風(fēng)險管理在熱風(fēng)循環(huán)隧道烘箱中的應(yīng)用(范本模板)

的應(yīng)用射隧道烘箱及熱風(fēng)層流隧道滅菌烘箱.滅菌.其主要特點(diǎn)：快速、高效。對所處環(huán)境溫度適應(yīng)性強(qiáng)，滅菌產(chǎn)品可直接進(jìn)米以上厚度的混凝土墻內(nèi)，以保護(hù)生產(chǎn)人員的輻射安全.隨著社會對生產(chǎn)安全的越來越重視，其在醫(yī)療與醫(yī)藥連續(xù)生產(chǎn)過程中的運(yùn)用已逐漸談出.同時遠(yuǎn)紅外輻制造成本低.但缺點(diǎn)也顯而易見，因其結(jié)構(gòu)采用前后二段風(fēng)機(jī)，箱內(nèi)的壓差受到溫度散布均勻。但其主要缺點(diǎn)有三段壓差受所處環(huán)境二段相對壓力的影響較大;耐高溫高效過濾器的日常監(jiān)測與維護(hù)及冷卻段的設(shè)置采用水冷式造成滅菌后的風(fēng)險管理在熱風(fēng)層流隧道滅菌烘箱生產(chǎn)過程中的應(yīng)用.進(jìn)瓶提升門等部件組成。其主要原理取所處區(qū)域內(nèi)的風(fēng)，通過導(dǎo)流板及高效過濾器實(shí)現(xiàn)百級層流。并外。預(yù)熱前應(yīng)根據(jù)所需滅菌的物料(模制瓶、管制瓶、安瓿瓶等)的外形特點(diǎn)、重量及清洗后的含水頻率、排風(fēng)機(jī)風(fēng)閥的開啟度。同時,需對高效過濾器進(jìn)行實(shí)時記錄與控制.器進(jìn)行實(shí)時記錄與控制.(其參數(shù)、開啟度與對應(yīng)的物料規(guī)格需進(jìn)行驗證確認(rèn)工預(yù)熱過程中需嚴(yán)格控制與房間絕對壓差，與滅菌段的相對壓差形成相互頂托，防止滅菌段的熱風(fēng)外泄及外部空氣對物料的二次污染。控制要點(diǎn)見表1.控制點(diǎn)物料規(guī)格量外形特點(diǎn)含水量風(fēng)機(jī)頻率高效過濾器壓差控制與記錄排風(fēng)風(fēng)閥的開啟度預(yù)熱前的控制控制要素控制要素控制要素與房間的相對壓差控制與滅菌段的相對壓差控制物料的密度預(yù)熱過程中的控制控制點(diǎn)滅滅菌段由耐高溫高效過濾器及熱風(fēng)循垂直風(fēng)壓作用下快速均勻干燥和滅菌。同氣的進(jìn)入.控制點(diǎn)滅菌溫度滅菌時間高溫循環(huán)風(fēng)機(jī)頻率高效兩端的壓差測溫傳感器滅菌段提升門的高度電加熱管控制形式及加熱功率控制要素理料(模控制控制點(diǎn)冷卻水溫度冷卻水閥門開啟度風(fēng)機(jī)頻率高效過濾器壓差控制與記錄房間兩端的壓差控制灌裝間的絕對壓差控制與滅菌段的壓差控制瓶內(nèi)異物的監(jiān)控冷卻過程中的控制冷卻后的控制控制要素?zé)犸L(fēng)層流隧道滅菌烘箱各段的設(shè)計與運(yùn)行已基本滿足現(xiàn)行GMP的相關(guān)條款需要對熱風(fēng)層流隧道滅菌烘箱進(jìn)行整體風(fēng)險評估，提出風(fēng)險控制措施,降低生產(chǎn)過程中風(fēng)險。FMEA是評估潛在失敗模式和對產(chǎn)品性能或結(jié)果產(chǎn)生的影響.一旦FMEA被確認(rèn),可降低、消除或控制潛在的失敗.熱風(fēng)層流隧道滅菌烘箱的風(fēng)險評風(fēng)險識別風(fēng)險識別風(fēng)險評估控制點(diǎn)潛在風(fēng)險潛在后果SPDRPN物料規(guī)格量外形特點(diǎn)含水量預(yù)熱段風(fēng)機(jī)頻率預(yù)熱段高效過濾器壓差控制與記錄排風(fēng)風(fēng)閥的開啟度預(yù)熱段與房間的相對壓差控制預(yù)熱段與滅菌段的相對壓差控制物料的密度滅菌溫度滅菌時間高溫循環(huán)風(fēng)機(jī)頻率高效兩端的壓差風(fēng)險識別風(fēng)險識別風(fēng)險評估等級測溫傳感器滅菌段提升門的高度制形式及加熱功率冷卻水溫度冷卻水閥門開啟度風(fēng)機(jī)頻率高效過濾器壓差控制與記錄房間兩端的壓差控制灌裝間的絕對壓差控制與滅菌段的壓差控制瓶內(nèi)異物的監(jiān)控通過以上的風(fēng)險分析評估表FMEA，為了降低熱風(fēng)層流隧道滅菌烘箱生產(chǎn) 制， (2)生產(chǎn)的過程的預(yù)熱的含水量、滅菌過程中的物料密度、冷卻水的溫度及加熱、輔助加熱的形式需進(jìn)行模擬挑戰(zhàn)驗證,確認(rèn)在最壞條件下的滅菌效果。 (3)房間的相對壓差、絕對壓差及各段高效兩端的壓差、三段之間的壓差均需并模擬最壞條件下的滅菌效果。(4)測溫傳感器應(yīng)按規(guī)格定期進(jìn)行校驗，已確保控制與記錄的準(zhǔn)確性。逐步推行風(fēng)險管控.通過全面分