

（2）較嚴峻的“拖尾”會使與其鄰近的斑點相互重疊，致使各成分分別不清或達不到分別目的，影響對結(jié)果的推斷。

（3）解決的方法：削減點樣量可克服“拖尾”現(xiàn)象的產(chǎn)生，若削減點樣量后仍有“拖尾”現(xiàn)象，應(yīng)考慮改用其它綻開劑或吸附劑，以致改用其它層析辦法。

六、論述題（每題15分，共30分）

1、用高效液相色譜儀分析樣品時，浮現(xiàn)基線漂移的緣由有哪些？如何解決？

答：基線飄移是指基線隨時光定向或無邏輯的緩慢變化。引起的緣由和處理辦法歸納起來主要有以下幾方面：

（1）流淌相和泵系統(tǒng)：①從前的流淌相還沒有徹低交換，系統(tǒng)未穩(wěn)定或未達到化學(xué)平衡。應(yīng)等系統(tǒng)徹低平衡后再進樣；②流淌相被污染。重新配制流淌相并防止污染；③流淌相有氣泡。應(yīng)實行減壓脫氣或超聲脫氣等辦法使流淌相脫氣徹低；④輸液泵和管路有氣泡。舉行排氣操作；⑤貯液瓶或金屬過慮頭污染，雜質(zhì)漸漸溶入流淌相中。清洗貯液瓶或過慮頭；⑥流淌相分層或非均相。使流淌相混合勻稱。

（2）色譜柱：①色譜柱被污染，固定相滲漏。應(yīng)更換色譜柱；②強吸附組分從柱上漸漸被洗脫。應(yīng)等全部組分所有流出再進樣；③柱溫變化。應(yīng)使用柱溫箱或設(shè)法使環(huán)境溫度相對恒定。

（3）檢測器系統(tǒng)：①檢測池被污染。按規(guī)定辦法清洗；②檢測器溫度變化太大。使環(huán)境溫度相對恒定；③光學(xué)系統(tǒng)有灰塵等污染。當(dāng)心清除污染；④燈能量削弱。更換氘燈。⑤不正確的檢測波長。應(yīng)設(shè)置正確的波長。

（4）供電電壓不穩(wěn)定。使用符合功率的穩(wěn)壓器。

2、砷鹽檢查中國藥典采納幾種辦法？試述第一法的測定原理，實驗中加入KI、SnCl2及醋酸鉛棉花的目的何在？