醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局令（第5號(hào)）即《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，結(jié)合我院自身實(shí)際情況，特制定本制度。一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：(一)該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；(二)該產(chǎn)品具有自測(cè)報(bào)告；(三)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告， 且結(jié)論為合格；(四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告；其他需要由動(dòng)物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對(duì)人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，

也應(yīng)當(dāng)提交動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告。三、提交材料（一）營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)許可證復(fù)印件（蓋公司公章）；（二）申請(qǐng)方代理人身份證明（身份證復(fù)印件）及授權(quán)委托書；（三）臨床試驗(yàn)設(shè)備及其產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；（四）檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式檢驗(yàn)報(bào)告；（五）臨床試驗(yàn)方案（遵照國家食品藥品監(jiān)督管理局令第

5號(hào)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》書寫） ；（六）知情同意書模板（醫(yī)務(wù)處提供） ；（七）首次用于植入人體的醫(yī)療器械產(chǎn)品的動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告等；（八）《病例報(bào)告表》及《不良事件記錄表》。四、審批程序（一）醫(yī)務(wù)處、廠家、科室協(xié)商，確定接收醫(yī)療器械試驗(yàn)的科室，明確負(fù)責(zé)人。（二）廠家按照要求準(zhǔn)備材料，醫(yī)務(wù)處審核廠家提交的材料。（三）醫(yī)務(wù)處申請(qǐng)召開倫理委員會(huì)，確定倫理委員會(huì)會(huì)議召開時(shí)間。由醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估論證。（四）確定倫理會(huì)召開時(shí)間后，與廠家簽訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議書》（我院提供）一式三份（廠家一份、醫(yī)務(wù)處一份、財(cái)務(wù)處一份），協(xié)議需廠家法人和醫(yī)務(wù)處處長簽署，在協(xié)議抬頭、末頁和騎縫處蓋雙方公章。（五）簽訂協(xié)議后廠家持一份協(xié)議書到財(cái)務(wù)處交費(fèi)，將收據(jù)復(fù)印一份交醫(yī)務(wù)處備案。（六）通知科室負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)人員倫理會(huì)召開時(shí)間，負(fù)責(zé)人組織5分鐘左右發(fā)言，主要介紹實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)容，重點(diǎn)是試驗(yàn)方法、對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)和防范措施、對(duì)患者權(quán)益的補(bǔ)償和知情告知書內(nèi)容，并回答倫理委員會(huì)專家的提問。（七）倫理會(huì)討論通過試驗(yàn)方案，出具倫理證明，一式三份試驗(yàn)方案蓋醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)公章。同時(shí)科室臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽署《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)保證書》，科室可以開始進(jìn)行試驗(yàn)。（八）如倫理委員會(huì)討論試驗(yàn)方案需要進(jìn)行調(diào)整，通知廠家和科室修訂，修訂后提交委員會(huì)秘書審查。（九）試驗(yàn)結(jié)題：廠家出具試驗(yàn)報(bào)告一式四份（廠家三份，醫(yī)務(wù)處一份備案），臨床試驗(yàn)科室負(fù)責(zé)人簽字，醫(yī)務(wù)處處長審核，蓋醫(yī)務(wù)處公章結(jié)題。（十）結(jié)題時(shí)收取資料：試驗(yàn)報(bào)告、知情同意書、試驗(yàn)病例報(bào)告表等原始資料；廠家提供試驗(yàn)匯總表以利藥監(jiān)局核查，包括試驗(yàn)編號(hào)、受試者姓名、住院號(hào)、性別、年齡、主要觀測(cè)指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果等。五、器械試驗(yàn)的管理（一）臨床試驗(yàn)科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)日常試驗(yàn)的管理，保證試驗(yàn)真實(shí)性，保障受試者的合法權(quán)益，保障醫(yī)療安全。（二）醫(yī)務(wù)處對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行全程個(gè)案管理監(jiān)督，協(xié)助上級(jí)部門完成產(chǎn)品的檢查審核。對(duì)臨床試驗(yàn)科室存在情況進(jìn)行及時(shí)反饋，科室提出整改措施，對(duì)臨床試驗(yàn)的管理進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。六、幾點(diǎn)要求（一）器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。（二）器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項(xiàng)：．充分尊重受試者的知情同意權(quán)，簽署《知情同意書》，受試者自愿參加臨床試驗(yàn)，受試者和其近親屬充分參與診療決策，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；．受試者的個(gè)人資料保密。倫理委員會(huì)、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對(duì)外披露其內(nèi)容；．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)可靠，特別是器械臨床試驗(yàn)?zāi)康?、過程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；．器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料；．因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害的，由此產(chǎn)生的一切責(zé)任，包括但不限于對(duì)受試者的相應(yīng)補(bǔ)償，由廠家承擔(dān)。（三）關(guān)于試驗(yàn)所用的試劑、器械試驗(yàn)材料的管理、科室專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)所用的試劑和器械的管理；、在試驗(yàn)開始和試驗(yàn)結(jié)束時(shí)